Alcosin 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

АЛКОСИН 40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Симвастатина

Прочитайте весь лист инструкции внимательно до начала приема препарата.

• Сохраните этот лист инструкции. Возможно, вам придется снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам лично и не следует его давать другим людям. Он может навредить им, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе инструкции, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.См. раздел 4.

1. Что такое АЛКОСИН и для чего он используется

2. Перед началом приема АЛКОСИН

3. Как принимать АЛКОСИН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение АЛКОСИН

6.Дополнительная информация

Симвастатина относится к группе препаратов, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-кофермента А (HMG-CoA) редуктазы, которые действуют, снижая уровни липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Он назначается для:

-Лечения высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) вместе с диетой, когда диета или физические упражнения не снижали уровень холестерина.

-Лечения высоких уровней холестерина в крови (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия) вместе с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

-Профилактики сердечно-сосудистых проблем и сердечной смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высокими или нормальными уровнями холестерина, вместе с другими методами лечения.

Не принимайте АЛКОСИН:

− Если вы алергины (чувствительны) на симвастатин или на любой другой компонент этого препарата.

− Если у вас активная болезнь печени или высокие уровни трансаминаз (ферментов печени).

− Если вы беременны или кормите грудью.

− Если вы принимаете один из следующих препаратов:

•Итраконазол или кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).

•Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).

•Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции, которая вызывает СИДА).

•Нефазодон (препарат для лечения депрессии).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием АЛКОСИНА, если у вас:

•Глубокая дыхательная недостаточность.

• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусина и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
• У вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculis (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Информируйте также вашего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Будьте особенно осторожны с АЛКОСИНОМ:

–Если у вас боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость.Сообщите об этом своему врачу немедленно. В редких случаях симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы АЛКОСИНА или принимающих его вместе с

АЛКОСИНОМ некоторыми препаратами, которые увеличивают уровни симвастатина в крови и, следовательно, риск развития мышечных проблем. Эти препараты:

•Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровни холестерина).

•Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний).

•Циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения при трансплантации).

–Если у вас проблемы с почками или гипотиреоз, если у вас есть семейная предрасположенность или вы раньше страдали мышечными проблемами или если вы обычно потребляете алкоголь, сообщите об этом своему врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных проблем.

–Если у вас была болезнь печени. Возможно, произойдут умеренные повышения уровней трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

–Если у вас запланированная операция, рекомендуется прекратить принимать АЛКОСИН в течение нескольких дней до операции.

Ваш врач может захотеть сделать анализ крови или проверить функцию печени, чтобы убедиться, что печень работает нормально перед и во время лечения АЛКОСИНОМ.

Советуйтесь с вашим врачом, даже если у вас когда-либо случались любые из вышеуказанных ситуации.

Принятие АЛКОСИНА с пищей и напитками:

АЛКОСИН можно принимать с или без пищи.

Сок грейпфрута увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута во время лечения АЛКОСИНОМ.

АЛКОСИН следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы обычно потребляете алкоголь, советуйтесь с вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание:

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата. АЛКОСИН противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

В случае беременности или подозрения на беременность вы должны прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин:

При обычных дозах АЛКОСИН не влияет на способность вождения или использования машин. Однако, если у вас появляются симптомы головокружения, не вождите и не используйте машины, пока вы не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах АЛКОСИНА:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Применение других препаратов:

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с АЛКОСИНОМ и увеличить риск побочных эффектов мышечной слабости; в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из них.

Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или использовали в последнее время любой из следующих препаратов:

–Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровни холестерина).

–Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и nefazodona. Применение симвастатинапротивопоказанос этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте АЛКОСИН).

–Циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения при трансплантации).

–Даназол (синтетическая гормона).

–Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний).

Также важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или использовали в последнее время:

–Оральные антикоагулянты (препараты для предотвращения образований тромбов), поскольку они усиливают эффект антикоагулянта при совместном приеме с АЛКОСИНОМ.

Если у вас нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете возобновить прием симвастатина. Применение симвастатина с ацидофусином может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

Следуйте указаниям по приему АЛКОСИН, которые назначит ваш врач. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит продолжительность лечения АЛКОСИН. Не прекращайте лечение без разрешения врача. Капсулы следует принимать вечером и можно принимать с водой, с или без пищи. Начальная обычная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемых в единой дозе вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемых в единой дозе вечером.

Ваш врач может назначить меньшие дозы, особенно если вы принимаете определенные указанные ранее препараты или страдаете определенными заболеваниями почек.

Дети и подростки:

Не установлены эффективность и безопасность использования в детском возрасте. Поэтому не рекомендуется использовать АЛКОСИН у детей.

Пожилые люди:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы принимаете слишком много АЛКОСИН:

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять АЛКОСИН:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующей дозы и продолжайте принимать АЛКОСИН в обычном режиме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Аналогично всем лекарствам, АЛКОСИН может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (проникают в более чем у 1 человека из 10), частые (проникают в 1-10 человек из 100), редкие (проникают в 1-10 человек из 1000), Редкие (проникают в 1-10 человек из 10 000), Малоизвестные (проникают в менее чем у 1 человека из 10 000) и случаи изолированные.

Поражения крови и лимфатической системы:

Редкие: анемия.

Поражения пищеварительной системы:

Редкие: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редкие: слабость.

Поражения печени и желчевыводящих путей:

Редкие: гепатит, желтуха кожи и глаз.

Поражения мышц, соединительной ткани и костей:

Редкие: миопатия, рабдомиолиз, боль в мышцах, мышечные спазмы.

Низкая частота: постоянная мышечная слабость.

Поражения нервной системы:

Редкие: головная боль, ощущение жжения, головокружение, периферическая невропатия.

Поражения кожи и подкожной ткани:

Редкие:кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о синдроме аллергии, который включает в себя некоторые из следующих признаков: отек Квинке, синдром лупуса, полимиалгия, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фотосенсибилизация, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты редкого происхождения: аллергические реакции, включая отек лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (отек Квинке).

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты очень редкого происхождения: тяжелая аллергическая реакция, которая приводит к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок).

Другие возможные побочные эффекты

•Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары

•Потеря памяти

•Дисфункция половой

•Депрессия

•Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление. Ваши врачи будут следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

Побочные эффекты неизвестной частоты:

Гравитация миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения ока (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или выпадение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные исследования:

Редкие:повышение уровня в крови трансаминаз, фосфатазы алкали и креатинкиназы (CK).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом информационном листе, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом информационном листе. Вы также можете сообщить о нихпоадресууSistemaEspañoldeFarmacovigilancia de Medicamentos deUsoHumano:www.notificaram.es.Медиaентнаясообщениеопобочихэффектахможетпомочьподтстворитьbольшиеинформaцииобезопасностиэтоголекарства.

Хранить АЛКОСИН вне досягаемости и видимости детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Срок годности:

Не использовать АЛКОСИН после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке СИГРЕаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав АЛКОСИНА:

Активное вещество - симвастатин. В каждом таблетке содержится 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (excipientes): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал без глютена, бутилгидрокситолуол (E320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная аниhidra кремнезема, тальк, магниевый стеарат, гипромелоза, краситель железа (E172), желтый краситель железа (E172), триэтиловый цитрат, диоксид титана (E171) и повиодон.

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

АЛКОСИН 40 мг представлен в виде покрытых таблеток, розового цвета, овальной формы и биконвексной формы. В каждой упаковке содержится 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

АЛКОСИН 10 мг таблетки. АЛКОСИН 20 мг таблетки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец::

ИНДУСТРИЯ КВИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Полигон Индустриальный Уртиса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Ответственный за производство:

ИНДУСТРИЯ КВИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Полигон Индустриальный Уртиса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

И

Лаборатории BELMAC, S.A.U., Полигон Малпика c/C nº 4 Zaragoza 50016 Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es