Вінорелбіне медац

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Vinorelbine medac, 20 мг, м'які капсули

Vinorelbine medac, 30 мг, м'які капсули

Vinorelbine medac, 80 мг, м'які капсули

вінорелбін винян

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Vinorelbine medac і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Vinorelbine medac
• 3. Як приймати препарат Vinorelbine medac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vinorelbine medac
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Vinorelbine medac і для чого він використовується

Препарат Vinorelbine medac містить активну речовину вінорелбін і належить до групи алкалоїдів барвінку (Vinca), які використовуються для лікування пухлин. Препарат Vinorelbine medac використовується для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Vinorelbine medac

Коли не приймати препарат Vinorelbine medac:

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або будь-який протипухлинний препарат групи алкалоїдів барвінку або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт мав операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або має порушення кишечника;
• якщо пацієнт має низьку кількість білих кров'яних тілець і (або) тромбоцитів або тяжке інфекційне захворювання, яке зараз відбувається або відбулося протягом останніх 2 тижнів;
• якщо пацієнт має отримати або нещодавно отримав вакцину проти жовтої гарячки;
• якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Vinorelbine medac необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому інфаркт міокарда або сильний біль у грудній клітці;
• здатність пацієнта виконувати щоденні дії значно обмежена;
• пацієнт був прооперований з використанням радіотерапії, і лікувана область включала печінку;
• у пацієнта спостерігаються симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель);
• пацієнт має бути вакцинований. Під час лікування вінорелбіном не рекомендується використовувати живі вакцини (наприклад, проти кору, свинки та вітряної віспи), оскільки вони можуть збільшити ризик загрозливої для життя хвороби після вакцинації;
• пацієнт має тяжку хворобу печінки, не пов'язану з наявною в нього пухлиною;
• пацієнтка вагітна. Перед початком лікування препаратом Vinorelbine medac і під час лікування проводяться аналізи крові для перевірки безпеки лікування для пацієнта. Якщо результати аналізів будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, і будуть проведені повторні аналізи до тих пір, поки показники не повернуться до нормальних значень.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком до 18 років.

Препарат Vinorelbine medac та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар повинен проявляти особливу обережність, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати);
• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн);
• препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол);
• препарати проти пухлин, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Одночасне використання препарату Vinorelbine medac та інших препаратів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (впливають на білі кров'яні тілець, червоні кров'яні тілець і тромбоцити) також може посилити деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату з огляду на можливі загрози для дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Vinorelbine medac, вона не повинна годувати грудьми. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати зачаття дитини під час лікування препаратом Vinorelbine medac та протягом至少 4 місяців після прийому останньої капсули. Лікування препаратом Vinorelbine medac може спричинити зміни фертильності у чоловіків, тому перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо збереження сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, однак на основі фармакодинамічного профілю вінорелбіну немає впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у всіх випадках не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт відчуває себе погано або якщо лікар так порадив.

Препарат Vinorelbine medac містить сорбітол

Кожна м'яка капсула, яка містить 20 мг вінорелбіну, містить 10,54 мг сорбітолу. Кожна м'яка капсула, яка містить 30 мг вінорелбіну, містить 15,96 мг сорбітолу. Кожна м'яка капсула, яка містить 80 мг вінорелбіну, містить 29,35 мг сорбітолу.

Препарат Vinorelbine medac містить етанол

Цей препарат містить 5 мг алкоголю (етанолу) у кожній 20-мг капсулі, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 20 мг цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Цей препарат містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) у кожній 30-мг капсулі, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 30 мг цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Цей препарат містить 20 мг алкоголю (етанолу) у кожній 80-мг капсулі, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 80 мг цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як приймати препарат Vinorelbine medac

Перед лікуванням і під час лікування препаратом Vinorelbine medac лікар проводить аналіз крові для перевірки кількості кров'яних тілець. Лікар визначає кількість і силу капсул, як часто їх слід приймати, а також як довго повинно тривати лікування на основі площі тіла пацієнта, результатів аналізів крові та загального стану здоров'я пацієнта.

Загальна тижднева доза ніколи не повинна бути більшою ніж 160 мг.

Ніколи не слід приймати препарат Vinorelbine medac частіше ніж один раз на тиждень.

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Перед відкриттям блистерів з препаратом Vinorelbine medac необхідно перевірити, чи капсули не пошкоджені, оскільки рідка речовина капсул має подразнюючі властивості і при контакті зі шкірою, очима або слизовою оболонкою може спричинити їх пошкодження. Якщо це відбувається, необхідно негайно ретельно промити місце контакту. Не слід ковтати пошкоджені капсули,тільки повернути їх лікарю або фармацевту. Відкриття блистера типу "peel-push" (відірвати і витиснути):

• 1. Прорізати блистер ножицями уздовж чорної переривчастої лінії.
• 2. Відірвати м'яку пластикову фольгу.
• 3. Витиснути капсулу через алюмінієву фольгу.

Прийом препарату Vinorelbine medac:

• Капсулу з препаратом Vinorelbine medac слід ковтати цілою, запиваючи водою, найкраще з легким харчуванням. Капсули не слід приймати з гарячими напоями, оскільки це спричинить надто швидке розчинення капсули.
• Не слід розгризаючи чи виссати капсули.
• Якщо пацієнт випадково розгризе чи виссає капсулу, необхідно ретельно промити рот і негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо протягом кількох годин після прийому препарату Vinorelbine medac з'являються блювотні маси, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Не слід приймати повторну дозу.

Застосування препаратів проти блювоти

Під час застосування препарату Vinorelbine medac можуть з'явитися блювотні маси (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо лікар порадив препарат проти блювоти, препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Vinorelbine medac слід приймати з легким харчуванням, що допоможе зменшити відчуття нудоти.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Vinorelbine medac

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Vinorelbine medac необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Можуть з'явитися тяжкі симптоми, пов'язані зі змінами в морфології крові та симптомами інфекції (такими як гарячка, озноб, кашель). Можуть також з'явитися сильні запори.

Пропуск прийому препарату Vinorelbine medac

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно зв'язатися з лікарем, який визначить термін прийому наступної дози.

Перервання прийому препарату Vinorelbine medac

Лікар визначить, коли пацієнт повинен припинити лікування. Якщо jedoch пацієнт хоче закінчити лікування раніше, необхідно обговорити з лікарем інші способи дій. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо під час застосування препарату Vinorelbine medac з'являються будь-які з наступних побічних ефектів:

• симптоми інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб;
• сильні запори з болем у животі при відсутності дефекації протягом кількох днів;
• сильні головокружіння, відчуття замурування під час вставання, симптом значного зниження артеріального тиску;
• сильний біль у грудній клітці, який зазвичай не спостерігається у пацієнта, що може бути симптомом порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком, названим інфарктом міокарда (іноді призводить до смерті);
• труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску, висипка, яка охоплює все тіло, або набряк повік, обличчя, губ або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції;
• біль у грудній клітці, задиха та оmdlіння, що може бути симптомом тромбозу в судині легенів (тромбоемболія легенів);
• болі голови, зміна психічного стану, що може призвести до замурування та коми, судоми, нечітке зір, а також високий артеріальний тиск, що може бути симптомом передміського порушення нейрологічного стану, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.

Дуже часто(можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції в різних місцях;
• порушення шлунку; діарея; запори, біль у животі; нудота, блювота;
• стан запалення порожнини рота;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може спричиняти блідість шкіри та слабкість або відчуття відсутності дихання;
• зниження кількості тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі або утворення синяків;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, що спричиняє схильність до інфекцій;
• ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чутливості;
• випадання волосся, зазвичай із легким ступенем;
• втома;
• гарячка;
• погане самопочуття;
• зниження маси тіла, втрата апетиту.

Часто(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з координацією рухів;
• порушення зору;
• задиха, кашель;
• труднощі з виділенням сечі, інші симптоми, пов'язані з сечовою системою;
• труднощі з засипанням;
• болі голови; головокружіння; зміна відчуття смаку;
• запалення стравоходу, труднощі з ковтанням твердих або рідких харчових продуктів;
• реакції шкіри;
• озноб;
• збільшення маси тіла;
• болі в суглобах, біль у щелепі, біль у м'язах;
• болі в різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
• високий артеріальний тиск;
• порушення функції печінки (ненормальні значення показників аналізів функції печінки).

Недостатньо часто(можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• непритомність, яка може спричиняти задиха та набряк у області гомілок, нерегулярне серцебиття;
• відсутність контролю над рухами м'язів може бути пов'язана з порушеннями ходи, порушеннями мови та порушеннями руху очних яблук (атаксія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• інфекції крові (сепсис) з симптомами такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда);
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• низька концентрація натрію в крові, що може призвести до слабкості, тремору м'язів, втоми, замурування та втрати свідомості. Це низька концентрація натрію може в деяких випадках бути пов'язана з надпродукцією гормону, який спричиняє затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону [SIADH]).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vinorelbine medac

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. З огляду на питання безпеки всі невикористані капсули слід повернути лікарю або фармацевту для знищення. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vinorelbine medac

Активною речовиною препарату є вінорелбін (у вигляді вінорелбіну виніану) в кількості 20 мг, 30 мг або 80 мг. Інші складові частини: вміст капсули: безводний етанол, очищена вода, гліцерол, макрогол 400; оболонка капсули: желатина, гліцерол, рідкий сорбітол, частково деґідрованний, двокисний титан (E171), очищена вода. Vinorelbine medac 20 мг та 80 мг, м'які капсули - жовтий оксид заліза (E172). Vinorelbine medac 30 мг, м'які капсули - червоний оксид заліза (E172). Інші складові частини: друкарська фарба (шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає препарат Vinorelbine medac та що містить пакування

М'яка капсула 20 мг: овальна, світло-коричнева м'яка капсула розміром 9,0 мм х 7,0 мм з чорним друком "20". М'яка капсула 30 мг: подовжня, рожева м'яка капсула розміром 15,0 мм х 6,0 мм з чорним друком "30". М'яка капсула 80 мг: подовжня, блідо-жовта м'яка капсула розміром 20,0 мм х 8,0 мм з чорним друком "80". Vinorelbine medac 20 мг м'які капсули: пакування, яке містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. Пакування, яке містить 4 блистери по 1 м'якій капсулі кожний. Vinorelbine medac 30 мг м'які капсули: пакування, яке містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. Пакування, яке містить 4 блистери по 1 м'якій капсулі кожний. Vinorelbine medac 80 мг м'які капсули: пакування, яке містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Німеччина Телефон: +48 22 43000-30 Факс: +48 22 43000-31 електронна пошта: kontakt@medac.pl

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Фінляндія, Мальта, Польща, Словаччина, Швеція: Vinorelbine medac Данія, Норвегія, Німеччина: Vinorelbin medac Франція: VINORELBINE MEDAC Іспанія, Італія: Vinorelbina medac Португалія: Vinorrelbina medac

Дата останньої актуалізації інструкції: