Етрага

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Етрага, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Етрага і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Етрага
• 3. Як застосовувати препарат Етрага
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Етрага
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Етрага і для чого він використовується

Що таке препарат Етрага

Препарат Етрага належить до групи протипухлинних засобів, які називаються «антиметаболітами». Препарат Етрага містить активну речовину азацитидин.

Для чого використовується препарат Етрага

Препарат Етрага використовується для лікування дорослих пацієнтів, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, з:

• миелодиспластичними синдромами (МДС) високого ризику,
• хронічною мієломоноцитарною лейкемією (ХМЛ),
• острою мієлоїдною лейкемією (ОМЛ).

Ці захворювання атакують кістковий мозок і можуть викликати труднощі з нормальним виробництвом кров'яних клітин.

Як діє препарат Етрага

Дія препарату Етрага полягає в запобіганні росту пухлинних клітин. Азацитидин включає się до генетичного матеріалу клітин [РНК і ДНК]. Вважається, що її дія полягає в зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні виробництва РНК і ДНК. Вважається, що ці дії відновлюють порушення дозрівання і росту молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які викликають мієлодиспластичні порушення, а також вбивають ракові клітини при лейкемії.
У разі питань щодо способу дії препарату Етрага або причин його призначення зверніться до лікаря або медсестри.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Етрага

Коли не застосовувати препарат Етрага

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до азацитидину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6),

якщо в пацієнта є розсіяний рак печінки,

• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Етрага обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в пацієнта:

• виступає зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих кров'яних клітин,
• виступає захворювання нирок,
• виступає захворювання печінки,
• в минулому була хвороба серця, інфаркт міокарда або будь-яке захворювання легень.

Препарат Етрага може викликати важку імунологічну реакцію, яка називається «синдромом диференціації» (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перед початком лікування препаратом Етрага та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть виконані аналізи крові. Метою цих аналізів є перевірка того, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин, а також чи працюють печінка та нирки正常но.

Діти та підлітки

Препарат Етрага не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Етрага та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Етрага може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Етрага.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Етрага під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Етрага та протягом 6 місяців після закінчення лікування препаратом Етрага. Повинні негайно повідомити лікаря про вагітність під час лікування препаратом Етрага.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Етрага. Не відомо, чи проникає цей препарат до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Етрага. Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Етрага та протягом 3 місяців після закінчення лікування препаратом Етрага.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він бажає зберігати насіння перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Якщо з'являються небажані дії, такі як втома, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи працювати з машинами.

3. Як застосовувати препарат Етрага

Перед введенням препарату Етрага пацієнтові лікар введе додатковий препарат, щоб запобігти появі нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза препарату становить 75 мг/м². Лікар вибирає відповідну дозу препарату Етрага для пацієнта залежно від загального стану пацієнта, його зросту та ваги. Лікар контролює прогрес лікування та за необхідності може змінити дозу.
• Препарат Етрага вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Препарат Етрага вводиться під шкіру лікарем або медсестрою. Його можна вводити під шкіру на стегно, живіт або руку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Етрага може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.

Повинні негайно повідомити лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних небажаних дій:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків.Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, яке може загрожувати життю.
• Набряк ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищене спрага, прискорене серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, тривога або втома.Це можуть бути симптоми порушення функції нирок, яке може загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, яке може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задишка, яким може супроводжуватися гарячка.Причиною може бути інфекція легень, яка називається «пневмонія» і може загрожувати життю.
• Кровотеча.Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику або кровотеча в головному мозку. Це можуть бути симптоми малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка.Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Інші небажані дії включають:
Дуже часті небажані дії(можуть з'являтися у більше ніж 1 особи з 10)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має схильність до кровотечі та синяків.

синяків.

• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, задишка.
• Втома.
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи червоність, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові точки під шкірою.
• Біль у живіт.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м'язах.
• Ослаблення (астенія).
• Зниження маси тіла.
• Мале рівня калію у крові.

Часті небажані дії(можуть з'являтися у не більше ніж 1 особи з 10)

• Кровотеча в головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Причиною може бути малий рівень білих кров'яних клітин у крові.
• Порушення функції кісткового мозку. Це може призвести до малої кількості червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижується кількість червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає герпес на губі.
• Кровотеча з ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в області анусу через геморой (гемороїдальний кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Вульгаризація порожнини рота або язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це включає набряк, тверді вузли, синяки, кровотеча в шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі або кatar, або біль у синусах (синусит).
• Високе або низьке артеріальне тиску (гіпертонія або гіпотонія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та глотці.
• Нудота.
• Оспалість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосів.
• Порушення функції нирок.
• Зневоднення.
• Білий налет на язика, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (стоматит).
• Омдленіння.
• Падіння артеріального тиску під час вставання (ортостатична гіпотонія), яке може призвести до головокружіння під час зміни позиції на стоячу або сидячу.
• Сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба в області кишечника, яка може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у живіт (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Дрижаки.
• Спазми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Небажані дії невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканин, яке може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Важка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипка, зниження виділення сечі, низьке артеріальне тиску (гіпотонія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Васкуліт шкіри, який може призвести до появи висипки (васкуліт).

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7,
03041 Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17,
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Етрага

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та паперовій коробці після позначки «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Етрага. Вони також відповідають за підготовку препарату Етрага та правильне видалення його невикористаних залишків.
Не відкриті флакони препарату - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після підготовки:
Для азацитидину, підготовленої з використанням нештучної води для ін'єкцій, було доведено хімічну та фізичну стабільність підготовленого лікарського засобу протягом 45 хвилин при температурі 25°C та протягом 8 годин при температурі 2°C-8°C.
Строк придатності підготовленого лікарського засобу може бути продовжено шляхом підготовки препарату з використанням штучної (2°C-8°C) води для ін'єкцій. Для азацитидину, підготовленої з використанням штучної (2°C-8°C) води для ін'єкцій, було доведено хімічну та фізичну стабільність підготовленого лікарського засобу протягом 32 годин при температурі 2°C-8°C.
З мікробіологічних причин підготовлений препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не був застосований негайно, користувач відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням препарату. Однак його не слід зберігати довше ніж 8 годин при температурі від 2°C до 8°C для препарату, підготовленого з використанням нештучної води для ін'єкцій, або довше ніж 32 години для препарату, підготовленого з використанням штучної (2°C-8°C) води для ін'єкцій.
За 30 хвилин до застосування слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (20°C-25°C). Якщо пройшло більше 30 хвилин, суспензію слід видалити та підготовити нову дозу.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Етрага

Активною речовиною препарату є азацитидин.
Одна флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину. Після підготовки шляхом додавання води для ін'єкцій підготовлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Інший компонент: манitol.

Як виглядає препарат Етрага та що містить упаковка

Препарат Етрага є білим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій та поставляється у скляному флаконі з пробкою з гумової бромобутилової резини та пластиковою кришкою (білого кольору для флакону 100 мг та помаранчевого кольору для флакону 150 мг), з алюмінієвим ущільненням типу фліп-оф у паперовій коробці.
Обсяг упаковки:
1 флакон - 150 мг

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

STADA Arzneimittel AG
Stadatrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник:

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Німеччина
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Stada Pharm ТОВ
вул. Варшавська, 4
03115 Київ
Тел. +38 (044) 494-45-45

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія
Етрага 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Данія
Етрага

Швеція
Етрага 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Фінляндія
Етрага 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Норвегія
Етрага 25 мг/мл порошок для приготування ін'єкційної суспензії

Хорватія
Етрага

Угорщина
Етрага

Польща
Етрага

Румунія
Етрага

Чехія
Етрага

Дата останньої актуалізації інструкції:

..<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Етрага є цитотоксичним лікарським засобом, і як у випадку з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час підготовки та поводження з суспензією азацитидину.
Слід дотримуватися процедур правильного поводження та видалення протипухлинних лікарських засобів.
У разі контакту підготовленої азацитидину зі шкірою, її слід негайно ретельно промити водою з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками, їх слід ретельно промити водою.
Жінки, які належать до медичного персоналу та є вагітними, не повинні підготовлювати чи вводити цей лікарський засіб.
Фармацевтична не сумісність
Лікарського засобу не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що наведені нижче (див. «Процедура підготовки»).
Процедура підготовки
Продукт Етрага повинен бути підготовлений у воді для ін'єкцій. Термін придатності підготовленого лікарського засобу може бути продовжено шляхом підготовки препарату з використанням штучної (2°C-8°C) води для ін'єкцій.
Деталі щодо зберігання підготовленого препарату наведені нижче.

• 1. Слід забезпечити наступні продукти: флакон(и) з азацитидином, флакон(и) з водою для ін'єкцій, стерильні хірургічні рукавички, ватні тампони, змочені спиртом, шприц(и) для ін'єкцій з голкою(ями).
• 2. Слід витягнути відповідну кількість води для ін'єкцій (див. таблицю нижче) до шприцу та переконатися, що повітря з шприцу було видалено.

• 3. Ввести голку шприцу, який містить воду для ін'єкцій, через гумову пробку флакону з азацитидином, а потім ввести воду для ін'єкцій до флакону.
• 4. Після видалення шприцу та голки, енергійно встряхнути флакон, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Після реконституції кожний мілілітр суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл або 150 мг/6 мл). Підготовлений продукт є однорідною, мутною суспензією без агрегатів. Слід видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після підготовки, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Слід пам'ятати, що в деяких адаптерах, голках та замкнутих системах містяться фільтри. Тому такі елементи не повинні бути використані для введення лікарського засобу після підготовки.
• 5. Очистити гумову пробку та ввести до флакону новий шприц з голкою. Потім повернути флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім слід відтягнути поршень, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для відповідної дози. Переконатися, що повітря з шприцу було видалено. Потім вийняти голку з шприцу з флакону та видалити голку.
• 6. Свежу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендується 25G) щільно накласти на шприц. Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій в місці введення.
• 7. Для дози 150 мг = 6 мл слід використовувати флакон 150 мг. Через утримання в флаконі та голці витягнення всієї суспензії з флакону може бути неможливим.
• 8. Зміст шприцу з дозою слід знову підвісити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент введення повинна становити близько 20°C-25°C. Для повторної підвіски слід енергійно прокручувати шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Слід видалити суспензію, якщо вона містить великі частинки або агрегати.
  Після підготовки:
  Для азацитидину, підготовленої з використанням нештучної води для ін'єкцій, було доведено хімічну та фізичну стабільність підготовленого лікарського засобу протягом 45 хвилин при температурі 25°C та протягом 8 годин при температурі 2°C-8°C.
  Термін придатності підготовленого лікарського засобу може бути продовжено шляхом підготовки препарату з використанням штучної (2°C-8°C) води для ін'єкцій. Для азацитидину, підготовленої з використанням штучної (2°C-8°C) води для ін'єкцій, було доведено хімічну та фізичну стабільність підготовленого лікарського засобу протягом 32 годин при температурі 2°C-8°C.
  З мікробіологічних причин підготовлений препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не був застосований негайно, користувач відповідає за час та умови зберігання перед застосуванням препарату. Однак його не слід зберігати довше ніж 8 годин при температурі від 2°C до 8°C для препарату, підготовленого з використанням нештучної води для ін'єкцій, або довше ніж 32 години для препарату, підготовленого з використанням штучної (2°C-8°C) води для ін'єкцій.
  За 30 хвилин до застосування слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (20°C-25°C). Якщо пройшло більше 30 хвилин, суспензію слід видалити та підготовити нову дозу.
  • Обчислити індивідуальну дозу
    Загальну дозу можна обчислити на основі площі тіла (пт) наступним чином:
    Доза загальна (мг) = доза (мг/м²) х пт (м²)
    Нижче наведена таблиця є лише прикладом, як обчислюються індивідуальні дози азацитидину на основі середньої площі тіла, яка становить 1,8 м².

  Доза мг/м² пт. (відсоток від зазначеної початкової дози )	Загальна доза на основі площі тіла 1,8 м²	Кількість необхідних флаконів		Потрібний загальний об'єм підготовленої суспензії
  75 мг/м² пт. (100%)	135 мг	2 флакони	1 флакон	5,4 мл
  37,5 мг/м² пт. (50%)	67,5 мг	1 флакон	1 флакон	2,7 мл
  25 мг/м² пт. (33%)	45 мг	1 флакон	1 флакон	1,8 мл

  Спосіб введення
  Після підготовки суспензію не слід фільтрувати.
  Підготовлений лікарський засіб Етрага слід вводити підшкірно, використовуючи голку розміром 25G (голку слід вводити під кутом 45-90°) в руку, стегно або живіт.

  Дозування понад 4 мл слід рівномірно розділити, використовуючи окремі шприци та вводити в два різних місця.

  Слід змінювати місця ін'єкцій. Нові ін'єкції слід вводити принаймні в 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в місця, які є чутливими, синяками, червоними або твердими.
  Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.