Сімвагексал 20

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

SimvaHEXAL 20 (Сімвастатин – 1 А Фарма 20 мг Фільмоблішки)

20 мг, плівкові таблетки

Сімвастатин
SimvaHEXAL 20 і Сімвастатин – 1 А Фарма 20 мг Фільмоблішки є різними торговими назвами
одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат SimvaHEXAL 20 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату SimvaHEXAL 20
• 3. Як застосовувати препарат SimvaHEXAL 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат SimvaHEXAL 20
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат SimvaHEXAL 20 і для чого він застосовується

Препарат SimvaHEXAL 20 містить активну речовину симвастатин. SimvaHEXAL 20 є препаратом,
який застосовується для зменшення рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ (так званого
«поганого» холестерину) та речовини під назвою тригліцериди у крові.
Крім того, препарат SimvaHEXAL 20 збільшує рівень холестерину ВПНЩ (так званого «доброго» холестерину).
Препарат SimvaHEXAL 20 належить до групи препаратів, які називаються статинами.
Холестерин є однією з жирних речовин, присутніх у крові. На загальний холестерин складається
головним чином холестерин ЛПНЩ і ВПНЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися у стінках
артерій, утворюючи бляшку, а нагромадження бляшок може спричинити звуження артерій.
Наслідком звуження може бути сповільнення або блокування кровотоку до життєво важливих
органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди є іншою жирною речовиною, присутньою у крові – вони можуть збільшити ризик серцевих захворювань.
Під час застосування препарату необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Препарат SimvaHEXAL 20 застосовується (окрім дієти) у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеролемія) або підвищеним рівнем ліпідів у крові (змішана гіперліпідемія);
• із спадковим захворюванням (сімейна гіперхолестеролемія гомозиготна), при якому підвищений рівень холестерину у крові. Лікар може призначити також інші препарати.
• із ішемічною хворобою серця або ризиком її розвитку (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання судин). Препарат SimvaHEXAL 20 може збільшити тривалість життя пацієнта, зменшуючи ризик розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості людей підвищення рівня холестерину не дає відразу симптомів. Лікар може оцінити їх
вивчаючи зразок крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, визначати рівень холестерину та обговорювати з лікарем цілі та результати лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату SimvaHEXAL 20

Коли не застосовувати препарат SimvaHEXAL 20

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має зараз порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт приймає препарати, які містять одну або більше з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• бокепревір або телапревір (препарати, які застосовуються для лікування гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину)
• циклоспорин (препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органу)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).

Якщо пацієнт приймає ломітапід (препарат, який застосовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення, пов'язаного з холестерином), не слід застосовувати препарат SimvaHEXAL 20 у дозі більше 40 мг на добу.
У разі сумнівів, чи приймає пацієнт перелічені вище препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату SimvaHEXAL 20 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має будь-які захворювання, включаючи алергії;
• пацієнт вживає великі кількості алкоголю;
• пацієнт раніше переносив захворювання печінки (препарат SimvaHEXAL 20 може не бути для нього підходящим);
• пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (яка застосовується для лікування бактеріальної інфекції). Застосування фузидової кислоти з препаратом SimvaHEXAL 20 може спричинити важкі порушення функції м'язів (рабдоміоліз);
• пацієнт має піддатися операції (може бути необхідне тимчасове припинення прийому цього препарату);
• пацієнт є азіатського походження (може бути необхідне застосування іншої дози препарату).

Лікар повинен призначити проведення аналізу крові перед початком застосування препарату
SimvaHEXAL 20 і під час лікування, якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми порушень функції печінки. Ці аналізи мають на меті контролювати функцію печінки.
Лікар також може призначити проведення аналізу показників функції печінки у крові після початку
застосування препарату SimvaHEXAL 20.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть під sátним спостереженням лікаря
під час застосування препарату SimvaHEXAL 20. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, з надмірною вагою і високим артеріальним тиском.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має важке захворювання легенів.

Якщо у пацієнта з'являється необ'яснений біль м'язів, їх підвищена чутливість до дотику (чутливість) або слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря. У рідких випадках порушення функції м'язів можуть бути важкими, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження

нирок. Відзначені також дуже рідкісні випадки смерті.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про тривалу слабкість м'язів. Для його діагностики може бути необхідне проведення додаткових аналізів, а для лікування – введення відповідних препаратів.
Ризик розладу м'язів збільшується з дозою симвастатину (що стосується головним чином дози 80 мг).
Він також більший у деяких пацієнтів. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будь-яке з наступних тверджень стосується пацієнта:

• вживання великих кількостей алкоголю
• порушення функції нирок
• порушення функції щитоподібної залози
• вік 65 років або старше
• жіноча стать
• відзначені раніше порушення м'язів під час застосування препаратів, які зменшують рівень холестерину (статини або фібратів)
• спадкове захворювання м'язів, відзначене у пацієнта або у близького родича.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність симвастатину досліджувалися у 10-17-річних хлопців та дівчат (які почали місячною раніше ніж рік), див. пункт 3 «Як застосовувати препарат SimvaHEXAL 20». Не оцінювалася безпека застосування симвастатину у дітей віком до 10 років. Більше інформації надасть лікар.

Препарат SimvaHEXAL 20 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату SimvaHEXAL 20 з будь-яким з перелічених препаратів може збільшувати
ризик побічних ефектів з боку м'язів (деякі з цих препаратів вже були перелічені вище
у пункті «Коли не застосовувати препарат SimvaHEXAL 20»).

• фузидова кислота: якщо пацієнт мусить приймати перорально фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно буде тимчасово припинити застосування препарату

SimvaHEXAL 20. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Одночасне застосування препарату SimvaHEXAL 20 та фузидової кислоти може рідко спричинити слабкість м'язів, їх чутливість до дотику або біль (рабдоміоліз). Більше інформації про це захворювання міститься у пункті 4.

Інформація про це захворювання міститься у пункті 4.

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органу)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• препарати, які містять таку активну речовину, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з такою активною речовиною, як гемфіброзил і безафібрат (препарати, які застосовуються для зменшення рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат
• аміодарон (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця)
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю у грудній клітці, викликаного захворюванням серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (препарат, який застосовується для лікування рідкісного, важкого генетичного порушення, пов'язаного з холестерином)
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• тікаґрелор (препарат, який застосовується у пацієнтів після інфаркту міокарда або з ангіною пекторіс, або болю у грудній клітці, який не добре контролюється). Якщо пацієнт приймає тікаґрелор, не слід приймати більше 40 мг препарату SimvaHEXAL 20 на добу.

Поза переліченими вище препаратами необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта. Необхідно особливо повідомити лікаря про застосування препаратів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики кров'яних згустків)
• фенофібрат (також застосовується для зменшення рівня холестерину)
• ніацин (також застосовується для зменшення рівня холестерину)
• ріфампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу).

Необхідно також повідомити про застосування препарату SimvaHEXAL 20 лікаря, який призначає
пацієнтові новий препарат.

Препарат SimvaHEXAL 20 з їжею, питтям та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які можуть змінити дію деяких препаратів, включаючи препарат SimvaHEXAL 20. Під час лікування необхідно уникати його вживання.
Необхідно повідомити лікаря про вживання великих кількостей алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат SimvaHEXAL 20, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату SimvaHEXAL 20, повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат SimvaHEXAL 20, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до грудного молока.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат SimvaHEXAL 20 не повинен перешкоджати здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати можливість появи у деяких осіб головокружіння після прийому препарату.

Препарат SimvaHEXAL 20 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат SimvaHEXAL 20

Лікар встановлює відповідну потужність таблетки залежно від стану здоров'я пацієнта, зараз застосовуваного лікування та індивідуального ризику.
У обігу доступні препарат SimvaHEXAL 10 (10 мг), препарат SimvaHEXAL 20 (20 мг) та препарат SimvaHEXAL 40 (40 мг).
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза становитьодну таблетку, прийому якої слід вдаватися перорально один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може
змінювати дозу препарату після не менше 4 тижнів до максимальної дози 80 мг на добу. Не
слід приймати більше 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає деякі з перелічених вище препаратів або має певне захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується тільки для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком розвитку серцевих захворювань, які не досягли цільового рівня холестерину, приймаючи препарат у менших дозах.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 10-17 років) рекомендована початкова доза становить зазвичай 10 мг на добу, прийому якої слід вдаватися ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Препарат слід приймати ввечері, незалежно від прийому їжі. Препарат слід застосовувати до тих пір, поки лікар не призначить його припинення.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Якщо лікар призначив препарат SimvaHEXAL 20 разом з іншим препаратом, який зменшує рівень холестерину, та містить речовину, яка зв'язує жовчні кислоти, препарат SimvaHEXAL 20 слід приймати не менше 2 годин до або не менше 4 годин після прийому цього препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату SimvaHEXAL

Необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування.

Пропуск прийому препарату SimvaHEXAL 20

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з призначеним схемою застосування препарату.

Припинення застосування препарату SimvaHEXAL 20

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину у крові може знову
збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Відзначені наступні рідкісні важкі побічні ефекти:

• біль, чутливість до дотику, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках перелічені симптоми можуть бути важкими, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок, а дуже рідко закінчувалися смертю.
• алергічні реакції, включаючи:
• набряк обличчя, язика та горла, який може утруднити дихання (набряк судин)
• сильний біль м'язів, зазвичай плечей та стегон
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
• біль або запалення суглобів
• запалення судин
• ненормальне утворення синяків, зміни на шкірі та набряк, кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, раптове червоніння шкіри
• задихання та погане самопочуття
• зміни, які нагадують системний червоний вовчак (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)
• запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або виблідання калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту та дуже рідко ниркова недостатність
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Відзначені наступні дуже рідкісні важкі побічні ефекти:

• важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (лікарські виразки)
• ушкодження м'язів

Відзначені також наступні побічні ефекти:
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головний біль, відчуття поколювання, головокружіння
• погане зір, порушення зору
• порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипка, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• збільшення рівня деяких показників функції печінки у крові та збільшення активності ферменту, присутнього у м'язах (креатинфосфокінази)
• втрата пам'яті, сплутаність

Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• тривожність
• порушення пам'яті

Частота невідома(частоту не можна визначити на підставі доступних даних):

• порушення статевої функції
• депресія
• запалення легенів, яке спричиняє труднощі з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задихання або гарячку
• порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля
• тривала слабкість м'язів

Відзначені також наступні можливі побічні ефекти, які описувалися під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари
• порушення статевої функції
• цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне у пацієнтів з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров'я пацієнта під час застосування цього препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua), веб-сайт: https://dkls.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат SimvaHEXAL 20

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ч.-Б./verwendbar bis: див. штамп – номер серії/термін придатності: див. штамп
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Блістри слід зберігати в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат SimvaHEXAL 20

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна плівкова таблетка містить 20 мг симвастатину.
• Інші компоненти: бутилгідроксанізол (Е 320), мікрокристалічна целюлоза, цитринова кислота моногідрат, лактоза моногідрат, стеарин магнію, желатинізована кукурудзяна крохмаль, Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат SimvaHEXAL 20 та що містить упаковка

Плівкові таблетки препарату SimvaHEXAL 20 є помаранчевими, овальними, опуклими з обох сторін, з лінією поділу по обох сторонах, позначеними «20» на одній стороні.
Блістри PVC/Алюмінієві містять 30 або 90 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенрінг 1 + 3
82041 Оберхахінг
Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина
Лек Фармацеутікалз д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словенія
Лек С.А.
вул. Подліп'є 16
95-010 Стрикув
Польща
С.К. Сандоз С.Р.Л.
7 «Лівезені» вулиця
540472 Тиргу-Муреш, повіт Муреш
Румунія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чельмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:52556.02.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/22 Дата затвердження інструкції: 24.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]