ЗОКОР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Зокор10мг таблетки, покриті оболонкою

Зокор20мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зокор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зокор
3. Як приймати Зокор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зокору

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зокор і для чого він використовується

Зокор містить активну речовину сімвастатин. Зокор - це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХДЛ) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Зокор підвищує рівень "хорошого" холестерину (ВЛДЛ). Зокор належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХДЛ та ВЛДЛ.

ХДЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВЛДЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в вашій крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Зокор використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
• вроджена хвороба (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування,
• коронарна хвороба серця (КХС) або якщо у вас високий ризик коронарної хвороби серця (через цукровий діабет, інсульт чи іншу хворобу судин). Зокор може продовжити ваше життя, знижуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в вашій крові.

У більшості людей немає негайних симптомів високого рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти ваш рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте вашого лікаря, контролюйте ваш рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зокор

Не приймати Зокор

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сімвастатину або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. Зміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним або декількома наступними активними речовинами:
• • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобіцистат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
  • даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузідову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та Зокору може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміолізу).

Не приймати більше 40 мг Зокору, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи знаходиться ваш лікарський засіб у вищезазначеному списку.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря:

• про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії,
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зокор може бути не підходящим для вас,
• якщо у вас запланована операція. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити приймати таблетки Зокору,
• якщо ви азіатського походження, оскільки вам може знадобитися інша доза,
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Зокор, та під час прийому Зокору, якщо у вас є симптоми проблем з печінкою. Це проводиться для перевірки того, як добре працює ваша печінка.

Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, як добре працює ваша печінка після початку лікування Зокором.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є серйозне захворювання легенів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, яка викликає пошкодження нирок; і дуже рідко трапляються випадки смерті.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах Зокору, особливо при дозі 80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо одна з наступних ситуацій стосується вас:

• ви споживаєте велику кількість алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• колись у вас були м'язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину, які називаються "статинами" або фібратами,
• у вас або у близького родича є спадкове м'язове захворювання.

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Зокором були вивчені у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Зокор). Зокор не був вивчений у дітей молодших 10 років. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Зокору з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб з одним або декількома наступними активними речовинами. Прийом Зокору з одним з наступних лікарських засобів може збільшити ризик м'язових проблем (декілька з них вже вказані у попередньому розділі "Не приймати Зокор").

• якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати приймати Зокор. Використання Зокору з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішня оболонка матки росте поза маткою),
• лікарські засоби з активною речовиною, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати з активною речовиною, такими як гемфіброзил та безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• антівірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• лікарські засоби з активною речовиною кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• верапаміл, дилтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого тиску, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших серцевих захворювань),
• ломітапід (використовується для лікування рідкісних генетичних захворювань холестерину),
• даптоміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріємією). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей лікарський засіб приймається під час лікування сімвастатином (наприклад, Зокором). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити приймати Зокор,
• колхіцин (використовується для лікування подагри),
• тікаґрелор (антиагрегантні препарати).

Як і з лікарськими засобами, вказаними вище, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з одним з наступних активних речовин:

• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антICOагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомте будь-якого лікаря, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте Зокор.

Прийом Зокору з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або декілька речовин, які змінюють те, як організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи Зокор. Не слід споживати грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не приймати Зокор, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Зокору, негайно припиніть приймати його та повідомте вашого лікаря. Не приймати Зокор, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб передається в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Зокор буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому Зокору.

Зокор містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Зокор

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати приймати Зокор, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза - 10 мг, 20 мг або 40 мг сімвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Звичайна початкова доза - 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Після щонайменше 4 тижнів ваш лікар може调整 вашу дозу до максимальної - 80 мг на добу. Не приймати більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є деякі захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується тільки дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли мети щодо рівня холестерину при менших дозах.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована добова початкова доза - 10 мг, ввечері. Максимальна добова доза - 40 мг.

Спосіб прийому:

Приймайте Зокор ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати Зокор, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Зокор разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Зокор щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Зокору, ніж потрібно

• у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Зокор

• не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Наступного дня приймайте вашу звичайну кількість Зокору о годині.

Якщо ви припинили лікування Зокором

• проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000).
• Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо виникає будь-який із серйозних побічних ефектів, згаданих нижче, припиніть приймати ліки та негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені рідкісні:

• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми м'язів. У рідкісних випадках ці м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м'язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко спостерігалися смерті.
• алергічні реакції, які включають:
• • набряк обличчя, язика та горла, що може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
  • інтенсивний біль у м'язах, зазвичай у плечах та стегнах,
  • виразка на шкірі з слабкістю м'язів кінцівок та шиї,
  • біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм),
  • запалення крові (васкуліт),
  • атипові гематоми, виразки на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонячного світла, гарячка, приливи,
  • труднощі з диханням (диспное) та загальне нездоров'я,
  • псевдолупусний синдром (включаючи виразку на шкірі, порушення суглобів та ефекти на клітини крові),

• запалення печінки з наступними симптомами: жовтіння шкіри та очей, свербіж, темна сеча або блідий кал, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені дуже рідкісні:

• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція),
• виразка, яка може виникнути на шкірі або виразки у роті (лікеноподібні виразки),
• розрив м'язів,
• гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків).

Рідко також повідомлялися наступні побічні ефекти:

• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• оніміння або слабкість рук та ніг,
• головний біль, відчуття оніміння, головокружіння,
• замазане зір, порушення зору,
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота),
• виразка на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
• слабкість,
• проблеми зі сном (дуже рідко),
• погана пам'ять (дуже рідко), втрата пам'яті, замішання.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їх частота не може бути оцінена на основі доступних даних (частота невідома):

• еректильна дисфункція,
• депресія,
• запалення легень, яке викликає проблеми з диханням, включаючи кашель та труднощі з диханням або гарячку,
• проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,
• важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при деяких статинах:

• розлади сну, включаючи кошмари,
• сексуальна дисфункція,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів, яка може не зникнути після припинення лікування Зокором (частота невідома).

Додаткові тести

У деяких аналізах крові спостерігалися підвищення функції печінки (трансаміназ) та підвищення рівня ферменту м'язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зокору

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зокору

Активний інгредієнт - симвастатин (10 мг або 20 мг).

Інші компоненти: бутілгідроксianізол (Е-320), аскорбінова кислота (Е-300), цитринова кислота моногідрат (Е-330), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-572) та лактоза моногідрат. Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е-464), гідроксипропілцелюлозу (Е-463), діоксид титану (Е-171) та тальк (Е-553b).

Таблетки Зокор 10 мг та Зокор 20 мг також містять жовтий оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка 10 мг симвастатину: таблетка, покрита плівкою помаранчевого кольору, овальної форми, з написом "MSD 735" на одній стороні та без напису на іншій.

Таблетка 20 мг симвастатину: таблетка, покрита плівкою коричневого кольору, овальної форми, з написом "MSD 740" на одній стороні та без напису на іншій.

Розміри упаковки: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 або 500 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ZOCOR у: Бельгії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Ірландії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Португалії, Іспанії та Великій Британії.

ZOCORD в: Австрії та Швеції.

SINVACOR в: Італії.

Дата останнього перегляду цього листка:07/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)