Вінорелбіне Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Vinorelbine Accord, 20 мг, м'які капсули

Vinorelbine Accord, 30 мг, м'які капсули

Vinorelbine Accord, 80 мг, м'які капсули

Віโนрелбін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Vinorelbine Accord і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Vinorelbine Accord
• 3. Як застосовувати Vinorelbine Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vinorelbine Accord
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Vinorelbine Accord і для чого він призначений

Vinorelbine Accord містить активну речовину вінорелбін і належить до групи препаратів, які називаються алкалоїдами барвінку, що застосовуються для лікування пухлин. Vinorelbine Accord застосовується для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Vinorelbine Accord

Коли не застосовувати Vinorelbine Accord:

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або на інші препарати, які містять алкалоїди барвінку, що застосовуються для лікування раку, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт переніс операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або має порушення кишечника, які впливають на всмоктування харчових речовин, оскільки це може вплинути на всмоктування Vinorelbine Accord.
• якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів), або якщо він переносить або переніс протягом останніх 2 тижнів важке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта спостерігається мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• якщо пацієнт нещодавно був вакцинований проти жовтої гарячки або планує таку вакцинацію,
• -якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Vinorelbine Accord необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
• пацієнт має значне обмеження можливості виконання щоденних дій,
• пацієнт має проблеми з печінкою або був прооперований з використанням радіотерапії, і лікуваний ділянка включала печінку,
• у пацієнта спостерігаються симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, біль у суглобах, кашель),
• пацієнт має бути вакцинований. Багато вакцин (живих вакцин) не рекомендується застосовувати під час лікування Vinorelbine Accord,
• у пацієнта спостерігаються важкі захворювання печінки, не пов'язані з раком,
• пацієнтка є вагітною.

Перед і під час лікування Vinorelbine Accord проводяться аналізи крові, щоб перевірити, чи є лікування безпечним для пацієнта. Якщо результати аналізів будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, а також будуть проведені подальші аналізи до тих пір, поки результати не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Vinorelbine Accord у дітей молодше 18 років.

Vinorelbine Accord та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно.
Лікар повинен звернути особливу увагу, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров (антикоагулянти),
• препарат проти епілепсії під назвою фенітоїн,
• протигрибкові препарати, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• протипухлинні препарати, такі як мітоміцин С або лапатиніб,
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,
• препарат проти туберкульозу під назвою рифампіцин.

Одночасне застосування Vinorelbine Accord та інших препаратів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (що впливає на білі та червоні кров'яні тіла та тромбоцити) може посилювати деякі з побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату, оскільки існує ризик для плода.
Необхідно уникати застосування Vinorelbine Accord, якщо пацієнтка є вагітною. Необхідно уникати годування грудьми під час лікування Vinorelbine Accord.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його закінчення.
Чоловіки під час лікування Vinorelbine Accord та протягом 4 місяців після його закінчення повинні уникати запліднення дітей. Перед початком лікування Vinorelbine Accord необхідно звернутися до лікаря за порадою щодо можливості зберігання сперми з огляду на ризик порушення фертильності у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. У жодному разі не слід водити транспортні засоби, якщо лікар так порадив або якщо пацієнт погано себе cảmує.

Vinorelbine Accord містить сорбітол, етанол і натрій

Vinorelbine Accord 20 мг містить 8,03 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого частково дегідрованого) в кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 30 мг містить 13,65 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого частково дегідрованого) в кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 80 мг містить 24,09 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого частково дегідрованого) в кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 20 мг містить 2,89 мг етанолу в кожній м'якій капсулі.
Vinorelbine Accord 30 мг містить 4,35 мг етанолу в кожній м'якій капсулі.
Vinorelbine Accord 80 мг містить 11,56 мг етанолу в кожній м'якій капсулі.
Кількість етанолу (алкоголю) в кожній м'якій капсулі еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Vinorelbine Accord

Перед початком і під час лікування Vinorelbine Accord лікар перевіряє кількість кров'яних тілець, щоб визначити, коли пацієнт повинен отримати лікування, і яка доза препарату буде для нього підходящою. Лікар повідомить пацієнта про кількість і силу капсул, які необхідно приймати. Дозування буде залежати від площі тіла пацієнта, яку лікар обчислює на основі маси тіла і зросту. Зазвичай застосовується тижднева доза, приймана один раз, яка становить 60 мг/м² для перших 3 доз. Після третьої дози лікар вирішить, чи збільшити дозу до 80 мг/м². У будь-якому випадку лікар може коригувати дозу Vinorelbine Accord.
Якщо пацієнт приймає капсули з іншим препаратом, який застосовується для лікування пухлин, лікар вирішить про розмір дози, підходящої для пацієнта.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед відкриттям блистерів, які містять Vinorelbine Accord, необхідно перевірити, чи не пошкоджені капсули, оскільки рідина всередині має подразнювальну дію і може бути шкідливою у разі контакту зі шкірою, очима або слизовими оболонками. Якщо відбувається контакт, необхідно негайно ретельно промити місце контакту водою.
Спосіб прийому Vinorelbine Accord:

• Vinorelbine Accord необхідно ковтати цілий, запиваючи водою, рекомендується приймати його з легким харчуванням. Необхідно уникати ковтання капсул з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
• Необхідноуникати виссання чи розжовування капсул.
• Якщо випадково капсула була розжована або виссана, необхідно ретельно промити рот водою і негайнозвернутися до лікаря.

Загальна тижднева доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг.

Ніколи не слід застосовувати Vinorelbine Accord частіше ніж один раз на тиждень.

Необхідноуникати ковтання пошкодженої капсули, лише необхідно повернути її лікарю або фармацевту

• Якщо виникнуть блювоти протягом кількох годин після застосування Vinorelbine Accord, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідноуникати застосування подвійної заміної дози.

Застосування препаратів проти блювоти

Під час застосування Vinorelbine Accord можуть виникнути блювоти (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо лікар порекомендував препарати проти блювоти, завжди необхідно приймати їх точно згідно з рекомендаціями.
Vinorelbine Accord необхідно приймати з легким харчуванням, що допоможе зменшити відчуття нудоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Vinorelbine Accord

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Vinorelbine Accord необхідно негайнозвернутися до лікаря.
Іноді можуть виникнути важкі симптоми. Деякі з цих симптомів можуть розвинутися як ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель, біль у суглобах), також можуть виникнути сильні запори.
У разі виникнення будь-якого з цих важких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому Vinorelbine Accord

У разі пропуску прийому дози Vinorelbine Accord необхідноуникати застосування подвійної дози для її заміни. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить про зміну дозування.

Перервання застосування Vinorelbine Accord

Про перервання лікування вирішить лікар. Якщо пацієнт бажає раніше перервати лікування, він повинен порозмовати з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Vinorelbine Accord може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції в різних місцях.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому Vinorelbine Accord виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• симптоми інфекції, такі як кашель, гарячка, озноб,
• сильні запори, пов'язані з болем у животі, спричинені відсутністю випорожнень протягом кількох днів;
• сильні головокружіння, відчуття порожнечі в голові під час вставання, ознаки значного зниження артеріального тиску,
• сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникаав, що може бути ознакою порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком. Це так званий інфаркт міокарда (у деяких випадках призводить до смерті),
• труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску, висипка, яка охоплює все тіло, або набряк повік, губ або горла, які можуть бути ознаками алергічної реакції,
• біль у грудній клітці, задихання та озноб, що може бути ознакою тромбозу в кровоносному судині легенів (тромбоемболія легенів),
• болі в голові, змінений стан психіки, що може призвести до сплутаності та коми, судоми, нечітке бачення, а також високий артеріальний тиск, що може бути ознакою порушення нейрологічного стану, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.
• Забурення шлунково-кишкові: діарея, запори, болі в животі, нудота, блювота.
• Стан запалення слизової оболонки рота.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), що може спричиняти блідість шкіри та слабкість або задихання.
• Зниження кількості тромбоцитів може призвести до збільшення ризику виникнення кровотеч або синяків.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, що може спричиняти схильність до інфекцій.
• Ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чуття.
• Втрата волосся, зазвичай із легким ступенем.
• Втома.
• Гарячка.
• Загальне погане самопочуття.
• Зниження маси тіла, втрата апетиту.

Побічні ефекти, які виникають часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Труднощі з координацією рухів.
• Порушення зору.
• Плоске дихання, кашель.
• Труднощі з сечовипусканням та інші симптоми з боку сечовидільної системи.
• Труднощі з засипанням.
• Біль у голові, головокружіння, порушення смаку.
• Стан запалення стравоходу, труднощі з ковтанням харчових речовин або рідин.
• Алергічні реакції шкіри.
• Озноб.
• Збільшення маси тіла.
• Болі в суглобах, біль у щелепі, болі м'язів.
• Болі в різних частинах тіла та біль у місці пухлини.
• Високий артеріальний тиск.
• Порушення функції печінки (ненормальні результати аналізів функції печінки).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність серця, яка може спричиняти плоске дихання та набряк у області гомілок, нерегулярне серцебиття.
• Втрата контролю над м'язами, якій можуть супроводжувати порушення ходи, мови, зміни та порушення руху очних яблук (атаксія).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Інфекція крові (сепсис) з симптомами такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я.
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда).
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
• Мале стężення натрію в крові, яке може призвести до слабкості, тремору м'язів, втоми, дезорієнтації та втрати свідомості. Мале стеження натрію може бути пов'язане з надпродукцією гормону, який спричинює затримку рідини (Синдром неправильного виділення гормону антидіуретика - СІАДГ).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03056, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-50
Електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Vinorelbine Accord

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. З огляду на питання безпеки всі не використані капсули необхідно повернути лікарю або фармацевту для знищення. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Vinorelbine Accord

Активною речовиною препарату є вінорелбін. Кожна м'яка капсула містить 20 мг, 30 мг або 80 мг вінорелбіну (у вигляді вініану).
Інші компоненти: макрогол, гліцерин, етанол безводний та вода очищена.
Склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий частково дегідрованний (Е 420), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) [Тільки для 20 мг та 80 мг], оксид заліза червоний (Е 172) [Тільки для 30 мг].

• Склад друкарського чернила: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає Vinorelbine Accord та що містить пакування:

Vinorelbine Accord 20 мг: світло-коричнева, непрозора, овальна (9,3 мм х 6,7 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друкарським знаком "JJ1", яка містить прозору безбарвну рідину.
Vinorelbine Accord 30 мг: рожева, непрозора, подовжна (15 мм х 6,2 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друкарським знаком "JJ2", яка містить прозору безбарвну рідину.
Vinorelbine Accord 80 мг: блідо-жовта, непрозора, подовжна (20,5 мм х 8 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друкарським знаком "JJ3", яка містить прозору безбарвну рідину.
Vinorelbine Accord доступний у блистерах, які містять 1, 2, 3 або 4 м'які капсули.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'янці
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040, Іспанія

Імпортер

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024