ДАІТАЛ 6 МГ/0,4 МГ ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Daital 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

соліфенацин сукцинат/тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Daital і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Daital
3. Як використовувати Daital
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Daital
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daital і для чого він використовується

Daital є комбінацією двох різних лікарських засобів під назвами соліфенацин і тамсулозин у одному таблетці. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Цей лікарський засіб використовується у чоловіків для лікування як симптомів заповнення середньої та важкої ступеня, так і симптомів спорожнення нижніх дихальних шляхів, викликаних проблемами, пов'язаними з сечовим міхуром, та гіперплазією передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Цей лікарський засіб використовується, коли попереднє лікування монотерапією цієї хвороби не дало належного полегшення симптомів.

Коли розмір передміхурової залози збільшується, можуть виникнути урологічні проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовипускання (затруднення початку сечовипускання), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також постраждає і стискається спонтанно в моменти, коли не бажається сечовипускання. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни чуття сечового міхура, нагальна потреба (сильне і раптове бажання сечовипускання без попередження) та необхідність частішого сечовипускання.

Соліфенацин зменшує непідконтрольні стиснення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може зберігати. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі проходити легше через сечовипускний канал і полегшує сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Daital

Не використовуйтеDaital, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є важка хвороба печінки.
• ви страждаєте важкою нирковою хворобою І якщо одночасно з цим ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• ви страждаєте середньою хворобою печінки І якщо одночасно з цим ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити виведення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка чи кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• ви страждаєте м'язовою хворобою, звanou міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• ви страждаєте збільшенням тиску в очах (глаукома), з поступовим втратою зору.
• ви втрачаєте свідомість через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є труднощі з виведенням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травного тракту.
• ви маєте ризик зниження активності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте розрив діафрагми (гіатальну гернію) чи печію шлунка та/або якщо одночасно з цим ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• ви страждаєте певним типом нервової хвороби (автономною нейропатією).
• ви страждаєте важкою нирковою хворобою.
• ви страждаєте середньою хворобою печінки.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, для якої вас лікують.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, безсилля або рідко失 свідомості (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через опACITY кришталика (катаракту) або через збільшення тиску в очах (глаукому), повідомте вашого офтальмолога, що ви раніше використовували, використовуєте або плануєте використовувати цей лікарський засіб. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкласти або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через опACITY кришталика (катаракту) або збільшення тиску в очах (глаукому).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби таDaital

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин виводиться з організму.
• інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулозину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід та цисапрід, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацин/тамсулозин може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

ВикористанняDaitalіз харчуванням та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з харчуванням або без нього, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не виводиться через сечовипускний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та рідше сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Daitalмістить кроскармелозу натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Daital

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з харчуванням або без нього, залежно від ваших уподобань. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Якщо ви прийняли більшеDaital, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша особа випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювання.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовипускання та/або нежадане збільшення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийнятиDaital

Пройміть наступну таблетку цього лікарського засобу в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікуванняDaital

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваші первинні захворювання можуть знову виникнути або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, соліфенацин/тамсулозин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігався з низькою частотою (який може впливати до 1 людини з 100) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра уретральна ретенція, яка полягає у раптовій нездатності сечовипускання. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати шкірну висипку (яка може викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином і дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим лікарським засобом повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або серйозну шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використовувати цей лікарський засіб. Повинні бути застосовані лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• сухість у роті
• запор
• диспепсія (розлад шлунка)
• головокружіння
• розмитість зору
• втома
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не виводиться через сечовипускний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.
• нудота
• боль у животі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• сонливість
• свербіж (прurito)
• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• розлад смаку (дисгевзія)
• сухість у очах
• сухість у носі
• гastroesophageal рефлюксна хвороба
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• набряк ніг (едем)
• головний біль
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• чуття головокружіння або слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія)
• риніт (запалення слизової оболонки носа)
• діарея
• вомітування
• втома (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• чуття обмороку (синкоп)
• алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, що знаходиться під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічна реакція на шкірі (еритема multiforme)
• тривале та болюче ерекційне розширення (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• шкірна висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• зменшення апетиту
• підвищені рівні калію в крові (гіперкаліємія), які можуть викликати аномальний ритм серця
• збільшення тиску в очах (глаукома)
• нерегулярне або аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, Торсадес де Пуантес, фібриляція передсердь, аритмія)
• швидке серцебиття (тахікардія)
• труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на очах через опACITY кришталика (катаракту) або через збільшення тиску в очах (глаукому) можливо, що зіниця (коловидний отвір в центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції.
• розлад голосу
• печінкова хвороба
• м'язова слабкість
• ниркова хвороба
• розлад зору
• кровотеча з носа (епістаксис)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Daital

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладDaital

• Активні речовини - соліфенацин сукцинат 6 мг та тамсулозин гідрохлорид 0,4 мг.
• Інші речовини - мікрокристалічна целюлоза, макрогол високої молекулярної маси, стеарат магнію, гідрогенфосфат кальцію, колоїдна силіка без води, кроскармелоза натрію, червоний оксид заліза (E-172), матеріал для покриття [гіпромелоза, макрогол, червоний оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171)].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Daital 6 мг/0,4 мг мають круглу форму, діаметр близько 9 мм, опуклу форму, покриті оболонкою, червоного кольору та позначені "T7S" на одній стороні.

Таблетки Daital з модифікованим вивільненням доступні в блистерних упаковках, які містять 30 таблеток.

Уповноважений на реєстрацію

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, номер 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чехія

Дата останньої ревізії цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.