Сімвацард 40

Листок-вкладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сімвакард 40

40 мг, покриті таблетки

Сімвастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладення, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності

Зміст листка-вкладення:

• 1. Що таке препарат Сімвакард 40 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сімвакард 40
• 3. Як використовувати препарат Сімвакард 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сімвакард 40
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сімвакард 40 і для чого він призначений

Препарат Сімвакард 40 містить активну речовину симвастатин. Препарат Сімвакард 40 використовується для зменшення рівня загального холестерину в крові, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та тлустих речовин, званих трігліцеридами. Крім того, препарат Сімвакард 40 збільшує рівень "доброго" холестерину (ВПНП-холестерину). Препарат Сімвакард 40 належить до групи препаратів, званих статинами.
Холестерин - одна з кількох тлустих речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.
ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок.
Гальмування припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
ВПНП-холестерин часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях та захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - інший тип тлустих речовин, присутніх у крові, які можуть призвести до збільшення ризику розвитку серцевих захворювань.
Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Препарат Сімвакард 40 використовується як допоміжний засіб до дієти, яка зменшує рівень холестерину, у разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія) або збільшення рівня тлустих речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
• генетичного порушення (фамільна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке призводить до збільшення рівня холестерину в крові. Можна також застосовувати інші методи лікування;
• ішемічної хвороби серця (коронарна хвороба) або високого ризику розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Препарат Сімвакард 40 може збільшити тривалість життя пацієнта, сприяючи зменшенню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не спостерігаються безпосередні симптоми збільшення рівня холестерину. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши просте дослідження крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити, спостерігати за рівнем холестерину в крові та обговорювати з лікарем заплановані цілі лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сімвакард 40

Коли не використовувати препарат Сімвакард 40

• якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо спостерігаються порушення функції печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо застосовуються одночасно препарати, які містять одну або більше з перелічених нижче активних речовин:
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• бокепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (застосовується для лікування депресії)
• кобіцистат
• гемфіброзил (застосовується для зменшення рівня холестерину)
• циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) препарат під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Прийом фузидової кислоти в поєднанні з препаратом Сімвакард 40 може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не слід застосовувати препарат Сімвакард 40 у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів, чи застосовується будь-який з вищезазначених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Сімвакард 40, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

• про всі захворювання, включаючи алергії.
• про вживання великих кількостей алкоголю.
• про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування препарату Сімвакард 40 може бути не доцільним.
• про заплановану операцію. Можливо, буде необхідність перервати застосування препарату Сімвакард 40 на короткий час.
• якщо пацієнт має азійське походження, оскільки інша доза може бути більш підходящою для цього пацієнта.

Лікар повинен провести дослідження крові перед початком застосування препарату Сімвакард 40 та під час лікування, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку застосування препарату Сімвакард 40.
Під час терапії лікар буде проводити щільний контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру та тлустих речовин у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легенів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи необґрунтованих болів у м'язах, їхньої чутливості до дотику або слабкості. У рідких випадках порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до

ушкодження нирок, а в дуже рідких випадках до смерті.
Ризик ушкодження м'язів є більшим під час застосування великих доз препарату Сімвакард 40, зокрема дози 80 мг. Ризик розладу м'язової тканини також є більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях
• у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок
• у пацієнта спостерігаються порушення функції щитоподібної залози
• пацієнту 65 років або більше
• пацієнт є жінкою
• у пацієнта раніше спостерігались порушення м'язів під час терапії препаратами, які зменшують рівень холестерину у крові, які називаються "статинами" або "фібратами"
• у пацієнта або його близьких родичів спостерігались генетичні захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити у разі тривалої слабкості м'язів. Для діагностики та лікування цього порушення можуть бути необхідні додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату Сімвакард 40 були досліджені у хлопців у віці 10-17 років та дівчат, які розпочали менструацію (місячні) щонайменше 1 рік тому (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Сімвакард 40").
Не проводились дослідження симвастатину у дітей у віці нижче 10 років. Для отримання додаткової інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Сімвакард 40 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Застосування цих препаратів одночасно з препаратом Сімвакард 40 може збільшувати ризик порушень м'язів (деякі з них перелічені вище у пункті "Коли не використовувати препарат Сімвакард 40").

• Якщо необхідно перорально приймати фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово перервати прийом цього препарату. Лікар повідомить, коли повторний прийом препарату Сімвакард 40 буде безпечним. Одночасний прийом препарату Сімвакард 40 з фузидовою кислотою може у рідких випадках призвести до слабкості, чутливості або болю у м'язах (рабдоміоліз).

Додаткова інформація про рабдоміоліз міститься у пункті 4.

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, який застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза маткою)
• препарати, які містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати, які містять такі активні речовини, як гемфіброзил і безафібрат (застосовуються для зменшення рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ, які застосовуються для лікування СНІДу)
• препарати проти вірусів, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або грацопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
• нефазодон (застосовується для лікування депресії)
• препарати, які містять активну речовину кобіцистат
• аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця)
• верапаміл, ділтіазем або амілодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, болю в грудній клітці, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (застосовується для лікування важкого та рідкого генетичного порушення рівня холестерину)
• даптоміцин (препарат, який застосовується для лікування ускладнених бактеріальних інфекцій шкіри та м'яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, що побічні ефекти, які впливають на м'язи, можуть бути більшими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, препаратом Сімвакард 40). Лікар може вирішити припинити прийом препарату Сімвакард 40 на певний час,
• колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Аналогічно до препаратів, перелічених вище, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять будь-яку з перелічених нижче активних речовин:

• препарати, які містять речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які застосовуються для профілактики утворенню кров'яних згустків)
• фенофібрат (також застосовується для зменшення рівня холестерину)
• ніацин (також застосовується для зменшення рівня холестерину)
• рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• тікаґрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту .

Про прийом препарату Сімвакард 40 також необхідно повідомити кожного лікаря, який призначає новий препарат.

Препарат Сімвакард 40 з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких препаратів в організмі, включаючи препарат Сімвакард 40. Необхідно уникати вживання напоїв, які містять грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Сімвакард 40, якщо пацієнтка вагітна, планує мати дитину або підозрює, що може бути вагітною. У разі вагітності під час застосування препарату Сімвакард 40 необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сімвакард 40 під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Сімвакард 40 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати, що у деяких осіб після прийому препарату Сімвакард 40 можуть спостерігатися головокружіння.

Препарат Сімвакард 40 містить лактозу.

Таблетки препарату Сімвакард 40 містять цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Сімвакард 40

Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Сімвакард 40 необхідно дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.
Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу.

Не слід застосовувати дозу більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт приймає деякі препарати, перелічені вище, або має певні захворювання, пов'язані з нирками.
Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину в крові та високим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату у нижчій дозі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці 10-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Сімвакард 40 слід приймати один раз на добу, ввечері. Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього. Препарат Сімвакард 40 слід приймати безперервно до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме його припинити.
Якщо лікар призначив препарат Сімвакард 40 з іншим препаратом, який зменшує рівень холестерину, який містить будь-який препарат, що зв'язує жовчні кислоти, препарат Сімвакард 40 слід приймати щонайменше за 2 години до або за 4 години після прийому препарату, що зв'язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сімвакард 40

• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Сімвакард 40

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату Сімвакард 40 наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Сімвакард 40

• Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендуватиме цього. Після припинення застосування препарату Сімвакард 40 рівень холестерину може знову збільшитися. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може спостерігатися повторне збільшення рівня холестерину.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Наступні визначення застосовуються для опису того, як часто повідомлялося про появу побічних ефектів:

• рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 осіб)
• частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

Нижче перелічені рідко спостерігаються серйозні побічні ефекти.

Якщо спостерігається будь-який з перелічених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

• болі у м'язах, чутливість, слабкість або спазми м'язів. У рідких випадках ці порушення можуть мати серйозний характер і бути пов'язані з розладом м'язової тканини, який призводить до ушкодження нирок; реєструвалися дуже рідкі випадки смерті
• алергічні реакції (чутливість) у вигляді:
• набухання обличчя, язика та горла, яке може призвести до труднощів з диханням (ангіоневротичний набухання)
• сильного болю у м'язах, зазвичай у області плечових та тазових суглобів
• висипки з слабкістю м'язів кінцівок та шиї
• болю чи запалення суглобів (полім'яльгічний ревматизм)
• запалення судин (васкуліт)
• ненормальні синяки, висипки на шкірі та набухання (дерматоміозит), кропив'янка, чутливість шкіри до сонця, гарячка, загальна слабкість
• затруднення дихання (диспное) та загальна слабкість
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, захворювання суглобів та зміни клітин крові)
• запалення печінки з симптомами жовтого забарвлення шкіри та очей, свербежу, темного забарвлення сечі або світлого забарвлення калу, слабкості або втоми, втрати апетиту, ниркової недостатності (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі
• серйозна алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння (анafilаксія) (дуже рідко)

Рідко також повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• оніміння або слабкість рук та ніг
• головні болі, відчуття оніміння, головокружіння
• захворювання травної системи (болі в животі, запори, метеоризм, нудота, блювота, діарея)
• висипки, свербіж, випадання волосся
• слабкість
• втрата пам'яті, сплутаність
• погане зір, а також порушення зору*

Дуже рідко повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:

• розлад м'язів*
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)*
• висипка, яка може спостерігатися на шкірі чи виразки на слизовій оболонці ротової порожнини (ліквідні виразки)*
• порушення сну
• слабкість пам'яті

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їхня частота не може бути визначена на підставі доступних даних (частота невідома):

• порушення ерекції
• депресія
• запалення легенів, яке призводить до труднощів з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспноею або гарячку
• порушення сухожилля, іноді супроводжуване розривом сухожилля

*Побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які приймали езетиміб з симвастатином або препарати, які містять езетиміб або симвастатин
Додаткові можливі побічні ефекти, повідомлені під час застосування деяких статинів:

• порушення сну, включаючи кошмари
• порушення статевої функції
• цукровий діабет. Розроблення цукрового діабету є більш імовірним у осіб з високим рівнем цукру та тлустих речовин у крові, надмірною вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде проводити контроль стану здоров'я пацієнта під час терапії препаратом.
• біль, чутливість або тривала слабкість м'язів, які можуть не припинитися після припинення застосування препарату Сімвакард 40 (частота невідома)

Результати лабораторних досліджень
Відзначалося підвищення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази) у крові та порушення результатів функціональних проб печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Сімвакард 40

Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сімвакард 40

Активною речовиною препарату є симвастатин.
Кожна покрита таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти: лактоза, желатин, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеарат магнію, бутілгідроксанізол.
Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Сімвакард 40 та що містить упаковка

Білі, овальні покриті таблетки з виїмкою для поділу по обидва боки та позначенням на одній стороні: «SVT 40».
Об'єм упаковки: 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10 Долні Мехолупи, Чехія

Виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10 Долні Мехолупи, Чехія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Чехлжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:1759/2009/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 399/22 Дата затвердження листка-вкладення: 07.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]