АЗАЦИТИДИН БЕТАФАРМ 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН’ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидина бетафарм 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

азацитидина

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азацитидина бетафарм і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидина бетафарм
3. Як використовувати Азацитидина бетафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азацитидина бетафарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидина бетафарм і для чого вона використовується

Що таке Азацитидина бетафарм

Азацитидина бетафарм - це антипухлинний препарат, який належить до групи лікарських засобів, званих "антиметаболітами". Азацитидина бетафарм містить активну речовину "азацитидину".

Для чого використовується Азацитидина бетафарм

Азацитидина бетафарм використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Синдромів мієлодисплазії (СМД) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Остої мієлоїдної лейкемії (ОМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидина бетафарм

Азацитидина бетафарм діє шляхом запобігання росту пухлинних клітин. Азацитидина включаєсь до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Гіпотеза полягає в тому, що вона діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, втручаючись у виробництво нового РНК і ДНК. Гіпотеза полягає в тому, що ці дії виправляють проблеми з дозріванням і ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Азацитидина бетафарм або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидина бетафарм

Не використовуйте Азацитидина бетафарм

• Якщо ви алергічні на азацитидину або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є рак печінки.
• Під час грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Азацитидина бетафарм:

• Якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих клітин крові.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або якщо у вас є захворювання легенів

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування Азацитидина бетафарм, і на початку кожного періоду лікування (званого "циклом") вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас є достатня кількість клітин крові і що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Азацитидина бетафарм у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидина бетафарм

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Азацитидина бетафарм може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Азацитидина бетафарм.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період грудного вигодовування, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Азацитидина бетафарм під час вагітності, оскільки це може бути шкідливо для дитини.

Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та до трьох місяців після закінчення лікування.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Грудне вигодовування

Азацитидина бетафарм не повинна використовуватися під час грудного вигодовування. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування Азацитидина бетафарм. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та до трьох місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу спроможність до запліднення перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидина бетафарм

Перед тим, як вам буде введено Азацитидина бетафарм, ваш лікар призначить інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.

• Азацитидина бетафарм вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей "цикл лікування" повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуєте щонайменше шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (над ліктьовим суглобом).

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте якийсь із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки і можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження кількості сечі, збільшення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розладу, неспокою або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок і можуть бути потенційно смертельними.
• Гарячка.Це може бути симптомом інфекції внаслідок низької кількості білих клітин крові, що може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гарячкою.Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як "пневмонія", і може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча.Наприклад, кров у фекаліях, через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотечу в головному мозку. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висип.Це можуть бути симптомами алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих клітин крові. Це може супроводжуватися гарячкою. Ви також маєте більшу ймовірність захворювання на інфекції.
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.

• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низькі концентрації калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча в головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути симптомом низької кількості білих клітин крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низьку кількість червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження кількості червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає висип, подібний до герпесу.
• Кровотеча з ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в нижній частині спини через геморой, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі, в місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або надмірна секреція з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький кров'яний тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття розладу.
• Тревога.
• Відчуття розладу.
• Випадання волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна та мигдалини (грибкова інфекція рота).
• Омара.
• Зниження кров'яного тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встоянні або сіданні.
• Сонливість, спання (сомноленція).
• Кровотеча через катетер.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, яка може викликати гарячку, блювоту та біль у шлунку (дивертикуліт).
• Рідини навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижання (озноб).
• М'язові спазми.
• Висип на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).

• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болісті, великі та опухлі плями на шкірі та гарячка.
• Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболони, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (дактиліт).
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, своєю чергою, викликають зміни в функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасцит некроз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацитидина бетафарм

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за зберігання Азацитидина бетафарм. Він також відповідає за правильну підготовку та утилізацію Азацитидина бетафарм, який не використовується.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакони з лікарським засобом, які не були відкриті, не потребують спеціальних умов зберігання.

Якщо використовується негайно

Суспензію потрібно вводити протягом 45 хвилин після її підготовки.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія Азацитидина бетафарм підготовлена за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензію потрібно помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та зберігати в холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія Азацитидина бетафарм підготовлена за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), суспензію потрібно помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та зберігати в холодильнику протягом 22 годин як máximo.

Суспензію потрібно дати досягти кімнатної температури (20 °C до 25 °C) за 30 хвилин до введення.

Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидини бетафарм

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після реконституції з 4 мл води для ін'єкційних препаратів реконституйована суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - манітол (Е 421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидини бетафарм - це білий або білуватий порошок для ін'єкційної суспензії та поставляється у скляному флаконі, який містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на продаж

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Німеччина

Або

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire

HU17 0LD Beverley

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидини бетафарм - це цитотоксичний препарат, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці суспензії азацитидину слід дотримуватися обережності. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та видалення лікарських засобів проти раку.

Якщо реконституйована азацитидини вступає в контакт з шкірою, місце повинно бути мито безпосередньо та ретельно водою та мильним розчином. Якщо вона вступає в контакт з слизовими оболонками, її слід промити ретельно водою.

Несумісності

Цей препарат не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що вказані нижче (див. "Процедура реконституції").

Процедура реконституції

Азацитидини бетафарм повинен бути реконституйований водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності реконституйованого препарату може бути продовжений реконституцією з водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C. Нижче наводяться відомості про зберігання реконституйованого препарату.

1. Потрібно підготувати наступні елементи:

Флакони з азацитидином; флакони з водою для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, не стерильні; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Потрібно витягти 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, переконавшись, що повітря, що потрапило у шприц, було видалено.
2. Голку шприца, що містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, потрібно ввести через гумовий ковпачок флакону з азацитидином; потім вводиться вода для ін'єкційних препаратів у флакон.
3. Після видалення шприца та голки флакон потрібно потрясти енергійно, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Після реконституції кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Реконституйований продукт - це мутна та однорідна суспензія, без агрегатів. Суспензію потрібно видалити, якщо вона містить великі частинки чи агрегати. Не фільтруйте суспензію після реконституції, оскільки це може видалити активний інгредієнт. Повинно бути відомо, що деякі адаптери, голки для перфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення препарату після реконституції.
4. Гумовий ковпачок потрібно очистити, а потім ввести новий шприц з голкою у флакон. Потім флакон потрібно перевернути, переконавшись, що голка знаходиться нижче рівня рідини. Далі потрібно потягнути поршень назад, щоб витягти необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що повітря, що потрапило у шприц, було видалено. Потім потрібно витягти шприц з голкою з флакону та видалити голку.

1. Далі потрібно щільно прикріпити до шприца нову субкутанну голку (рекомендується діаметр 25) для ін'єкцій. Голку не потрібно фільтрувати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
2. Коли потрібно більше 1 флакону, потрібно повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакону, дозу потрібно розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожному.
3. Зміст шприца з реконституйованою суспензією потрібно знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції повинна бути приблизно між 20 °C та 25 °C. Для повторної суспензії потрібно енергійно потрясти шприц між долонями рук, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію потрібно видалити, якщо вона містить великі частинки чи агрегати.

Зберігання реконституйованого препарату

Для негайного використання

Суспензію Азацитидини бетафарм можна підготувати негайно перед використанням, а реконституйована суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин. Якщо час, що минув, перевищує 45 хвилин, реконституйована суспензія повинна бути видалена правильно та підготувана нова доза.

Для пізнішого використання

Коли реконституйований з водою для ін'єкційних препаратів, не охолодженою, реконституйована суспензія повинна бути розміщена у холодильнику (температура між 2 °C та 8 °C) негайно після реконституції та повинна зберігатися у холодильнику протягом 8 годин як máximo. Якщо час, що минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію потрібно видалити правильно та підготувана нова доза.

Коли реконституйований з водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, реконституйована суспензія повинна бути розміщена у холодильнику (між 2 °C та 8 °C) негайно після реконституції та повинна зберігатися у холодильнику протягом 22 годин як máximo. Якщо час, що минув у холодильнику, перевищує 22 години, суспензію потрібно видалити правильно та підготувана нова доза.

Шприц з реконституйованою суспензією потрібно дозволити досягти температури приблизно між 20 °C та 25 °C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, що минув, перевищує 30 хвилин, суспензію потрібно видалити правильно та підготувана нова доза.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розрахованою наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Наступна таблиця представлена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м2.

Форма введення

Не фільтруйте суспензію після реконституції.

Азацитидини бетафарм, реконституйований, повинен бути введений підшкірно (введіть голку під кутом 45° до 90°), з голкою діаметром 25, у руку, стегно або живіт.

Дози, що перевищують 4 мл, повинні бути введені в два окремі місця.

Місця ін'єкції повинні бути змінені. Нові ін'єкції повинні бути введені не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих місцях, з синяками, червоними чи загрубілими.

Видалення

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.