Сімвацард 20

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Сімвакард 20

20 мг, плівкові таблетки
Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сімвакард 20 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сімвакард 20
• 3. Як використовувати препарат Сімвакард 20
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімвакард 20
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сімвакард 20 і для чого він призначений

Препарат Сімвакард 20 містить активну речовину симвастатин. Препарат Сімвакард 20 використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та жирів, що називаються тригліцеридами, в крові. Крім того, препарат Сімвакард 20 збільшує рівень "доброго" холестерину (ВПНП-холестерину). Препарат Сімвакард 20 належить до групи препаратів, що називаються статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В результаті ці бляшки можуть викликати звуження артерій, що обмежує або зупиняє кровоток до важливих органів, таких як серце та мозок. Обмеження кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Препарат Сімвакард 20 використовується як допоміжний засіб до дієти, яка зменшує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яке викликає збільшення рівня холестерину в крові. Можна також використовувати інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Препарат Сімвакард 20 може збільшити тривалість життя пацієнта, зменшуючи ризик розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові. У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікарі можуть оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Сімвакард 20

Коли не використовувати препарат Сімвакард 20

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо одночасно приймаються препарати, що містять одну або кілька з наступних активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• бокепревір і телапревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• кобіцистат;
• гемфіброзил (використовується для зменшення рівня холестерину);
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою);
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або внутрішньовенно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сімвакард 20 може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід використовувати препарат Сімвакард 20 у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи приймається якийсь з вищезазначених препаратів, слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Сімвакард 20, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії;
• про вживання великих кількостей алкоголю;
• про наявність у минулому захворювань печінки. Використання препарату Сімвакард 20 може бути не підходящим;
• про заплановану операцію. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити використання препарату Сімвакард 20;
• якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком використання препарату Сімвакард 20 і під час лікування, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку використання препарату Сімвакард 20.
Під час терапії лікар буде проводити суворе спостереження за станом здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу і високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необяснених болів у м'язах, їхньої чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках захворювання м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час використання великих доз препарату Сімвакард 20, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях;
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок;
• у пацієнта спостерігаються захворювання щитоподібної залози;
• пацієнту 65 років або більше;
• пацієнтка;
• у пацієнта раніше спостерігались захворювання м'язів під час терапії препаратами, які знижують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або "фібратами";
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались спадкові захворювання м'язів.

Лікарю або фармацевту також слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього захворювання можуть бути необхідні додаткові аналізи та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність використання препарату були вивчені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Сімвакард 20"). Не проводилися дослідження симвастатину у дітей у віці до 10 років. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Сімвакард 20 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Використання цих препаратів одночасно з препаратом Сімвакард 20 може збільшувати ризик захворювань м'язів (декілька з них перелічені у вищезазначеному пункті "Коли не використовувати препарат Сімвакард 20").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде безпечно приймати препарат Сімвакард 20. Одночасний прийом препарату Сімвакард 20 з фузидовою кислотою може у рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4;

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• даназол (синтетичний гормон, використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою);
• препарати, що містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• фібрати, що містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (використовуються для зниження рівня холестерину);
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування вірусного гепатиту С);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• препарати, що містять активну речовину кобіцистат;
• аміодарон (використовується для лікування порушень ритму серця);
• верапаміл, ділтіазем або амлодипін (використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю у грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця);
• ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину);
• даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріемії). Можливо, що побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, препарат Сімвакард 20). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сімвакард 20 на деякий час;
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, що містять будь-які з наступних активних речовин:

• препарати, що містять речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, що запобігають утворенню кров'яних згустків);
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• тікаґрелор (використовується для запобігання інфаркту міокарда або інсульту).

Про використання препарату Сімвакард 20 також слід повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Препарат Сімвакард 20 з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких препаратів у організмі, включаючи препарат Сімвакард 20. Необхідно уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Сімвакард 20, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час використання препарату Сімвакард 20 необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Не використовувати препарат Сімвакард 20 під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед використанням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сімвакард 20 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сімвакард 20 можуть виникнути головокружіння.

Препарат Сімвакард 20 містить лактозу

Таблетки препарату Сімвакард 20 містять цукор, який називається лактозою. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт не переносить деякі цукри, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Сімвакард 20

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від використовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Сімвакард 10 (10 мг), препарат Сімвакард 20 (20 мг) і препарат Сімвакард 40 (40 мг).
Під час використання препарату Сімвакард 20 слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не
використовувати більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину у крові та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при прийомі препарату у нижчій дозі.

Використання у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендується доза становить 40 мг на добу.
Спосіб прийому:
Препарат Сімвакард 20 слід приймати один раз на добу, ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Препарат Сімвакард 20 слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не призначить його припинення.
Якщо лікар призначив препарат Сімвакард 20 з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, що містить будь-який препарат, який зв'язує жовчні кислоти, препарат Сімвакард 20 слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сімвакард 20

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Сімвакард 20

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сімвакард 20 наступного дня о звичайній порі.

Припинення прийому препарату Сімвакард 20

Не слід припиняти прийом препарату, якщо лікар не призначить цього. Після припинення прийому препарату Сімвакард 20 рівень холестерину може знову підвищитися. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може виникнути повторне підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наступні визначення використовуються для опису того, як часто повідомлялося про виникнення побічних ефектів:

• рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб);
• дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб);
• частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних).

Нижче перелічені рідко виникнення серйозні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату і негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

• болі у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці захворювання можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розладом м'язової тканини, який викликає ушкодження нирок; реєструвалися дуже рідкі випадки смерті;
• алергічні реакції (чутливість) у вигляді:
• набухання обличчя, язика і горла, яке може викликати труднощі з диханням (набухання судин);
• сильного болю у м'язах, зазвичай у області плечових і тазових суглобів;
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок і шиї;
• болю або запалення суглобів (поліартрит);
• запалення судин (васкуліт);
• небачені синяки, висипки на шкірі і набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонця, гарячка, загальне нездоров'я;
• затруднення дихання (задишка) і загальне нездоров'я;
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів і зміни клітин крові);
• запалення печінки з симптомами жовтого забарвлення шкіри і очей, свербіння, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, втоми або слабкості, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
• серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilаксія) (дуже рідко).

Рідко також повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія);
• оніміння або слабкість рук і ніг;
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння;
• захворювання травної системи (болі у животі, запор, метеоризм, нудота, блювота, діарея);
• висипка, свербіння, випадання волосся;
• слабкість;
• втрата пам'яті, сплутаність;
• погане зір, а також порушення зору*.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:

• розрив м'язів*;
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)*;
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки на слизовій оболонці рота (ліквідні висипки)*;
• розлади сну;
• слабкість пам'яті.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути встановлена на підставі доступних даних (частота невідома):

• розлади ерекції;
• депресія;
• запалення легенів, яке викликає проблеми з диханням, включаючи постійний кашель і (або) задишку або гарячку;
• розлади сухожилля, іноді з розривом сухожилля.

* Побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали езетиміб з симвастатином або препарати, що містять езетиміб або симвастатин.
Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час використання деяких статинів:

• розлади сну, включаючи кошмари;
• розлади статевої сфери;
• цукровий діабет. Розроблення цукрового діабету є більш імовірним у осіб з високим рівнем цукру і жирів у крові, надмірною вагою і високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити спостереження за станом здоров'я пацієнта під час терапії препаратом. Біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, які можуть не припинитися після припинення прийому препарату Сімвакард 20 (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (кінази креатину) у крові та порушення результатів функціональних тестів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних ефектів, включаючи будь-які симптоми не бажаних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050,
тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-16, електронна адреса: [mzo@moz.gov.ua](mailto:mzo@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сімвакард 20

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сімвакард 20

Активною речовиною препарату є симвастатин.
Кожна плівкова таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти - лактоза, желатин, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарин магнію, бутілгідроксанізол.
Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, тальк.

Як виглядає препарат Сімвакард 20 і що містить упаковка

Білі, овальні плівкові таблетки з рисками по обидві сторони та відповідними позначеннями на одній стороні "СВТ 20".
Блістери ПВХ-ПЕ-ПВДФ/Ал у картонній пачці.
Розмір упаковки: 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні, країні імпорту:

Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10, Чехія

Виробник:

Зентива к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10, Чехія

Паралельний імпортер:

Дельфарма ТОВ
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма ТОВ
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Україні, країні імпорту:
1758/2009/01
1758/2009/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 546/12 Дата затвердження інструкції: 29.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]