Вінорелбіне Аццорд

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Vinorelbine Accord, 20 мг, м'які капсули

Vinorelbine Accord, 30 мг, м'які капсули

Vinorelbine Accord, 80 мг, м'які капсули

Віโนрелбін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт
• 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Vinorelbine Accord і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Vinorelbine Accord
• 3. Як використовувати Vinorelbine Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vinorelbine Accord
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Vinorelbine Accord і для чого він використовується

Vinorelbine Accord містить активну речовину вінорелбін і належить до групи препаратів, званих
алкалоїдами барвінку, які використовуються для лікування пухлин.
Vinorelbine Accord використовується для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Vinorelbine Accord

Коли не використовувати Vinorelbine Accord:

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або на інші препарати, які містять алкалоїди барвінку, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт переніс операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або має порушення кишкової діяльності, які впливають на всмоктування харчових речовин, оскільки вони можуть вплинути на всмоктування Vinorelbine Accord.
• якщо у пацієнта спостерігається зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтрофілів, лейкоцитів), або якщо він переносить або переніс протягом останніх 2 тижнів важке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта спостерігається мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• якщо пацієнт нещодавно був вакцинований проти жовтої гарячки або планує таку вакцинацію,
• -якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати Vinorelbine Accord, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

• пацієнт переніс інфаркт міокарда або відчував сильний біль у грудній клітці,
• пацієнт має значне обмеження можливості виконання щоденних дій,
• пацієнт має проблеми з печінкою або був підданий радіотерапії, а лікуваний ділянка охоплювала печінку,
• у пацієнта спостерігаються симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, біль у суглобах, кашель),
• пацієнт має бути вакцинований. Багато вакцин (живих вакцин) не рекомендується застосовувати під час лікування Vinorelbine Accord,
• у пацієнта спостерігається важка печінкова хвороба, не пов'язана з пухлиною,
• пацієнтка є вагітною.

Перед і під час лікування Vinorelbine Accord проводяться аналізи крові, щоб перевірити, чи є лікування безпечним для пацієнта. Якщо результати аналізів будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, а потім проведені повторні аналізи до тих пір, поки результати не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати Vinorelbine Accord у дітей віком до 18 років.

Vinorelbine Accord та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт.
Лікар повинен звернути особливу увагу, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати),
• препарат проти епілепсії під назвою фенітойн,
• протигрибкові препарати, такі як ітраконазол і кетоконазол,
• протипухлинні препарати, такі як мітоміцин С або лапатиніб,
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус,
• препарат проти туберкульозу під назвою рифампіцин.

Одночасне застосування Vinorelbine Accord та інших препаратів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (впливають на білі та червоні кров'яні клітини та тромбоцити) може посилювати деякі з побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки існує ризик для плода.
Не рекомендується застосовувати Vinorelbine Accord, якщо пацієнтка є вагітною. Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Vinorelbine Accord.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після його закінчення.
Чоловіки під час лікування Vinorelbine Accord та протягом 4 місяців після його закінчення повинні уникати зачаття дітей. Перед початком лікування Vinorelbine Accord пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем щодо можливості зберігання сперми через ризик порушення фертильності у чоловіків.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. У жодному разі не слід водити транспортні засоби, якщо лікар так порадив або якщо пацієнт погано себе cảm.

Vinorelbine Accord містить сорбітол, етанол і натрій

Vinorelbine Accord 20 мг містить 8,03 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого частково дегідрованого) у кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 30 мг містить 13,65 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого частково дегідрованого) у кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 80 мг містить 24,09 мг сорбітолу (у вигляді сорбітолу рідкого частково дегідрованого) у кожній капсулі.
Vinorelbine Accord 20 мг містить 2,89 мг етанолу у кожній м'якій капсулі.
Vinorelbine Accord 30 мг містить 4,35 мг етанолу у кожній м'якій капсулі.
Vinorelbine Accord 80 мг містить 11,56 мг етанолу у кожній м'якій капсулі.
Кількість етанолу (алкоголю) у кожній м'якій капсулі еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Цей препарат містить менше 1 мл натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати Vinorelbine Accord

Перед початком і під час лікування Vinorelbine Accord лікар перевіряє кількість кров'яних клітин, щоб визначити, коли пацієнт повинен отримати лікування, і яка доза препарату буде для нього підходящою. Лікар повідомить пацієнта про кількість і силу капсул, які потрібно приймати. Дозування буде залежати від площі тіла пацієнта, яку лікар обчислює на основі маси тіла та зросту. Зазвичай застосовується тижденева доза, приймана один раз, становить 60 мг/м² для перших 3 доз. Після третьої дози лікар вирішить, чи збільшити дозу до 80 мг/м². У кожному випадку лікар може коригувати дозу Vinorelbine Accord.
Якщо пацієнт приймає капсули з іншим препаратом, який використовується для лікування пухлин, лікар вирішить про розмір дози, підходящої для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед відкриттям блистерів, які містять Vinorelbine Accord, перевірте, чи не пошкоджені капсули, оскільки рідина всередині має подразнюючу дію і може бути шкідливою у разі контакту з шкірою, очима або слизовими оболонками. Якщо відбується контакт, негайно промийте місце контакту водою.
Спосіб прийому Vinorelbine Accord:

• Vinorelbine Accord слід ковтати цілий, запиваючи водою, рекомендується приймати його з легким харчуванням. Не слід ковтати капсули з гарячими напоями, оскільки це прискорює їх розчинення.
• Не слідsát або розжовувати капсули.
• Якщо випадково капсула була розжована або буде sát, потрібно ретельно промити рот водою і негайнозвернутися до лікаря.

Загальна тижденева доза ніколи не повинна перевищувати 160 мг.

Ніколи не слід застосовувати Vinorelbine Accord частіше ніж один раз на тиждень.

Не слід ковтати пошкоджену капсулу, тільки потрібно повернути її лікарю або фармацевту

• Якщо виникнуть блювоти протягом кількох годин після застосування Vinorelbine Accord, потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід застосовувати подвійну заміну дози.

Застосування протиблювотних препаратів

Під час застосування Vinorelbine Accord можуть виникнути блювоти (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо лікар порадив протиблювотні препарати, завжди слід приймати їх згідно з рекомендаціями.
Vinorelbine Accord слід приймати з легким харчуванням, щоб зменшити відчуття нудоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Vinorelbine Accord

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Vinorelbine Accord потрібно негайнозвернутися до лікаря.
Іноді можуть виникнути важкі симптоми. Деякі з цих симптомів можуть розвинутися як ознаки інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель, біль у суглобах), також можуть виникнути сильні запори.
У разі виникнення будь-якого з цих важких симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому Vinorelbine Accord

У разі пропуску прийому дози Vinorelbine Accord не слід застосовувати подвійну дозудля її заміни. потрібно звернутися до лікаря, який вирішить про зміну дозування.

Перервання застосування Vinorelbine Accord

Про перервання лікування вирішить лікар. Якщо пацієнт хоче раніше перервати лікування, він повинен порозмовляти з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Vinorelbine Accord може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які виникають дуже часто(могуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції в різних місцях.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому Vinorelbine Accord виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• симптоми інфекції, такі як кашель, гарячка, озноб,
• сильні запори, поєднані з болем у животі, спричинені відсутністю дефекації протягом кількох днів;
• сильні головокружіння, відчуття порожнечі в голові під час вставання, ознаки значного зниження артеріального тиску,
• сильний біль у грудній клітці, який раніше не виникає, що може бути ознакою порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком. Це так званий інфаркт міокарда (в деяких випадках призводить до смерті),
• труднощі з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску, висип на всьому тілі або набряк повік, губ або горла, які можуть бути ознаками алергічної реакції,
• біль у грудній клітці, задиха та оmdlіння, що може бути ознакою тромбозу в кровоносному судині легенів (тромбоемболія легенів),
• болі в голові, змінений стан психіки, що може призвести до сплутаності та коми, судоми, нечітке бачення, а також високий артеріальний тиск, що може бути ознакою порушення нейрологічного стану, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.
• Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея, запори, болі в животі, нудота, блювота.
• Стан запалення слизової оболонки рота.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія), що може спричиняти блідість шкіри та слабкість або задиху.
• Зниження кількості тромбоцитів може призвести до збільшення ризику виникнення кровотеч або синяків.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, що може спричиняти схильність до інфекцій.
• Ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чутливості.
• Втрата волосся, зазвичай легкого ступеня.
• Змучення.
• Гарячка.
• Загальне погане самопочуття.
• Зниження маси тіла, втрата апетиту.

Побічні ефекти, які виникають часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Труднощі з координацією рухів.
• Порушення зору.
• Поверхневе дихання, кашель.
• Труднощі з сечовипусканням та інші симптоми з боку сечостатевої системи.
• Труднощі з засипанням.
• Біль у голові, головокружіння, порушення смаку.
• Стан запалення стравоходу, труднощі з ковтанням харчових речовин або рідини.
• Алергічні реакції шкіри.
• Озноб.
• Збільшення маси тіла.
• Болі в суглобах, біль у щелепі, болі м'язів.
• Болі в різних частинах тіла та біль у місці пухлини.
• Високий артеріальний тиск.
• Порушення функції печінки (ненормальні результати аналізів функції печінки).

Побічні ефекти, які виникають нечасто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатність серця, яка може спричиняти поверхневе дихання та набряк у області гомілок, нерегулярне серцебиття.
• Втрата контролю над м'язами, якій можуть супроводжувати порушення ходи, мови, зміни та порушення руху очних яблук (атаксія).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфекція крові (сепсис) з симптомами такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я.
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда).
• Кровотеча з травного тракту.
• Мале концентрація натрію в крові, яке призводить до слабкості, тремору м'язів, втоми, дезорієнтації та втрати свідомості. Мале концентрація натрію може бути пов'язане з надпродукцією гормону, який спричиняє затримку рідини (Синдром неправильного виділення гормону антидіуретика - SIADH).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 234-53-94
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Vinorelbine Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. З міркувань безпеки всі невикористані капсули слід повернути лікарю або фармацевту для знищення. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Vinorelbine Accord

Активною речовиною препарату є вінорелбін. Кожна м'яка капсула містить 20 мг, 30 мг або 80 мг вінорелбіну (у вигляді вініану).
Інші компоненти: Зміст розчину: макрогол, гліцерин, етанол безводний та вода очищена.
Склад оболонки капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий частково дегідрованний (Е 420), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) [Тільки для 20 мг та 80 мг], червоний оксид заліза (Е 172) [Тільки для 30 мг].

Склад друкарського чернила: шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид амонію (Е 527) та пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає Vinorelbine Accord та що містить пакування

Vinorelbine Accord 20 мг: світло-коричнева, непрозора, овальна (9,3 мм х 6,7 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друкуванням «JJ1», яка містить прозорий безбарвний розчин.
Vinorelbine Accord 30 мг: рожева, непрозора, подовжна (15 мм х 6,2 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друкуванням «JJ2», яка містить прозорий безбарвний розчин.
Vinorelbine Accord 80 мг: блідо-жовта, непрозора, подовжна (20,5 мм х 8 мм) м'яка желатинова капсула, без дефектів поверхні, з чорним друкуванням «JJ3», яка містить прозорий безбарвний розчин.
Vinorelbine Accord доступний у блистерах, які містять 1, 2, 3 або 4 м'які капсули.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
вул. Лютоміrsька 50
95-200 Паб'яниці
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Laboratori Fundació Dau,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040, Іспанія

Імпортер

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Утрехт, 3526KV
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: грудень 2024