Сіморіон

Укладена інформація для користувача: інструкція

Сіморіон, 10 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 20 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 40 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 80 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж вживати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сіморіон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сіморіон
• 3. Як застосовувати препарат Сіморіон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Сіморіон
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Сіморіон і для чого він використовується

Препарат Сіморіон містить активну речовину симвастатин. Сіморіон використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХДЛ) і жирів, званих тригліцеридами, в крові. Крім того, Сіморіон збільшує рівень "доброго" холестерину (ХДЛ). Сіморіон належить до класу препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх в крові. Загальний рівень холестерину в основному залежить від ХДЛ і ХДЛ.
ХДЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в артеріях, утворюючи бляшки атеросклерозу. Накопичення бляшок атеросклерозу може в кінцевому підсумку привести до звуження артерій. Це звуження може спричинити сповільнення або блокування кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда і інсульту.
ХДЛ часто називають "добрим" холестерином, оскільки він обмежує відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інша форма жиру в крові, яка може збільшувати ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Сіморіон використовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, якщо в пацієнта спостерігається:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або
підвищений рівень жирів в крові (змішана гіперліпідемія),

вроджена хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яка спричиняє зростання рівня холестерину в крові (пацієнт також може бути підданий іншому лікуванню),

хвороба коронарних артерій або високий ризик її розвитку (через цукровий діабет, інсульт в анамнезі або іншу хворобу кровоносних судин). Симвастатин може збільшити тривалість життя, знижуючи ризик розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.
У більшості людей не спостерігаються негайні симптоми високого рівня холестерину в крові.
Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня холестерину, доручаючи простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину і обговорювати цілі в цьому напрямку з лікарем.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сіморіон

Коли не застосовувати препарат Сіморіон:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6 "Зміст упаковки і інша інформація").

якщо пацієнт має поточні проблеми з печінкою;

якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;

якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які містять至少 одну з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (препарати, використовувані для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),

якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно.
Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сіморіон може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
Не слід застосовувати препарат Сіморіон у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи прийнятий пацієнтом препарат був перелічений вище, слід звернутися до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Сіморіон, слід повідомити лікаря або фармацевта:

про всі хвороби, включаючи алергії

про вживання великих кількостей алкоголю

про хворобу печінки зараз або в минулому (прийом препарату Сіморіон може бути протипоказаний)

про планування операції (може бути необхідне тимчасове припинення прийому таблеток препарату Сіморіон)

якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта

якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
Лікар повинен провести аналіз крові перед початком терапії препаратом Сіморіон та під час прийому цього препарату, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми з боку печінки.
Таким чином можна перевірити функцію печінки.
Лікар також може бажати провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки після початку терапії препаратом Сіморіон.
Під час лікування цим препаратом лікар буде проводити суворе спостереження за пацієнтом, якщо в нього спостерігається цукровий діабет або якщо він підлягає ризику розвитку цієї хвороби. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо рівень цукру і жирів в його крові високий, якщо він має надмірну вагу та високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається постійне слабіння м'язів. Можливо, буде необхідне проведення додаткових діагностичних досліджень та застосування додаткового лікування.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність препарату Сіморіон досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) хоча б за рік до цього (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Сіморіон"). Не проводилися дослідження препарату Сіморіон у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Препарат Сіморіон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин. Прийом препарату Сіморіон з будь-яким з цих препаратів може збільшити ризик розвитку захворювань м'язів (деякі з них вже перелічені в пункті "Коли не застосовувати препарат Сіморіон"):

якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли повторне початок прийому препарату Сіморіон буде безпечним.
Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сіморіон може привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Одночасний прийом препарату Сіморіон з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

циклоспорин (використовується часто у пацієнтів після трансплантації органів)

даназол (синтетичний гормон, використовуваний для лікування ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)

препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (знижують рівень холестерину)

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування СНІДу)

препарати, використовувані для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (використовуються для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С)

нефазодон (використовується для лікування депресії)

препарати, які містять активну речовину кобіцистат

аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)

верапаміл, ділтіазем або амілодипін (використовуються для лікування високого кров'яного тиснення, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобою серця, або інших серцевих захворювань)

ломітапід (використовується для лікування важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину)

даптоміцин (препарат, використовуваний для лікування ускладнених шкіряних інфекцій і інфекцій м'яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, що небажані дії, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сіморіон на деякий час

колхіцин (використовується для лікування подагри)

тікаґрелор (препарат, який перешкоджає агрегації тромбоцитів).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Особливо слід повідомити лікаря про одночасний прийом препаратів, які містять наступні активні речовини:

препарати, які містять речовини, які запобігають згортанню крові, наприклад варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)

фенофібрат (використовується також для зниження рівня холестерину)

ніацин (використовується також для зниження рівня холестерину)

рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Про прийом препарату Сіморіон пацієнт також повинен повідомити лікаря, який призначає йому будь-який новий препарат.

Препарат Сіморіон з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить хоча б одну речовину, яка змінює спосіб, яким організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи препарат Сіморіон. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка
зайнялася в вагітність під час застосування препарату Сіморіон, їй необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарат Сіморіон під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у материнське молоко.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати впливу препарату Сіморіон на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак слід врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сіморіон можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Сіморіон містить лактозу

Препарат Сіморіон містить лактозу (у вигляді моногідрату) в кількості приблизно: 66,5 мг у таблетці 10 мг, 132,9 мг у таблетці 20 мг, 265,9 мг у таблетці 40 мг і 531,8 мг у таблетці 80 мг. Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сіморіон

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату, залежно від його стану, препаратів, які зараз приймає, та індивідуального статусу ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Сіморіон слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза - одна таблетка препарату Сіморіон 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг на добу, приймається перорально.
Дорослі:
Зазвичай застосовувана початкова доза - 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу після проходження хоча б 4 тижнів до максимальної дози в 80 мг на добу. Не слід приймати дозу більше 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі перелічені вище лікарські засоби або якщо в нього спостерігаються певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти відповідного рівня холестерину при застосуванні менших доз.
Застосування у дітей та підлітків:
У разі дітей (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза - 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза - 40 мг.
Спосіб застосування та тривалість лікування:
Препарат Сіморіон слід приймати ввечері. Препарат можна приймати незалежно від їжі. Препарат Сіморіон слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не порекомендуватиме його припинити.
Якщо лікар рекомендував застосування препарату Сіморіон разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить іоннообмінні смоли, препарат Сіморіон слід приймати хоча б за 2 години до або за 4 години після прийому іоннообмінної смоли.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сіморіон

Якщо пацієнт (або хтось інший) випадково прийняв занадто велику кількість цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю.

Пропуск застосування препарату Сіморіон

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сіморіон наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Сіморіон

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне зростання рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не в усіх вони спостерігаються.
Було повідомлено про наступні рідко спостережувані серйозні небажані дії ( можуть спостерігатися до 1 на 1 000 осіб):

У разі виникнення будь-якої з наступних серйозних небажаних дій слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

біль, чутливість, слабіння або спазми м'язів. У рідких випадках захворювання м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися смерті.

реакції гіперчутливості, включаючи:

• набряк обличчя, язика і горла, який може утруднювати дихання (набряк судин)
• сильний біль м'язів, зазвичай у області плечових і тазових суглобів
• висипка з слабінням кінцівок і м'язів шиї
• біль або запалення суглобів (болі м'язів типу ревматоїдного артриту)
• запалення судин
• нетипові синяки, висипка на шкірі і набряк (запалення шкіри і м'язів), кропив'янка, гіперчутливість шкіри до сонця, гарячка, жар
• коротке дихання (задишка) і погане самопочуття
• образ хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)

запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри і очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, відчуття втоми або слабості, втрата апетиту; ниркова недостатність (дуже рідко)

запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
Було повідомлено про наступні серйозні небажані дії, які спостерігаються дуже рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб):

серйозні алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

висипка, яка може з'явитися на шкірі або рані в роті (лізайоподібна висипка)

розрив м'язу

гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
Наступні небажані дії спостерігалися рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 1 000 осіб):

низька кількість червоних кров'яних клітин (анемія)

оніміння або слабіння рук і ніг

головний біль, звоніння в вухах, головокружіння

розлади травлення (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)

висипка, свербіж, випадання волосся

слабіння

втрата пам'яті, сплутаність

погане зір, порушення зору.
Наступні небажані дії спостерігалися дуже рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб):

розлади сну

розлади пам'яті.
Було повідомлено про наступні небажані дії, хоча їхня частота не може бути встановлена на основі наявних даних ( частота невідома):

розлади ерекції

депресія

запалення легенів, яке спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку чи гарячку;

проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля

міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, які беруть участь в диханні)

міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта спостерігається слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір, або опущення повік, труднощі з ковтанням або задишка.
Додаткові можливі небажані дії, повідомлені під час застосування деяких статинів, включають:

розлади сну, включаючи кошмари

розлади статевої функції

цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим препаратом.

біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення прийому препарату Сіморіон (частота невідома).
Лабораторні дослідження:
Було спостережено підвищення результатів деяких лабораторних досліджень функції печінки та печінкових ферментів (кінази креатину).

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38044 279-65-42, факс: +38044 279-65-41, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Повідомлення про небажані дії дозволять зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сіморіон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Сіморіон

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна таблетка містить 10, 20, 40 або 80 мг симвастатину,
• Інші компоненти ядра таблетки: аскорбінова кислота, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурудзяна крохмаль, магнієва стеаратна кислота, цитринова кислота моногідрат, бутілгідроксанізол (Е 320).
• Інші компоненти оболонки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) (10 мг і 20 мг таблетки). Для 40 мг і 80 мг таблеток компоненти такі самі, за винятком того, що немає жовтого оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сіморіон і що містить упаковка

• 10 мг таблетка: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з витиснутим написом "SI" з одного боку та "10" з іншого боку.
• 20 мг таблетка: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з витиснутим написом "SI" з одного боку та "20" з іншого боку.
• 40 мг таблетка: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з витиснутим написом "SI" з одного боку та "40" з іншого боку.
• 80 мг таблетка: рожеві, капсульної форми, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з витиснутим написом "SI" з одного боку та "80" з іншого боку.

Величина упаковок: 28 або 98 таблеток. Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Симвастатин Оріон
Польща: Сіморіон
Дата останньої актуалізації інструкції:17.05.2023