АЛКОСІН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

АЛКОСІН 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям. Він може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АЛКОСІН і для чого він використовується
2. Перед прийомом АЛКОСІН
3. Як приймати АЛКОСІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЛКОСІН
6. Додаткова інформація

1. Що таке АЛКОСІН і для чого він використовується

Сімвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину і тригліцеридів у крові.

Він показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зменшення рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних проблем і серцевої смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з високими або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом АЛКОСІН

Не приймайте АЛКОСІН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату.
• Якщо ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищені трансамінази (ферменти печінки).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (антібіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом АЛКОСІН, якщо ви:

• Маєте тяжку респіраторну недостатність
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (збільшена м'язова слабкість, яка у деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (збільшена слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо ви маєте високі рівні цукру і жиру в крові, надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з АЛКОСІН:

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте про це вашому лікарю. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.

Цей ризик більший у пацієнтів, які приймають високі дози АЛКОСІН або які приймають разом з АЛКОСІН деякі лікарські засоби, які збільшують рівень сімвастатину в крові та, відповідно, ризик м'язових порушень. Ці лікарські засоби включають:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо ви маєте проблеми з нирками або гіпотиреоз, якщо ви маєте сімейну історію або раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, повідомте про це вашому лікарю, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви мали захворювання печінки. Можуть виникнути помірні збільшення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без потреби припинення лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом АЛКОСІН за кілька днів до операції.

Ваш лікар може бажати провести аналізи крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином перед і під час лікування АЛКОСІН.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом АЛКОСІН з їжею та напоями:

АЛКОСІН можна приймати з або без їжі.

Грейпфрутовий сік збільшує концентрацію сімвастатину в крові. Не слід споживати грейпфрутовий сік під час лікування АЛКОСІН.

АЛКОСІН слід приймати з обережністю у пацієнтів, які споживають алкоголь. Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу. АЛКОСІН протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність слід припинити лікування та повідомити про це вашому лікарю якомога скоріше.

Відновлення та використання машин:

При нормальних дозах АЛКОСІН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти АЛКОСІН:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з АЛКОСІН і збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який із наступних лікарських засобів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, інгібітори протеази ВІЛ і нефазодон. Використання сімвастатину протипоказано разом з цими лікарськими засобами (див. розділ 2. Не приймайте АЛКОСІН).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Даназол (гормональний препарат).
• Верапаміл, ділтіазем і аміодарон (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем).

Також дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або недавно приймали:

• Антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з АЛКОСІН.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування сімвастатином. Використання сімвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як приймати АЛКОСІН

Слідуйте цим інструкціям щодо прийому АЛКОСІН, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування АЛКОСІН вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше. Таблетки потрібно приймати ввечері та можна приймати з водою, з або без їжі. Нормальна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні порушення нирок.

Діти та підлітки:

Ефектність та безпека використання АЛКОСІН у дітей не встановлені. Тому не рекомендується використання АЛКОСІН у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше АЛКОСІН, ніж потрібно:

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти АЛКОСІН:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати АЛКОСІН звичайним чином.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АЛКОСІН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (впливають на більше ніж 1 особу з 10), часто (впливають на 1-10 осіб з 100), рідко (впливають на 1-10 осіб з 1000), дуже рідко (впливають на 1-10 осіб з 10000), дуже рідко (впливають на менше ніж 1 особу з 10000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчевих шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, м'язові спазми.

Частота невідома: Постійна м'язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про синдром алергічної реакції, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набухання, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, запалення кров'яних судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, збільшення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездоров'я.

Повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти рідко: алергічні реакції (включаючи набухання обличчя, язика та горла, яке може викликати труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання)

Повідомлялися наступні серйозні побічні ефекти дуже рідко: серйозна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія (збільшена м'язова слабкість, яка у деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очей (збільшена слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові тести:

Рідко: збільшення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АЛКОСІН

Тримайте АЛКОСІН поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін придатності:

Не використовуйте АЛКОСІН після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад АЛКОСІН:

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг сімвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль без глютену, бутілгідроксianізол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), тріетилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

АЛКОСІН 40 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші форми випуску:

АЛКОСІН 10 мг таблетки. АЛКОСІН 20 мг таблетки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Полігон промисловий Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Полігон промисловий Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Мадрид)

або

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Полігон Малпіка с/С № 4 Сарагоса 50016 Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es