НАВЕЛБІН 20 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Навелбін 20 мг м'які капсули

вінорельбін

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Навелбін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навелбін
3. Як приймати Навелбін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Навелбіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навелбін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину вінорельбін (у вигляді тартрату), і належить до сім'ї лікарських засобів, званих алкалоїдами винки, які використовуються для лікування раку.

Навелбін використовується для лікування певних видів раку легенів і молочної залози у пацієнтів старших 18 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Навелбін

Не приймайте Навелбін

• якщо ви алергічні на активну речовину (вінорельбін) або інші лікарські засоби, пов'язані з раком, звані алкалоїдами винки, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо ви перебуваєте в період годування грудьми;
  • якщо ви зазнали операції на шлунку або тонкому кишечнику чи маєте кишкові розлади;
  • якщо у вас значно знижена кількість білих кров'яних тілечок і/або тромбоцитів, або у вас є важка інфекція на даний момент або нещодавно (в період 2 тижнів);
  • якщо вам призначено вакцину проти жовтої гарячки або ви її нещодавно прийняли;

• якщо ви перебуваєте на постійному кисневому лікуванні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, особливо якщо:

• У вас є історії інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці;
• Ваша здатність виконувати щоденні дії значно знижена;
• Ви перебуваєте на променевому лікуванні, і зона лікування включає печінку;
• У вас є симптоми інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель);
• У вас призначено вакцинацію. Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб з живими ослабленими вакцинами (наприклад, вакцина проти кору, епідемічного паротиту, краснухи...) оскільки це може збільшити ризик смертельної вакцинної хвороби;
• Якщо у вас є важкий печінковий розлад, не пов'язаний з раком.
• Якщо ви вагітні.

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, буде проведено аналіз крові для визначення безпеки прийому лікування. Якщо результати цього аналізу не задовільні, лікування може бути відкладено, і можуть бути проведені інші аналізи до тих пір, поки результати не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Навелбіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Ваш лікар повинен звернути особливу увагу, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти),
• лікарські засоби проти епілепсії, такі як фенітойн,
• антібіотики (наприклад, рифампіцин),
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол),
• лікарські засоби проти раку, такі як мітоміцин С,
• лікарські засоби, які можуть нашкодити імунній системі, такі як циклоспорин і такролімус.

Комбінація цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами з відомою токсичністю щодо кісткового мозку (яка впливає на ваші білі кров'яні тілечки, червоні кров'яні тілечки та тромбоцити) також може погіршити деякі побічні ефекти.

Вакцина проти жовтої гарячки протипоказана, див. розділ "Не приймайте Навелбін".

Прийом Навелбіну з їжею та напоями

М'яку капсулу слід ковтати цілою з водою, не розжовуючи та не всмоктуючи.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з легкою їжею. Цей лікарський засіб не слід приймати з гарячими напоями, оскільки це може швидко розчинити капсулу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки існують потенційні ризики для дитини.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Навелбін (див. розділ 2 "Не приймайте Навелбін").

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви чоловік, який приймає цей лікарський засіб, вам рекомендується не запліднювати дитину під час лікування та протягом 4 місяців після прийому останньої капсули, і перед тим, як почати лікування, слід звернутися за порадою щодо збереження сперми, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу фертильність. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Однак, як і в усіх випадках, не слід водити транспортний засіб, якщо ви відчуваєте себе погано або якщо ваш лікар порадив вам не водити.

Навелбін містить сорбітол, алкоголь, натрій

Цей лікарський засіб містить 5,36 мг сорбітолу в кожній капсулі.

Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі. Кількість в кожній капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Навелбін

Цей лікарський засіб буде застосовуватися під наглядом лікаря-спеціаліста з лікування раку.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, і під час лікування ваш лікар буде контролювати аналіз крові для визначення моменту, коли ви повинні отримувати лікування, і відповідної дози. Ваш лікар призначить вам дозу та кількість капсул, які ви повинні приймати на тиждень.

Загальна доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг на тиждень.

Не слід приймати цей лікарський засіб більше одного разу на тиждень.

Частота застосування

Цей лікарський засіб буде застосовуватися зазвичай один раз на тиждень. Частота буде визначена вашим лікарем.

Тривалість лікування

Тривалість вашого лікування буде визначена вашим лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (молодших 18 років). Цей лікарський засіб використовується у дорослих пацієнтів.

Метод застосування:

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Як приймати капсули:

• Поковтайте капсулу цілою з водою, бажано з легкою їжею. Не слід приймати капсулу з гарячим напоєм, оскільки це може швидко розчинити капсулу.
• Не розжовуйте та не всмоктуйте капсули.
• Якщо ви випадково розжевали або всмоктали капсулу, ретельно промийте рот і повідомте вашого лікаря негайно.
• Якщо ви блюєте через кілька годин після прийому Навелбіну, повідомте вашого лікаря негайно. Не повторюйте дозу.

Перед тим, як відкрити блистер, який містить капсули

Перевірте, чи не пошкоджена капсула, оскільки рідина, яку вона містить, може бути подразнюючою і викликати ушкодження, якщо вона вступить в контакт з шкірою, слизовими оболонками або очима. Якщо це трапиться, негайно промийте уражену ділянку. Пошкоджені капсули не слід ковтати; їх слід повернути до аптеки або лікаря.

Для відкриття упаковки безпеки:

1. Виріжте блистер уздовж чорної пунктирної лінії ножицями.
2. Видаліть пластикову плівку.
3. Витисніть капсулу через алюмінієву плівку.

Якщо ви прийняли більше Навелбіну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Можуть виникнути важкі симптоми, пов'язані з компонентами крові, і ви можете розвинути ознаки інфекції (наприклад, гарячка, озноб, кашель). Ви можете мати сильний запор. Якщо це трапиться, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Навелбін

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутої дози.

Зверніться до вашого лікаря, який призначить вам дозу, яку ви повинні прийняти.

Якщо ви припинили лікування Навелбіном

Ваш лікар вирішить, коли вам слід припинити лікування. У будь-якому випадку, якщо ви бажаєте припинити лікування раніше, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб він міг оцінити інші варіанти лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• інфекції в різних місцях;
• розлади шлунку, діарея, запор, біль у животі, нудота, блювота;
• воспалення в роті;
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок, яке може викликати блідість шкіри і спричиняти слабкість або труднощі з диханням;
• зниження кількості тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або гематом;
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке робить вас більш вразливим до інфекцій;
• втрата деяких рефлексів, іноді порушення чуття дотику;
• втрата волосся, зазвичай помірна;
• втома;
• гарячка;
• розлад;
• збільшення ваги, втрата апетиту.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з координацією рухів м'язів;
• відмінності в зорі;
• труднощі з диханням, кашель;
• труднощі з сечовипусканням, інші генітуринологічні симптоми;
• труднощі з сном;
• головні болі, головокружіння, порушення чуття смаку;
• воспалення горла, труднощі з ковтанням їжі або рідини;
• реакції на шкірі;
• озноб;
• збільшення ваги;
• боль у суглобах; біль у щелепі, біль у м'язах;
• боль у різних частинах тіла і біль у місці розташування пухлини;
• підвищення артеріального тиску;

• порушення функції печінки (змінені показники печінки).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• серцева недостатність, яка може викликати труднощі з диханням і набряк легень, нерегулярний серцевий ритм;
• відсутність м'язового контролю, яка може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами в мові і аномаліями в русі очей (атаксія);

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кров'яні інфекції (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка і загальне погіршення стану здоров'я;

• інфаркт міокарда;
• геморагічний гастрит;

• низький рівень натрію в крові, який викликає слабкість, м'язові скорочення, втому, сплутаність або втрату свідомості. Цей низький рівень натрію може бути пов'язаний з надмірною секрецією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону - СІАДГ).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Навелбіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8 °C). Тримайте блистер щільно закритим.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері, після "КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЖНОСТІ".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навелбіну

Активна речовина - вінорельбін. Кожна м'яка капсула містить 20 мг вінорельбіну (еквівалентно 27,7 мг вінорельбіну тартрату).

Розчин містить: безводний етанол, очищена вода, гліцерол, макрогол 400.

Покриття капсули містить: желатину, гліцерол 85%, Анідрісорб 85/70 (містить: сорбітол (Е420); 1,4-сорбітан; манітол (Е421); поліоли вищих рядів), барвники (оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171)), тригліцериди середньої ланки, ФОСАЛ 53 МКТ (містить: фосфатидилхолін, гліцериди).

Червона фарба для друку містить: кармінову кислоту (Е-120), гідроксид натрію, гексагідрат хлориду алюмінію, гіпромелозу, пропіленглікол (Е1520).

Вигляд Навелбіну та зміст упаковки

М'яка капсула, світло-коричневого кольору, з надписом N20.

Кожна упаковка містить блистер з 1 м'якою капсулою.

Уповноважений на реєстрацію лікарського засобу

ПІЕРР ФАБРЕ ІБЕРІКА, С.А.

Вулиця Рамон Тріас Фаргас, 7-11

08005 – БАРСЕЛОНА (Іспанія)

Виробник

ФАРЕВА ПАУ 1

Проспект Беарну

64320 ІДРОН

Франція

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es