ВЕЗОМНІ 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vesomni 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим випуском

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vesomni і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vesomni
3. Як використовувати Vesomni
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Vesomni
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vesomni і для чого він використовується

Vesomni є комбінацією двох різних лікарських засобів під назвами соліфенацин і тамсулозин у вигляді однієї таблетки. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Vesomni використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення середньої та високої ступеня, а також симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Vesomni використовується, коли попереднє монотерапевтичне лікування цієї хвороби не дало достатнього полегшення симптомів.

Коли розмір передміхурової залози збільшується, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також страждає та спазмується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни відчуття сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (нагальна потреба) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непідконтрольні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовик та полегшує сечовиділення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Vesomni

Не використовуйте Vesomni, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є тяжка печінкова хвороба.
• у вас є тяжка ниркова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення Vesomni з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є помірна печінкова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення Vesomni з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є тяжка хвороба шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• ви страждаєте на м'язову хворобу під назвою міастенія гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• ви страждаєте на підвищення тиску в очах (глаукома), з поступовою втратою зору.
• ви страждаєте на знемогу через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Vesomni, якщо:

• у вас є труднощі з виведенням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• ви маєте ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте розрив діафрагми (гіатальну грижу) або печію шлунка та/або якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршувати езофагіт.
• ви страждаєте на певний тип нервової хвороби (автономну нейропатію).
• ви страждаєте на тяжку ниркову хворобу.
• ви страждаєте на помірну печінкову хворобу.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, для якої вас лікують.

Vesomni може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко, знемогу (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сісти або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому), повідомте вашого офтальмолога, що ви раніше використовували, використовуєте або плануєте використовувати Vesomni. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Використання Vesomni з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які знижують швидкість, з якою Vesomni виводиться з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть знижувати ефект Vesomni.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід та цисапрід, які можуть прискорювати роботу травної системи. Vesomni може знижувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Використання Vesomni з харчовими продуктами та напоями

Vesomni можна приймати з харчовими продуктами або без них, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Vesomni не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовик, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vesomni може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та рідше сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як використовувати Vesomni

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з харчовими продуктами або без них, залежно від ваших уподобань. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Якщо ви прийняли більше Vesomni, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, які не існують (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовиділення (затримка сечі) та/або підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Vesomni

Пройміть наступну таблетку Vesomni звичайно. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Vesomni

Якщо ви припините приймати Vesomni, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Vesomni може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався зрідка (який може вплинути на до 1 з 100 чоловіків) під час лікування Vesomni в клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете страждатися на неї, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Vesomni.

Vesomni може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі (який може викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем). Ангіоедем повідомлявся рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоедему лікування Vesomni повинно бути припинено негайно та остаточно.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використовувати Vesomni. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 чоловіків)

• Сухість у роті
• Запор
• Розлад шлунка (диспепсія)
• Головокружіння
• Розмитість зору
• Втома
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовик, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне
• Нудота
• Біль у животі

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіж (прурит)
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Порушення смаку (дисгевзія)
• Сухість у очах
• Сухість у носі
• Хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість у горлі
• Сухість шкіри
• Труднощі з сечовиділенням
• Набряк ніг (едем)
• Головний біль
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Чуття головокружіння або слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія)
• Носова затичка (риніт)
• Діарея
• Вомітування
• Втома (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1 000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• Чуття знемоги (синкоп)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри (ангіоедем)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність
• Алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• Тривала та болюча ерекція (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• Висип на шкірі, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження апетиту
• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця
• Повышення тиску в очах (глаукома)
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, торсад де поінт, фібриляція передсердь, аритмія)
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на очах через катаракту або підвищення тиску в очах (глаукому) можливо, що зіниця (коловидний отвір в центрі ока) не збільшиться в розмірах належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції.
• Порушення голосу
• Порушення печінки
• Слабкість м'язів
• Порушення нирок
• Порушення зору
• Носова кровотеча (епістаксис)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Vesomni

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vesomni

• Активні речовини: сукцинат соліфенацину 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.
• Інші речовини: манітол (Е421), мальтоза, макрогол, стеарат магнію (Е470б), бутілгідротолуен (Е321), колоїдна кремнеземна діоксид (Е551), гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Vesomni 6 мг/0,4 мг мають круглу форму, покриті плівкою червоного кольору, марковані «6/0,4».

Таблетки Vesomni з модифікованим випуском доступні в блистерних упаковках, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Греція, Ірландія, Люксембург, Словаччина, Іспанія, Велика Британія, Нідерланди: Vesomni

Бельгія: Vesomni 6 мг/0,4 мг таблетки з гeregульованим випуском

Чехія: Urizia 6 мг/0,4 мг

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Urizia

Дата останньої зміни цього опису:Березень 2018

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.