ВІНОРЕЛЬБІН АККОРД 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Віโนрельбін Аккорд 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вінорельбін Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вінорельбіна Аккорд
3. Як використовувати Вінорельбін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вінорельбіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорельбін Аккорд і для чого він використовується

Вінорельбін Аккорд містить вінорельбін як активну речовину, яка належить до групи протипухлинних лікарських засобів. Ці лікарські засоби перешкоджають росту злоякісних клітин.

Вінорельбін Аккорд призначений для лікування дорослих з раком, зокрема з не мікроцитарним раком легень та раком молочної залози.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вінорельбіна Аккорд

Не використовувати Вінорельбін Аккорд:

• якщо ви алергічні на вінорельбін або на будь-який лікарський засіб з групи алкалоїдів барвінку;
• якщо ви алергічні на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6);
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас знижений рівень лейкоцитів (нейтрофілів) або тяжка інфекція, яка відбулася в останні два тижні;
• якщо у вас знижений рівень тромбоцитів;
• якщо ви плануєте отримати вакцину проти жовтої гарячки
• Цей лікарський засіб призначений лише для внутрішньовенного застосування і не слід вводити в хребет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Вінорельбіна Аккорд.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• у вас є історії інфаркту міокарда або сильного болю в грудній клітці;
• ви пройшли радіотерапію, і оброблена область включала печінку;
• у вас є симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб або кашель);
• ви плануєте вакцинуватися;
• у вас є проблеми з печінкою.
• Вінорельбін Аккорд не повинен вступати в контакт з очима, оскільки існує ризик сильної подразнення та навіть виразок на рогівці. Якщо це відбувається, потрібно негайно промити очі ізотонічним розчином та звернутися до офтальмолога.
• Чоловіки та жінки, які проходять лікування Вінорельбіним Аккорд, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та після нього; див. розділ про вагітність та годування грудьми. Чоловіки та жінки повинні прочитати інформацію з цього розділу.

Перед введенням Вінорельбіна Аккорд буде взято пробу крові для аналізу її складових. Якщо результати цього аналізу не задовільні, можливо, що лікування буде відкладено, і будуть проведені повторні аналізи до тих пір, поки значення не повернуться до норми.

Використання Вінорельбіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен бути особливо обережним, якщо ви приймаєте будь-який з лікарських засобів, перелічених нижче:

• лікарські засоби, які роблять кров більш рідкою (антICOагулянти);
• протиепілептичний лікарський засіб фенітоїн;
• протигрибковий лікарський засіб ітраконазол;
• проти пухлинний лікарський засіб мітоміцин С;
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин та такролімус;
• одночасне використання з лапатинібом (лікарським засобом, який використовується для лікування раку);
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum);
• антібіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин;
• проти ВІЛ-інфекційні лікарські засоби, такі як ритонавір (інгібітори протеази ВІЛ);
• верапаміл, хінідин (використовуються для лікування серцевих захворювань).

Не рекомендується вакцинація; наприклад, проти вітряної віспи, паротиту, кору тощо; або вакцина проти жовтої гарячки під час лікування Вінорельбіним Аккорд, оскільки це може збільшити ризик захворювання на якусь смертельну систему.

Одночасне використання Вінорельбіна Аккорд з іншими лікарськими засобами з відомою мієлотоксичністю (які впливають на лейкоцити, еритроцити та тромбоцити) може погіршити деякі з побічних ефектів.

Вживання Вінорельбіна Аккорд з їжею та напоями

Не відомо жодної взаємодії Вінорельбіна Аккорд з їжею чи напоями.

Використання у дітей та підлітків

Не встановлено безпеку та ефективність у дітей та підлітків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Не приймайте Вінорельбін Аккорд, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви вагітні і повинні почати лікування Вінорельбіним Аккорд або якщо ви станете вагітною під час лікування Вінорельбіним Аккорд, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Годування грудьми

• Не приймайте Вінорельбін Аккорд, якщо ви годуєте грудьми.
• Відгодування повинно бути перервано, якщо вважається необхідним лікування Вінорельбіним Аккорд.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Вінорельбіним Аккорд, не запліднювати дітей під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування та звернутися за порадою щодо збереження сперми перед початком лікування, оскільки Вінорельбін Аккорд може вплинути на чоловічу фертильність.

Жінки фертильного віку

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після закінчення лікування та звернутися до лікаря, якщо вони стануть вагітними.

Водіння автомобіля та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Вінорельбіна Аккорд на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Тому не водьте автомобіль, якщо лікар так вам порадив або якщо ви не відчуваєте себе добре.

3. Як використовувати Вінорельбін Аккорд

Слідувати точно інструкціям щодо введення, вказаним вашим лікарем для цього лікарського засобу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем абофармацевтом.

Дозування

Тільки кваліфіковані медичні працівники, які спеціалізуються на онкології, можуть підготувати та ввести Вінорельбін Аккорд.

Перед кожним введенням буде взято нову пробу крові для перевірки її складу, з метою підтвердження того, що у пацієнта достатньо клітин крові для прийому Вінорельбіна Аккорд. Якщо результати цих тестів не задовільні, можливо, що лікування буде відкладено, і будуть проведені повторні тести до тих пір, поки значення не повернуться до норми.

Звичайна доза для дорослих становить 25 мг/м² до 30 мг/м².

Частота введення

Вінорельбін Аккорд призначений один раз на тиждень. Лікар визначить частоту.

Завжди слідувати інструкціям вашого лікаря.

Корекція дози:

• У разі значної недостатності печінки лікар може коригувати дозу. Слідувати інструкціям вашого лікаря.

Не потрібно коригування дози у разі ниркової недостатності. Слідувати інструкціям вашого лікаря.

Форма та шлях введення

Вінорельбін Аккорд повинен бути розведений перед введенням.

Вінорельбін Аккорд можна вводити лише внутрішньовенно. Його вводять у вигляді інфузії в одну з ваших вен. Це триватиме від 6 до 10 хвилин.

Після введення вену рясно промивають стерильним розчином.

Якщо ви прийняли більше Вінорельбіна Аккорд, ніж потрібно

Ваш лікар повинен забезпечити, щоб ви отримували відповідну дозу для вашої ситуації. Однак ви повинні звернутися до лікаря, служби невідкладної допомоги або фармацевта, якщо ви підозрюєте або маєте симптоми можливої передозування, такі як гарячка, ознаки інфекції або запор.

Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо під час використання Вінорельбіна Аккорд ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

-Ознаки інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб.

-Тяжкий запор з болем у животі після кількох днів без дефекації.

-Сильний головокружіння, слабкість при встанні, які можуть бути ознаками сильного зниження артеріального тиску.

-Сильний біль у грудній клітці, нехарактерний для вас, симптоми можуть бути спричинені порушенням функції серця, яке супроводжується недостатнім кровотоком, наприклад, ішемічна хвороба серця, наприклад, стенокардія та інфаркт міокарда (іноді смертельний).

-Затруднення дихання, яке може бути симптомом стану, відомого як гострий респіраторний дистрес-синдром, і може бути серйозним та потенційно смертельним.

-Головокружіння, висипка на шкірі, яка охоплює все тіло, або набряк повік, губ, обличчя або горла, які можуть бути ознаками алергічної реакції.

-Біль у грудній клітці, затруднення дихання та слабкість, які можуть бути симптомами тромбу в кровоносному судині легень (пульмональна емболія).

-Головні болі, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судоми, розмитість зору та підвищення артеріального тиску, що може вказувати на порушення нейрологічного характеру, наприклад, синдром оборотної енцефалопатії.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота, блювота, запор;
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та спричинити слабкість або затруднення дихання;
• Зниження рівня білих кров'яних тілець, яке робить вас більш схильним до інфекцій;
• Слабкість нижніх кінцівок;
• Втрата деяких рефлексів, іноді порушення тактильної чутливості;
• Випадання волосся, зазвичай не сильне при тривалому лікуванні;
• Запалення або виразки в роті чи горлі;
• Реакції на місці введення Вінорельбіна Аккорд, такі як червоність, печія, đổiнення кольору вен, запалення вен;
• Порушення функції печінки (змінені тести на функцію печінки).

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів, яке може збільшити ризик кровотечі або синяків;
• Біль у суглобах;
• Біль у щелепі;
• Біль у м'язах;
• Застуда (астенія, втома);
• Гарячка;
• Біль у різних частинах тіла, наприклад, біль у грудній клітці чи біль у місці розташування пухлини;
• Діарея;
• Інфекції в різних місцях.

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Серйозні труднощі з рухом та порушення тактильної чутливості;
• Головокружіння;
• Раптове відчуття жару та червоність шкіри обличчя та шиї;
• Чувство холоду в руках та ногах;
• Затруднення дихання або свистіння (диспное та бронхоспазм);
• Кров'яні інфекції (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та загальне погіршення стану здоров'я;
• Високий артеріальний тиск.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Інфаркт міокарда (ішемія міокарда, стенокардія, інфаркт міокарда, іноді смертельний);
• Токсичність легень (запалення та фіброз, іноді смертельна);
• Сильний біль у животі та спині (запалення підшлункової залози);
• Низький рівень натрію в крові (що може викликати симптоми, такі як втома, сплутаність, м'язові судоми та втрату свідомості);
• Виразки на місці введення Вінорельбіна Аккорд (місцева некроз);
• Висипка на шкірі по всьому тілу, наприклад, висипка та еритема (загальні шкірні реакції).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Нерегулярний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття, порушення серцевого ритму.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Біль у животі, кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• Серцева недостатність, яка може викликати затруднення дихання та набряк гомілок;
• Червоність рук та ніг (еритема);
• Низький рівень натрію через надмірну секрецію гормону, який викликає затримку рідини та викликає слабкість, втому або сплутаність (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону SIADH);
• Втрата м'язового контролю, яка може бути пов'язана з порушенням ходи, змінами мови та аномальними рухами очей (атація);
• Головний біль;
• Озноб з гарячкою;
• Кашель;
• Втрата апетиту;
• Втрата ваги.
• Темніша шкіра, яка слідує за ходом вен.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вінорельбіна Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та зовнішній упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожувати.

Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Термін придатності після розведення

Було доведено його хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 24 годин при 25 ° C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не заморожувати.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися відповідно до місцевих правил щодо цитотоксичних речовин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вінорельбіна Аккорд

Активна речовина - вінорельбін (у вигляді тартрату). Кожен 1 мл розчину містить 10 мг вінорельбіна (у вигляді тартрату вінорельбіна).

Інші складові частини - вода для ін'єкцій.

Кожна ампула по 1 мл містить загалом 10 мг вінорельбіна (у вигляді тартрату).

Кожна ампула по 5 мл містить загалом 50 мг вінорельбіна (у вигляді тартрату).

Вигляд Вінорельбіна Аккорд та вміст упаковки

Вінорельбін Аккорд - концентрат для розчину для інфузії. Розчин прозорий, безколірний або світло-жовтого кольору. Він випускається в скляних ампулах типу I з пробкою з бромобутилового каучуку, закритої алюмінієвою кришкою, захищеною пластиковим диском синього кольору.

Вінорельбін Аккорд доступний у:

1 ампула по 1 мл

1 ампула по 5 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2023

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Vinorelbina Accord 10 мг/мл концентрат для розчину для перфузії EFG

Інструкції з використання

АНТІНЕОПЛАЗИЧНИЙ ЗАСОБ

Консультуйте детальну інформацію про цей лікарський засіб у характеристики.

Обробка та використання

Підготовка та введення ін'єкційних розчинів цитотоксичних лікарських засобів повинні проводитися кваліфікованим персоналом з відповідною підготовкою, який знає лікарські засоби, що використовуються, у умовах, що забезпечують захист навколишнього середовища та, особливо, захист персоналу, який обробляє лікарські засоби. Потрібна окрема зона підготовки для цього目的у. забороняється курити, їсти та пити в цій зоні.

Персонал повинен мати відповідні засоби для обробки, особливо довгі рукави, маски, шапки, захисні окуляри, стерильні одноразові рукавички, захисні покриття для робочої зони та мішки для збору відходів.

Шприци та набори для перфузії повинні бути зібрані з обережністю, щоб уникнути витоків (рекомендується використовувати з'єднання Luer).

Витоки та розливи повинні бути очищені з допомогою захисних рукавичок.

Необхідно вживати заходи для уникнення впливу персоналу під час вагітності.

Слід суворо уникати будь-якого контакту з очима. У разі контакту з очима необхідно негайно промити їх ізотонічним солевим розчином. У разі подразнення слід звернутися до офтальмолога.

У разі контакту з шкірою, уражену зону необхідно промити великою кількістю води.

Після закінчення роботи необхідно ретельно очистити будь-яку відкриту поверхню та промити руки та обличчя.

Підготовка розчину для перфузії.

Не існує не сумісності між Vinorelbinoy Accord та скляними флаконами, мішками з PVC, мішками з ацетату вінілу чи шприцами з поліпропілену.

Якщо проводиться поліхіміотерапія, Vinorelbinoy Accord не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Введення через спинномозковий канал протипоказане.

Vinorelbinoy Accord слід вводити лише внутрішньовенно у вигляді перфузії.

Vinorelbinoy Accord можна вводити у вигляді повільної ін'єкції (6-10 хвилин) після розведення у 20-50 мл ізотонічного солевого розчину або розчину глюкози 50 мг/мл (5%), або у вигляді короткої перфузії (20-30 хвилин) після розведення у 125 мл ізотонічного солевого розчину або розчину глюкози 50 мг/мл (5%). Введення завжди повинно супроводжуватися перфузією не менше 250 мл ізотонічного розчину для промивання вени.

Vinorelbinu слід вводити лише внутрішньовенно. Перед введенням необхідно переконатися, що канюля знаходиться у вені. Якщо винорелбін проникає в навколишні тканини під час внутрішньовенного введення, це може викликати значне подразнення. У цьому випадку необхідно перервати введення, промити вену ізотонічним солевим розчином та введення залишку дози в іншу вену. У разі екстравазації можна вводити глюкокортикоїди внутрішньовенно для зменшення ризику флебіту.

Виділення та блювотину слід обробляти з обережністю.

Зберігання

Зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Строк дії після розведення

Показано його хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття та розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно після розведення. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не заморожувати.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних речовин.