Вінорелбіне медац

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Вінорельбін медак, 20 мг, м'які капсули

Вінорельбін медак, 30 мг, м'які капсули

Вінорельбін медак, 80 мг, м'які капсули

вінорельбіну винilan

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Вінорельбін медак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям лікарського засобу Вінорельбін медак
• 3. Як приймати лікарський засіб Вінорельбін медак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Вінорельбін медак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Вінорельбін медак і для чого він використовується

Лікарський засіб Вінорельбін медак містить активну речовину вінорельбін і належить до групи лікарських засобів - алкалоїдів барвінку ( Vinca), які використовуються для лікування пухлин. Лікарський засіб Вінорельбін медак використовується для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям лікарського засобу Вінорельбін медак

Коли не приймати лікарський засіб Вінорельбін медак:

• якщо пацієнт має алергію на вінорельбін або будь-який лікарський засіб групи алкалоїдів барвінку або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт мав операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або має порушення кишечника;
• якщо пацієнт має низьку кількість білих кров'яних тілець і (або) тромбоцитів або важке інфекційне захворювання, яке зараз існує або існувало протягом останніх 2 тижнів;
• якщо пацієнт має отримати або нещодавно отримав вакцину проти жовтої гарячки;
• якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Вінорельбін медак, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав у минулому інфаркт міокарда або сильний біль у грудній клітці;
• здатність пацієнта виконувати щоденні дії значно обмежена;
• пацієнт був лікувався радіотерапією, а лікуваний район включав печінку;
• в пацієнта виникли симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель);
• пацієнт має бути вакцинований. Під час лікування вінорельбіном не рекомендується використовувати живі вакцини (наприклад, проти кору, свинки та вітряної віспи), оскільки вони можуть збільшити ризик загрозливої для життя хвороби після вакцинації;
• пацієнт має важке захворювання печінки, не пов'язане з існуючою в нього пухлиною;
• пацієнтка вагітна. Перед початком лікування лікарським засобом Вінорельбін медак і під час лікування проводяться дослідження крові для перевірки безпеки лікування для пацієнта. Якщо результати досліджень будуть незадовільними, лікування може бути відкладено і будуть проводитися подальші дослідження до тих пір, поки показники не повернуться до нормальних значень.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 18 років.

Лікарський засіб Вінорельбін медак та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар повинен проявляти особливу обережність, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які розріджують кров (антикоагулянти);
• лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенітоїн);
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол);
• лікарські засоби проти пухлин, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Одночасне використання лікарського засобу Вінорельбін медак і інших лікарських засобів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (впливають на білі кров'яні тілець, червоні кров'яні тілець і тромбоцити) також може посилити деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу з огляду на можливі загрози для дитини. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Вінорельбін медак, вона не повинна годувати грудьми. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати зачаття дитини під час лікування лікарським засобом Вінорельбін медак і протягом至少 4 місяців після прийняття останньої капсули. Лікування лікарським засобом Вінорельбін медак може спричинити зміни фертильності у чоловіків, тому перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, однак на основі фармакодинамічного профілю вінорельбіну немає впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак у всіх випадках не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт відчуває себе погано або якщо лікар так порадив.

Лікарський засіб Вінорельбін медак містить сорбитол

Кожна м'яка капсула, яка містить 20 мг вінорельбіну, містить 10,54 мг сорбитолу. Кожна м'яка капсула, яка містить 30 мг вінорельбіну, містить 15,96 мг сорбитолу. Кожна м'яка капсула, яка містить 80 мг вінорельбіну, містить 29,35 мг сорбитолу.

Лікарський засіб Вінорельбін медак містить етанол

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) у кожній 20-мг капсулі, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 20 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Цей лікарський засіб містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) у кожній 30-мг капсулі, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 30 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Цей лікарський засіб містить 20 мг алкоголю (етанолу) у кожній 80-мг капсулі, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 80 мг цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю у цьому лікарському засобі не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як приймати лікарський засіб Вінорельбін медак

Перед лікуванням і під час лікування лікарським засобом Вінорельбін медак лікар проводить дослідження крові для перевірки кількості кров'яних тілець. Лікар визначає кількість і силу капсул, як часто їх потрібно приймати, а також як довго повинно тривати лікування на основі площі тіла пацієнта, результатів досліджень крові та загального стану здоров'я пацієнта.

Загальна тижднева доза ніколи не повинна бути більшою ніж 160 мг.

Ніколи не слід приймати лікарський засіб Вінорельбін медак частіше ніж один раз на тиждень.

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Перед відкриттям блистерів з лікарським засобом Вінорельбін медак необхідно перевірити, чи капсули не пошкоджені, оскільки рідка речовина капсул має подразнювальні властивості і після контакту з шкірою, очима або слизовими оболонками може спричинити їх пошкодження. Якщо це відбувається, необхідно негайно ретельно промити місце контакту. Не ковтайте пошкоджені капсули,тільки поверніть їх лікарю або фармацевту. Відкриття блистера типу "peel-push" (відірвати і витиснути):

• 1. Прорізати блистер ножицями уздовж чорної перериваної лінії.
• 2. Відірвати м'яку пластикову фольгу.
• 3. Витиснути капсулу через фольгу з алюмінію.

Прийом лікарського засобу Вінорельбін медак:

• Капсулу з лікарським засобом Вінорельбін медак слід ковтати цілою, запивючи водою, найкраще з легким харчуванням. Капсули не слід приймати з гарячими напоями, оскільки це спричинить надто швидке розчинення капсули.
• Не розжовуйте та не виссуйте капсули.
• Якщо пацієнт випадково розжевав або виссував капсулу, необхідно ретельно промити рот і негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо протягом кількох годин після прийняття лікарського засобу Вінорельбін медак виникли блювотіння, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Не приймати повторно дозу.

Застосування лікарських засобів проти блювотіння

Під час застосування лікарського засобу Вінорельбін медак можуть виникати блювотіння (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо лікар порекомендував лікарський засіб проти блювотіння, лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікарський засіб Вінорельбін медак слід приймати з легким харчуванням, що допоможе зменшити відчуття нудоти.

Прийом більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Вінорельбін медак

У разі прийняття більшої ніж рекомендованої дози лікарського засобу Вінорельбін медак необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Можуть виникати важкі симптоми, пов'язані із змінами у морфології крові та симптомами інфекції (такими як гарячка, озноб, кашель). Можуть також виникати сильні запори.

Пропуск прийому лікарського засобу Вінорельбін медак

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно зв'язатися з лікарем, який вирішить про термін прийому наступної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Вінорельбін медак

Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити лікування. Якщо jedoch пацієнт хоче припинити лікування раніше, необхідно обговорити з лікарем інші способи дій. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Вінорельбін медак виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• симптоми інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб;
• сильні запори з болем у животі при відсутності дефекації протягом кількох днів;
• сильні головокружіння, відчуття замурування під час вставання, симптом значного зниження артеріального тиску;
• сильний біль у грудній клітці, який зазвичай не виникає у пацієнта, що може бути симптомом порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком, названим інфарктом міокарда (іноді призводить до смерті);
• труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску, висипка, яка охоплює все тіло, або набряк повік, обличчя, губ або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції;
• біль у грудній клітці, задиха та оmdlіння, що може бути симптомом тромбозу в судині кровоносній у легенях (тромбоемболія легеневої артерії);
• болі голови, змінений стан психіки, що може призвести до сплутаності та коми, судом, нечіткого зору та високого артеріального тиску, що може бути симптомом порушення нейрологічного стану, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.

Дуже часто(можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції в різних місцях;
• порушення шлунка; діарея; запори, біль у животі; нудота, блювотіння;
• стан запалення порожнини рота;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може спричиняти блідість шкіри та слабкість або відчуття нестачі дихання;
• зниження кількості тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі або утворення синяків;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, що спричиняє схильність до інфекцій;
• ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чуття;
• випадання волосся, зазвичай із легким ступенем;
• втома;
• гарячка;
• погане самопочуття;
• зниження маси тіла, втрата апетиту.

Часто(можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі з координацією рухів;
• порушення зору;
• задиха, кашель;
• труднощі з виділенням сечі, інші симптоми, пов'язані з сечовою системою;
• труднощі з засипанням;
• біль голови; головокружіння; зміна відчуття смаку;
• запалення стравоходу, труднощі з ковтанням твердої або рідкої їжі;
• реакції шкіри;
• озноб;
• збільшення маси тіла;
• біль суглобів, біль щелепи, біль м'язів;
• біль у різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
• високий артеріальний тиск;
• порушення функції печінки (неправильні значення показників функції печінки).

Недостатньо часто(можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• непритомність серця, яка може спричиняти задиха та набряки у області гомілок, нерегулярне серцебиття;
• відсутність контролю над рухами може бути пов'язана з порушеннями ходи, порушеннями мови та порушеннями руху очних яблук (атаксія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• інфекції крові (сепсис) з симптомами такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда);
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• низьке вміст соди у крові, що може призвести до слабкості, тремору м'язів, втоми, сплутаності та втрати свідомості. Це низьке вміст соди може в деяких випадках бути пов'язане з надпродукцією гормону, який спричиняє затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону [англ. Syndrome of Inappropriate AntidiureticHormone Secretion, SIADH]).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Вінорельбін медак

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C) у оригінальній упаковці для захисту від світла. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. З міркувань безпеки всі невикористані капсули слід повернути лікарю або фармацевту для знищення. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Вінорельбін медак

Активною речовиною лікарського засобу є вінорельбін (у вигляді вінорельбіну винилу) у кількості 20 мг, 30 мг або 80 мг. Інші складові частини: вміст капсули: безводний етанол, очищена вода, гліцерол, макрогол 400 Оточка капсули: желатина, гліцерол, рідкий сорбитол, частково деґідрованний, діоксид титану (E171), очищена вода Вінорельбін медак 20 мг і 80 мг, м'які капсули - жовтий оксид заліза (E172). Вінорельбін медак 30 мг, м'які капсули - червоний оксид заліза (E172). Інші складові частини: друкарська фарба (шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь), трігліцериди середньої довжини ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Вінорельбін медак і що містить упаковка

М'яка капсула 20 мг: овальна, світло-коричнева м'яка капсула розміром 9,0 мм х 7,0 мм з надруком чорною фарбою "20". М'яка капсула 30 мг: подовжня, рожева м'яка капсула розміром 15,0 мм х 6,0 мм з надруком чорною фарбою "30". М'яка капсула 80 мг: подовжня, блідо-жовта м'яка капсула розміром 20,0 мм х 8,0 мм з надруком чорною фарбою "80". Вінорельбін медак 20 мг м'які капсули: упаковка, яка містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. упаковка, яка містить 4 блистери по 1 м'якій капсулі кожний. Вінорельбін медак 30 мг м'які капсули: упаковка, яка містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. упаковка, яка містить 4 блистери по 1 м'якій капсулі кожний. Вінорельбін медак 80 мг м'які капсули: упаковка, яка містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Німеччина Телефон: +48 22 43000-30 Факс: +48 22 43000-31 електронна пошта: kontakt@medac.pl

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Фінляндія, Мальта, Польща, Словаччина, Швеція: Вінорельбін медак Данія, Норвегія, Німеччина: Вінорельбін медак Франція: ВІНОРЕЛЬБІН МЕДАК Іспанія, Італія: Вінорельбіна медак Португалія: Вінорельбіна медак

Дата останньої актуалізації інструкції: