Азцулем

Укладена інформація для користувача

Azculem, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Azculem і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Azculem
• 3. Як використовувати препарат Azculem
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azculem
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Azculem і для чого він використовується

Що таке препарат Azculem

Azculem - це протипухлинний препарат, який належить до групи препаратів, званих "антиметаболітами".
Препарат Azculem містить активну речовину під назвою азацитидин.

Для чого використовується препарат Azculem

Препарат Azculem використовується у дорослих пацієнтів, у яких не можна виконати трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• синдромів мієлодисплазії (MDS) високого ризику;
• хронічного мієломоноцитарного лейкозу (CMML);
• острого мієлоїдного лейкозу (AML).

Це захворювання, які атакують кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом кров'яних клітин.

Як діє препарат Azculem

Дія препарату Azculem полягає в гальмуванні росту пухлинних клітин. Азацитидин включується в генетичний матеріал клітин [РНК і ДНК]. Вважається, що його дія полягає в зміні способу активації і деактивації генів клітини, а також у порушення виробництві нових РНК і ДНК. Вважається, що ці дії коригують проблеми з дозріванням і ростом молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні порушення, а також вбивають пухлинні клітини при лейкозі.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо способу дії препарату Azculem або причин, за яких цей препарат був призначений вам, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Azculem

Не використовуйте препарат Azculem

• якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього препарату

(перелічені в пункті 6);

• якщо в пацієнта є розсіяний рак печінки;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Azculem, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

• в пацієнта є знижена кількість тромбоцитів, червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин;
• в пацієнта є захворювання нирок;
• в пацієнта є захворювання печінки;
• в пацієнта в минулому була хвороба серця, інфаркт міокарда або будь-яка хвороба легень.

Препарат Azculem може викликати важку імунологічну реакцію, звану "синдромом диференціації" (див. пункт 4).
Якщо ви помітили будь-які ознаки кровотечі, виникнення гарячки або зниження частоти сечовипускання, негайно зверніться до лікаря. Див. також пункт 4.
Аналіз крові
Перш ніж почати лікування препаратом Azculem, а також на початку кожного періоду лікування (званого
«циклом») будуть виконані аналізи крові. Це робиться для того, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин, а також чи працюють печінка і нирки нормально.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Azculem у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Azculem та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати. Препарат Azculem може впливати на дію інших препаратів. Деякі інші препарати також можуть впливати на дію препарату Azculem.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не використовуйте препарат Azculem під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Azculem і протягом 6 місяців після закінчення лікування цим препаратом. Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітнієте під час лікування.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною, або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому препарату Azculem. Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко.
Фертильність
Чоловіки повинні уникати зачаття дитини під час лікування препаратом Azculem.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Azculem і протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він хоче зберігати сперму, перш ніж почати це лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як втома, не слід керувати транспортними засобами,
використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Azculem

Перш ніж ввести препарат Azculem, лікар введе вам інший препарат, який запобігає нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначить дозу цього препарату залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар перевірить прогрес лікування і, якщо необхідно, може змінити дозу.
• Препарат Azculem вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Цей "цикл лікування" буде повторюватися кожні 4 тижні. Зазвичай пацієнт отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Цей препарат буде введений у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно) лікарем або медсестрою.
Препарат можна вводити підшкірно в стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Azculem може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та легке синякування. Це можуть бути ознаки ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Набряк ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, збільшення спраги, швидке серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, рухова неспокійність чи втома.Це можуть бути ознаки ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Bіль у грудній клітці або задишка, яким може супроводжуватися гарячка.Причиною може бути інфекція легень, звана пневмонією, яка може загрожувати життю.
• Кровотеча.Така, як кров у стулі через кровотечу з шлунка або кишечника чи кровотеча всередині голови. Це можуть бути ознаки малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж чи висипка.Це може бути спричинено алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). У пацієнта може виникнути втома та блідість.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також більш схильний до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт більш схильний до кровотечі та синяків.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Bіль у грудній клітці, задишка.
• Відчуття втоми.
• Реакція в місці ін'єкції, у тому числі червоність, біль або шкірна реакція.
• Відмова апетиту, анорексія.
• Bолі в суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні чи фіолетові плями під шкірою.
• Bіль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Bіль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Bіль у голові.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Bолі в м'язах та кістках (у тому числі в спині, кістках та кінцівках).
• Слабкість (астенія).
• Втрата маси тіла.
• Мале вміст потасію в крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотеча всередині черепа.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути спричинено малим рівнем білих кров'яних клітин у крові.
• Ниркова недостатність. Це може спричинити зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• Родинний тип анемії, при якому знижується кількість червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• Інфекція сечовидільної системи.
• Вірусна інфекція, яка викликає герпес на губах.
• Кровотеча з ясен, кровотеча з шлунка чи кишечника, кровотеча з області навколо анусу через геморой, кровотеча з ока, кровотеча під шкірою чи у шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Запалення слизової оболонки рота чи язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. До них належать: набряк, твердий вузол, синяк, кровотеча у шкірі (гематома), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри (еритема), фіолетові плями на шкірі (петехії), плоска висипка на шкірі (висипка плямиста).
• Інфекція шкіри, запалення тканини, яка підключається до шкіри (фасціїт).
• Інфекція носа та горла чи біль у горлі чи запалення горла (інфекція верхніх дихальних шляхів).
• Запалення бронхів.
• Bіль у носі чи кatar (риніт), чи біль у пазухах (синусит).
• Високе чи низьке кров'яне тисня (гіпертонія чи гіпотонія).
• Задишка під час руху.
• Bіль у горлі та язика.
• Нудота.
• Сплячість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тревога.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся
• Ниркова недостатність.
• Дегідрація.
• Білий нальот на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (стоматит).
• Омана.
• Падіння кров'яного тисня при встоянні (ортостатична гіпотонія) з подальшим головокружінням під час зміни положення на стоячу чи сидячу.
• Сонливість, сплячість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, яка атакує кишківник, яка може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Дрижання.
• Судоми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)
• Bолі в м'язах (міалгія).
• Збільшення вмісту креатинину в сироватці (встановлено лабораторними дослідженнями).

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Ниркова недостатність.
• Великі, фіолетові, випуклі, болючі плями на шкірі з гарячкою.
• Болюче виразка шкіри (гангренозний некротичний фасціїт).
• Стан запалення навколо серця (перикардит).
• Кома, яка може виникнути при важких випадках захворювання печінки (прогресуюча печінкова кома).
• Стан захворювання, при якому відбувається накопичення кислоти в організмі через ниркову недостатність для належного закислення сечі (ниркова тубулярна ацидоз).

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель (інтерстиціальна хвороба легень).
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктом загибелі пухлинних клітин і можуть включати: зміни у складі крові; високі рівні потасію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які можуть призвести до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.
• Некроз в місці ін'єкції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканин, які можуть загрожувати життю (некротизуючий фасціїт).
• Важка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипку, зниження виділення сечі, низьке кров'яне тисня (гіпотонія), набряк рук чи ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, яке може призвести до виникнення висипки (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@dlmu.edu.ua, веб-сайт: https://www.dlmu.edu.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Azculem

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та картонної упаковки після скорочення "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Azculem. Вони також відповідають за правильну підготовку та видалення не використаного препарату Azculem.
Неотворені флакони цього препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Для негайного використання
Після підготовки суспензії її слід ввести протягом 45 хвилин, а температура зберігання не повинна бути вищою за 25°C. Якщо минуло більше ніж 45 хвилин, підготовлену суспензію слід належним чином видалити та приготувати нову дозу.
Для пізнішого використання
Якщо суспензія препарату Azculem була підготовлена з використанням нев охолодженої води для ін'єкцій, підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не більше ніж 8 годин. Якщо минуло більше ніж 8 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином видалити та приготувати нову дозу.
Якщо суспензія препарату Azculem була підготовлена з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій, підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2°C - 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не більше ніж 22 години. Якщо минуло більше ніж 22 години зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином видалити та приготувати нову дозу.
До 30 хвилин перед введенням суспензію слід залишити для досягнення температури близько 20°C-25°C. Якщо минуло більше ніж 30 хвилин, суспензію слід належним чином видалити та приготувати нову дозу.
Не використовувати підготовлену суспензію, якщо в ній присутні великі частинки.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Azculem

• Активною речовиною препарату є азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після приготування шляхом додавання 4 мл води для ін'єкцій підготовлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - маннитол (Е 421).

Як виглядає препарат Azculem та що містить упаковка

Препарат Azculem - це білий або білуватий лioфілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, поставляється в безбарвній скляній флаконі, закритій сірим корком з гумової бромобутилової резини та алюмінієвим ковпачком із зеленим кільцем з поліпропілену, містить 100 мг азацитидину.
Кожна флакон може бути опционально оснащена тонкою прозорою плівкою.
Кожна упаковка містить одну флакон препарату Azculem.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Onkogen Kft.
1037 Будапешт,
Бечкі út 77-79.
Угорщина

Імпортер:

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ірландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: 11/12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Azculem - це цитотоксичний лікарський засіб і - подібно до інших потенційно токсичних сполук - слід дотримуватися обережності при поводженні з суспензіями азацитидину та їх приготуванні. Слід дотримуватися процедур належного приготування та видалення протипухлинних лікарських засобів.
У разі контакту розчиненої азацитидину зі шкірою слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом. У разі контакту з слизовими оболонками промити їх ретельно водою.
Несумісності лікарських засобів
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що наведені нижче (див. "Процедура реконституції").
Процедура реконституції
Лікарський засіб Azculem слід розчинити у воді для ін'єкцій. Термін придатності підготовленого лікарського засобу можна продовжити, розчинивши його у охолодженій (2°C до 8°C) воді для ін'єкцій. Детальні дані щодо зберігання лікарського засобу після реконституції наведено нижче.

• 1. Слід підготувати наступні матеріали: Флакон(-и) азацитидину; флакон(-и) води для ін'єкцій; стерильні хірургічні рукавички; ватні тампони, насичені спиртом; шприц(-и) об'ємом 5 мл для ін'єкцій з голкою(-ами).
• 2. До шприцу слід набрати 4 мл води для ін'єкцій, переконавшись, що з шприцу видалено повітря.
• 3. Голку шприцу, який містить 4 мл води для ін'єкцій, слід ввести через гумовому корку флакону, який містить азацитидин, а потім ввести воду для ін'єкцій у флакон.
• 4. Після видалення шприцу та голки енергійно потрясіть флакон до отримання однорідної мутної суспензії. Після реконституції кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Приготовлений продукт є однорідною, мутною суспензією, без агрегатів. Продукт слід видалити, якщо він містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Слід враховувати, що в деяких адаптерах, голках та замкнутих системах існують фільтри, тому не слід використовувати такі системи для введення лікарського засобу після реконституції.
• 5. Слід очистити гумовому корку та ввести до флакону новий шприц з голкою. Потім слід повернути флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім слід відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для введення належної дози, переконавшись, що з шприцу видалено повітря. Потім слід видалити шприц з голкою з флакону та видалити голку.
• 6. Потім слід сильно накласти на шприц нову голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендується 25 Г). Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту виникнення місцевих реакцій в місці ін'єкції.
• 7. Якщо необхідна більше ніж 1 флакон, слід повторити всі вище вказані кроки для підготовки суспензії. У разі доз, які вимагають більше ніж 1 флакону, дозу слід рівномірно розділити, наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл в кожному шприці. Через ретенцію в флаконі та голці видалення всієї суспензії з флакону може бути неможливим.
• 8. Безпосередньо перед введенням з вмісту шприцу слід знову отримати суспензію. Температура суспензії під час ін'єкції повинна становити близько 20°C-25°C. Для отримання суспензії слід енергійно трясти шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Продукт слід видалити, якщо він містить великі частинки або агрегати.

Зберігання лікарського засобу після реконституції
Для негайного використання
Суспензію лікарського засобу Azculem можна підготувати безпосередньо перед використанням, а підготовлену суспензію слід ввести протягом 45 хвилин. Температура зберігання не повинна бути вищою за 25°C. Якщо минуло більше ніж 45 хвилин, підготовлену суспензію слід належним чином видалити та приготувати нову дозу.
Для пізнішого використання
Під час реконституції у нев охолодженій воді для ін'єкцій підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2°C до 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не більше ніж 8 годин. Якщо минуло більше ніж 8 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином видалити та приготувати нову дозу.
Під час реконституції у охолодженій (2°C до 8°C) воді для ін'єкцій підготовлену суспензію слід помістити в холодильник (2°C до 8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не більше ніж 22 години. Якщо минуло більше ніж 22 години зберігання в холодильнику, суспензію слід належним чином видалити та приготувати нову дозу.
З мікробіологічної точки зору отриману суспензію слід негайно використовувати. Якщо продукт не буде використаний негайно, користувач відповідає за термін використання та умови зберігання перед використанням, які не можуть бути довшими ніж 8 годин при температурі 2°C-8°C для продукту, підготовленого у нев охолодженій воді для ін'єкцій, або 22 години для продукту, підготовленого у охолодженій (2°C-8°C) воді для ін'єкцій.
До 30 хвилин перед введенням шприц, наповнений підготовленою суспензією, слід залишити для досягнення температури близько 20°C-25°C. Якщо минуло більше ніж 30 хвилин, суспензію слід належним чином видалити та приготувати нову дозу.
Не використовувати підготовлену суспензію, якщо в ній присутні великі частинки.

Обчислення індивідуальної дози
Загальну дозу можна обчислити на підставі поверхні тіла (пт) наступним чином:
Доза загальна (мг) = доза (мг/м²) × пт (м²)
Нижче наведена таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на підставі середньої значення пт, яке становить 1,8 м².

Спосіб введення
Не фільтруйте суспензію після реконституції.
Підготовлений лікарський засіб Azculem слід ввести підшкірно (ввести голку під кутом 45-90°) за допомогою голки розміром 25 Г в руку, стегно або живіт.
Дози більше ніж 4 мл слід вводити в два різні місця.
Слід змінювати місця ін'єкції. Нові ін'єкції слід виконувати на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в місця, які болять, синячі, червоні або твердні.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами для цитотоксичних лікарських засобів.