Азацітідіне Онко

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Азацитидин Онко, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

Що таке препарат Азацитидин Онко і для чого він призначений
Важлива інформація перед використанням препарату Азацитидин Онко
Як використовувати препарат Азацитидин Онко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Азацитидин Онко
Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азацитидин Онко і для чого він призначений

Що таке препарат Азацитидин Онко

Препарат Азацитидин Онко належить до групи протипухлинних засобів, які називаються
«антиметаболітами». Препарат Азацитидин Онко містить активну речовину під назвою «азацитидин».

Для чого призначений препарат Азацитидин Онко

Препарат Азацитидин Онко призначений для лікування дорослих пацієнтів, які не підлягають трансплантації стовбурових клітин, з метою лікування:

• мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику,
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ),
• острої мієлоїдної лейкемії (ОМЛ).

Вище згадані захворювання атакують кістковий мозок і можуть спричиняти труднощі у виробленні
кров'яних клітин.

Як діє препарат Азацитидин Онко

Дія препарату Азацитидин Онко полягає у запобіганні зростанню пухлинних клітин.
Азацитидин включаєсь до генетичного матеріалу клітин [рибонуклеїнової кислоти (РНК) та
дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК)]. Припускається, що його дія полягає у зміні способу
активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні синтезу РНК та ДНК. Припускається,
що ці дії виправляють порушення, пов'язані з дозріванням і ростом молодих кров'яних клітин у
кістковому мозку, які спричиняють мієлодиспластичні порушення, а також вбивають ракові клітини у
лейкемії.
Якщо у вас виникли питання щодо способу дії препарату Азацитидин Онко або причин його призначення,
зверніться до лікаря або медсестри.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Азацитидин Онко

Коли не використовувати препарат Азацитидин Онко

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на азацитидин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо в пацієнта є розсіяний рак печінки,
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Азацитидин Онко, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо в пацієнта:

• є знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров'яних клітин,
• є захворювання нирок,
• є захворювання печінки,
• в минулому була хвороба серця, інфаркт міокарда або будь-яке захворювання легень.

Препарат Азацитидин Онко може спричиняти тяжку імунологічну реакцію, яку називають «синдромом
диференціації» (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Азацитидин Онко, та на початку кожного періоду лікування (т.з.
«циклу») будуть проведені аналізи крові. Метою цих аналізів є перевірка того, чи має пацієнт достатню
кількість кров'яних клітин, та чи працюють печінка та нирки正常но.

Діти та підлітки

Препарат Азацитидин Онко не рекомендований для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Азацитидин Онко та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про
препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Азацитидин Онко може впливати на дію інших
препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Азацитидин Онко.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не слід використовувати препарат Азацитидин Онко під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим
для дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під
час лікування препаратом Азацитидин Онко та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення
лікування препаратом Азацитидин Онко. Повинно негайно повідомити лікаря про вагітність під час
лікування препаратом Азацитидин Онко.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Азацитидин Онко. Не відомо, чи цей препарат
проникає до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Азацитидин Онко.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим препаратом та до 3
місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він хоче зберігати сперму перед початком цього
лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втома, не слід водити транспортні засоби, використовувати
інструменти чи працювати з машинами.

3. Як використовувати препарат Азацитидин Онко

Перш ніж ввести пацієнтові препарат Азацитидин Онко, лікар введе додатковий препарат, щоб запобігти
виступу нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² площі тіла. Лікар обирає відповідну дозу препарату Азацитидин Онко для пацієнта, залежно від загального стану пацієнта, його зросту та ваги. Лікар перевіряє прогрес лікування та у разі потреби може змінити дозу.
• Препарат Азацитидин Онко вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Препарат Азацитидин Онко вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру лікарем або медсестрою.
Він може бути введений під шкіру на стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання, пов'язані з використанням цього препарату, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.

Повинно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, здуття живота та легке синякування. Це можуть бути ознаки ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Отеча ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищене спрага, швидке серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривога або втома.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задишка, яким може супроводжуватися гарячка. Причиною може бути інфекція легень, яку називають «пневмонія», і вона може загрожувати життю.
• Кровотеча. Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику чи кровотеча всередині голови. Це можуть бути ознаки малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка. Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має підвищену сприйнятливість до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену сприйнятливість до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Болі у грудній клітці, задишка.
• Втома.
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи червоність, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові крапки під шкірою.
• Болі в животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Болі в носі та горлі.
• Головокружіння. Болі голови.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Болі в м'язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10)

• Кровотеча всередині черепа.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Причиною може бути низький рівень білих кров'яних клітин у крові.
• Ниркова недостатність. Це може призвести до малої кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• Рідкісний тип анемії, при якому знижена кількість червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає герпес на губах.
• Кровотеча з десен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з прямої кишки через геморої (геморойдальний кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Вульгаризація порожнини рота або язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Вони включають набряк, тверді вузли, синяки, кровотеча в шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Болі в носі або катар, або біль у синусах (синусит).
• Високе або низьке артеріальне тисняча (гіпертонія або гіпотонія).
• Задишка під час руху.
• Болі в горлі та глотці.
• Нудота.
• Оспалість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Зневоднення.
• Білий налет на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, деснах та мигдаликах (оралний кандидоз).
• Омара.
• Падіння артеріального тиснячого після встояння (ортостатична гіпотонія), яке призводить до головокружіння під час зміни положення на стояння або сидіння.
• Сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, яка атакує кишківник, яка може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у животі (апендицит).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Дрижання.
• М'язові спазми.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Ниркова недостатність.
• Великі, сливові, випуклі, болісні плями на шкірі, з гарячкою.
• Болісне виразкування шкіри (гангренозний некротизуючий фасциїт).
• Стан запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000)

• Сухий кашель.
• Безболісне набряклення кінчиків пальців (пальцевий клубbing).
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктом загибелі пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі концентрації калію, фосфору, сечовини, а також низькі концентрації кальцію, які можуть призвести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом, а іноді смерті.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканини, яке може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Тяжка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може призвести до гарячки, кашлю, труднощів з диханням, висипки, зниження виділення сечі, низького артеріального тиснячого (гіпотонія), набряку рук або ніг та раптового збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, яке може призвести до появи висипки (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря,
фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул.
Гордієнка, 6, м. Київ, 01601, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна
пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні
ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Азацитидин Онко

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на
пакуванні.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Азацитидин Онко. Вони також
відповідають за підготовку препарату Азацитидин Онко та правильне видалення його невикористаних
резидуїв.
Не відкриті флакони препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Для негайного використання
Після підготовки суспензії її слід ввести протягом 45 хвилин.
Для пізнішого використання
Якщо суспензія препарату Азацитидин Онко була підготовлена з використанням нев охолодженої води для
ін'єкцій, підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) негайно після
підготовки та зберігати в холодильнику не більше ніж 8 годин.
Якщо суспензія препарату Азацитидин Онко була підготовлена з використанням охолодженої (2 °C – 8 °C)
води для ін'єкцій, підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) негайно після
підготовки та зберігати в холодильнику не більше ніж 22 години.
За 30 хвилин до введення слід дозволити суспензії досягти температури близько 20 °C – 25 °C. Якщо
мінялося більше ніж 30 хвилин, суспензію слід видалити та підготувати нову дозу.
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її слід видалити.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азацитидин Онко

• Активною речовиною препарату є азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після
  підготовки шляхом додавання 4 мл води для ін'єкцій підготовлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - мананіт.

Як виглядає препарат Азацитидин Онко та що містить упаковка

Препарат Азацитидин Онко являє собою білий порошок для приготування суспензії для ін'єкцій та поставляється
у скляному флаконі, який містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить одну флакон препарату
Азацитидин Онко.

Відповідальна особа

Onko Pharmaceuticals Bulgaria Ltd EOOD
вул. Грамада, 18
1680 Софія
Болгарія

Виробник

Wessling GmbH
Йоганн-Кране-Вег, 42
48149 Мюнстер
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Німеччина

Азацитидин Онко 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Польща

Азацитидин Онко, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Румунія

Азацитидин Онко 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Дата останньої актуалізації брошури: 15.02.2024

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Продукт Азацитидин Онко є цитотоксичним лікарським засобом, і як у випадку з іншими потенційно
токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час підготовки та поводження з суспензією
азацитидину. Слід дотримуватися процедур правильного поводження та видалення протипухлинних
лікарських засобів.
У разі контакту підготовленої азацитидину зі шкірою, її слід негайно ретельно промити водою з
милом. У разі контакту з слизовими оболонками, їх слід ретельно промити водою.
Несумісності лікарських засобів
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені нижче (див.
«Процедура підготовки»).
Процедура підготовки
Продукт Азацитидин Онко слід підготувати у воді для ін'єкцій. Термін придатності підготовленого
лікарського засобу може бути збільшений шляхом розчинення продукту з використанням охолодженої (2 °C
– 8 °C) води для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання підготовленого продукту наведені нижче.
Слід забезпечити наявність наступних продуктів:
флакон(и) азацитидину, флакон(и) води для ін'єкцій, стерильні хірургічні рукавички,
ватні тампони, змочені спиртом, шприц(и) 5 мл для ін'єкцій з голкою(ями).
Слід набрати 4 мл води для ін'єкцій до шприцу. Перевірити, щоб повітря з шприцу було видалено.
Ввести голку шприцу, який містить 4 мл води для ін'єкцій, через гумовий ковпачок флакона з
азацитидином, а потім повільно ввести воду для ін'єкцій до флакона.
Після видалення шприцу та голки енергійно потрясти флакон, поки не буде отримана однорідна,
мутна суспензія. Після підготовки кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл).
Підготовлений продукт являє собою однорідну, мутну суспензію без агрегатів. Слід видалити суспензію,
якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після підготовки,
оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Слід пам'ятати, що в деяких адаптерах,
іглах та замкнутих системах містяться фільтри. У зв'язку з цим, такі елементи не слід використовувати
для введення лікарського засобу після підготовки.
Очистити гумовий ковпачок та ввести до флакона нову голку зі шприцем. Потім повернути флакон
вгору дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини.
Потім слід відтягнути поршень, щоб отримати необхідну кількість лікарського засобу для відповідної
дози. Перевірити, щоб повітря з шприцу було видалено. Потім вийняти голку зі шприцу з флакона та
видалити голку.
Свіжу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендовано 25 Г) міцно надіти на шприц. Не слід
промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту виникнення місцевих реакцій у місці
введення.
Якщо потрібно більше ніж 1 флакон, повторити всі вище вказані кроки для підготовки суспензії. Для
доз, коли необхідно використовувати більше ніж 1 флакон, слід рівномірно розділити дозу, наприклад,
доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл в кожному шприці.
З огляду на утримання у флаконі та голці отримання всієї суспензії з флакона може бути
неможливим.
Зміст шприцу з дозою слід знову підвісити безпосередньо перед введенням.
Температура суспензії на момент ін'єкції повинна становити близько 20 °C – 25 °C. Для повторної
підвіски слід енергійно перевертати шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна
суспензія. Слід видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки або агрегати.
Зберігання продукту після підготовки
Для негайного використання
Суспензію продукту Азацитидин Онко можна підготувати безпосередньо перед використанням, а
підготовлену суспензію слід ввести протягом 45 хвилин. Якщо минуло більше ніж 45 хвилин, слід
відповідно видалити підготовлену суспензію та підготувати нову дозу.
Для пізнішого використання
Якщо продукт був підготовлений з використанням нев охолодженої води для ін'єкцій, підготовлену
суспензію слід помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) негайно після підготовки та зберігати в
холодильнику не більше ніж 8 годин. Якщо минуло більше ніж 8 годин зберігання в холодильнику,
суспензію слід видалити та підготувати нову дозу.
Якщо продукт був підготовлений з використанням охолодженої (2 °C – 8 °C) води для ін'єкцій,
підготовлену суспензію слід негайно після підготовки помістити в холодильник (2 °C – 8 °C) та
зберігати в холодильнику не більше ніж 22 години. Якщо минуло більше ніж 22 години зберігання в
холодільнику, суспензію слід видалити та підготувати нову дозу.
За 30 хвилин до введення слід дозволити шприцу, наповненому підготовленою суспензією, досягти
температури близько 20 °C – 25 °C. Якщо минуло більше ніж 30 хвилин, суспензію слід видалити та
підготувати нову дозу.
Обчислення індивідуальної дози
Загальну дозу можна обчислити на основі площі тіла (пт) наступним чином:
доза загальна = доза (мг/м²) х пт (м²)
Нижче наведена таблиця є лише прикладом, як обчислити індивідуальні дози азацитидину на основі
середньої площі тіла, яка становить 1,8 м².

Спосіб введення
Не слід фільтрувати суспензію після підготовки.
Підготовлений продукт Азацитидин Онко слід вводити підшкірно (ввести голку під кутом 45 - 90°) за
допомогою голки 25 Г в руку, стегно або живіт.

• Дози понад 4 мл слід вводити в два різні місця.

Слід змінювати місця введення. Нові ін'єкції слід вводити принаймні в 2,5 см від попереднього місця та
ніколи не вводити в місця, які пошкоджені, синякі, червоні або твердні.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими
нормами.