ВІДАЗА 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Відаза25мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії

азацитидин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Відаза і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Відазу
3. Як використовувати Відазу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Відази
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Відаза і для чого вона використовується

Що таке Відаза

Відаза - це антипухлинний препарат, який належить до групи лікарських засобів, званих "антиметаболітами". Відаза містить активну речовину "азацитидин".

Для чого використовується Відаза

Відаза використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Остоїдної лейкемії (ОЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Відаза

Відаза діє шляхом інгібування росту пухлинних клітин. Азацитидин включає się до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, порушуючи виробництво нового РНК і ДНК. Вважається, що ці дії коригують проблеми з дозріванням і ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Відаза або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Відазу

Не використовуйте Відазу

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є рак печінки.
• Під час грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Відазу:

• Якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте захворювання легенів

Відаза може викликати тяжку імунну реакцію, звану "синдромом диференціації" (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування Відазою, і на початку кожного періоду лікування (званого "циклом") у вас будуть проводити аналізи крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас є достатня кількість клітин крові і що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Відазу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Відаза

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Відаза може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Відази.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Відазу під час вагітності, оскільки вона може бути шкідливою для дитини.

Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Відазою та протягом 6 місяців після закінчення лікування Відазою.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Грудне вигодовування

Відаза не повинна використовуватися під час грудного вигодовування. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування Відазою. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Відазою та протягом 3 місяців після закінчення лікування Відазою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу спроможність до запліднення перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Відазу

Перед тим, як вам буде введено Відазу, ваш лікар призначить інший лікарський засіб для запобігання нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.
• Відаза вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей "цикл лікування" повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуватимете至少 шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки і можуть бути потенційно смертельними.

• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження кількості сечі, збільшення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розладу, тривога або втома.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок і можуть бути потенційно смертельними.

• Гарячка. Це може бути симптомом інфекції внаслідок низької кількості лейкоцитів, що може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гарячкою.Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як "пневмонія", і може бути потенційно смертельним.

• Кровотеча. Наприклад, кров у фекаліях, через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотечу в головному мозку. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів у крові.

• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висип.Це можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості еритроцитів (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості лейкоцитів. Це може супроводжуватися гарячкою. Ви також маєте більшу ймовірність захворювання на інфекції.
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Потеря апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Проблеми з сном (безсоння).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Потеря ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча в головному мозку.

• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути симптомом низької кількості лейкоцитів у крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низьку кількість еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає висип, подібний до герпесу.

• Кровотеча з ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в прямій кишці, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Висип у роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або надмірна секреція з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття розладу.
• Тривога.
• Відчуття розладу.
• Потеря волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна та мигдалини (грибкова інфекція рота).
• Омара.
• Зниження тиску при встанні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встанні або сіданні.
• Сонливість, сплячість (сомноленція).
• Кровотеча через катетер.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, яка може викликати гарячку, блювоту та біль у шлунку (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижаки (осянка).
• М'язові спазми.
• Висип на шкірі з свербіжем (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• • Алергічна реакція (гіперчутливість).
  • Тремор.
  • Недостатня функція печінки.
  • Болісті, великі та набряклі плями на шкірі та гарячка.
  • Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (клубоподібні пальці).
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни в біохімії крові, високий рівень калію, фосфору, сечовини та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни в функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота, яка не може бути встановлена(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасціїт некротизуючий).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висип, зниження кількості сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук чи ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Відази

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за збереження Відази. Вони також відповідають за правильну підготовку та утилізацію Відази, який не використовується.

Флакони з Відазою, які не були відкриті, не потребують спеціальних умов збереження.

Якщо використовується негайно

Суспензію потрібно ввести протягом 45 хвилин після її підготовки.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія Відази підготовлена за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензію потрібно помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) негайно після її підготовки та тримати в холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія Відази підготовлена за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2°C та 8°C), суспензію потрібно помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) негайно після її підготовки та тримати в холодильнику протягом 22 годин як máximo.

Суспензію потрібно дати досягти кімнатної температури (20°C до 25°C) протягом 30 хвилин перед її введенням.

Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Відаци

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення з 4 мл води для ін'єкційних препаратів відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Відаца - це білий порошок для ін'єкційної суспензії та постачається у скляному флаконі, який містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить один флакон Відаци.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 БД Утрехт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Відаца - це цитотоксичний препарат, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці суспензій азацитидину слід дотримуватися обережності. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та видалення лікарських засобів проти раку.

Якщо відновлена азацитидина потрапляє на шкіру, місце повинно бути мито безпосередньо та ретельно водою та мильним розчином. Якщо вона потрапляє на слизові оболонки, їх слід промити ретельно водою.

Несумісності

Цей препарат не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що згадані нижче (див. "Процедура відновлення").

Процедура відновлення

Відацу слід відновлювати водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності відновленого препарату може бути продовжено шляхом відновлення його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2°C та 8°C. Нижче надається інформація про зберігання відновленого препарату.

1. Потрібно зібрати наступні елементи:

Флакони з азацитидином; флакони з водою для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, які не є стерильними; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Потрібно видобути 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, забезпечивши видалення повітря, яке потрапило до шприца.
2. Голку шприца, який містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, слід ввести через гумовий ковпачок флакону з азацитидином, після чого воду для ін'єкційних препаратів слід ввести до флакону.
3. Після видалення шприца та голки флакон слід потрясти енергійно, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Після відновлення кожен мілілітр суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Відновлений продукт - це мутна та однорідна суспензія без агрегатів. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки чи агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до видалення активного інгредієнту. Повинно бути відомо, що деякі адаптери, голки для перфузії та замкнуті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення препарату після відновлення.
4. Гумовий ковпачок слід очистити, після чого ввести новий шприц з голкою до флакону. Потім флакон слід повернути, забезпечивши, щоб голка була нижче рівня рідини. Далі слід потягнути поршень назад, щоб видобути необхідну кількість препарату для правильної дози, забезпечивши видалення повітря, яке потрапило до шприца. Після цього шприц з голкою слід видалити з флакону, а голку слід видалити.
5. Далі слід щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується калібр 25) для ін'єкцій. Голку не слід прокачувати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
6. Коли потрібно більше 1 флакону, слід повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакону, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл кожний. Через утримання в флаконі та голці можливо не вдасться видобути всю суспензію з флакону.
7. Зміст шприца з відновленою суспензією слід знову розсипати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна бути близько 20°C до 25°C. Для розсипання слід енергійно покрутити шприц між долонями, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки чи агрегати.

Зберігання відновленого препарату

Для негайного використання

Суспензію Відаци можна підготувати негайно перед її застосуванням, а відновлена суспензія повинна бути введена протягом наступних 45 хвилин. Якщо час, який минув, перевищує 45 хвилин, відновлена суспензія повинна бути видалена правильно, а потім підготувана нова доза.

Для пізнішого використання

Коли відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, яка не охолоджена, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (температура між 2°C та 8°C) негайно після відновлення, а потім повинна зберігатися в холодильнику протягом 8 годин як máximo. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію слід видалити правильно, а потім підготувана нова доза.

Коли відновлюється водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2°C та 8°C, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (між 2°C та 8°C) негайно після відновлення, а потім повинна зберігатися в холодильнику протягом 22 годин як máximo. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 22 години, суспензію слід видалити правильно, а потім підготувана нова доза.

Шприц з відновленою суспензією слід дозволити досягти температури близько 20°C до 25°C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, який минув, перевищує 30 хвилин, суспензію слід видалити правильно, а потім підготувана нова доза.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розраховано наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наступна таблиця представлена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м².

Форма введення

Не слід фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений Відаца слід вводити підшкірно (ввести голку під кутом 45° до 90°), з голкою калібру 25, у руку, стегно або живіт.

Дози, які перевищують 4 мл, слід вводити в два окремі місця.

Місця ін'єкції слід чергувати. Нові ін'єкції слід вводити не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливі зони, з синяками, почервонінням або загрубінням.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, слід проводити згідно з місцевими правилами.