АЗАЦИТИДИН АКОРД 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидин Аккорд25мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

азацитидин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовуватицей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азацитидин Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Аккорд
3. Як використовувати Азацитидин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азацитидину Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Аккорд і для чого він використовується

Що таке Азацитидин Аккорд

Азацитидин Аккорд - це протипухлинний лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, званих "антиметаболітами". Азацитидин Аккорд містить активну речовину "азацитидин".

Для чого використовується Азацитидин Аккорд

Азацитидин Аккорд використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Синдромів мієлодисплазії (СМД) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Остоїдної лейкемії (ОЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Аккорд

Азацитидин Аккорд діє шляхом інгібування росту пухлинних клітин. Азацитидин включується до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Вважається, що він діє шляхом зміни способу, яким клітини активують або деактивують гени, порушуючи виробництво нового РНК і ДНК. Вважається, що ці дії коригують порушення дозрівання і росту здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Азацитидину Аккорд або чому вам призначили цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Аккорд

Не використовуйте Азацитидин Аккорд

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є рак печінки.
• Під час грудного вигодовування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Азацитидин Аккорд:

• Якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте захворювання легень

Азацитидин може викликати тяжку імунну реакцію, звану "синдромом диференціації" (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування Азацитидином Аккорд, і на початку кожного періоду лікування (званого "циклом") вам буде проведено аналіз крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас достатня кількість клітин крові і що ваша печінка та нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Азацитидин Аккорд у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидин Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Азацитидин Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Азацитидину Аккорд.

Вагітність, грудне вигодовування та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Азацитидин Аккорд під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Азацитидином Аккорд та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в періоді грудного вигодовування, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Грудне вигодовування

Азацитидин Аккорд не повинен використовуватися під час грудного вигодовування. Не відомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування Азацитидином Аккорд.

Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Азацитидином Аккорд та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте зберегти свою спроможність до запліднення перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Аккорд

Перед тим, як вам буде введено Азацитидин Аккорд, лікар призначить інший лікарський засіб для запобігання нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Лікар визначить вашу дозу на основі вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо необхідно, може змінити вашу дозу.
• Азацитидин Аккорд вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей "цикл лікування" повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуєте щонайменше шість циклів лікування.

Лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (над ліктьовим суглобом).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та підвищена схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки і можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження кількості сечі, підвищення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розладу, неспокою або втоми.Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок і можуть бути потенційно смертельними.
• Гіпотермія.Це може бути симптомом інфекції внаслідок зниження кількості лейкоцитів, що може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гіпотермією.Це може бути симптомом інфекції легень, відомої як "пневмонія", і може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча.Наприклад, кров у фекаліях, внаслідок кровотечі в шлунку або кишечнику, або кровотечі в головному мозку. Це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка на шкірі.Це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливості).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості еритроцитів (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості лейкоцитів. Це може супроводжуватися гіпотермією. Ви також маєте більшу схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гіпотермія.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низькі концентрації калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча в головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути внаслідок зниження кількості лейкоцитів у крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижується кількість еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає ушкодження типу герпесу.
• Кровотеча з десен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в нижній частині спини внаслідок геморою, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шар, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висипка на шкірі, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький кров'яний тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Відчуття нездоров'я.
• Тревога.
• Відчуття розладу.
• Випадання волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, десни та мигдалини (грибкова інфекція в роті).
• Омара.
• Зниження кров'яного тиску при立ち (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при立ち чи сіданні.
• Сонливість, спання (сомноленція).
• Кровотеча внаслідок катетера.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, яка може викликати гіпотермію, блювоту та біль у шлунку (дивертикуліт).
• Рідини навколо легень (плевральний випот).
• Дрижання (озноб).
• М'язові спазми.
• Висипка на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болючі, великі та опухлі плями на шкірі та гіпотермія.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболони навколо серця (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (дактиліт).
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни в функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасцит некроз).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гіпотермію, кашель, труднощі з диханням, висипку на шкірі, зниження кількості сечі, низький кров'яний тиск (гіпотонія), набряк рук чи ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висипку на шкірі (васкуліт шкіри).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азацитидину Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці флакона та коробки. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідає за збереження Азацитидину Аккорд. Він також відповідає за правильну підготовку та утилізацію Азацитидину Аккорд, який не використовується.

Невідкриті флакони цього лікарського засобу не потребують спеціальних умов збереження.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія Азацитидину Аккорд готується за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджена, суспензію слід помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) негайно після її підготовки та зберігати в холодильнику протягом 8 годин як máximo.

Якщо суспензія Азацитидину Аккорд готується за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2°C та 8°C), суспензію слід помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) негайно після її підготовки та зберігати в холодильнику протягом 22 годин як máximo.

Суспензію слід дозволити досягти кімнатної температури (20°C до 25°C) протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням.

Суспензію слід викинути, якщо вона містить великі частинки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидини Аккорд

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після реконституції з 4 мл води для ін'єкційних препаратів реконституйована суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидин Аккорд - це білий порошок для ін'єкційної суспензії та постачається у скляному флаконі, який містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить один флакон Азацитидини Аккорд.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Відповідальний за виробництво

O

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польща

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Іспанія

Ó

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan, 200

3526 KV Utrecht

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні препарати.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидин Аккорд - це цитотоксичний препарат, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці суспензій азацитидину потрібно дотримуватися обережності. Повинні застосовуватися процедури для безпечної обробки та видалення лікарських засобів проти раку.

Якщо реконституйований азацитидин потрапляє на шкіру, місце повинно бути мито негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо він потрапляє на слизові оболонки, їх потрібно ретельно промити водою.

Несумісності

Цей препарат не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що згадані нижче (див. "Процедура реконституції").

Процедура реконституції

Азацитидин Аккорд повинен бути реконституйований водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності реконституйованого препарату може бути подовжено шляхом реконституції його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C. Нижче надано інформацію щодо зберігання реконституйованого препарату.

1. Потрібно підготувати наступні елементи:

Флакон(и) азацитидину; флакон(и) води для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, не стерильні; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Потрібно витягнути 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, забезпечивши видалення повітря, що потрапило до шприца.
2. Голку шприца, який містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, потрібно ввести крізь гумовий ковпачок флакону азацитидину, після чого ввести воду для ін'єкційних препаратів у флакон.
3. Після видалення шприца та голки флакон потрібно потрясти енергійно, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Після реконституції кожен мілілітр суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Реконституйований продукт - це мутна та однорідна суспензія, без агрегатів. Суспензію потрібно видалити, якщо вона містить великі частинки чи агрегати. Не фільтруйте суспензію після реконституції, оскільки це може видалити активний інгредієнт. Повинно бути відомо, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення препарату після реконституції.
4. Гумовий ковпачок потрібно очистити та ввести новий шприц з голкою у флакон. Після цього флакон потрібно перевернути, забезпечивши, щоб голка була нижче рівня рідини. Потім потрібно потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість препарату для правильної дози, забезпечивши видалення повітря, що потрапило до шприца. Після цього шприц з голкою потрібно витягнути з флакону та видалити голку.
5. Потім потрібно щільно прикріпити до шприца нову субкутанну голку (рекомендується калібр 25) для ін'єкцій. Голку не потрібно промивати перед ін'єкцією, щоб зменшити кількість місцевих реакцій на місці ін'єкції.
6. Коли потрібно більше 1 флакону, потрібно повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакону, дозу потрібно розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожному.
7. Вміст шприца для дозування потрібно ресуспендувати негайно перед введенням. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна бути близько 20 °C до 25 °C. Для ресуспендізації потрібно енергійно потрясти шприц між долонями рук, поки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію потрібно видалити, якщо вона містить великі частинки чи агрегати.

Зберігання реконституйованого препарату

Для негайного використання

. Якщо час, який минув, перевищує 60 хвилин, реконституйовану суспензію потрібно видалити правильно та підготувати нову дозу.

Для пізнішого використання

Коли реконституйовано водою для ін'єкційних препаратів, не охолодженою, реконституйовану суспензію потрібно помістити до холодильника (температура між 2 °C та 8 °C) негайно після реконституції та зберігати у холодильнику протягом 8 годин як máximo. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію потрібно видалити правильно та підготувати нову дозу.

Коли реконституйовано водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, реконституйовану суспензію потрібно помістити до холодильника (між 2 °C та 8 °C) негайно після реконституції та зберігати у холодильнику протягом 22 годин як máximo. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 22 години, суспензію потрібно видалити правильно та підготувати нову дозу.

Шприц, завантажений реконституйованою суспензією, потрібно дозволити досягти температури близько 20 °C до 25 °C протягом максимального часу 30 хвилин перед введенням. Якщо час, який минув, перевищує 30 хвилин, суспензію потрібно видалити правильно та підготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розрахованою наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м2) × ПТ (м2)

Наступна таблиця представлена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м2.

Форма введення

Не фільтруйте суспензію після реконституції.

Азацитидин Аккорд, реконституйований, повинен бути введений підшкірно (введіть голку під кутом 45° до 90°), з голкою калібру 25, у руку, стегно або живіт.

Дози понад 4 мл повинні бути введені в два окремі місця.

Місця ін'єкцій повинні бути змінені. Нові ін'єкції повинні бути введені не менше ніж на відстані 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих зонах, з синяками, почервонінням або загрубінням.

Видалення

Видалення незастосованого препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.