АЗАЦИТИДИН ЕУГІА 25 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Азацитидин Євгія 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Азацитидин Євгія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Євгія
3. Як використовувати Азацитидин Євгія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Азацитидину Євгія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидин Євгія і для чого він використовується

Що таке Азацитидин Євгія

Азацитидин є противопухлинним засобом, який належить до групи лікарських засобів, званих «антиметаболітами». Азацитидин Євгія містить активну речовину «азацитидин».

Для чого використовується Азацитидин Євгія

Азацитидин використовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин для лікування:

• Синдромів мієлодисплазії (СМД) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХМЛ).
• Остоїдної лейкемії (ОЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть викликати проблеми з нормальним виробництвом клітин крові.

Як діє Азацитидин Євгія

Азацитидин діє шляхом інгібування росту пухлинних клітин. Азацитидин включає się до генетичного матеріалу клітин (РНК і ДНК). Вважається, що він діє шляхом зміни способу активації або деактивації генів шляхом втручання у виробництво нового РНК і ДНК. Вважається, що ці дії коригують проблеми з дозріванням і ростом здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликають мієлодисплазійні розлади, і вбивають пухлинні клітини при лейкемії.

Якщо у вас виникли питання щодо дії азацитидину або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Азацитидин Євгія

Не використовуйтеАзацитидин Євгія

• Якщо ви алергічні на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є рак печінки.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати азацитидин:

• Якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, червоних або білих клітин крові.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо ви раніше мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте захворювання легенів.

Азацитидин може викликати тяжку імунну реакцію, звану «синдромом диференціації» (див. розділ 4).

Аналіз крові

Перед тим, як почати лікування азацитидином, і на початку кожного періоду лікування (званого «циклом») у вас будуть проводитися аналізи крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у вас достатня кількість клітин крові та що ваша печінка і нирки функціонують правильно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати азацитидин у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби таАзацитидин Євгія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що азацитидин може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, інші лікарські засоби можуть впливати на дію азацитидину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати азацитидин під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування азацитидином та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Годування грудьми

Азацитидин не слід використовувати під час годування грудьми. Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час лікування азацитидином. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування азацитидином та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти вашу спроможність до запліднення перед тим, як вам буде призначено це лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втома.

3. Як використовувати Азацитидин Євгія

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як вам буде призначено азацитидин, ваш лікар призначить вам інший лікарський засіб для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м2 площі тіла. Ваш лікар визначить вашу дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде контролювати ваш прогрес і, якщо це необхідно, може змінити вашу дозу.
• Азацитидин вводиться щоденно протягом тижня, після чого слідує період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюється кожні чотири тижні. Ви, як правило, отримуватимете щонайменше шість циклів лікування.

Лікар або медсестра вводитиме вам цей лікарський засіб у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникли питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми недостатньої функції печінки і можуть бути потенційно смертельними.
• Набряк ніг та ступнів, біль у спині, зниження кількості сечі, збільшення спраги, швидкий пульс, головокружіння та нудота, блювота або зниження апетиту та відчуття розгубленості, неспокою або втоми. Це можуть бути симптоми недостатньої функції нирок і можуть бути потенційно смертельними.
• Гарячка. Це може бути симптомом інфекції внаслідок низької кількості білих клітин крові, що може бути потенційно смертельним.
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися гарячкою. Це може бути симптомом інфекції легенів, відомої як «пневмонія», і може бути потенційно смертельним.
• Кровотеча. Наприклад, кров у фекаліях, внаслідок кровотечі в шлунку або кишечнику, або кровотеча в головному мозку. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів у крові.
• Труднощі з диханням, набряк губ, свербіж або висип.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникати у понад 1 з 10 людей)

• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія). Ви можете відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих клітин крові. Це може супроводжуватися гарячкою. Ви також маєте більшу схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більш схильні до кровотеч та синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудній клітці, труднощі з диханням.
• Втома (астенія).
• Реакція в місці ін'єкції, яка включає червоність, біль або реакцію шкіри.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Гарячка.
• Біль у носі та горлі.
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Труднощі з засипанням (безсоння).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у м'язах.
• Слабкість (астенія).
• Зниження ваги.
• Низькі концентрації калію у крові.

Часті побічні ефекти(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кровотеча в головному мозку.
• Інфекція крові, викликана бактеріями (сепсис). Це може бути внаслідок низької кількості білих клітин крові.
• Недостатня функція кісткового мозку. Це може викликати низьку кількість червоних та білих клітин крові та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження кількості червоних та білих клітин крові та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, яка викликає висип типу герпесу.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника, кровотеча навколо анусу внаслідок геморою, кровотеча в очах, кровотеча під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Висипи на шкірі, в місці ін'єкції. Це можуть бути набряк, твердий шанкр, синяк, кровотеча в шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Червоність шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла, або біль у горлі.
• Біль або надмірна секреція з носа чи синусів (синусит).
• Високий або низький тиск (гіпертонія або гіпотонія).
• Труднощі з диханням при русі.
• Біль у горлі та голосовій щілині.
• Нудота.
• Сонливість (летаргія).
• Чуття нездоров'я.
• Тревога.
• Чуття розгубленості.
• Випадання волосся.
• Недостатня функція нирок.
• Зневоднення.
• Біла плівка, яка покриває язик, внутрішню поверхню щік та іноді піднебіння, ясна та іноді м'які піднебіння (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Омара.
• Зниження артеріального тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія), яке викликає головокружіння при встоянні чи сіданні.
• Сонливість, спання (сомноленція).
• Кровотеча внаслідок катетера.
• Хвороба, яка впливає на кишечник, яка може викликати гарячку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легенів (плевральний випот).
• Дрижаки (осязання холоду).
• М'язові спазми.
• Висип на шкірі з свербінням (уртикарія).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот).

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція (гіпersenситивність).
• Тремор.
• Недостатня функція печінки.
• Болісті, великі та опухлі плями на шкірі та гарячка.
• Болісті виразки на шкірі (піодерма гангренозум).
• Запалення оболони, яка оточує серце (перикардит).

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• Сухий кашель.
• Набряк кінчиків пальців без болю (дактиліт).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продукту пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельним (фасциїт).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), яка може викликати гарячку, кашель, труднощі з диханням, висип, зниження кількості сечі, низький тиск (гіпотонія), набряк рук чи ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, яке може викликати висип (васкуліт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Азацитидину Євгія

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за збереження цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильну підготовку та утилізацію лікарського засобу, який не використовується.

Флакони з лікарським засобом, які не були відкриті, не потребують спеціальних умов збереження.

Якщо використовується негайно

Суспензію потрібно вводити протягом 45 хвилин після її підготовки.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензія азацитидину підготувалася за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджувалася, суспензію потрібно помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та тримати в холодильнику протягом максимально 8 годин.

Якщо суспензія азацитидину підготувалася за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), суспензію потрібно помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) негайно після її підготовки та тримати в холодильнику протягом максимально 22 годин.

Суспензію потрібно дати досягти кімнатної температури (20 °C до 25 °C) протягом максимально 30 хвилин перед її введенням.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб після відновлення потрібно використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед його використанням є відповідальністю користувача.

Суспензію потрібно викинути, якщо вона містить великі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАзацитидину Євгія

• Активний інгредієнт - азацитидин. Одна флакона містить 100 мг азацитидину. Після відновлення 4 мл води для ін'єкційних препаратів відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент - манітол.

Виглядпродуктута вміст упаковки

Паста або ліофілізований порошок для ін'єкційної суспензії білого або білуватого кольору.

Азацитидина Євгія випускається у скляній флаконі, яка містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить 1 флакон азацитидину.

Флакон може бути упакований з або без захисної пластикової оболонки.

Азацитидина 100 мг постачається в упаковках по 1, 5, 7 і 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Azacitidin PUREN 25 мг/мл Порошок для виробництва ін'єкційної суспензії

Бельгія: Azacitidine Eugia 25mg/ml порошок для суспензії для ін'єкції/пудра для ін'єкційної суспензії/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Іспанія: Azacitidina Eugia 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії EFG

Франція: AZACITIDINE ARROW 25 мг/мл, пудра для ін'єкційної суспензії

Італія: Azacitidina Aurobindo

Нідерланди: Azacitidine Eugia 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкції

Польща: Azacitidine Eugia

Португалія: Azacitidina Eugia

Румунія: Azacitidina Eugia 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Рекомендації щодо безпечної обробки

Азацитидин є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці азацитидинової суспензії слід дотримуватися обережності. Слід застосовувати процедури для правильної обробки та утилізації лікарських засобів проти раку.

Якщо відновлена азацитидина вступає в контакт з шкірою, місце контакту слід миттєво та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо азацитидина вступає в контакт з слизистими оболонками, їх слід ретельно промити водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що вказані нижче (див. "Процедура відновлення").

Процедура відновлення

Азацитидина Євгія повинна бути відновлена водою для ін'єкційних препаратів. Термін придатності відновленого лікарського засобу можна продовжити відновленням його водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C. Нижче надається інформація щодо зберігання відновленого лікарського засобу.

1. Слід підготувати наступні елементи:

Флакони з азацитидином; флакони з водою для ін'єкційних препаратів; хірургічні рукавички, які не є стерильними; ватні тампони, змочені спиртом; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Слід витягнути 4 мл води для ін'єкційних препаратів у шприц, переконавшись, що повітря, яке потрапило до шприца, було видалено.

1. Голку шприца, який містить 4 мл води для ін'єкційних препаратів, слід ввести через гумовий ковпачок флакона з азацитидином, а потім ввести воду для ін'єкційних препаратів у флакон.

1. Після видалення шприца та голки флакон слід енергійно встряхнути до отримання однорідної мутної суспензії. Після відновлення кожен мілілітр суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Відновлений продукт являє собою мутну та однорідну суспензію без агрегатів. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не слід фільтрувати суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до видалення активного інгредієнту. Слід враховувати, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення лікарського засобу після відновлення.

1. Гумовий ковпачок слід очистити, а потім ввести новий шприц з голкою у флакон. Далі флакон слід перевернути, переконавшись, що голка знаходиться нижче рівня рідини. Потім слід потягнути поршень назад, щоб витягнути необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що повітря, яке потрапило до шприца, було видалено. Далі слід витягнути шприц з голкою з флакона та видалити голку.

1. Далі слід щільно прикріпити до шприца нову підшкірну голку (рекомендується діаметр 25). Голку не слід промивати перед ін'єкцією, щоб знизити частоту місцевих реакцій на місці ін'єкції.

1. Коли потрібно більше 1 флакона, слід повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакона, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл кожний. Через утримання в флаконі та голці можливо не вдасться витягнути всю суспензію з флакона.

1. Вміст шприца для дозування слід знову підважити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії на момент ін'єкції повинна становити близько 20 °C до 25 °C. Для підваження слід енергійно встряхнути шприц між долонями, доки не буде отримана однорідна мутна суспензія. Суспензію слід видалити, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого лікарського засобу

Для негайного використання

Азацитидинову суспензію можна підготувати негайно перед застосуванням, а відновлена суспензія повинна бути введена протягом 45 хвилин. Якщо час, який минув, перевищує 45 хвилин, відновлена суспензія повинна бути видалена правильно, а потім підготувана нова доза.

Для пізнішого використання

Коли відновлення проводиться водою для ін'єкційних препаратів, яка не охолоджена, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (температура між 2 °C та 8 °C) негайно після відновлення та зберігатися в холодильнику протягом максимально 8 годин. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 8 годин, суспензію слід видалити правильно, а потім підготувана нова доза.

Коли відновлення проводиться водою для ін'єкційних препаратів, охолодженою до температури між 2 °C та 8 °C, відновлена суспензія повинна бути поміщена до холодильника (між 2 °C та 8 °C) негайно після відновлення та зберігатися в холодильнику протягом максимально 22 годин. Якщо час, який минув у холодильнику, перевищує 22 години, суспензію слід видалити правильно, а потім підготувана нова доза.

Слід дозволити шприцу з відновленою суспензією досягти температури близько 20 °C до 25 °C протягом максимально 30 хвилин перед введенням. Якщо час, який минув, перевищує 30 хвилин, суспензію слід видалити правильно, а потім підготувана нова доза.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальна доза, згідно з площею тіла (ПТ), може бути розрахованою наступним чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Нижче наводиться таблиця лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення ПТ 1,8 м².

Форма введення

Не слід фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлена азацитидина повинна бути введена підшкірно (ввести голку під кутом 45 до 90°) з голкою діаметром 25 у руку, стегно або живіт.

Дози, які перевищують 4 мл, слід вводити в два окремих місця.

Місця ін'єкції слід чергувати. Нові ін'єкції слід вводити не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в чутливих, синячих, червоних або загрубілих місцях.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.