Сімвастерол

Укладена інструкція для пацієнта

Сімвастерол, 10 мг, покриті таблетки

Сімвастерол, 20 мг, покриті таблетки

Сімвастерол, 40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сімвастерол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сімвастерол
• 3. Як використовувати препарат Сімвастерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімвастерол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сімвастерол і для чого він використовується

Сімвастерол належить до групи препаратів, званих статинами.
Сімвастерол використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП) та тригліцеридів у крові.
Крім того, Сімвастерол збільшує рівень "доброго" холестерину (ЛПВП).
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається в основному з фракції холестерину ЛПНП і ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах
артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровотік до
важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до
виступу інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час лікування препаратом Сімвастерол слід дотримуватися низькохолестеринової дієти.
Сімвастерол у поєднанні з дієтою використовується, якщо існує:

• підвищений рівень холестерину у крові (гіперхолестеролемія первинна) або підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія змішана);
• гомозиготна гіперхолестеролемія родинна (генетичне захворювання, яке є причиною високого рівня холестерину у крові). Можна також застосовувати інші методи лікування.
• ішемічна хвороба серця (хвороба коронарних артерій) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інше захворювання кровоносних судин). Сімвастерол може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми підвищення рівня холестерину. Лікар
може оцінити рівень холестерину, призначивши просте аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину у крові та обговорювати з лікарем мети лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сімвастерол

Коли не використовувати препарат Сімвастерол

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо існують порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо застосовуються одночасно препарати, що містять одну або кілька з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, що використовуються при грибкових інфекціях);
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях);
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, що використовуються при лікуванні СНІДу);
• бокепревір, телапревір (препарати, що використовуються при лікуванні вірусного гепатиту С);
• нефазодон (препарат, що використовується при лікуванні депресії);
• кобіцистат (препарат, що використовується для збільшення дії антиретровірусних препаратів);
• гемфіброзил (препарат, що використовується для зниження рівня холестерину);
• циклоспорин (препарат, що використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, що використовується при лікуванні ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або внутрішньовенно препарат, що містить фузидову кислоту (препарат, що використовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Сімвастерол може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Не слід застосовувати препарат Сімвастерол у дозі вищій за 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід
(препарат, що використовується при лікуванні важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи застосовується якийсь з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Сімвастерол, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта існує або існувала міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія

очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини можуть іноді посилювати
симптоми захворювання або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).

• про всі наявні захворювання, перенесені захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю.
• про існування в минулому захворювань печінки. У такому випадку препарат Сімвастерол може бути протипоказаний.
• про заплановану операцію. У такому випадку може бути необхідне тимчасове припинення прийому препарату Сімвастерол.
• якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки інша доза може бути більш підходящою для цього пацієнта.

Перш ніж почати лікування, лікар повинен призначити аналіз крові для перевірки функції печінки.
Після початку лікування препаратом Сімвастерол лікар може визначити необхідність проведення аналізів крові для перевірки функції печінки.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого існує ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем
лікаря під час лікування цим препаратом. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує важке захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необ'ясненого болю м'язів, тендerness або слабкості м'язів, оскільки в рідких випадках може виникнути важка проблема з м'язами, включаючи розклад тканини м'язів

(рабдоміоліз), який може призвести до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки
смерті пацієнтів.
Ризик розкладу тканини м'язів є вищим у пацієнтів, які приймають Сімвастерол у вищих дозах, зокрема дозі 80 мг. Ризик розкладу тканини м'язів також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях;
• у пацієнта існує захворювання нирок;
• у пацієнта існує захворювання щитоподібної залози;
• пацієнту 65 років або більше;
• пацієнтка;
• у пацієнта раніше існували захворювання м'язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину у крові, які належать до групи статинів або фібратів;
• у пацієнта або його близьких родичів виявлено генетичне захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпеку та ефективність застосування симвастатину досліджували у хлопців у віці 10-17 років
і у дівчат, у яких перша менструація (менструація) відбулася не менше року тому (див. пункт 3. "Як застосовувати препарат Сімвастерол"). Симвастатин не досліджувався у дітей у віці до 10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Сімвастерол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Перелічені нижче препарати можуть мати кілька різних торгових назв. Вони не будуть наведені в цьому пункті, перелічені лише активні речовини або їх групи. Тому слід уважно перевірити на упаковці та в інструкції прийманого препарату назву його активної речовини.

• Якщо необхідно лікувати бактеріальну інфекцію фузидовою кислотою перорально або внутрішньовенно, слід тимчасово припинити прийом препарату Сімвастерол. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде знову безпечно застосувати препарат Сімвастерол. Застосування препарату Сімвастерол з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, тендerness або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.

Одночасне застосування симвастатину з нижченаведеними препаратами збільшує ризик
виступу захворювань м'язів (деякі з них наведені у пункті "Коли не застосовувати препарат Сімвастерол"):

• циклоспорин (препарат, що часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується при лікуванні ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою);
• препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях);
• фібрати, такі як гемфіброзил і безафібрат (препарати, що знижують рівень холестерину);
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (антібіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях). Під час лікування препаратом Сімвастерол не слід приймати фузидову кислоту. Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (препарати, що застосовуються при лікуванні СНІДу);
• бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (препарати, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С);
• нефазодон (препарат, що застосовується при лікуванні депресії);
• препарати, що містять активну речовину кобіцистат (препарати, що застосовуються для збільшення дії антиретровірусних препаратів);
• аміодарон (препарат, що застосовується при порушеннях ритму серця);
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (препарати, що застосовуються при гіпертонії, болях у грудній клітці, пов'язаних з захворюванням серця, або інших захворюваннях серця);
• ломітапід (препарат, що застосовується при лікуванні важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину);
• колхіцин (препарат, що застосовується при лікуванні подагри).

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта, особливо такі, як:

• препарати, що запобігають утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або тикагрелор (препарати, що застосовуються при лікуванні кров'яних згортків);
• фенофібрат (інший препарат, що знижує рівень холестерину);
• ніацин (кислота нікотинова) (інший препарат, що знижує рівень холестерину), особливо якщо пацієнт має азіатське походження;
• рифампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні туберкульозу).

Про застосування препарату Сімвастерол також слід повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Препарат Сімвастерол з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів
в організмі, включаючи препарат Сімвастерол. Тому слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки
це може збільшити ризик ушкодження м'язів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат протипоказаний під час вагітності.
Не встановлено безпеки застосування симвастатину у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. У разі вагітності під час лікування симвастатином слід припинити прийом симвастатину і звернутися до лікаря.
Немає даних про виділення симвастатину в грудне молоко. У зв'язку з тим, що багато препаратів виділяються в грудне молоко і можуть викликати важкі побічні ефекти, не слід годувати грудьми під час прийому симвастатину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Сімвастерол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак зареєстровані рідкі випадки вертігів у пацієнтів, які приймають симвастатин у таблетках (див. пункт 4). У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, які вимагають концентрації уваги.

Препарат Сімвастерол містить лактозу моногідрат

Сімвастерол, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 65,73 мг лактози моногідрату.
Сімвастерол, 20 мг: кожна покрита таблетка містить 131,46 мг лактози моногідрату.
Сімвастерол, 40 мг: кожна покрита таблетка містить 262,92 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сімвастерол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Сімвастерол слід дотримуватися низькохолестеринової дієти.
Дозування:
Рекомендована доза - 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг препарату Сімвастерол, перорально, один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після не менше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу.

Не слід застосовувати дозу вищу за 80 мг на добу.

Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та високим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.
Діти та підлітки
У дітей (у віці від 10 до 17 років з гетерозиготною гіперхолестеролемією родинної), рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.

Спосіб застосування

Препарат Сімвастерол слід приймати ввечері. Таблетки препарату Сімвастерол слід ковтати, запиваючи водою.
Препарат можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив прийом препарату Сімвастерол з препаратами, що зв'язують жовчні кислоти, його слід приймати не менше ніж за 2 години до або не менше ніж за 4 години після прийому препаратів, що зв'язують жовчні кислоти.

Тривалість лікування

Лікування симвастатином проводиться протягом тривалого часу. Тривалість лікування встановлює лікар.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Сімвастерол

У разі випадкового прийому вищої за рекомендовану дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зареєстровані кілька випадків передозування. У жодного з пацієнтів не виникли специфічні симптоми, і всі вони одужали без наслідків. Після передозування рекомендовано застосовувати загальні методи лікування.

Пропуск застосування препарату Сімвастерол

У разі, якщо пацієнт усвідомлює, що пропустив дозу препарату, слід якнайшвидше прийняти її.
Якщо вже час прийому наступної дози препарату, пропущену дозу слід пропустити і прийняти наступну дозу у відповідний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Сімвастерол

Необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

• Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)
• Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Нижче перелічені рідко виникнення важких побічних ефектів.

Якщо виникне будь-який з цих важких побічних ефектів, слід припинити прийом препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• болі м'язів, тендerness, слабкість або спазми м'язів; У рідких випадках ці захворювання можуть мати важку форму і бути пов'язані з розкладом тканини м'язів, який може призвести до ушкодження нирок; дуже рідко реєструвалися випадки смерті пацієнтів.
• алергічні реакції (алергічні) у вигляді:
• набухання обличчя, язика і горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичний набухання);
• сильний біль м'язів, зазвичай у ділянці плечового та тазового суглобів;
• висипка з слабкістю м'язів кінцівок і шиї;
• біль або запалення суглобів (поліміалгічний ревматизм);
• запалення судин (васкуліт);
• небажані синяки, висипка на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, підвищена чутливість шкіри до сонця, гарячка, жар;
• затруднення дихання (диспное) та загальне нездоров'я;
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни крові);
• збільшення кількості еозинофілів - одного з видів білих кров'яних тіл;
• підвищений ШОЕ;
• запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та білків очей, свербежем, темно забарвленим сечею або світло забарвленим калом, втомою або слабкістю, втратою апетиту;
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Зареєстровані наступні дуже рідко виникнення важких побічних ефектів:

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або вертіг (анafilаксія).

Інші побічні ефекти:

Рідко:

• зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія);
• оніміння або слабкість рук або ніг;
• головні болі, відчуття оніміння, вертіг;
• висипка, свербеж, випадання волосся;
• слабкість;
• втрата пам'яті, сплутаність;
• підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки, підвищений рівень фосфатази;
• захворювання травної системи (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея);
• погане зір, порушення зору.

Дуже рідко:

• безсоння;
• порушення пам'яті;
• непрацездатність печінки.
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (ліквідні виразки);
• ушкодження м'язів;
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Частота невідома:

• порушення ерекції;
• депресія;
• запалення легенів, яке викликає порушення дихання, включаючи тривалий кашель та (або) диспное або гарячку;
• порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля;
• тривале слабіння м'язів
• міастенія (захворювання, яке викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні)
• міастенія очна (захворювання, яке викликає слабіння м'язів ока) Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Крім того, можуть виникнути побічні ефекти, які реєструвалися при застосуванні деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари;
• порушення статевої функції;
• цукровий діабет. Вище ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких реєструється високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Лікар буде проводити спостереження за станом пацієнта під час лікування цим препаратом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сімвастерол

Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сімвастерол

• Активною речовиною препарату є симвастатин у дозі відповідно: 10 мг, 20 мг і 40 мг.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, бутілгідроксанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота цитринова, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію. покриття таблетки:гіпромелоза, гіпромелоза, залізний оксид червоний (Е172), залізний оксид жовтий (Е172), триетил цитрат, двокисний титан (Е171), тальк, повідон К-30.

Як виглядає препарат Сімвастерол і що містить упаковка

Сімвастерол 10 мг - це покрита таблетка, забарвлена у рожево-бежевий колір, овальна, опукла з обох сторін, з рискою для поділу по одній стороні. Таблетку можна поділити на дві половини.
Сімвастерол 20 мг - це покрита таблетка, забарвлена у помаранчевий колір, овальна, опукла з обох сторін.
Сімвастерол 40 мг - це покрита таблетка, забарвлена у рожевий колір, овальна, опукла з обох сторін.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки, а потім у картонні коробки, які містять:
28 таблеток (таблетки 10 мг і 20 мг)
14 або 28 таблеток (таблетки 40 мг).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.