Азацітідіне Еугіа

Укладена інформація для користувача

Азацитидин Євгія, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Азацитидин Євгія і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Азацитидин Євгія
• 3. Як застосовувати препарат Азацитидин Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азацитидин Євгія
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Азацитидин Євгія і для чого він призначений

Що таке препарат Азацитидин Євгія

Препарат Азацитидин Євгія належить до групи протипухлинних препаратів, званих «антиметаболітами». Препарат Азацитидин Євгія містить активну речовину під назвою «азацитидин».

Для чого призначений препарат Азацитидин Євгія

Препарат Азацитидин Євгія призначений для лікування дорослих осіб, які не підлягають трансплантації стовбурових клітин, у випадках:

• мієлодиспластичних синдромів (англ. myelodysplastic syndromes, МДС) високого ризику.
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, КММЛ).
• острої мієлоїдної лейкемії (англ. acute myeloid leukaemia, ОМЛ). Це захворювання впливає на кістковий мозок і може спричиняти труднощі з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє препарат Азацитидин Євгія

Дія препарату Азацитидин Євгія полягає у запобіганні зростанню пухлинних клітин.
Азацитидин включується до генетичного матеріалу клітин [рибонуклеїнової кислоти (англ.
ribonucleic acid, РНК) і дезоксирибонуклеїнової кислоти (англ. deoxyribonucleic acid, ДНК)]. Припускається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні виробництва нового РНК і ДНК. Припускається, що ці дії виправляють порушення дозрівання і зростання молодих клітин крові в кістковому мозку, що спричиняє мієлодиспластичні порушення та, що вбивають ракові клітини при лейкемії.
Якщо у вас виникнуть питання щодо способу дії препарату Азацитидин Євгія або причини призначення цього препарату,
зверніться до лікаря або медсестри.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Азацитидин Євгія

Коли не застосовувати препарат Азацитидин Євгія

• якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо в пацієнта є розсіяний рак печінки.
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Азацитидин Євгія обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо в пацієнта:

• виступає зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих клітин крові.
• виступає захворювання нирок.
• виступає захворювання печінки.
• в минулому була хвороба серця, інфаркт міокарда або будь-яке захворювання легень.

Препарат Азацитидин Євгія може спричиняти тяжку імунологічну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перед початком лікування препаратом Азацитидин Євгія та на початку кожного періоду лікування
(т.з. «циклу») пацієнт буде проходити аналізи крові. Метою цих аналізів є перевірка, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові, а також чи працюють печінка та нирки正常но.

Діти та підлітки

Препарат Азацитидин Євгія не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Азацитидин Євгія та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Азацитидин Євгія може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Азацитидин Євгія.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не застосовуйте препарат Азацитидин Євгія під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час
приймання препарату Азацитидин Євгія та протягом 6 місяців після закінчення лікування препаратом Азацитидин Євгія. Повідомте лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час застосування препарату Азацитидин Євгія. Не відомо, чи проникає цей препарат до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Азацитидин Євгія. Чоловіки повинні
застосовувати ефективний метод контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування препаратом Азацитидин Євгія.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він хоче зберігати сперму перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втома, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з
інструментами чи машинами.

3. Як застосовувати препарат Азацитидин Євгія

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед введенням препарату Азацитидин Євгія лікар введе інший препарат для запобігання нудоті та блювоті
на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза препарату становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар вирішить про дозу цього препарату, залежно від загального стану пацієнта, зросту та маси тіла. Лікар буде контролювати прогрес у лікуванні та при необхідності може змінити дозу.
• Препарат Азацитидин Євгія вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого слідує 3-тижнева перерваТакий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Цей препарат буде введено як ін'єкція під шкіру лікарем або медсестрою. Препарат можна вводити під шкіру в стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та легке утворення синяків.Це можуть бути симптоми ниркової недостатності та можуть загрожувати життю.
• Набряк ніг і стоп, біль у спині, зменшене виділення сечі, підвищене спрага, швидке серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривога або втома.Це можуть бути симптоми ниркової недостатності та можуть загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих клітин крові, що може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задишка, яким може супроводжуватися гарячка.Причиною може бути інфекція легень, звана «пневмонія», і може загрожувати життю.
• Кровотеча.Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча всередині голови. Це можуть бути симптоми малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка.Це може бути спричинено алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих клітин крові. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також більш схильний до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має більшу схильність до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Болі у грудній клітці, задишка.
• Втома (зниження енергії).
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа (носова кровотеча).
• Болі в м'язах.
• Ослаблення (астенія).
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча всередині черепа.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути спричинено малим рівнем білих клітин крові.
• Ниркова недостатність. Це може призвести до малої кількості червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Родинний тип анемії, при якому знижується кількість червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає герпес на губі (герпес).
• Кровотеча з десен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з прямої кишки через геморой (геморойдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Вульгаризація порожнини рота або язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. До них належать набряк, тверді вузли, синяки, кровотеча в шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Болі в носі або кatar, або біль у синусах (синусит).
• Високе або низьке артеріальне тисняча (гіпертонія або гіпотонія).
• Задишка під час руху.
• Болі в горлі та глотці.
• Нудота.
• Апатія.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідрація.
• Білий нальот на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на деснах, піднебінні та мигдаликах (стоматит).
• Омолодження.
• Спад артеріального тиснячого після прийняття вертикального положення (ортостатична гіпотонія), що призводить до головокружіння під час зміни положення на вертикальне або сидяче.
• Сонливість, спання.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба кишечника, яка може спричиняти гарячку, блювоту та біль у животі (апендицит).
• Рідина навколо легень (плевральний випот).
• Дрижання.
• Судоми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Ниркова недостатність.
• Великі, сливові, випуклі, болючі плями на шкірі, з супутньою гарячкою.
• Болюче виразка шкіри (гангренозний дерматит).
• Воспалення оболонки серця (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(могуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (клубові пальці).
• Синдром лізису пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами гибелі пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечовини, а також низький рівень кальцію, що призводить до порушення функції нирок, серцевого ритму, судом, а іноді смерті.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, спричиняючи пошкодження шкіри та тканини, що може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Тяжка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може спричиняти гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипку, зниження виділення сечі, низьке артеріальне тисняча (гіпотонія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Воспалення судин кровообігу в шкірі, яке може призвести до появи висипки (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: http://www.dlr.gov.ua/
Звіт про побічні ефекти можна також надсилати до особи, відповідальній за випуск лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Азацитидин Євгія

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та пачки після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
За зберігання препарату Азацитидин Євгія відповідає лікар, фармацевт або медсестра. Вони також відповідають за правильне підготування та видалення невикористаного препарату Азацитидин Євгія.
Невідкриті флакони препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Для негайного використання
Після підготування суспензії її потрібно ввести протягом 45 хвилин.
Для пізнішого використання
Якщо суспензія препарату Азацитидин Євгія була підготувана з використанням невихолодженої води для ін'єкцій, підготувану суспензію потрібно помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після підготування та зберігати в холодильнику не більше ніж 8 годин.
Якщо суспензія препарату Азацитидин Євгія була підготувана з використанням вихолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій, підготувану суспензію потрібно помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після підготування та зберігати в холодильнику не більше ніж 22 години.
Перед введенням суспензію потрібно залишити на 30 хвилин, щоб вона досягла температури кімнати (20°C - 25°C).
З мікробіологічної точки зору препарат після підготування потрібно вживати негайно. Якщо він не буде вживаний негайно, за час та умови зберігання перед вживанням відповідає користувач.
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її потрібно видалити.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Азацитидин Євгія

Активною речовиною препарату є азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після підготування шляхом додавання 4 мл води для ін'єкцій підготувана суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Інший складник - мананіт.

Як виглядає препарат Азацитидин Євгія та що містить упаковка

Біла або біло-жовта лioфілізована маса або порошок для приготування суспензії для ін'єкцій.
Препарат Азацитидин Євгія випускається в скляному флаконі, який містить 100 мг азацитидину.
Кожна упаковка містить одну флакон азацитидину.
Флакони можуть бути упаковані в пластикові захисні оболонки.
100 мг азацитидину випускається в упаковках по 1, 5, 7 та 10 флаконів, в папковій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Німеччина:

Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Франція:

AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable

Італія:

Azacitidina Aurobindo

Нідерланди:

Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Польща:

Azacitidine Eugia

Португалія:

Azacitidina Eugia

Іспанія:

Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Дата останньої актуалізації інформації: 12/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Препарат Азацитидин Євгія є цитотоксичним препаратом, і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук, потрібно дотримуватися обережності при поводженні та підготуванні суспензії азацитидину. потрібно дотримуватися процедур правильного поводження та видалення протипухлинних препаратів.
У разі контакту підготуваної азацитидину зі шкірою, потрібно негайно та ретельно промити її водою з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками, потрібно ретельно промити водою.
Несумісності фармацевтичні
Препарат не можна змішувати з іншими препаратами, крім тих, які наведені нижче (див. «Процедура підготування»).
Процедура підготування
Препарат Азацитидин Євгія потрібно розчинити у воді для ін'єкцій. Термін придатності відновленого препарату можна збільшити, розчинивши його у вихолодженій (2°C до 8°C) воді для ін'єкцій. Детальні дані щодо зберігання препарату після підготування наведені нижче.

• 1. потрібно підготувати наступні матеріали: Флакон(-и) з азацитидином, флакон(-и) з водою для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, ватні тампони, змочені спиртом, шприц(-и) 5 мл для ін'єкцій з голкою(-ами).
• 2. потрібно набрати 4 мл води для ін'єкцій до шприца та переконатися, що повітря з шприца було видалено.
• 3. Ввести голку шприца, який містить 4 мл води для ін'єкцій, через гумовий корок флакона з азацитидином, а потім вврити воду для ін'єкцій до флакона.
• 4. Після видалення шприца та голки потрібно енергійно встряхнути флакон, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Після підготування кожний мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Підготовлений препарат являє собою однорідну, мутну суспензію без агрегатів. Препарат потрібно видалити, якщо він містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після підготування, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. потрібно пам'ятати, що в деяких адаптерах, голках та системах закритого типу містяться фільтри, тому таких систем не потрібно використовувати для введення препарату після підготування.
• 5. Очистити гумовий корок та ввести до флакона новий шприц з голкою. Потім повернути флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім потрібно відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість препарату для введення належної дози. Переконайтеся, що повітря з шприца було видалено. Потім вийміть голку зі шприца з флакона та викиньте голку.
• 6. Нову голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендовано 25 Г) потрібно сильно прикріпити до шприца. Не потрібно промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту виникнення місцевих реакцій в місці введення.
• 7. Якщо потрібно більше ніж 1 флакон, потрібно повторити всі вище вказані кроки для підготування суспензії. Для доз, які потребують використання більше ніж 1 флакона, потрібно рівномірно розділити дозу, наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл в кожному. Через осадження на стінках флакона та в голці отримання всієї суспензії з флакона може бути неможливим.

• 8. Зміст шприца з дозою потрібно знову підвісити безпосередньо перед введенням. За максимум 30 хвилин перед введенням потрібно залишити шприц, наповнений підготуваною суспензією, щоб вона досягла температури близько 20°C - 25°C. Якщо пройшло більше ніж 30 хвилин, суспензію потрібно видалити та підготувати нову дозу. Для повторної підвіски потрібно енергійно обертати шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Препарат потрібно видалити, якщо він містить великі частинки або агрегати.

Зберігання препарату після підготування
Для негайного використання
Суспензію препарату Азацитидин Євгія можна підготувати безпосередньо перед використанням, а підготувану суспензію потрібно ввести протягом 45 хвилин. Якщо пройшло більше ніж 45 хвилин, підготувану суспензію потрібно видалити та підготувати нову дозу.
Для пізнішого використання
Якщо препарат був підготовлений з використанням невихолодженої води для ін'єкцій, підготувану суспензію потрібно помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після підготування та зберігати в холодильнику не більше ніж 8 годин. Якщо час зберігання в холодильнику був довше ніж 8 годин, суспензію потрібно видалити та підготувати нову дозу.
Якщо препарат був підготовлений з використанням вихолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій, суспензію після підготування потрібно помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після підготування та зберігати в холодильнику не більше ніж 22 години. Якщо час зберігання в холодильнику був довше ніж 22 години, суспензію потрібно видалити та підготувати нову дозу.
Шприц, наповнений підготуваною суспензією, потрібно залишити на 30 хвилин перед введенням, щоб вона досягла температури кімнати (20°C - 25°C).
З мікробіологічної точки зору препарат після підготування потрібно вживати негайно. Якщо він не буде вживаний негайно, за час та умови зберігання перед вживанням відповідає користувач.
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її потрібно видалити.