Вінорелбіне медац

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Vinorelbine medac, 20 мг, м'які капсули

Vinorelbine medac, 30 мг, м'які капсули

Vinorelbine medac, 80 мг, м'які капсули

вінорелбін тартрат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Vinorelbine medac і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому Vinorelbine medac
• 3. Як приймати Vinorelbine medac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Vinorelbine medac
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Vinorelbine medac і для чого його використовують

Vinorelbine medac містить активну речовину вінорелбін і належить до групи алкалоїдів барвінку (Vinca), які використовуються для лікування пухлин. Vinorelbine medac використовується для лікування деяких видів раку легенів і деяких видів раку молочної залози у пацієнтів віком понад 18 років.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому Vinorelbine medac

Коли не приймати Vinorelbine medac:

• якщо пацієнт має алергію на вінорелбін або будь-який інший протипухлинний препарат групи алкалоїдів барвінку або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт мав операцію на шлунку або тонкому кишечнику, або має порушення кишечника;
• якщо пацієнт має низьку кількість білих кров'яних тілець і (або) тромбоцитів або тяжке інфекційне захворювання, яке зараз існує або існувало протягом останніх 2 тижнів;
• якщо пацієнт має отримати або нещодавно отримав вакцину проти жовтої лихоманки;
• якщо пацієнт потребує тривалої кисневої терапії.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати Vinorelbine medac, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт мав інфаркт міокарда або сильний біль у грудній клітці;
• здатність пацієнта виконувати щоденні дії значно обмежена;
• пацієнт проходив радіотерапію, і лікуваний район включав печінку;
• у пацієнта виникли симптоми інфекції (такі як гарячка, озноб, кашель);
• пацієнт має бути вакцинований. Під час лікування вінорелбіном не рекомендується використовувати живі вакцини (наприклад, проти кору, свинки та вітряної віспи), оскільки вони можуть збільшити ризик загрозливої для життя хвороби після вакцинації;
• пацієнт має тяжку хворобу печінки, не пов'язану з існуючою в нього пухлиною;
• пацієнтка вагітна. Перед початком лікування Vinorelbine medac і під час лікування проводяться аналізи крові для перевірки безпеки лікування для пацієнта. Якщо результати аналізів будуть незадовільними, лікування може бути відкладено, і будуть проведені подальші аналізи до тих пір, поки показники не повернуться до норми.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей віком до 18 років.

Vinorelbine medac та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар повинен проявляти особливу обережність, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати);
• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн);
• препарати проти грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол);
• препарати проти пухлин, такі як мітоміцин С або лапатиніб;
• препарати, які впливають на імунну систему, такі як циклоспорин і такролімус.

Одночасне використання Vinorelbine medac та інших препаратів з відомим токсичним впливом на кістковий мозок (впливають на білі кров'яні тілець, червоні кров'яні тілець і тромбоцити) також може посилювати деякі побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату з огляду на можливі загрози для дитини. Якщо пацієнтка приймає Vinorelbine medac, вона не повинна годувати грудьми. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати зачаття дитини під час лікування Vinorelbine medac та протягом至少 4 місяців після прийому останньої капсули. Лікування Vinorelbine medac може викликати зміни фертильності у чоловіків, тому перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, однак на основі фармакодинамічного профілю вінорелбіну немає впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак у всіх випадках не слід керувати транспортними засобами, якщо пацієнт відчуває себе погано або якщо лікар так порадив.

Vinorelbine medac містить сорбітол

Кожна м'яка капсула, яка містить 20 мг вінорелбіну, містить 10,54 мг сорбітолу. Кожна м'яка капсула, яка містить 30 мг вінорелбіну, містить 15,96 мг сорбітолу. Кожна м'яка капсула, яка містить 80 мг вінорелбіну, містить 29,35 мг сорбітолу.

Vinorelbine medac містить етанол

Цей препарат містить 5 мг алкоголю (етанолу) у кожній капсулі по 20 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 20 мг цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Цей препарат містить 7,5 мг алкоголю (етанолу) у кожній капсулі по 30 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 30 мг цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Цей препарат містить 20 мг алкоголю (етанолу) у кожній капсулі по 80 мг, що еквівалентно 2,85%. Кількість алкоголю у 80 мг цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде викликати помітних ефектів.

3. Як приймати Vinorelbine medac

Перед лікуванням та під час лікування Vinorelbine medac лікар проведе аналіз крові для перевірки кількості кров'яних тілець. Лікар визначить кількість та силу капсул, як часто їх потрібно приймати, а також як довго повинно тривати лікування на основі площі тіла пацієнта, результатів аналізів крові та загального стану здоров'я пацієнта.

Загальна тижднева доза ніколи не повинна бути більшою ніж 160 мг.

Ніколи не приймайте Vinorelbine medac частіше ніж один раз на тиждень.

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Перед відкриттям блистерів з Vinorelbine medac перевірте, чи капсули не пошкоджені, оскільки рідка речовина капсул має подразнюючі властивості та при контакті зі шкірою, очима або слизовими оболонками може викликати їх пошкодження. Якщо це відбувається, негайно добре промийте місце контакту. Не ковтайте пошкоджені капсули,тільки поверніть їх лікарю або фармацевту. Відкриття блистера типу "peel-push" (відірвати та витиснути):

• 1. Поріжте блистер ножицями уздовж чорної переривчастої лінії.
• 2. Відірвіть м'яку пластикову фольгу.
• 3. Витисніть капсулу через алюмінієву фольгу.

Прийом Vinorelbine medac:

• Капсулу з Vinorelbine medac потрібно ковтнути цілою, запивши водою, найкраще з легким харчуванням. Капсули не слід приймати з гарячими напоями, оскільки це спричинить надто швидке розчинення капсули.
• Не розжувайте та не виссуйте капсули.
• Якщо пацієнт випадково розжевав або виссував капсулу, потрібно добре промити рот та негайно повідомити про це лікарю.
• Якщо протягом кількох годин після прийому Vinorelbine medac виникли блювотні маси, потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Не приймайте повторно дозу.

Застосування препаратів проти блювоти

Під час застосування Vinorelbine medac можуть виникнути блювотні маси (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо лікар порадив препарат проти блювоти, препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. Vinorelbine medac потрібно приймати з легким харчуванням, що допоможе зменшити відчуття нудоти.

Прийом більшої ніж рекомендована дози Vinorelbine medac

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози Vinorelbine medac потрібно негайно зв'язатися з лікарем. Можуть виникнути тяжкі симптоми, пов'язані із змінами у морфології крові та симптомами інфекції (такими як гарячка, озноб, кашель). Можуть також виникнути сильні запори.

Пропуск прийому Vinorelbine medac

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. потрібно зв'язатися з лікарем, який визначить термін прийому наступної дози.

Перерване прийом Vinorelbine medac

Лікар визначить, коли пацієнт повинен перервати лікування. Якщо jedoch пацієнт хоче закінчити лікування раніше, потрібно обговорити з лікарем інші способи дій. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Vinorelbine medac може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування Vinorelbine medac виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• симптоми інфекції, такі як кашель, гарячка та озноб;
• сильні запори з болем у животі при відсутності дефекації протягом кількох днів;
• сильні головокружіння, відчуття замурування під час вставання, симптом значного зниження артеріального тиску;
• сильний біль у грудній клітці, який зазвичай не виникає у пацієнта, що може бути симптомом порушення роботи серця у зв'язку з недостатнім кровотоком, названим інфарктом міокарда (іноді призводить до смерті);
• тривожність з диханням, головокружіння, зниження артеріального тиску, висипка, яка охоплює все тіло, або набряк повік, обличчя, губ або горла, які можуть бути симптомами алергічної реакції;
• біль у грудній клітці, задиха та оmdlіння, що може бути симптомом тромбозу в судині кровоносній у легенях (тромбоемболія легеневої артерії);
• болі голови, змінений стан психіки, що може призвести до сплутаності та коми, судоми, нечітке бачення, а також високий артеріальний тиск, що може бути симптомом передміського розладу неврологічного, такого як синдром задньої оборотної енцефалопатії.

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• інфекції в різних місцях;
• розлади шлунку; діарея; запори, біль у животі; нудота, блювота;
• стан запалення порожнини рота;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати блідість шкіри та слабкість або відчуття нестачі дихання;
• зниження кількості тромбоцитів, що може збільшити ризик кровотечі або утворення синяків;
• зниження кількості білих кров'яних тілець, що викликає схильність до інфекцій;
• ослаблення деяких рефлексів, іноді порушення чутливості;
• випадання волосся, зазвичай із легким ступенем;
• втома;
• гарячка;
• погане самопочуття;
• зниження маси тіла, втрата апетиту.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• тривожність з координацією рухів;
• розлади зору;
• задиха, кашель;
• тривожність з виділенням сечі, інші симптоми, пов'язані з сечовою системою;
• тривожність зі сном;
• болі голови; головокружіння; зміна відчуття смаку;
• запалення стравоходу, тривожність із ковтанням твердої або рідинної їжі;
• алергічні реакції;
• озноб;
• збільшення маси тіла;
• болі в суглобах, біль у щелепі, біль у м'язах;
• болі в різних частинах тіла та біль у місці пухлини;
• високий артеріальний тиск;
• розлади печінки (ненормальні значення показників функції печінки).

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• недостатність серця, яка може викликати задиха та набряки в області гомілок, нерегулярне серцебиття;
• брак контролю над рухами м'язів може бути пов'язаний із порушеннями ходи, порушеннями мови та порушеннями руху очних яблук (атаксія).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• інфекції крові (сепсис) з симптомами, такими як висока гарячка та погіршення загального стану здоров'я;
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда);
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• низька концентрація натрію в крові, що може призвести до слабкості, тремору м'язів, втоми, сплутаності та втрати свідомості. Це низька концентрація натрію може в деяких випадках бути пов'язана з надпродукцією гормону, який викликає затримку рідини (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Vinorelbine medac

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C) в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. З міркувань безпеки всі невикористані капсули потрібно повернути лікарю або фармацевту для знищення. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Vinorelbine medac

Активною речовиною препарату є вінорелбін (у вигляді вінорелбіну тартрату) у кількості 20 мг, 30 мг або 80 мг. Інші складові частини: вміст капсули: безводний етанол, очищена вода, гліцерол, макрогол 400. Оболонка капсули: желатина, гліцерол, сорбітол рідкий, частково дегідрованний, діоксид титану (E171), очищена вода. Vinorelbine medac 20 мг та 80 мг, м'які капсули - жовтий оксид заліза (E172). Vinorelbine medac 30 мг, м'які капсули - червоний оксид заліза (E172). Інші складові частини: друкарська фарба (шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь), тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає Vinorelbine medac та що містить пакування

Капсула, м'яка 20 мг: овальна, світло-коричнева м'яка капсула розміром 9,0 мм х 7,0 мм з надруком чорною фарбою "20". Капсула, м'яка 30 мг: подовжня, рожева м'яка капсула розміром 15,0 мм х 6,0 мм з надруком чорною фарбою "30". Капсула, м'яка 80 мг: подовжня, блідо-жовта м'яка капсула розміром 20,0 мм х 8,0 мм з надруком чорною фарбою "80". Vinorelbine medac 20 мг капсули, м'які: пакування, яке містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. Пакування, яке містить 4 блистери по 1 м'якій капсулі кожний. Vinorelbine medac 30 мг капсули, м'які: пакування, яке містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. Пакування, яке містить 4 блистери по 1 м'якій капсулі кожний. Vinorelbine medac 80 мг капсули, м'які: пакування, яке містить 1 блистер з 1 м'якою капсулою. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Німеччина Телефон: +38 (044) 490-30-30 Факс: +38 (044) 490-30-31 електронна пошта: [kontakt@medac.pl](mailto:kontakt@medac.pl)

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Фінляндія, Мальта, Польща, Словаччина, Швеція: Vinorelbine medac Данія, Норвегія, Німеччина: Vinorelbin medac Франція: VINORELBINE MEDAC Іспанія, Італія: Vinorelbina medac Португалія: Vinorrelbina medac

Дата останньої актуалізації інструкції: