Азацітідіне Стада

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Азацитидин Стада, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Азацитидин Стада і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Азацитидин Стада
• 3. Як застосовувати препарат Азацитидин Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Азацитидин Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Азацитидин Стада і для чого він призначений

Що таке препарат Азацитидин Стада

Препарат Азацитидин Стада є протипухлинним засобом, який належить до групи препаратів, званих «антиметаболітами». Препарат Азацитидин Стада містить активну речовину під назвою «азацитидин».

Для чого призначений препарат Азацитидин Стада

Препарат Азацитидин Стада призначений для лікування дорослих пацієнтів, які не підлягають трансплантації стовбурових клітин, для лікування:

• мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику
• хронічного мієломоноцитарного лейкозу (ХМЛ)
• острого мієлоїдного лейкозу (ОМЛ)

Вищезгадані захворювання атакують кістковий мозок і можуть спричиняти труднощі з нормальним виробленням кров'яних клітин.

Як діє препарат Азацитидин Стада

Дія препарату Азацитидин Стада полягає у запобіганні зростанню пухлинних клітин.
Азацитидин включаєсь до генетичного матеріалу клітин [рибонуклеїнової кислоти (РНК) та дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК)]. Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушення вироблення РНК та ДНК. Вважається, що ці дії відновлюють порушення дозрівання та зростання молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які спричиняють мієлодиспластичні порушення, та що вбивають ракові клітини при лейкозі.
Якщо у вас виникнуть питання щодо способу дії препарату Азацитидин Стада або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Азацитидин Стада

Коли не застосовувати препарат Азацитидин Стада

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до азацитидину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є рак печінки
• якщо пацієнтка годує грудьми

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Азацитидин Стада, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• відсутня кількість тромбоцитів, червоних або білих кров'яних клітин
• є захворювання нирок
• є захворювання печінки
• в минулому було захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-яке захворювання легенів

Препарат Азацитидин Стада може спричиняти тяжку імунологічну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Азацитидин Стада, і на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть проведені аналізи крові. Метою цих аналізів є перевірка того, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин, та чи працюють печінка та нирки нормально.

Діти та підлітки

Препарат Азацитидин Стада не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Азацитидин Стада та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Азацитидин Стада може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Азацитидин Стада.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Азацитидин Стада під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Азацитидин Стада та протягом 6 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Повідомте лікаря про вагітність під час лікування препаратом Азацитидин Стада.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Азацитидин Стада. Не відомо, чи проникає цей препарат до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Азацитидин Стада.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Азацитидин Стада та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він бажає зберігати сперму перед початком цього лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як сонливість, не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Азацитидин Стада

Перш ніж ввести препарат Азацитидин Стада пацієнтові, лікар введе додатковий препарат, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза препарату становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар вибирає відповідну дозу препарату Азацитидин Стада для пацієнта залежно від загального стану пацієнта, його зросту та ваги. Лікар перевіряє прогрес лікування та при необхідності може змінити дозу.
• Препарат Азацитидин Стада вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Препарат Азацитидин Стада вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру лікарем або медсестрою.
Його можна вводити під шкіру на стегно, животі або плечі.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Азацитидин Стада може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви помітите виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та легке синякування.Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, яке може загрожувати життю.
• Набряк ніг і стоп, біль у спині, зменшення виділення сечі, підвищене спрага, швидке серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривога або втома.Це можуть бути симптоми порушення функції нирок, яке може загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задишка, яким може супроводжуватися гарячка.Причиною може бути інфекція легенів, звана «пневмонією», і вона може загрожувати життю.
• Кровотеча.Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику чи кровотеча всередині голови. Це можуть бути симптоми малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка.Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, задишка.
• Втома.
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи червоність, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові точки під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10)

• Кровотеча всередині черепа.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Причиною може бути низький рівень білих кров'яних клітин у крові.
• Порушення функції кісткового мозку. Це може призвести до малої кількості червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижена кількість червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає герпес на губах.
• Кровотеча з десен, кровотеча в шлунку або кишечнику чи кровотеча з прямої кишки через геморой (геморойдальний кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або у шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Вузликовий запалення порожнини рота або язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це включає набряк, тверді вузли, синяки, кровотеча в шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі або кATAR, або біль у синусах (синусит).
• Високе або низьке артеріальне тиску (гіпертонія або гіпотонія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та глотці.
• Нудота.
• Оспалість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся.
• Порушення функції нирок.
• Зневоднення.
• Білий налет на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, деснах та мигдаликах (оралний кандидоз).
• Омара.
• Падіння артеріального тиску після зміни положення (ортостатична гіпотонія), яке призводить до головокружіння під час зміни положення на стоячу або сидячу.
• Сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба, яка атакує кишківник, яка може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випіт).
• Дрижання.
• Судоми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Порушення функції печінки.
• Великі, сливові, випуклі, болючі плями на шкірі, з гарячкою.
• Болюче виразка шкіри (гангренозний некротизуючий фасциїт).
• Стан запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 1000)

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (клубові пальці).
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктом загибелі пухлинних клітин та можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі концентрації калію, фосфору, сечовини, а також низька концентрація кальцію, що призводить до порушення функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом та іноді смерті.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканини, яке може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Тяжка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипка, зниження виділення сечі, низький артеріальний тиск (гіпотонія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин кровообігу в шкірі, яке може призвести до виникнення висипки (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Азацитидин Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонної упаковки.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Азацитидин Стада. Вони також відповідають за підготовку препарату Азацитидин Стада та правильне видалення його невикористаних залишків.
Невідкриті флакони препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Для негайного використання
Приготовану суспензію слід вводити протягом 60 хвилин.
Для пізнішого використання
Якщо продукт був приготований з використанням нeschłodженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C–8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не більше 24 годин. Якщо минуло більше 24 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
Якщо продукт був приготований з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C–8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не більше 36 годин (у флаконі) або 30 годин (в шприці).
Якщо час зберігання в холодильнику триваліший за 36 годин (у разі зберігання у флаконі) або 30 годин (у разі зберігання в шприці), суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
За 30 хвилин до введення слід дозволити шприцу з приготованою суспензією досягти температури близько 20°C–25°C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її слід видалити.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Азацитидин Стада

Активною речовиною препарату є азацитидин. Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після приготування шляхом додавання 4 мл води для ін'єкцій приготована суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Допоміжна речовина: маннітол.

Як виглядає препарат Азацитидин Стада та що містить упаковка

Препарат Азацитидин Стада є білим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій та поставляється в безбарвній, прозірній флаконі зі скла типу I об'ємом 30 мл, яка містить 100 мг азацитидину. Флакони можуть бути розміщені в поліпропіленові захисні флакони або безпосередньо упаковані в чисту картонну коробку.
Кожна упаковка містить одну флакон препарату Азацитидин Стада.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadatrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Азацитидин Стада

Чехія
Азацитидин Стада Arzneimittel AG
Угорщина
Азацитидин Стада Арцнейміттель 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій
Нідерланди
Азацитидин Стада Арцнейміттель 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій
Польща
Азацитидин Стада
Румунія
Азацитидин Стада 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій
Словаччина
Азацитидин Стада Арцнейміттель
Болгарія
Азацитидин Стада Арцнейміттель 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидин Стада є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук, слід дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензією азацитидину. Слід дотримуватися процедур правильного поводження та видалення протипухлинних лікарських засобів.
У разі контакту приготовленої азацитидину зі шкірою, її слід негайно ретельно промити водою з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками, їх слід ретельно промити водою.
Несумісності лікарських засобів
Лікарського засобу не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, які перелічені нижче (див. «Процедура приготування»).
Процедура приготування
Продукт Азацитидин Стада слід приготувати у воді для ін'єкцій. Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути продовжений шляхом розчинення продукту з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій.
Деталі щодо зберігання приготованого продукту наведені нижче.

• 1. Необхідно забезпечити наступні продукти: флакон(и) азацитидину, флакон(и) води для ін'єкцій, стерильні хірургічні рукавички, ватні тампони, змочені спиртом, шприц(и) 5 мл для ін'єкцій з голкою(ями).
• 2. Необхідно набрати 4 мл води для ін'єкцій до шприцу. Переконатися, що повітря з шприцу було видалено.
• 3. Ввести голку шприцу, який містить 4 мл води для ін'єкцій, через гумовий ковпачок флакона з азацитидином, а потім повільно ввести воду для ін'єкцій до флакона.
• 4. Після видалення шприцу та голки енергійно встрясають флакон, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Приготований продукт є однорідною, мутною суспензією без агрегатів. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Не слід використовувати фільтри в адаптерах, голках та замкнутих системах, оскільки це може призвести до видалення активної речовини.
• 5. Очистити гумовий ковпачок та ввести до флакона нову голку з шприцем. Потім перевернути флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім слід відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для відповідної дози. Переконатися, що повітря з шприцу було видалено. Потім вийняти голку з шприцу з флакона та видалити голку.
• 6. Свежу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендована 25 Г) міцно надіти на шприц. Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту виникнення місцевих реакцій в місці введення.
• 7. Якщо необхідна більше однієї флакона, повторити всі вище вказані кроки для приготування суспензії. Для доз, коли необхідно використовувати більше однієї флакона, слід рівномірно розділити дозу, наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл в кожному шприці. Через те, що частина суспензії залишається в флаконі та голці, може бути неможливо видалити всю суспензію з флакона.
• 8. Зміст шприцу з дозою слід знову завісити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна становити близько 20°C–25°C. Для повторної завіски слід енергійно встрясаючи шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання продукту після приготування
Для негайного використання
Суспензію продукту Азацитидин Стада можна приготувати безпосередньо перед застосуванням, а приготовану суспензію слід вводити протягом 60 хвилин. Якщо минуло понад 60 хвилин, слід видалити приготовану суспензію та приготувати нову дозу.
Для пізнішого використання
Якщо продукт був приготований з використанням нeschłodженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C–8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не більше 24 годин. Якщо минуло більше 24 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
Якщо продукт був приготований з використанням охолодженої (2°C–8°C) води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C–8°C) негайно після приготування та зберігати в холодильнику не більше 36 годин (у флаконі) або 30 годин (в шприці).
Якщо час зберігання в холодильнику триваліший за 36 годин (у разі зберігання у флаконі) або 30 годин (у разі зберігання в шприці), суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
За 30 хвилин до введення слід дозволити шприцу з приготованою суспензією досягти температури близько 20°C–25°C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід видалити та приготувати нову дозу.
Обчислення індивідуальної дози
Загальну дозу можна обчислити на підставі поверхні тіла (пт) наступним чином:
доза загальна = доза (мг/м²) х пт (м²)
Нижче наведена таблиця є лише прикладом, як обчислити індивідуальні дози азацитидину на підставі середньої значення пт, яке становить 1,8 м².

Спосіб введення
Не слід фільтрувати суспензію після приготування.
Приготований продукт Азацитидин Стада слід вводити підшкірно (ввести голку під кутом 45-90°) за допомогою голки 25 Г в руку, стегно або живіт.
Дозу понад 4 мл слід вводити в два різні місця.
Слід змінювати місця введення. Нові ін'єкції слід вводити принаймні в 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в чутливі, синякові, червоні або твердих місця.
Всі залишки невикористаного продукту або його відходи слід видалити у відповідності з місцевими правилами.