ВІНОРЕЛЬБІН Ауровитас 10 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Віโนрелбін Ауровітас10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вінорелбін Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вінорелбін Ауровітас
3. Як використовувати Вінорелбін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вінорелбіна Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вінорелбін Ауровітас і для чого він використовується

Вінорелбін Ауровітас призначений для використання у дорослих.

Вінорелбін використовується при лікуванні раку і належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди барвінку.

Вінорелбін використовується для лікування певних видів раку легенів і молочної залози.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Вінорелбін Ауровітас

Не використовувати Вінорелбін Ауровітас

• якщо ви алергічні на вінорелбін або інші алкалоїди барвінку чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або нещодавно був важкий інфект чи значне зниження кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія).
• якщо у вас є значне зниження кількості тромбоцитів.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
• у поєднанні з вакциною проти жовтої гарячки.

Цей лікарський засіб вводиться виключно внутрішньовенно і не слід вводити в хребет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Вінорелбін Ауровітас:

• якщо у вас була хвороба серця, при якій відбулося порушення кровотоку до серця (ішемічна хвороба серця, стенокардія).
• якщо ви проходите радіотерапію, і зона лікування включає печінку.
• якщо у вас є ознаки чи симптоми, які свідчать про наявність інфекції (такі як гарячка, озноб, біль у горлі), негайно повідомте про це вашому лікареві, щоб він міг провести необхідні дослідження.
• якщо функція печінки знижена.
• якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Ви повинні повідомити про лікування вашому лікареві перед будь-якою вакцинацією.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування раку, званий мітоміцин С.
• якщо ви японського походження, оскільки ви можете бути більш схильні до проблем з легенями під час лікування вінорелбіном.
• якщо ви проходите радіотерапію тазу, хребта чи довгих кісток одночасно з введенням вінорелбіна, можна очікувати збільшення пошкодження кісткового мозку (мієлотоксичності). Те саме стосується попередньої радіотерапії (<3 тижнів) зазначених зон.< li>
• слід проводити неврологічні оцінки, якщо ви продовжуєте лікування вінорелбіном або якщо у вас є підвищений ризик.

Вінорелбін не повинен вступати в контакт з очима, оскільки існує ризик сильного подразнення та навіть виразки рогівки. Якщо це відбувається, негайно промийте око ізотонічним розчином та зверніться до офтальмолога.

Чоловіки та жінки, які проходять лікування вінорелбіном, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. І ЧОЛОВІКИ, І ЖІНКИ ДОПОВНІ МАЮТЬ ЧИТАТИ інформацію про вагітність та годування грудьми, яка наведена нижче.

Перед кожним введенням вінорелбіна у вас буде взята проба крові для проведення аналізу її компонентів. Якщо результати незадовільні, лікування може бути відкладено, і можуть бути проведені повторні аналізи до тих пір, поки результати не стануть нормальними.

Інші лікарські засоби та Вінорелбін Ауровітас

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, які можуть вплинути на кістковий мозок, наприклад, лікарські засоби для лікування раку.
• карбамазепін, фенітоїн або фосфенітоїн і фенобарбітал (лікарські засоби для лікування епілепсії).
• антібіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин.
• зілля святого Івана (Hypericum perforatum).
• кетоконазол, позаконазол іітраконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• антівірусні лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір (інгібітори протеази ВІЛ).
• нефазодон (лікарські засоби для лікування депресії).
• циклоспорин і такролімус (лікарські засоби, які знижують активність імунної системи).
• інші лікарські засоби для лікування раку, наприклад, мітоміцин С, цисплатин, лапатиніб.
• лікарські засоби, які роблять кров менш густою, наприклад, варфарин.
• вакцина проти жовтої гарячки та інші живі вакцини. Повідомте про це вашому лікареві, якщо вам потрібно зробити вакцинацію, оскільки вони можуть викликати серйозні побічні ефекти, якщо вводяться під час лікування вінорелбіном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вінорелбін не слід вводити вагітним жінкам, оскільки він може викликати серйозні вади розвитку плода.

Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви вагітні або можете завагітніти під час лікування вінорелбіном, рекомендується отримати генетичну консультацію.

Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування вінорелбіном та до 6 місяців після закінчення лікування. Також існує ризик того, що лікування вінорелбіном може викликати безплідність у чоловіків, тому ви можете бажати отримати консультацію щодо збереження сперми перед початком лікування.

Ви повинні припинити годування грудьми допочатку лікування вінорелбіном, оскільки невідомо, чи може він проходити в грудне молоко та впливати на дитину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується бути обережним через можливі побічні ефекти.

3. Як використовувати Вінорелбін Ауровітас

Вінорелбін Ауровітас вводиться під наглядом лікаря-спеціаліста цього типу лікування.

Рекомендована доза:

Доза залежить від хвороби, при якій ви проходите лікування, від реакції на лікування та інших лікарських засобів, які вам вводяться. Ваш загальний стан та реакція на лікування будуть піддаватися ретельному спостереженню до, під час та після лікування вінорелбіном.

Звичайна доза вінорелбіна становить 25-30 мг/м2 поверхні тіла, один раз на тиждень.

Пацієнти віком понад 65 років

Клінічний досвід не виявив суттєвих відмінностей у реакції на вінорелбін у пацієнтів похилого віку. Однак можливі випадки, коли ці пацієнти можуть бути більш чутливими до цього лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами печінки

Вам буде зменшена доза, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Пацієнти з проблемами нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно знижувати дозу.

Використання у дітей

Безпека та ефективність не встановлені у дітей, тому не рекомендується вводити цей лікарський засіб цій популяції.

Форма введення

Лікарський засіб повинен бути розведений перед використанням із розчином хлориду натрію або глюкози, і повинен бути введений у вену у вигляді ін'єкції протягом 6-10 хвилин або за допомогою інфузії (капельниці) протягом 20-30 хвилин. Після лікування слід промити вену розчином хлориду натрію.

Якщо ви використали більше Вінорелбіна Ауровітас, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під наглядом лікаря, малоймовірно, що вам буде введено недостатню або надмірну кількість; однак, якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Також можливий випадок паралічного кишківника (обструкція кишечника).

Інформація для лікаря:

Оскільки немає специфічного антидоту для передозування вінорелбіном, у разі передозування необхідно застосовувати симптоматичні заходи. Ці заходи включають:

• Постійний контроль життєво важливих функцій та ретельне спостереження за пацієнтом.
• Щоденний контроль гемограми для вчасного виявлення необхідності проведення переливання крові, введення факторів росту чи надання інтенсивної допомоги та оцінки ризику інфекції.
• Заходи для профілактики паралічного кишківника.
• Контроль серцево-судинної системи та функції печінки.

Ускладнення, пов'язані з інфекцією, можна лікувати антибіотиками широкого спектру дії, паралічний кишківник - декомпресією за допомогою зонду.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру - якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Нечасто (можуть відбуватися у до 1 особи з 100):

Серйозні інфекції з ушкодженням різних органів або отруєння крові. Затруднення дихання та звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).

Рідко (можуть відбуватися у до 1 особи з 1000):

Біль у грудній клітці, який може поширюватися на задню частину шиї та руку, через порушення кровотоку до серця (стенокардія). Інфаркт міокарда.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Розсіяні та дуже серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати раптове затруднення дихання, набряк губ, язика та горла або тіла, затруднення ковтання, висип, головокружіння, непритомність (анafilaxia, анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція), біль у грудній клітці, затруднення дихання та слабкість, які можуть бути симптомами тромбу в легеневих судинах (пульмональна емболія), головний біль, зміни стану свідомості, які можуть призвести до сплутаності та коми, судоми, розмите зір, підвищення артеріального тиску, яке може свідчити про неврологічний розлад, такий як синдром оборотної енцефалопатії.

Це дуже серйозні побічні ефекти. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.

Інші побічні ефекти - якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до лікаря якнайшвидше:

Часто (можуть відбуватися у понад 1 особи з 10):

Низький рівень білих кров'яних тілечок, який може збільшити ризик інфекції. Низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія), який може викликати втому. Втрата глибоких сухожилкових рефлексів. Слабкість у ногах. Запалення рота або горла. Нудота та блювота. Запор. Аномальні результати тестів на функцію печінки. Втрата волосся. Червоно-плямистий висип, свербіж, зміна кольору вени та/або запалення вен (флебіт місцевий) у місці ін'єкції.

Нечасто (можуть відбуватися у до 1 особи з 10):

Інфекції (викликані бактеріями, вірусами чи грибами) у вашому організмі (у дихальній, сечовидільній, травній системах та, можливо, інших), з симптомами, такими як біль. Низький рівень тромбоцитів (ризик кровотечі). Діарея. Біль у м'язах та суглобах, включаючи біль у щелепі. Зміна функції нирок (збільшення рівня креатиніну). Слабкість, втома, гарячка, біль у різних місцях.

Рідко (можуть відбуватися у до 1 особи з 1000):

Сильний оніміння (парестезія). Низький або високий артеріальний тиск, червоний висип та периферичний холод.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Низький рівень натрію в крові (що може викликати симптоми втоми, сплутаності, м'язових спазмів та коми). Зміни діяльності серця (зміни на електрокардіограмі). Серйозно низький або високий артеріальний тиск. Захворювання легенів (інтерстиціальна пневмонія). Запалення підшлункової залози. Обструкція кишечника (паралічний кишківник). Реакції на шкірі, такі як висип, свербіж та кропив'янка. Некроз у місці ін'єкції. Набряк тканин (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідко (можуть відбуватися у до 1 особи з 10 000):

Отруєння крові, яке може бути небезпечним для життя. Швидке або нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Аномальна функція печінки. Озноб із гарячкою. Втрата м'язової координації, яка може бути пов'язана з аномальною ходьбою, змінами мови та очними рухами (атаксія). Головний біль. Кашель. Біль у животі та кровотеча з кишечника. Втрата ваги. Інфекція, поєднана з низьким рівнем білих кров'яних тілечок (сепсис). Низький рівень білих кров'яних тілечок із гарячкою (фебрильна нейтропенія). Зниження рівня червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів. Низький рівень натрію, викликаний надмірною продукцією гормону, який викликає затримку рідини та призводить до слабкості, втоми та сплутаності (синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону, СНАДГ). Втрата апетиту (анорексія). Червоно-плямистий висип на руках та ногах. Акута дисфункція легенів (resarиторна недостатність), яка призводить до смерті після попередньої радіотерапії. Темніший колір шкіри, який слідує за ходом вен.

Як і інші алкалоїди, похідні від барвінку, вінорелбін має помірну здатність викликати пухирі.

Оскільки можуть відбуватися зміни в крові, ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю (низький рівень білих кров'яних тілечок, анемія та/або низький рівень тромбоцитів, аномальна функція печінки чи нирок та порушення балансу електролітів у вашому організмі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вінорелбіна Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). НЕ ЗАМЕРЗАТИ.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Віорельбіни Ауровітас

• Активний інгредієнт - віорельбіна. Одне мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг віорельбіни (у вигляді тартрату).

Кожна ампула по 1 мл містить 10 мг віорельбіни (у вигляді тартрату).

Кожна ампула по 5 мл містить 50 мг віорельбіни (у вигляді тартрату).

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Віорельбіна Ауровітас 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії - прозорий розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору.

Розміри упаковок:

1 ампула по 1 мл

10 ампул по 1 мл

1 ампула по 5 мл

10 ампул по 5 мл

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа, яка видає дозвіл на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флоріана, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника уповноваженої особи, яка видає дозвіл на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Віорельбіна Ауровітас 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

Інструкції з використання

ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРОТИ Пухлин

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до характеристики лікарського засобу.

Застереження при обробці та видаленні

Підготовка та введення ін'єкційних розчинів цитотоксичних лікарських засобів повинні проводитися кваліфікованим персоналом, який має знання про лікарські засоби, та в умовах, які забезпечують захист навколишнього середовища та персоналу, який обробляє лікарські засоби. Для цього потрібна спеціальна зона підготовки. У цій зоні забороняється палити, їсти чи пити.

Персонал повинен мати відповідне обладнання, халати з довгими рукавами, маски для захисту, шапки, захисні окуляри, стерильні рукавички для одного використання, захисні накриття для робочої поверхні та мішки для сміття.

Шприци та обладнання для інфузії повинні бути складені з дотриманням усіх заходів безпеки, щоб уникнути розливів (рекомендується використовувати замок Luer-lock).

Інструкції для видалення необхідного об'єму з ампули

Для забезпечення видалення всього лікарського засобу з ампули рекомендується використовувати голку діаметром 21 або менше, яка допомагає ефективно перекачувати розчин.

Розливи та витоки повинні бути негайно видалені.

Необхідно бути обережним, щоб уникнути контакту лікарського засобу з вагітними жінками, які входять до складу персоналу.

Слід суворо уникати будь-якого контакту з очима. Якщо це відбувається, око повинно бути негайно промито ізотонічним розчином хлориду натрію. У разі подразнення слід звернутися до офтальмолога.

У разі контакту з шкірою, уражену ділянку слід промити великою кількістю води.

Після закінчення роботи слід ретельно очистити будь-яку відкриту поверхню, а також вимити руки та обличчя.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Несумісності

Віорельбіна Ауровітас не повинна розбавлятися в лужних розчинах (ризик осадження).

У відсутності досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані в розділі "Розбавлення та введення".

Не виявлено несумісності між Віорельбіною Ауровітас та скляними ампулами, мішками з ПВХ, ампулами з поліетилену або шприцами з поліпропілену.

Розбавлення та введення

Віорельбіна Ауровітас повинна вводитися виключно внутрішньовенно та після розбавлення.

Віорельбіна Ауровітас може вводитися болюсно повільно (6-10 хвилин) після розбавлення в 20-50 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%), або шляхом короткої інфузії (20-30 хвилин) після розбавлення в 125 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%). Введення завжди повинно супроводжуватися принаймні 250 мл ін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для промивання вени.

Перед початком ін'єкції дуже важливо переконатися, що канюля знаходиться точно в вені. Якщо Віорельбіна Ауровітас проникає в навколишні тканини під час внутрішньовенного введення, це може викликати сильне подразнення. У цьому випадку введення повинно бути припинено, вену потрібно промити ізотонічним розчином хлориду натрію, а залишок дози повинен бути введений в іншу вену. Якщо відбувається екстравазація, можуть бути введені глюкокортикоїди внутрішньовенно для зменшення ризику флебіту.

Відходи та блювотину слід обробляти з обережністю.

Зберігання

Упаковка для реалізації

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла. НЕ ЗАМЕРЗАТИ. Не використовувати Віорельбіну Ауровітас після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули та в упаковці.

Після відкриття

Зміст ампули повинен бути використаний негайно після першого відкриття ампули.

Після розбавлення

Встановлено, що фізико-хімічна та мікробіологічна стабільність лікарського засобу після розбавлення з рекомендованими розчинами для інфузії становить 24 години при 2°C-8°C та 25°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача, і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C-8°C, якщо тільки реконструкція не була проведена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.