Вінорелбіне Аццорд

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Vinorelbine Accord, 20 мг, м'які капсули

Vinorelbine Accord, 30 мг, м'які капсули

Vinorelbine Accord, 80 мг, м'які капсули

Віโนрелбін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт
• 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Vinorelbine Accord і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування Vinorelbine Accord
• 3. Як застосовувати Vinorelbine Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vinorelbine Accord
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Vinorelbine Accord і для чого він використовується

Vinorelbine Accord містить активну речовину вінорелбін і належить до групи препаратів, званих
алкалоїдами барвінку, які використовуються для лікування пухлин.
Vinorelbine Accord застосовується для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування Vinorelbine Accord

Коли не застосовувати Vinorelbine Accord:

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або на інші препарати, які містять алкалоїди барвінку, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт переніс операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або має порушення кишечника, які впливають на всмоктування харчових речовин, оскільки це може вплинути на всмоктування Vinorelbine Accord.
• якщо в пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів), або якщо він переносить або переніс протягом останніх 2 тижнів важке інфекційне захворювання,
• якщо в пацієнта спостерігається низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• якщо пацієнт нещодавно був вакцинований проти жовтої гарячки або планує таку вакцинацію,
• -якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Vinorelbine Accord необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
• пацієнт має значне обмеження можливості виконання щоденних дій,
• пацієнт має проблеми з печінкою або був лікувався радіотерапією, а лікуваний ділянка включала печінку,
• в пацієнта спостерігаються симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, біль у суглобах, кашель),
• пацієнт має бути вакцинований. Багато вакцин (живих вакцин) не рекомендується застосовувати під час лікування Vinorelbine Accord,
• в пацієнта спостерігаються важкі захворювання печінки, не пов'язані з пухлиною,
• пацієнтка є вагітною.

Перед і під час лікування Vinorelbine Accord проводяться аналізи крові, щоб перевірити, чи лікування є безпечним для пацієнта. Якщо результати аналізів будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, а потім проведені повторні аналізи до тих пір, поки результати не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Vinorelbine Accord у дітей віком до 18 років.

Vinorelbine Accord та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно.
Лікар повинен звернути особливу увагу, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати),
• препарат проти епілепсії під назвою фенітоїн,
• протигрибкові препарати, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• протипухлинні препарати, такі як мітоміцин С або лапатиніб,
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,
• препарат проти туберкульозу під назвою рифампіцин.

Одночасне застосування Vinorelbine Accord та інших препаратів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (впливають на білі та червоні кров'яні тіла та тромбоцити) може посилювати деякі з побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки існує ризик для плода.
Необхідно уникати застосування Vinorelbine Accord, якщо пацієнтка є вагітною. Необхідно уникати годування грудьми під час лікування Vinorelbine Accord.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його закінчення.
Чоловіки під час лікування Vinorelbine Accord та протягом 4 місяців після його закінчення повинні уникати зачаття дітей. Перед початком лікування Vinorelbine Accord необхідно звернутися до лікаря за порадою щодо можливості зберігання сперми, зважаючи на ризик порушення фертильності у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. У жодному разі не слід водити транспортні засоби, якщо лікар так порадив або якщо пацієнт погано себе відчуває.

Vinorelbine Accord містить сорбітол, етанол і натрій

Vinorelbine Accord 20 мг містить 8,03 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого, частково дегідратованого) в кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 30 мг містить 13,65 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого, частково дегідратованого) в кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 80 мг містить 24,09 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого, частково дегідратованого) в кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 20 мг містить 2,89 мг етанолу в кожній м'якій капсулі.
Vinorelbine Accord 30 мг містить 4,35 мг етанолу в кожній м'якій капсулі.
Vinorelbine Accord 80 мг містить 11,56 мг етанолу в кожній м'якій капсулі.
Кількість етанолу (алкоголю) в кожній м'якій капсулі еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Vinorelbine Accord

Перед початком і під час лікування Vinorelbine Accord лікар перевіряє кількість кров'яних тілець, щоб визначити, коли пацієнт повинен отримати лікування, і яка доза препарату буде для нього відповідною. Лікар повідомить пацієнта про кількість і силу капсул, які необхідно приймати. Дозування буде залежати від площі тіла пацієнта, яку лікар розрахує на основі маси тіла і зросту. Зазвичай застосовувана тижднева доза, приймана один раз, становить 60 мг/м² для перших 3 доз. Після третьої дози лікар вирішить, чи збільшити дозу до 80 мг/м². У кожному випадку лікар може коригувати дозу Vinorelbine Accord.
Якщо пацієнт приймає капсули з іншим препаратом, який використовується для лікування пухлин, лікар вирішить про розмір дози, відповідної для пацієнта.
Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед відкриттям блистерів, які містять Vinorelbine Accord, необхідно перевірити, чи капсули не пошкоджені, оскільки рідина всередині має подразнювальну дію і може бути шкідливою у разі контакту зі шкірою, очима або слизовими оболонками. Якщо відбувається контакт, необхідно негайно ретельно промити місце контакту водою.
Спосіб прийому Vinorelbine Accord:

• Vinorelbine Accord необхідно ковтати цілий, запиваючи водою, рекомендується приймати його з легким харчуванням. Необхідно уникати ковтання капсул з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
• Необхідноуникати смоктання або розжовування капсул.
• Якщо випадково капсула була розжована або смоктана, необхідно ретельно промити рот водою і негайнозвернутися до лікаря.

Загальна тижднева доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг.

Ніколи не слід застосовувати Vinorelbine Accord частіше ніж один раз на тиждень.

Необхідноуникати ковтання пошкодженої капсули, лише необхідно повернути її лікарю або фармацевту

• Якщо виникнуть блювоти протягом кількох годин після застосування Vinorelbine Accord, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідноуникати застосування подвійної заміської дози.

Застосування протиблювотних препаратів

Під час застосування Vinorelbine Accord можуть виникнути блювоти (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар порадив протиблювотні препарати, завжди необхідно приймати їх згідно з рекомендаціями.
Vinorelbine Accord необхідно приймати з легким харчуванням, що допоможе зменшити відчуття нудоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Vinorelbine Accord

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Vinorelbine Accord необхідно негайнозвернутися до лікаря.
Іноді можуть виникнути важкі симптоми. Деякі з цих симптомів можуть розвинутися як ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель, біль у суглобах), також можуть виникнути сильні запори.
У разі виникнення будь-якого з цих важких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому Vinorelbine Accord

У разі пропуску прийому дози Vinorelbine Accord необхідноуникати застосування подвійної дози для її заміни. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить про зміну дозування.

Перерване застосування Vinorelbine Accord

Про перерване лікування вирішить лікар. Якщо пацієнт бажає раніше перервати лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Vinorelbine Accord може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції в різних місцях.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому Vinorelbine Accord виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• симптоми інфекції, такі як кашель, гарячка, озноб,
• сильні запори, поєднані з болем у животі, спричинені відсутністю виправлення протягом кількох днів;
• сильні головокружіння, відчуття порожнечі в голові під час вставання, ознаки значного зниження артеріального тиску,
• сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникаав, що може бути ознакою порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком. Це так званий інфаркт міокарда (в деяких випадках призводить до смерті),
• труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску, висипка, яка охоплює все тіло, або набряк повік, губ або горла, які можуть бути ознаками алергічної реакції,
• біль у грудній клітці, задиха, озноб, що може бути ознакою тромбозу в кровоносних судинах легенів (тромбоемболія легенів),
• болі в голові, змінений стан психіки, що може призвести до сплутаності та коми, судом, нечіткого зору, а також високого артеріального тиску, що може бути ознакою порушення нейрологічного стану, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея, запори, болі в животі, нудота, блювота.
• Стан запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), що може спричиняти блідість шкіри та слабкість або задиху.
• Зниження кількості тромбоцитів може призвести до збільшення ризику виникнення кровотеч або крововиливів (синяків).
• Зниження кількості білих кров'яних тілець, що може спричиняти схильність до інфекцій.
• Ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чуття.
• Втрата волосся, зазвичай із легким ступенем.
• Втома.
• Гарячка.
• Загальне погане самопочуття.
• Зниження маси тіла, втрата апетиту.

Побічні ефекти, які виникають часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Труднощі з координацією рухів.
• Порушення зору.
• Поверхневе дихання, кашель.
• Труднощі з сечовиділенням та інші симптоми з боку сечовидільної системи.
• Труднощі з засипанням.
• Біль у голові, головокружіння, порушення смаку.
• Стан запалення стравоходу, труднощі з ковтанням харчових речовин або рідин.
• Алергічні реакції шкіри.
• Озноб.
• Збільшення маси тіла.
• Болі в суглобах, біль у щелепі, болі м'язів.
• Болі в різних частинах тіла та біль у місці пухлини.
• Високий артеріальний тиск.
• Порушення функції печінки (ненормальні результати аналізів функції печінки).

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність серця, яка може спричиняти поверхневе дихання та набряк у області гомілок, нерегулярне серцебиття.
• Втрата контролю над м'язами, якій можуть супроводжуватися порушеннями ходи, мови, зміни та порушення руху очних яблук (атаксія).

Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Інфекція крові (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я.
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда).
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Низька концентрація натрію в крові, яка може призвести до слабкості, тремору м'язів, втоми, дезорієнтації та втрати свідомості. Низька концентрація натрію може бути пов'язана з надпродукцією гормону, який спричинює затримку рідини (синдром неправильного виділення гормону антидіуретика - СІАДГ).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Vinorelbine Accord

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. З міркувань безпеки всі невикористані капсули необхідно повернути лікарю або фармацевту для знищення. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Vinorelbine Accord

Активною речовиною препарату є вінорелбін. Кожна м'яка капсула містить 20 мг, 30 мг або 80 мг вінорелбіну (у вигляді вініану).
Інші компоненти: макрогол, гліцерин, етанол безводний та очищена вода.
Склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідратований (Е 420), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) [Тільки для 20 мг та 80 мг], червоний оксид заліза (Е 172) [Тільки для 30 мг].

• Склад друкарського чорнила для друку: шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає Vinorelbine Accord та що містить упаковка:

Vinorelbine Accord 20 мг: світло-коричнева, непрозориста, овальна (9,3 мм х 6,7 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друком «JJ1», яка містить прозорий безбарвний рідину.
Vinorelbine Accord 30 мг: рожева, непрозориста, подовжна (15 мм х 6,2 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друком «JJ2», яка містить прозорий безбарвний рідину.
Vinorelbine Accord 80 мг: блідо-жовта, непрозориста, подовжна (20,5 мм х 8 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друком «JJ3», яка містить прозорий безбарвний рідину.
Vinorelbine Accord випускається в блистерах, які містять 1, 2, 3 або 4 м'які капсули.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск препарату

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лutomierska, 50
95-200 Паб'янці
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040, Іспанія

Імпортер

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan, 200, Утрехт, 3526KV
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024