АЛКОСІН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

АЛКОЗІН 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АЛКОЗІН і для чого він використовується
2. Перед прийомом АЛКОЗІНУ
3. Як приймати АЛКОЗІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АЛКОЗІНУ
6. Додаткова інформація

1. Що таке АЛКОЗІН і для чого він використовується

Сімвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Він показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних проблем і серцевої смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з високими або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом АЛКОЗІНУ

Не приймайте АЛКОЗІН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату.
• Якщо ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищені трансамінази (ферменти печінки).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом АЛКОЗІНУ, якщо ви:

• Маєте тяжку респіраторну недостатність
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенію очей (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричиняти появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з АЛКОЗІНОМ:

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте про це вашому лікарю. У рідких випадках сімвастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози АЛКОЗІНУ або які приймають разом з АЛКОЗІНОМ якийсь лікарський засіб, який збільшує рівень сімвастатину у крові та, відповідно, ризик м'язових порушень. Ці лікарські засоби включають:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо у вас є проблеми з нирками або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте про це вашому лікарю, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Можуть виникнути помірні збільшення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом АЛКОЗІНУ за кілька днів до операції.

Ваш лікар може бажати провести аналіз крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином перед і під час лікування АЛКОЗІНОМ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом АЛКОЗІНУ з їжею та напоями:

АЛКОЗІН можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік збільшує концентрацію сімвастатину у крові. Не слід вживати грейпфрутовий сік під час лікування АЛКОЗІНОМ.

АЛКОЗІН слід приймати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу. АЛКОЗІН протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність лікування слід припинити та повідомити про це вашому лікарю якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

У нормальних дозах АЛКОЗІН не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти АЛКОЗІНУ:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вживання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви вживаєте або нещодавно вживали будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з АЛКОЗІНОМ та збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; у цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Вживання сімвастатину протипоказано разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте АЛКОЗІН).
• Циклоспорин (лікарський засіб, використовуваний для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Даназол (гормональний препарат).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, використовувані для лікування серцевих проблем).

Також дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтну дію, якщо приймаються разом з АЛКОЗІНОМ.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування сімвастатином. Вживання сімвастатину разом з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як приймати АЛКОЗІН

Відповідно до інструкцій прийому АЛКОЗІНУ, вказаних вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар призначить тривалість лікування АЛКОЗІНОМ. Не припиняйте лікування раніше. Таблетки слід приймати ввечері та можна приймати з водою, з або без їжі. Нормальна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається одна доза ввечері.

Ваш лікар може调整 дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається одна доза ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, зазначені вище, або якщо у вас є певні порушення нирок.

Діти та підлітки:

Ефектність та безпека вживання у дітей не встановлені. Тому не рекомендується вживання АЛКОЗІНУ у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше АЛКОЗІНУ, ніж потрібно:

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти АЛКОЗІН:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати АЛКОЗІН звичайним чином.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо вживання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АЛКОЗІН може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (впливають на більше 1 особу з 10), часто (впливають на 1-10 осіб з 100), рідко (впливають на 1-10 осіб з 1000), дуже рідко (впливають на 1-10 осіб з 10000), рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, панкреатит.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця.

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, м'язовий біль, м'язові спазми.

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про алергічний синдром, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та артралгія, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Рідко повідомлялося про серйозні побічні ефекти: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, який може спричинити труднощі з диханням).

Також повідомлялося про дуже рідкісні серйозні побічні ефекти: анафілактична реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння.

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Респіраторні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.

Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія (захворювання, яке спричиняє загальну м'язову слабкість, яке в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (захворювання, яке спричиняє слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові тести:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкальної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження АЛКОЗІНУ

Тримайте АЛКОЗІН поза досяжністю та зором дітей. Не зберігають при температурі вище 30°C.

Дата закінчення терміну зберігання:

Не використовуйте АЛКОЗІН після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад АЛКОЗІНУ:

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг сімвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль без глютену, бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна силікагель, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

АЛКОЗІН 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, з рискою, рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску:

АЛКОЗІН 20 мг таблетки. АЛКОЗІН 40 мг таблетки.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Власник:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Промислова зона Уртінса II - 28923 АЛКОРКОН (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70, Промислова зона Уртінса II - 28923 АЛКОРКОН (Мадрид)

або

Лабораторії БЕЛМАК, С.А.У., Промислова зона Малпіка с/С нº 4 Сарагоса 50016 Іспанія

Дата останньої зміни цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es