ВІНОРЕЛЬБІН МЕДАК 30 мг М’ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Віโนрельбін медак 20мг м'які капсули EFG

Вінорельбін медак 30мг м'які капсули EFG

Вінорельбін медак 80мг м'які капсули EFG

тартрат вінорельбіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінорельбін медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін медак
3. Як приймати Вінорельбін медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вінорельбіну медак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорельбін медак і для чого він використовується

Вінорельбін медак містить активну речовину вінорельбін, і належить до сім'ї лікарських засобів, званих алкалоїдами винки, які використовуються для лікування раку.

Вінорельбін використовується для лікування деяких видів раку легень і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Вінорельбін медак

Не приймайте Вінорельбін медак:

• якщо ви алергічні на вінорельбін, або на будь-який з лікарських засобів онкологічної групи, званих алкалоїдами винки, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви перебуваєте в період лактації
• якщо ви пройшли операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або якщо у вас є порушення кишечника
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів і/або тромбоцитів, або якщо у вас є тяжка інфекція, яка триває або була нещодавно (в межах 2 тижнів перед тим)
• якщо ви плануєте вакцинацію проти жовтої гарячки
• якщо вам потрібно тривале лікування киснем

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вінорельбін медак:

• якщо у вас є історія інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці
• якщо ваша здатність виконувати повсякденні діяльності сильно знижена
• якщо ви пройшли радіотерапію, яка включала лікування печінки
• якщо у вас є симптоми інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель)
• якщо ви плануєте вакцинацію. Не рекомендується застосування вакцин з живими вірусами (наприклад, вакцина проти кору, епідемічного паротиту, краснухи...) з вінорельбіном, оскільки це може збільшити ризик захворювання, потенційно смертельного.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба, не пов'язана з вашим раком
• якщо ви вагітні.

До і під час лікування Вінорельбіном медак проводяться аналізи крові, щоб перевірити, чи безпечно для вас лікування. Якщо результати цих аналізів не задовільні, може бути відкладено ваше лікування, і будуть проведені додаткові контрольні аналізи до тих пір, поки ці показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Вінорельбін медак

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові (антICOагулянти)
• протиепілептичні лікарські засоби (наприклад, фенітойн)
• протигрибкові лікарські засоби (наприклад, ітраконазол)
• протиракові лікарські засоби, такі як мітоміцин С або лапатиніб
• лікарські засоби, які погіршують імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус

Комбінація Вінорельбіну медак з іншими лікарськими засобами з відомою токсичністю щодо кісткового мозку (які впливають на червоні, білі кров'яні клітини та тромбоцити) також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

До початку лікування ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки існують потенційні ризики для дитини. Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Вінорельбіну медак.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 7 місяців після закінчення лікування.

Чоловікам, які проходять лікування Вінорельбіном медак, радять не запліднювати дитину під час лікування та протягом щонайменше 4 місяців після прийому останньої капсули, і шукати консультацію щодо збереження сперми до початку лікування, оскільки Вінорельбін медак може вплинути на чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, але на основі фармакодинамічного профілю вінорельбін не впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак, як і в усіх випадках, не слід водити транспортний засіб, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо ваш лікар порадив вам не робити цього.

Вінорельбін медак містить сорбітол

Кожна м'яка капсула з 20 мг вінорельбіну містить 10,54 мг сорбітолу.

Кожна м'яка капсула з 30 мг вінорельбіну містить 15,96 мг сорбітолу.

Кожна м'яка капсула з 80 мг вінорельбіну містить 29,35 мг сорбітолу.

Вінорельбін медак містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі по 20 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість в 20 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі по 30 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість в 30 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Цей лікарський засіб містить 20 мг алкоголю (етанолу) в кожній м'якій капсулі по 80 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість в 80 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Вінорельбін медак

До і під час лікування вінорельбіном ваш лікар буде контролювати аналіз крові. Ваш лікар призначить кількість і дозу капсул, які ви повинні приймати, з якою частотою ви повинні приймати капсули та на який період часу ви повинні бути під лікуванням, залежно від площі вашої поверхні тіла, результатів ваших аналізів крові та вашого загального стану.

Загальна доза ніколи не повинна перевищувати 160мг на тиждень.

Не слід приймати Вінорельбін медак більше одного разу на тиждень.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед відкриттям блистерів Вінорельбіну медак перевірте, чи немає жодної пошкодженої капсули, оскільки рідина всередині є подразнювальною і може бути шкідливою, якщо потрапить на шкіру, очі або слизові оболонки. Якщо це відбувається, промийте уражену область негайно і ретельно.

Не ковтайте жодної пошкодженої капсули;поверніть їх вашому лікарю або фармацевту.

Для відкриття блистера типу «відірвати-натиснути»:

1. Виріжте блистер уздовж чорної пунктирної лінії ножицями.
2. Відірвіть пластикову плівку.
3. Натисніть капсулу через алюмінієву плівку.

Для прийому Вінорельбіну медак:

• Проглотіть капсулу вінорельбіну цілою з водою, бажано з легкою їжею. Не слід приймати її з гарячими напоями, оскільки капсула розчиниться занадто швидко.
• Не жуйте та не висисяйте капсули.
• Якщо ви випадково жуєте або висисяєте капсулу, ретельно промийте рот і негайно повідомте вашого лікаря.
• Якщо ви блюєте через кілька годин після прийому цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. Не повторюйте дозу.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб проти нудоти

Можуть виникнути блювоти з вінорельбіном (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ваш лікар призначив вам лікарський засіб проти нудоти, приймайте його завжди точно за інструкціями щодо прийому, вказаними вашим лікарем.

Проймайте цей лікарський засіб під час легкої їжі; це допоможе зменшити нудоту.

Якщо ви прийняли більше Вінорельбіну медак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Можуть виникнути сильні симптоми, пов'язані з компонентами крові, і ви можете мати ознаки інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель). Ви також можете відчувати сильний запор.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 0420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вінорельбін медак

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить питання про перенесення вашої дози.

Якщо ви припинили лікування Вінорельбіном медак

Ваш лікар вирішить, коли потрібно припинити лікування. Однак, якщо ви бажаєте припинити лікування достроково, ви повинні обговорити інші варіанти з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час прийому Вінорельбіну медак негайно зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб
• Сильний запор з болем у животі після кількох днів без дефекації
• Сильна головокружіння, головокружіння при встанні, ознака сильного зниження артеріального тиску
• Сильний біль у грудній клітці, який є нехарактерним для вас; симптоми можуть бути пов'язані з порушенням функції серця після недостатнього кровотоку, званого інфарктом міокарда (іноді з летальним результатом)
• Затруднення дихання, головокружіння, зниження артеріального тиску, висип на всьому тілі або набряк повік, обличчя, губ або горла, які можуть бути ознаками алергічної реакції
• Біль у грудній клітці, затруднення дихання та слабкість, які можуть бути симптомами тромбу в кровоносному судині легень (пульмональна емболія)
• Головні болі, зміни стану свідомості, які можуть привести до сплутаності та коми, судоми, розмитість зору та підвищення артеріального тиску, що може вказувати на порушення нейрологічного характеру, такий як синдром оборотної задньої енцефалопатії

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекції в різних місцях
• Порушення шлунково-кишкового тракту; діарея; запор, біль у животі; нудота, блювота
• Запалення в роті
• Зниження рівня червоних кров'яних клітин, яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або нестачу повітря
• Зниження рівня тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків
• Зниження рівня білих кров'яних клітин, яке може зробити вас більш сприйнятливим до інфекцій
• Втрата деяких рефлексів; іноді порушення чуття дотику
• Втрата волосся, зазвичай у легкій формі
• Змучення
• Гарячка
• Розлад
• Втрата ваги, втрата апетиту

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Затруднення координації рухів м'язів
• Різниці у зорі
• Затруднення дихання, кашель
• Затруднення сечовипускання; інші порушення сечовидільної системи
• Затруднення засипання
• Головні болі, головокружіння; порушення чуття смаку
• Запалення стравоходу, затруднення ковтання їжі чи рідини
• Алергічні реакції на шкірі
• Озноб
• Збільшення ваги
• Біль у суглобах, біль у щелепі, біль у м'язах
• Біль у різних місцях тіла, і в місці пухлини
• Повышення артеріального тиску
• Порушення функції печінки (анормальні тести на функцію печінки)

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Недостатність серця, яка може викликати нестачу повітря та набряк гомілок; нерегулярні серцеві скорочення
• Відсутність контролю м'язів може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами у мовленні та аномаліями в русі очей (атаксія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Інфекції крові (сепсис), з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я
• Інфаркт міокарда
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові спазми, змучення, сплутаність та втрату свідомості. Цей низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною продукцією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАГ)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вінорельбіну медак

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та коробці після «EXP/CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. З міркувань безпеки всі невикористані капсули повинні бути повернуті вашому лікарю або фармацевту для знищення. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорельбінумедак

Активна речовина - вінорельбін (у вигляді тартрату) 20 мг, 30 мг або 80 мг.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

етанол без води

очищена вода

гліцерол

макрогол 400

Покриття капсули:

желатина

гліцерол

сорбітол рідкий частково дегідрованний

діоксид титану (E171)

очищена вода

Вінорельбін медак 20 мг та 80 мг м'які капсули - жовтий оксид заліза (E172)

Вінорельбін медак 30 мг м'які капсули - червоний оксид заліза (E172)

Інші компоненти:

друк фарби (немовний компонент - лак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь)

трυγліцериди ланцюга середньої довжини

Вигляд продукту та зміст упаковки

М'яка капсула 20 мг: м'яка капсула овальної форми світло-коричневого кольору розміром 9,0 мм х 7,0 мм, з «20» надрукованим чорним кольором на поверхні

М'яка капсула 30 мг: м'яка капсула облонгної форми рожевого кольору розміром 15,0 мм х 6,0 мм, з «30» надрукованим чорним кольором на поверхні

М'яка капсула 80 мг: м'яка капсула облонгної форми світло-жовтого кольору розміром 20,0 мм х 8,0 мм, з «80» надрукованим чорним кольором на поверхні.

Вінорельбін медак 20 мг м'які капсули: упаковка з 1 блистером з 1 м'якою капсулою.

Упаковка з 4 блистерами з 1 м'якою капсулою кожна

Вінорельбін медак 30 мг м'які капсули: упаковка з 1 блистером з 1 м'якою капсулою.

Упаковка з 4 блистерами з 1 м'якою капсулою кожна

Вінорельбін медак 80 мг м'які капсули: упаковка з 1 блистером з 1 м'якою капсулою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Телефон: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo n° 29

08022 Barcelona

Іспанія

Телефон: +34 93 205 86 86

Відповідальний за виробництво

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Данія, Норвегія: Вінорельбін медак

Словаччина, Фінляндія, Мальта, Польща, Чехія, Швеція: Вінорельбін медак

Іспанія: Вінорельбін медак 20 мг/30 мг/80 мг м'які капсули EFG.

Франція: ВІНОРЕЛЬБІН МЕДАК

Італія: Вінорельбін медак

Португалія: Віорельбін медак

Дата останнього перегляду цього опису: 06/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)