Таміспрас Дуо

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

TamisPras DUO, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат TamisPras DUO і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату TamisPras DUO
• 3. Як використовувати препарат TamisPras DUO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат TamisPras DUO
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат TamisPras DUO і для чого він призначений

Препарат TamisPras DUO являє собою поєднання двох різних препаратів, соліфенацину і тамсулозину, в одній таблетці. Соліфенацин належить до групи препаратів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи препаратів, званих блокаторами альфа-адренорецепторів.
Препарат TamisPras DUO призначений для лікування у чоловіків помірно виражених до виражених симптомів нижніх дихальних шляхів, пов'язаних із фазою наповнення сечового міхура та фазою його спорожнення, які спричинені захворюваннями сечового міхура та гіперплазією передміхурової залози (бенігна гіперплазія передміхурової залози). Препарат TamisPras DUO призначений у тих випадках, коли попередньо призначений для лікування цього захворювання монопрепарат не дав очікуваного поліпшення.
Гіперплазія передміхурової залози може призвести до проблем з сечовипусканням (симптоми, пов'язані з фазою спорожнення), такі як труднощі з початком сечовипускання, труднощі з сечовипусканням (звуження струменя сечі), крапельне сечовипускання або відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур подразнюється і самозатужнюється, навіть коли пацієнт не бажає його спорожнити. Внаслідок цього виникають симптоми, пов'язані з фазою наповнення сечового міхура, такі як зміни в сприйнятті наповнення сечового міхура, нагальна потреба в сечовипусканні (сильна і раптова потреба в сечовипусканні без попередніх ознак), часте сечовипускання.
Соліфенацин гальмує незвичайні скорочення сечового міхура і збільшує об'єм сечі, який може накопичуватися в сечовому міхурі. Завдяки цьому пацієнт може рідше користуватися туалетом. Тамсулозин поліпшує проходження сечі через сечовий канал і полегшує сечовипускання.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату TamisPras DUO

Коли не використовувати препарат TamisPras DUO:

Якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або тамсулозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт проходить діаліз нирок.
Якщо в пацієнта є тяжке захворювання печінки.
Якщо в пацієнта є тяжке захворювання нирок І якщо в цей же час пацієнт приймає препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату TamisPras DUO з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи це стосується його.
Якщо в пацієнта є помірно виражене захворювання печінки І якщо в цей же час пацієнт приймає препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату TamisPras DUO з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи це стосується його.
Якщо в пацієнта є тяжке захворювання шлунка або кишок (в тому числі токсичне розширення товстої кишки, ускладнення виразкової хвороби товстої кишки).
Якщо в пацієнта є захворювання м'язів, зване міастенією, яке може призвести до крайнього слабкості деяких м'язів.
Якщо в пацієнта є захворювання очей, пов'язане з підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукома), з прогресуючою втратою зору.
Якщо в пацієнта є оmdlіння, спричинені раптовим зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (при сидінні або вставанні); це так звана ортостатична гіпотонія.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є будь-який з вищезазначених станів.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат TamisPras DUO, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:
Якщо пацієнт не може сечовипускати (затримка сечі).
Якщо в пацієнта є будь-яка непрохідність шлунково-кишкового тракту.
Якщо в пацієнта є ризик зниження рухливості шлунково-кишкового тракту (рухові розлади шлунка та кишок). Лікар повідомить пацієнта, чи це стосується його.
Якщо в пацієнта відбулося переміщення частини шлунка (гіатальна грыжа), є рефлюкс-езофагіт і (або) якщо в цей же час пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти або посилювати стан запалення стравоходу.
Якщо в пацієнта є певний тип захворювання нервової системи (вегетативна нейропатія).
Якщо в пацієнта є тяжке захворювання нирок.
Якщо в пацієнта є помірно виражене захворювання печінки.
Необхідні періодичні контрольні обстеження, щоб контролювати стан здоров'я пацієнта, з причини якого було призначено лікування.
Препарат TamisPras DUO може впливати на артеріальний тиск, внаслідок чого можуть виникнути головокружіння, запаморочення або рідко оmdlіння (ортостатична гіпотонія). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен сісти або лежати і чекати, поки симптоми не пройдуть.
Якщо пацієнт проходить операцію на очах або планується хірургічний втручання на очах з причини катаракти або підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома), пацієнт повинен повідомити офтальмолога, що раніше, зараз або планує використовувати препарат TamisPras DUO. Це дозволить лікарю-спеціалісту вжити необхідні заходи обережності під час лікування та хірургічного втручання. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, чи потрібно припинити використання препарату перед операцією на очах з причини катаракти або підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома).

Діти та підлітки

Не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Препарат TamisPras DUO та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і пароксетин, які сповільнюють виведення препарату TamisPras DUO з організму.
інші антихолінергічні препарати, оскільки дія обох препаратів та їхніх побічних ефектів може посилитися при спільному прийомі препаратів цієї самої групи.
холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію препарату TamisPras DUO.
препарати, такі як метоклопрамід і цизапрід, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Препарат TamisPras DUO може зменшувати їхню дію.
інші блокатори альфа-адренорецепторів, оскільки це може призвести до небажаних раптових знижень артеріального тиску.
препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати стан запалення стравоходу.

Препарат TamisPras DUO з їжею та питтям

Препарат TamisPras DUO можна приймати з їжею або без їжі, за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат TamisPras DUO не призначений для використання у жінок
У чоловіків повідомлялося про випадки неправильного викиду насіння (розлади викиду). Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (задній викид) або об'єм насіння менший або немає викиду зовсім. Ці симптоми не є шкідливими.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат TamisPras DUO може спричиняти головокружіння, нечітке бачення, втому та, не дуже часто, сонливість. Якщо в пацієнта виникнуть ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Препарат TamisPras DUO містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат TamisPras DUO

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину і 0,4 мг тамсулозину, прийману перорально. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі, за бажанням пацієнта. Не слід розчавлювати чи жувати таблетку.

Прийом більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем, або якщо хтось прийняв таблетки випадково, слід негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або звернутися до лікарні.
У разі передозування лікар може застосувати активований вугілля; промивання шлунка може допомогти, якщо воно проведено протягом 1 години після передозування. Не слід провокувати блювоту.
До симптомів передозування можуть належати: сухість у роті, головокружіння, нечітке бачення, сприйняття речей, яких насправді немає (галюцинації), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура або сечовипускання (затримка сечі) та (або) небажане зниження артеріального тиску.

Пропуск прийому препарату TamisPras DUO

Слід прийняти наступну таблетку препарату TamisPras DUO о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату TamisPras DUO

Якщо пацієнт припинить приймати препарат TamisPras DUO, симптоми захворювання можуть повернутися або посилитися.
Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Найбільш серйозною побічною дією, яка спостерігалася не дуже часто (може стосуватися до 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином у поєднанні з тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка означає раптову неможливість сечовипускання. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде потрібно припинити прийом препарату TamisPras DUO.
Під час лікування соліфенацином у поєднанні з тамсулозином можуть виникнути алергічні реакції:

• До не дуже часто виникних симптомів алергічних реакцій можуть належати висипка на шкірі (може бути свербіж) або кропив'янка.
• До рідко виникних симптомів можуть належати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк повідомлявся рідко під час лікування тамсулозином і дуже рідко під час лікування соліфенацином. Якщо виник ангіоневротичний набряк, слід негайно припинити прийом препарату TamisPras DUO і не слід знову його приймати.

Якщо в пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або серйозна реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри), слід негайно повідомити лікаря і припинити прийом соліфенацину у поєднанні з тамсулозином. Слід провести відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.
Часті побічні ефекти(можуть стосуватися більше 1 з 10 чоловіків)
головокружіння
нечітке бачення
сухість у роті, нудота, запор, блювота, біль у животі
неправильний викид насіння (розлади еякуляції). Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовий канал, а потрапляє до сечового міхура (задній викид) або об'єм насіння менший або немає викиду зовсім. Ці симптоми не є шкідливими.
втома (знесиління)
Нечасті побічні ефекти(можуть стосуватися до 1 з 100 чоловіків)
інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
сонливість (сплячість), розлади смаку (дисгезія) головний біль
сухість очей
швидке або нерівномірне серцебиття (тахікардія)
головокружіння або слабкість, особливо при вставанні (ортостатична гіпотонія)
катар або закладання носа (запалення слизової оболонки носа), сухість у носі
рефлюкс-езофагіт, діарея, сухість у горлі, блювота
свербіж (свербіж)
труднощі з сечовипусканням
набряк нижніх кінцівок (набряк), втома (астенія)
Рідкі побічні ефекти(можуть стосуватися до 1 з 1000 чоловіків)
омаріння (омаріння)
закупорка товстої кишки (кістозний запор)
алергічна реакція шкіри, яка призводить до набряку в тканині, розташовані безпосередньо під шкірою (ангіоневротичний набряк)
Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть стосуватися до 1 з 10 000 чоловіків)
галюцинації, дезорієнтація
висипка, запалення і утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергічні реакції шкіри (поліморфна еритема)
тривале і болісне збудження (зазвичай не пов'язане з статевою активністю) (приапізм)
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)
серйозна алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
зменшений апетит, велика концентрація калію в крові (гіперкаліємія), яка може спричиняти розлади ритму серця
швидке зниження свідомості і загального стану розуму (делірій)
у разі операції на очах з причини катаракти або підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома), зіниця (чорна частина в центрі ока) може не розширюватися належним чином.
Також райдужна оболонка (кольорова частина очного яблука) може виятися слабкою під час хірургічного втручання,
Повышення внутрішньоочного тиску (глаукома), розлади зору.
нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, коморова тахікардія типу torsade de pointes, фібриляція передсердь, аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія)
дихальна недостатність, розлади голосу, носова кровотеча (епістаксис)
непрохідність кишок (їлеус), дискомфорт у животі
розлади функції печінки
запалення шкіри, яке призводить до червоного забарвлення і лущення шкіри на великих ділянках тіла (ексфоліативний дерматит)
слабкість м'язів
розлади функції нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат TamisPras DUO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістери слід зберігати при температурі нижче 25°C.
Бутельки слід зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат TamisPras DUO

• Активними речовинами препарату є: соліфенацин сукцинат і тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату і 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), гіпромелоза (Е 464), залізний оксид червоний (Е 172), магнію стеарат (Е 470b), макрогол з великою молекулярною масою, макрогол, колоїдний діоксид кремнію, безводний, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат TamisPras DUO і що містить упаковка

Препарат TamisPras DUO, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням являють собою червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, з гравіруванням "T7S" на одній стороні.
Препарат TamisPras DUO випускається в блистерах, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням у паперовій пачці або в перфорованих, однодозових блистерах, які містять 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 таблетку з модифікованим вивільненням, а також у пляшці з HDPE, яка містить 200 таблеток з модифікованим вивільненням, закритої поліпропіленовою кришкою, що запобігає доступу дітей, з 2 г абсорбентом влаги, у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник:

Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Мікуровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Synthon s.r.o.
вул. Брненська, 32/чп. 597
678 01 Бланско
Чехія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Нідерланди:
Соліфенацин сукцинат/Тамсулозин гідрохлорид Ауробіндо 6 мг/0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Бельгія:
Соліфенацин/Тамсулозин АБ 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням/комприме з модифікованим вивільненням/ таблетки з зміненим вивільненням
Іспанія:
Соліфенацин/Тамсулозин 6 мг/0,4 мг комприме з модифікованим вивільненням EFG
Польща:
TamisPras DUO
Португалія:
Соліфенацин + Тамсулозин Генеріс

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024