АЛКОСІН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АЛКОСІН 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Сімвастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям. Він може нашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АЛКОСІН і для чого він використовується
2. Перед прийняттям АЛКОСІН
3. Як приймати АЛКОСІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АЛКОСІН
6. Додаткова інформація

1. Що таке АЛКОСІН і для чого він використовується

Сімвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-коензим А (ГМГ-КоА) редуктази, які діють шляхом зменшення рівня ліпідів, холестерину і тригліцеридів у крові.

Він показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не зменшили рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія) разом з дієтою та іншими методами лікування для зменшення рівня холестерину.

• Профілактика серцево-судинних проблем і смерті від серцево-судинних захворювань у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з високими або нормальними рівнями холестерину, разом з іншими методами лікування.

2. Перед прийняттям АЛКОСІН

Не приймайте АЛКОСІН:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до сімвастатину або до будь-якого іншого компонента цього препарату.
• Якщо ви страждаєте на активне захворювання печінки або маєте підвищені трансамінази (ферменти печінки).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антібіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям АЛКОСІН, якщо ви:

• Маєте важку недостатність дихання
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (яка використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Комбінація фузидової кислоти та сімвастатину може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (захворювання, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийняття цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру і жирів у крові, надмірна вага і високий кров'яний тиск.

Повідомте також вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з АЛКОСІН:

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте про це вашому лікарю. У рідких випадках сімвастатин може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози АЛКОСІН або які приймають разом з АЛКОСІН якимось препаратом, який збільшує рівень сімвастатину у крові, і, таким чином, ризик м'язових порушень. Ці препарати включають:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).
• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Якщо у вас є проблеми з нирками або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейна історія або ви раніше мали м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте про це вашому лікарю, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо ви раніше мали захворювання печінки. Можуть виникнути помірні збільшення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припиняти лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити приймати АЛКОСІН за кілька днів до операції.

Ваш лікар може бажати зробити аналізи крові або тести функції печінки, щоб переконатися, що ваша печінка функціонує належним чином перед і під час лікування АЛКОСІН.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Прийом АЛКОСІН з їжею та напоями:

АЛКОСІН можна приймати з або без їжі.

Сок грейпфруту збільшує концентрацію сімвастатину у крові. Не рекомендується вживати сок грейпфруту під час лікування АЛКОСІН.

АЛКОСІН слід приймати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату. АЛКОСІН протипоказаний під час вагітності та в період лактації.

У разі вагітності або підозри на вагітність слід припинити лікування та повідомити про це вашому лікарю якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

У нормальних дозах АЛКОСІН не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти АЛКОСІН:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Вживання інших препаратів:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з АЛКОСІН і збільшувати ризик м'язових побічних ефектів; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних препаратів:

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Вживання сімвастатину протипоказано разом з цими препаратами (див. розділ 2. Не приймайте АЛКОСІН).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Даназол (гормональний препарат).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем).

Також дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків), оскільки вони посилюють антикоагулянтний ефект, якщо приймаються разом з АЛКОСІН.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити вживання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете відновити лікування сімвастатином. Вживання сімвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як приймати АЛКОСІН

Приймайте препарат згідно з інструкціями вашого лікаря. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Ваш лікар скаже вам, яку тривалість лікування вам потрібно. Не припиняйте лікування раніше. Таблетки потрібно приймати ввечері та можна приймати з водою, з або без їжі. Нормальна початкова доза становить 10-40 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може коригувати дозу до максимальної - 80 мг на добу, приймається в одній дозі ввечері.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, згадані вище, або якщо у вас є певні порушення нирок.

Діти та підлітки:

Ефектність та безпека вживання препарату не встановлені для дітей. Тому не рекомендується вживання АЛКОСІН у дітей.

Пацієнти похилого віку:

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви прийняли більше АЛКОСІН, ніж потрібно:

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти АЛКОСІН:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, чекайте наступної дози та продовжуйте приймати АЛКОСІН звичайним чином.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо вживання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, АЛКОСІН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (впливають на більше 1 особу з 10), часто (впливають на 1-10 осіб з 100), рідко (впливають на 1-10 осіб з 1000), дуже рідко (впливають на 1-10 осіб з 10000), рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, диспепсія, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчних шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).

Порушення м'язів, кісток та сполучної тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м'язах, м'язові спазми.

Частота неідома: Постійна м'язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, оніміння, головокружіння, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про алергічний синдром, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, системний лупус, поліміалгічний ревматизм, запалення кров'яних судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, гарячка, червоність, труднощі з диханням та загальне нездужання.

Відповідно повідомлялися про серйозні побічні ефекти рідкісної частоти: алергічні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, який може викликати труднощі з диханням).

Також повідомлялися про серйозні побічні ефекти дуже рідкісної частоти: важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).

Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові тести:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, алкалічної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження АЛКОСІН

Тримайте АЛКОСІН поза досяжністю та зором дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Дата закінчення терміну придатності:

Не використовуйте АЛКОСІН після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад АЛКОСІН:

Активний інгредієнт - сімвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг сімвастатину.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль без глютену, бутілгідроксіанісол (Е320), аскорбінова кислота, цитринова кислота, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

АЛКОСІН 20 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, з рисками, рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток.

Інші форми випуску:

АЛКОСІН 10 мг таблетки. АЛКОСІН 40 мг таблетки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Відповідальна особа за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

або

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 España

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es