Азацітідіне Гленмарк

Укладена інструкція: інформація для користувача

Azacitidine Glenmark, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій

Азацитидин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Azacitidine Glenmark і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Azacitidine Glenmark
• 3. Як використовувати препарат Azacitidine Glenmark
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azacitidine Glenmark
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Azacitidine Glenmark і для чого він призначений

Що таке препарат Azacitidine Glenmark

Препарат Azacitidine Glenmark належить до групи протипухлинних препаратів, які називаються «антиметаболітами». Препарат Azacitidine Glenmark містить активну речовину під назвою «азацитидин».

Для чого призначений препарат Azacitidine Glenmark

Препарат Azacitidine Glenmark призначений для лікування дорослих пацієнтів, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, з метою лікування:

• синдромів мієлодисплазії (МДС) високого ризику,
• хронічного мієломоноцитарного лейкозу (ХМЛ),
• острого мієлоїдного лейкозу (ОМЛ).

Вище згадані захворювання атакують кістковий мозок і можуть викликати труднощі з нормальним виробництвом кров'яних клітин.

Як діє препарат Azacitidine Glenmark

Дія препарату Azacitidine Glenmark полягає в запобіганні росту пухлинних клітин. Азацитидин включений до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Вважається, що його дія полягає в зміні способу активації і деактивації генів клітини, а також у порушеннях виробництва РНК і ДНК. Вважається, що ці дії призводять до відновлення порушення дозрівання і росту молодих кров'яних клітин у кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні порушення, а також до вбивства ракових клітин при лейкозі. Якщо у вас виникли питання щодо способу дії препарату Azacitidine Glenmark або причин його призначення, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Azacitidine Glenmark

Коли не використовувати препарат Azacitidine Glenmark

• якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є рак печінки,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Azacitidine Glenmark, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо в пацієнта є знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров'яних клітин,
• якщо в пацієнта є захворювання нирок,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта раніше була хвороба серця або інфаркт міокарда, або будь-яке захворювання легенів.

Препарат Azacitidine Glenmark може викликати тяжку імунологічну реакцію, яку називають «синдромом диференціації» (див. пункт 4).
Аналізи крові
Перш ніж почати лікування препаратом Azacitidine Glenmark, і на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть проведені аналізи крові. Метою цих аналізів є перевірка того, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин, а також чи працюють печінка і нирки正常но.

Діти та підлітки

Препарат Azacitidine Glenmark не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Azacitidine Glenmark та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Адже препарат Azacitidine Glenmark може впливати на дію деяких інших препаратів. Також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Azacitidine Glenmark.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід використовувати препарат Azacitidine Glenmark під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Azacitidine Glenmark та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Повинні негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час використання препарату Azacitidine Glenmark. Не відомо, чи проникає цей препарат до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування препаратом Azacitidine Glenmark.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Azacitidine Glenmark та протягом 3 місяців після закінчення лікування цим препаратом Azacitidine Glenmark.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо хоче зберігати насіння перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як втома, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Azacitidine Glenmark

Перш ніж ввести препарат Azacitidine Glenmark пацієнту, лікар введе додатковий препарат, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг на м² поверхні тіла. Лікар визначить відповідну дозу цього препарату для пацієнта, залежно від загального стану пацієнта, його зросту та ваги. Лікар перевірить прогрес лікування та за необхідності може змінити дозу.
• Препарат Azacitidine Glenmark вводиться щоденно протягом одного тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» буде повторюватися кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Препарат Azacitidine Glenmark вводиться пацієнту у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірного введення) лікарем або медсестрою. Його можна вводити під шкіру на стегно, живіт або руку.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Повинні негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та легке синякування.Це можуть бути симптоми ниркової недостатності та можуть загрожувати життю.
• Набряк ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищене спрага, швидке серцебиття, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту, а також відчуття дезорієнтації, рухова неспокійність або втома.Це можуть бути симптоми ниркової недостатності та можуть загрожувати життю.
• Гарячка. Причиною може бути інфекція через малий рівень білих кров'яних клітин, який може загрожувати життю.
• Біль у грудній клітці або задуха, яким може супроводжуватися гарячка.Причиною може бути інфекція легенів, яку називають «пневмонія», і вона може загрожувати життю.
• Кровотеча.Така, як кров у стулі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або кровотеча всередині черепа. Це можуть бути симптоми малої кількості тромбоцитів.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висипка.Причиною може бути алергічна реакція (гіперчутливість).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та бути блідим.
• Зниження кількості білих кров'яних клітин. Це може супроводжуватися гарячкою. Пацієнт також має підвищену сприйнятливість до інфекцій.
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену сприйнятливість до кровотеч та виникнення синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Болі в грудній клітці, задуха.
• Втома.
• Реакція в місці ін'єкції, включаючи червоність, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синякування.
• Висипка.
• Червоні або фіолетові точки під шкірою.
• Болі в животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Болі в носі та горлі.
• Головокружіння.
• Болі в голові.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Болі в м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження маси тіла.
• Мале рівня калію в крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 10)

• Кровотеча всередині черепа.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Причиною може бути малий рівень білих кров'яних клітин у крові.
• Ниркова недостатність. Це може призвести до малої кількості червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• Рідкісний тип анемії, при якому знижена кількість червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, яка викликає герпес.
• Кровотеча з десен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з прямої кишки через геморой (геморойдальний кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкірою або в шкірі (гематоми).
• Кров у сечі.
• Вузликування рота або язика.
• Зміни шкіри в місці ін'єкції. Це включає набряк, тверді вузли, синякування, кровотеча в шкірі (гематоми), висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (дерматит).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі або кatar, або біль у синусах (синусит).
• Високе або низьке кров'яне тисня (гіпертонія або гіпотонія).
• Задуха під час руху.
• Біль у горлі та глотці.
• Нудота.
• Оспалість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тревога.
• Дезорієнтація.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Зневоднення.
• Білий налет на язиці, внутрішній стороні щік та іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (оральний кандидоз).
• Омара.
• Падіння кров'яного тисня при встанні (ортостатична гіпотонія), яке призводить до головокружіння при зміні положення на стоячу або сидячу.
• Сонливість, оспалість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба кишківника, яка може проявлятися гарячкою, блювотою та болем у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижання.
• Судоми м'язів.
• Випукла, свербляча висипка на шкірі (кропив'янка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 100)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Ниркова недостатність.
• Великі, фіолетові, випуклі, болючі плями на шкірі з гарячкою.
• Болюче вузликування шкіри (гангренозний некротизуючий фасциїт).
• Стан запалення серцевого мішка (перикардит).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 особи з 1000)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (пальцевий клубbing).
• Синдром розпаду пухлини - ускладнення обміну речовин, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді також без лікування. Ці ускладнення викликані продуктами обумерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни у хімічному складі крові; високі рівні калію, фосфору, сечовини, а також низькі рівні кальцію, які можуть призвести до порушення функції нирок, серцевого ритму, судом, а іноді до смерті.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи пошкодження шкіри та тканини, яке може загрожувати життю (некротизуючий фасциїт).
• Тяжка імунологічна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висипка, зниження виділення сечі, низьке кров'яне тисня (гіпотонія), набряк рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, яке може призвести до виникнення висипки (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Azacitidine Glenmark

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або етикетці флакона після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання препарату Azacitidine Glenmark. Вони також відповідають за підготовку препарату Azacitidine Glenmark та правильне знищення його невикористаних залишків.
Невідкриті флакони - немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Для негайного використання
Після підготовки суспензії її слід ввести протягом 45 хвилин.
Для пізнішого використання
Якщо суспензія препарату Azacitidine Glenmark була підготовлена з використанням нeschłodженої води для ін'єкцій, підготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C−8°C) негайно після підготовки та зберігати в холодильнику не довше ніж 8 годин.
Якщо суспензія препарату Azacitidine Glenmark була підготовлена з використанням охолодженої (2°C−8°C) води для ін'єкцій, підготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C−8°C) негайно після підготовки та зберігати в холодильнику не довше ніж 32 години.
Суспензію слід залишити на 30 хвилин перед введенням, щоб вона досягла кімнатної температури (20–25 °C). Якщо минуло більше ніж 30 хвилин, суспензію слід належним чином знищити та підготувати нову дозу.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Azacitidine Glenmark

Активною речовиною є азацитидин.
Одна флакон містить 100 мг азацитидину. Після підготовки шляхом додавання 4 мл води для ін'єкцій, підготовлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Інший складник - маннитол.

Як виглядає препарат Azacitidine Glenmark та що містить упаковка

Азацитидин - білий порошок для приготування суспензії для ін'єкцій та поставляється у флаконі з безбарвного скла типу I з пробкою з гумової пробки та алюмінієвим ущільненням (білий для 100 мг) у паперовій коробці.
Доступна упаковка:
1 флакон, який містить 100 мг азацитидину.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвєздова, 1716/2б
140 78, Прага 4
Чехія

Виробник/Імпортер

AqVida GmbH
вул. Кайзер-Вільгельм-Штрасе, 89
20355, Гамбург
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Османська, 14
02-823, Варшава
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Лікарський засіб Azacitidine Glenmark є цитотоксичним лікарським засобом, і як у випадку з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час підготовки та поводження із суспензією азацитидину. Слід дотримуватися процедур правильного поводження та знищення протипухлинних лікарських засобів.
У разі контакту підготовленої азацитидину зі шкірою, її слід негайно добре промити водою з мильним розчином. У разі контакту з слизовими оболонками, їх слід добре промити водою.
Жінки, які належать до фахового медичного персоналу, які є вагітними, не повинні підготовлювати лікарський засіб.
Незгодності фармацевтичні
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче (див. «Процедура підготовки»).
Процедура підготовки
Лікарський засіб Azacitidine Glenmark повинен бути підготовлений з використанням води для ін'єкцій. Термін придатності підготовленого лікарського засобу можна подовжити, якщо для підготовки лікарського засобу була використана охолоджена (2°C-8°C) вода для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання підготовленого лікарського засобу наведені нижче.

• 1. Необхідно забезпечити наступні продукти: Флакон(-и) азацитидину; флакон(-и) води для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; ватні тампони, насичені спиртом; шприц(-и) для ін'єкцій з голкою(-ями).
• 2. Необхідно набрати відповідну кількість води для ін'єкцій до шприцу (табличка нижче). Переконайтеся, що повітря з шприцу було видалено.

• 3. Ввести голку шприцу, який містить воду для ін'єкцій, через гумову пробку флакона з азацитидином, а потім повільно ввести воду для ін'єкцій до флакона.
• 4. Після видалення шприцу та голки флакон слід енергійно встряхнути до отримання однорідної, мутної суспензії. Після підготовки кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Підготовлений лікарський засіб являє собою однорідну, мутну суспензію без агрегатів. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після підготовки, оскільки це може призвести до видалення активної речовини. Слід пам'ятати, що в деяких адаптерах, голках для взяття проб та замкнутих системах знаходяться фільтри; тому такі системи не повинні використовуватися для введення лікарського засобу після підготовки.

Зберігання лікарського засобу після підготовки
Для негайного використання
Суспензію лікарського засобу Azacitidine Glenmark можна підготувати безпосередньо перед використанням, а підготовану суспензію слід ввести протягом 45 хвилин. Якщо минуло 45 хвилин, слід належним чином видалити підготовану суспензію та підготувати нову дозу.
Для пізнішого використання
Якщо для підготовки лікарського засобу була використана нeschłodжена вода для ін'єкцій, суспензію слід помістити в холодильник (2°C−8°C) негайно після підготовки та зберігати в холодильнику не довше ніж 8 годин. Якщо минуло більше ніж 8 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід видалити та підготувати нову дозу.
Якщо для підготовки лікарського засобу була використана охолоджена (2°C-8°C) вода для ін'єкцій, підготовану суспензію слід помістити в холодильник (2°C−8°C) негайно після підготовки та зберігати в холодильнику не довше ніж 32 години. Якщо минуло більше ніж 32 години зберігання в холодильнику, суспензію слід видалити та підготувати нову дозу.
Суспензію слід залишити на 30 хвилин перед введенням, щоб вона досягла кімнатної температури (20–25 °C). Якщо минуло більше ніж 30 хвилин, суспензію слід видалити та підготувати нову дозу.

• 5. Очистити гумову пробку та ввести до флакона нову голку з шприцем. Потім обернути флакон догори дном, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім слід відтягнути поршень, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для відповідної дози. Слід переконатися, що повітря з шприцу було видалено. Потім вийняти голку з шприцу з флакона та видалити голку.
• 6. Свежу голку для підшкірного введення (рекомендується 25 Г) слід щільно накласти на шприц. Не слід очищати голку перед введенням, щоб зменшити частоту виникнення реакцій в місці введення.
• 7. З огляду на утримання в флаконі та голці витягування суспензії з флакона може бути неможливим.
• 8. Зміст шприцу з дозою лікарського засобу повинен бути знову підвішений безпосередньо перед введенням. Температура суспензії на момент введення повинна становити близько 20°C-25°C. Для повторного підвішування слід енергійно перекидати шприц між долонями, поки не буде отримана однорідна, мутна суспензія. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Обчислення індивідуальної дози
Загальну дозу можна обчислити на основі поверхні тіла (пц.) наступним чином:
Доза загальна (мг) = Доза (мг/м²) х пц. (м²)
Нижче наведена таблиця є лише прикладом, як обчислити індивідуальні дози азацитидину на основі середньої значення пц., яке становить 1,8 м².

Спосіб введення
Не слід фільтрувати суспензію після підготовки.
Підготовлений лікарський засіб Azacitidine Glenmark слід вводити підшкірно (ввести голку під кутом 45 - 90°) за допомогою голки 25 Г в руку, стегно або живіт.

Дозування понад 4 мл слід вводити в два різних місця.

Слід змінювати місця введення. Нові ін'єкції слід вводити не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в місця, які є подразнені, синякові, червоні або твердими.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.