Сіморіон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сіморіон, 10 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 20 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 40 мг, покриті таблетки

Сіморіон, 80 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.
Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Сіморіон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сіморіон
• 3. Як застосовувати препарат Сіморіон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сіморіон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сіморіон і для чого він призначений

Препарат Сіморіон містить активну речовину симвастатин. Сіморіон застосовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) і жирних речовин, званих тригліцеридами, в крові. Крім того, Сіморіон підвищує рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПНП). Сіморіон належить до класу препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у крові. Загальний рівень холестерину в основному залежить від холестерину ЛПНП і ВПНП.
Холестерин ЛПНП зазвичай називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в артеріях, утворюючи атеросклеротичну бляшку. Накопичення атеросклеротичної бляшки може в кінцевому підсумку привести до звуження артерій. Звуження артерій може спричинити сповільнення або блокування кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда і інсульту.
Холестерин ВПНП зазвичай називається "добрим" холестерином, оскільки він обмежує відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інша форма жиру в крові, яка може збільшувати ризик розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Сіморіон застосовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, якщо у пацієнта спостерігається:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або
підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія),

вроджена хвороба (гомозиготна сімейна гіперхолестеролемія), яка спричиняє зростання рівня холестерину в крові (пацієнт також може бути підданий іншому лікуванню),

хвороба коронарних артерій або високий ризик розвитку цієї хвороби (через цукровий діабет, інсульт в анамнезі або іншу хворобу кровоносних судин). Симвастатин може подовжити життя, знижуючи ризик розвитку серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.
У більшості людей не спостерігаються негайні симптоми високого рівня холестерину в крові.
Лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня холестерину, призначивши простий аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину і обговорювати цілі в цьому напрямку з лікарем.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сіморіон

Коли не застосовувати препарат Сіморіон:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 "Зміст упаковки та інші відомості").

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;

якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;

якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які містять至少 одну з наступних активних речовин:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються при лікуванні інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ),
• бокепревір або телапревір (препарати, які застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом гепатиту С),
• нефазодон (застосовується при лікуванні депресії),
• кобіцистат,
• гемфіброзил (знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується при лікуванні ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою),

якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидова кислота (застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно.
Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сіморіон може привести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
Не слід застосовувати препарат Сіморіон у дозі більшій ніж 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується при лікуванні важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину).
У разі сумнівів, чи приймає пацієнт препарат, який перелічений вище, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сіморіон, необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

про всі хвороби, включаючи алергії

про вживання великих кількостей алкоголю

про хворобу печінки зараз або в минулому (прийом препарату Сіморіон може бути протипоказаний)

про заплановану операцію (можливо, необхідно буде тимчасово припинити прийом таблеток препарату Сіморіон)

якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки інша доза може бути підходящою для цього пацієнта

якщо у пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або спричиняти міастенію (див. пункт 4).
Лікар повинен провести аналіз крові перед початком терапії препаратом Сіморіон та під час прийому цього препарату, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми зі сторони печінки.
Таким чином можна перевірити функцію печінки.
Лікар також може бажати провести аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки після початку терапії препаратом Сіморіон.
Під час терапії цим препаратом лікар буде проводити щільний контроль пацієнта, якщо у нього спостерігається цукровий діабет або якщо він підлягає ризику розвитку цієї хвороби. Пацієнт підлягає ризику розвитку цукрового діабету, якщо рівень цукру і жиру в його крові високий, він має надмірну вагу та високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається важка форма хвороби легенів.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність препарату Сіморіон досліджувалися у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (менструацію) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Сіморіон"). Не проводилися дослідження препарату Сіморіон у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Сіморіон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин. Прийом препарату Сіморіон з будь-яким з цих препаратів може збільшити ризик розвитку захворювань м'язів (деякі з них перелічені вище в пункті "Коли не застосовувати препарат Сіморіон"):

якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту при лікуванні бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли знову можна буде безпечно приймати препарат Сіморіон.
Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сіморіон може привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Одночасний прийом препарату Сіморіон з фузидовою кислотою може рідко привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься в пункті 4.

циклоспорин (застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів)

даназол (синтетичний гормон, який застосовується при лікуванні ендометріозу - стану, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)

препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)

фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (знижують рівень холестерину)

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій)

інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (застосовуються при лікуванні СНІДу)

препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються при лікуванні інфекції, викликаної вірусом гепатиту С)

нефазодон (застосовується при лікуванні депресії)

препарати, які містять активну речовину кобіцистат

аміодарон (застосовується при лікуванні порушень ритму серця)

верапаміл, ділтіазем або амілодипін (застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиснення, болю в грудній клітці, пов'язаного з хворобою серця, або інших серцевих захворювань)

ломітапід (застосовується при лікуванні важкого і рідкого генетичного порушення рівня холестерину)

даптоміцин (препарат, який застосовується при лікуванні ускладнених інфекцій шкіри і м'яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, якщо цей препарат приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сіморіон на деякий час

колхіцин (застосовується при лікуванні подагри)

тікаґрелор (препарат, який застосовується при лікуванні серцевих захворювань).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Особливо необхідно повідомити лікаря про одночасний прийом препаратів, які містять наступні активні речовини:

препарати, які містять речовини, які запобігають згортанню крові, наприклад варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)

фенофібрат (застосовується також для зниження рівня холестерину)

ніацин (застосовується також для зниження рівня холестерину)

рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу).
Про прийом препарату Сіморіон пацієнт також повинен повідомити лікаря, який призначає йому будь-який новий препарат.

Препарат Сіморіон з їжею і питтям

Грейпфрутовий сік містить至少 одну речовину, яка змінює спосіб, яким організм використовує деякі лікарські засоби, включаючи препарат Сіморіон. Необхідно уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка

зайнялася вагітністю під час застосування препарату Сіморіон, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарат Сіморіон під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у материнське молоко.
Перш ніж застосовувати будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати впливу препарату Сіморіон на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно врахувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сіморіон можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Сіморіон містить лактозу

Препарат Сіморіон містить лактозу (у вигляді моногідрату) у кількості близько: 66,5 мг у таблетці 10 мг, 132,9 мг у таблетці 20 мг, 265,9 мг у таблетці 40 мг і 531,8 мг у таблетці 80 мг. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сіморіон

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату, залежно від його стану, прийманих зараз препаратів та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Сіморіон необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Дозування:
Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Сіморіон 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг на добу, яку приймають перорально.
Дорослі:
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу після проходження щонайменше 4 тижнів до максимальної дози у 80 мг на добу. Не слід приймати дозу більшої ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі перелічені вище лікарські засоби або якщо у нього спостерігаються певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти відповідного рівня холестерину при застосуванні менших доз.
Застосування у дітей та підлітків:
У разі дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 40 мг.
Спосіб введення та тривалість лікування:
Препарат Сіморіон слід приймати ввечері. Препарат можна приймати незалежно від їжі. Препарат Сіморіон слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
Якщо лікар рекомендував застосовувати препарат Сіморіон разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить іоннообмінні смоли, препарат Сіморіон слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому іоннообмінної смоли.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сіморіон

Якщо пацієнт (або хтось інший) випадково прийняв надто велику кількість цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або лікарні.

Пропуск застосування препарату Сіморіон

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сіморіон наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Сіморіон

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне зростання рівня холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Було повідомлено про наступні рідко спостережувані, серйозні побічні ефекти ( можуть спостерігатися до 1 на 1 000 осіб):

У разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарняної кімнати невідкладної допомоги.

біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках захворювання м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок; дуже рідко спостерігалися також смерті.

реакції гіперчутливості, включаючи:

• набряк обличчя, язика і горла, який може утруднювати дихання (набряк судин)
• сильний біль м'язів, зазвичай у області плечових і тазових суглобів
• висипка з слабінням кінцівок і м'язів шиї
• біль або запалення суглобів (болі м'язів типу ревматоїдного артриту)
• запалення судин
• нетипові синяки, висипка на шкірі та набряк (запалення шкіри та м'язів), кропив'янка, гіперчутливість шкіри до сонця, гарячка, ураження
• плоскі дихання (диспное) та погане самопочуття
• образ хвороби, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини)

запалення печінки з наступними симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; ниркова недостатність (дуже рідко)

запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.
Було повідомлено про наступні серйозні побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб):

серйозні алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)

висипка, яка може з'явитися на шкірі або рані в роті (лізайоподібна висипка)

розрив м'язу

гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).
Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 1 000 осіб):

низька кількість червоних кров'яних клітин (анемія)

оніміння або слабкість рук і ніг

головний біль, дзвін у вухах, головокружіння

розлади травлення (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, блювота)

висипка, свербіж, випадання волосся

слабкість

втрата пам'яті, сплутаність

погане зір, порушення зору.
Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко ( можуть спостерігатися до 1 на 10 000 осіб):

розлади сну

розлади пам'яті.
Було повідомлено про наступні побічні ефекти, хоча їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних ( частота невідома):

розлади ерекції

депресія

запалення легенів, яке спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або диспное чи гарячку;

проблеми зі сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля

міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, включаючи деякі випадки м'язів, які беруть участь у диханні)

міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей).
Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта спостерігається слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.
Додаткові можливі побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні деяких статинів, включають:

розлади сну, включаючи кошмари

розлади статевої функції

цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких спостерігається високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високе кров'яне тиснення. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час лікування цим препаратом.

біль, чутливість або тривале слабіння м'язів, яке може не припинитися після припинення прийому препарату Сіморіон (частота невідома).
Лабораторні дослідження:
Було спостережено підвищення результатів деяких лабораторних досліджень функції печінки та ферментів печінки (кінази креатину).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сіморіон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сіморіон

• Активною речовиною препарату є симвастатин. Кожна таблетка містить 10, 20, 40 або 80 мг симвастатину,
• Інші компоненти ядра таблетки: аскорбінова кислота, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, кукурудзяна, стеарин магнію, цитринова кислота моногідрат, бутілгідроксанізол (Е 320).
• Інші компоненти оболонки: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) (10 мг і 20 мг таблетки). Для 40 мг і 80 мг таблеток компоненти такі самі, з тим, що не спостерігається жовтого оксиду заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Сіморіон і що містить упаковка

• 10 мг таблетка: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням "SI" з однієї сторони і "10" з іншої сторони.
• 20 мг таблетка: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням "SI" з однієї сторони і "20" з іншої сторони.
• 40 мг таблетка: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням "SI" з однієї сторони і "40" з іншої сторони.
• 80 мг таблетка: рожеві, капсульної форми, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою з гравіруванням "SI" з однієї сторони і "80" з іншої сторони.

Розміри упаковок: 28 або 98 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія: Симвастатин Оріон
Польща: Сіморіон
Дата останньої актуалізації інструкції:17.05.2023