НАВЕЛБІН 30 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Навельбін 30 мг м'які капсули

вінорельбін

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Навельбін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навельбін
3. Як приймати Навельбін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Навельбіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навельбін і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину вінорельбін (у вигляді тартрату), і належить до групи препаратів, званих алкалоїдами винки, які використовуються для лікування раку.

Навельбін використовується для лікування певних видів раку легень і молочної залози у пацієнтів старших 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навельбін

Не приймайте Навельбін

• якщо ви алергічні на активну речовину (вінорельбін) або інші препарати, пов'язані з лікуванням раку, звані алкалоїдами винки, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
  • якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
  • якщо ви перенесли операцію на шлунку або тонкому кишечнику або якщо у вас є розлади кишечника;
  • якщо у вас є значне зниження кількості білих кров'яних тілець і/або тромбоцитів, або якщо у вас є тяжка інфекція, яка триває або була нещодавно (в період 2 тижнів);
  • якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої лихоманки або нещодавно отримали її;

• якщо ви перебуваєте на постійному лікуванні киснем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, особливо якщо:

• У вас є історія інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці;
• Ваша здатність виконувати щоденні дії значно знижена;
• Ви перебуваєте на променевій терапії, і ділянка лікування включає печінку;
• У вас є симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель);
• У вас є плани вакцинації. Не рекомендується використовувати цей препарат з живими атenuованими вакцинами (наприклад, вакциною проти кору, епідемічного паротиту, краснухи...) оскільки це може збільшити ризик захворювання на вакцину;
• Якщо у вас є важкий печінковий розлад, не пов'язаний з раком.
• Якщо ви вагітна.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, буде проведено аналіз крові для визначення безпеки прийому препарату. Якщо результати цього аналізу не задовільні, лікування може бути відкладено, і можуть бути проведені інші аналізи до тих пір, поки результати не стануть нормальними.

Діти та підлітки

Не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Навельбіна з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Ваш лікар повинен звернути особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для розрідження крові (антICOагулянти),
• препарати проти епілепсії, такі як фенітойн,
• антібіотики (наприклад, рифампіцин),
• препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол),
• препарати проти раку, такі як мітоміцин С,
• препарати, які можуть пошкодити імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Комбінація цього препарату з іншими препаратами, які мають токсичну дію на кістковий мозок (що впливає на білі кров'яні тілець, червоні кров'яні тілець і тромбоцити), також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вакцина проти жовтої лихоманки протипоказана, див. розділ "Не приймайте Навельбін".

Прийом Навельбіна з їжею та напоями

М'яку капсулу слід ковтати цілою з водою, не жуючи та не висмоктуючи.

Рекомендується приймати препарат з легкою їжею. Цей препарат не слід приймати з гарячими напоями, оскільки це може швидко розчинити капсулу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітна, або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Навельбін (див. розділ 2 "Не приймайте Навельбін").

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, який приймає цей препарат, вам рекомендується не запліднювати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після прийому останньої капсули, і вам слід звернутися за консультацією щодо збереження сперми, оскільки цей препарат може вплинути на вашу фертильність. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Однак, як і в усіх випадках, ви не повинні водити транспортний засіб, якщо ви відчуваєте себе погано або якщо ваш лікар порадив вам не водити.

Навельбін містить сорбітол, алкоголь, натрій

Цей препарат містить 8,11 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Цей препарат містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Кількість алкоголю в кожній капсулі цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Навельбін

Цей препарат буде призначений під наглядом лікаря-спеціаліста з лікування раку.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, та під час лікування ваш лікар буде контролювати аналіз крові для визначення часу прийому препарату та відповідної дози. Ваш лікар призначить вам дозу та кількість капсул, які ви повинні приймати на тиждень.

Загальна доза не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.

Не слід приймати цей препарат більше одного разу на тиждень.

Частота прийому

Цей препарат буде прийматися зазвичай один раз на тиждень. Частота прийому буде визначена вашим лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість вашого лікування буде визначена вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітках

Не рекомендується для використання у дітей та підлітках (молодших 18 років). Цей препарат використовується у дорослих пацієнтів.

Метод прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Як приймати капсули:

• Поковтайте капсулу цілою з водою, бажано з легкою їжею. Не слід приймати капсулу з гарячим напоєм, оскільки це може швидко розчинити капсулу.
• Не жуйте та не висмоктуйте капсули.
• Якщо ви жуєте або висмоктуєте капсулу випадково, ретельно промийте рот та повідомте вашого лікаря негайно.
• Якщо ви блюєте через кілька годин після прийому Навельбіна, повідомте вашого лікаря негайно. Не повторюйте дозу.

Перед тим, як відкрити блистер з капсулами

Перевірте, чи не пошкоджена капсула, оскільки рідини, які вона містить, можуть бути подразливими та викликати ушкодження, якщо вони потраплять на шкіру, слизові оболонки чи очі. Якщо це відбувається, негайно промийте уражену ділянку. Пошкоджені капсули не слід ковтати; їх слід повернути до аптеки або лікаря.

Для відкриття упаковки безпеки:

1. Виріжте блистер уздовж чорної пунктирної лінії ножицями.
2. Видаліть пластикову плівку.
3. Витисніть капсулу через алюмінієву плівку.

Якщо ви прийняли більше Навельбіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Можуть виникнути тяжкі симптоми, пов'язані з компонентами крові, та може розвинутися інфекція (така як гарячка, озноб, кашель). Ви можете відчувати сильний запор. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Навельбін

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутої дози.

Зверніться до вашого лікаря, який призначить вам дозу, яку ви повинні прийняти.

Якщо ви припинили лікування Навельбіним

Це ваш лікар, хто вирішує, коли ви повинні припинити лікування. У будь-якому випадку, якщо ви бажаєте припинити лікування раніше, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• інфекції в різних місцях;
• розлади шлунку, діарея, запор, біль у животі, нудота, блювота;
• запалення в роті;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та спричинити слабкість або труднощі з диханням;
• зниження кількості тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або гематом;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, яке робить вас більш вразливим до інфекцій;
• втрата деяких рефлексів, іноді порушення чуття дотику;
• втрата волосся, зазвичай помірна;
• застуда;
• гарячка;
• розлад;

• збільшення ваги, втрата апетиту.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з координацією рухів;
• відмінності в зорі;
• труднощі з диханням, кашель;
• труднощі з сечовипусканням, інші симптоми урогенітальної сфери;
• труднощі з сном;
• головні болі, головокружіння, порушення чуття смаку;
• запалення горла, труднощі з ковтанням їжі чи рідини;
• реакції на шкірі;
• озноб;
• збільшення ваги;
• біль у суглобах; біль у щелепі, біль у м'язах;
• біль у різних частинах тіла та біль у місці розташування пухлини;
• підвищення артеріального тиску;

• порушення функції печінки (змінені показники печінки).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• серцева недостатність, яка може викликати труднощі з диханням та набряк гомілок, нерегулярний серцевий ритм;

• втрата м'язового контролю, яка може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами в мові та аномаліями в русі очей (атаксія);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кров'яні інфекції (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я;

• інфаркт міокарда;
• геморагічний гастрит;

• низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові скорочення, втому, сплутаність або втрату свідомості. Цей низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною продукцією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Навельбіна

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8 °C). Тримайте блистер щільно закритим.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері, після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) вашої аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навельбіна

Активна речовина - вінорельбін. Кожна м'яка капсула містить 30 мг вінорельбіна (еквівалентно 41,55 мг вінорельбіна тартрату)

Розчин містить: ангідрований етанол, очищена вода, гліцерол, макрогол 400

Покриття капсули містить: желатину, гліцерол 85%, Анідрисорб 85/70 (містить: сорбітол (Е420); 1,4-сорбітан; манітол (Е421); поліоли вищих рядів), барвники (червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171)), тригліцериди середньої ланки, ФОСАЛ 53 МКТ (містить: фосфатидилхолін, гліцериди)

Червона фарба для друку містить: кармінову кислоту (Е-120), гідроксид натрію, гексагідрат хлориду алюмінію, гіпромелозу, пропіленглікол (Е1520).

Вигляд Навельбіна та зміст упаковки

М'яка капсула, світло-коричневого кольору, з надписом N30.

Кожна упаковка містить блистер з 1 м'якою капсулою.

Уповноважений на реєстрацію

ПІЕРР ФАБРЕ ІБЕРІКА, С.А.

Вулиця Рамон Тріас Фаргас, 7-11

08005 – БАРСЕЛОНА (Іспанія)

Виробник

ФАРЕВА ПАУ 1

Проспект Беарна

64320 ІДРОН

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es