Противорецептор: информация для пользователя

Дайталь 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

солифенацина суцинат/тамсулозина гидрохлорид

Прочтите этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дайтальявляется комбинацией двух различных лекарственных средств, называемых солифенацином и тамсулозином в одной таблетке. Солифенацин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых антоколинергическими средствами, а тамсулозин принадлежит к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Этот препаратиспользуется у мужчин для лечения как симптомов умеренного до тяжелого наполнения, так и симптомов выведения нижнего мочевого тракта, вызванных проблемами, связанными с мочевым пузырем, и увеличением предстательной железы (бенигнная гиперплазия предстательной железы).Этот препаратиспользуется, когда предыдущий монотерапевтический лечение для этой патологии не смог достаточно эффективно снять симптомы.

Когда увеличивается размер предстательной железы, могут возникнуть проблемы с мочевыделением (синдромы выведения), такие как затруднение мочеиспускания (трудность начала мочеиспускания), снижение потока мочи (слабый струйный поток), капельки и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также страдает и спонтанно сокращается в моменты, когда не желается мочеиспускание. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочить без предупреждения) и частое мочеиспускание.

Солифенацин снижает спонтанные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое мочевой пузырь может хранить. Таким образом, вы можете ждать больше времени, прежде чем вам нужно будет пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

Не следует использоватьDaital, если:

• вы аллергины на солифенацин или тамсулозин или на какой-либо другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас тяжелая болезнь печени.
• вы страдаете тяжелой болезнью почек и одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Врач или аптекарь уведомит вас, если это так.
• вы страдаете средней степенью болезни печени и одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Врач или аптекарь уведомит вас, если это так.
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение колита с язвенным воспалением).
• у вас болезнь мышц, называемая миастенией Грейвса, которая может вызывать крайнюю слабость определенных мышц.
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенным снижением зрения.
• вы страдаете обмороками из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Обратите внимание врача, если вы думаете, что у вас есть одна из этих болезней.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или аптекарю перед началом использования этого препарата, если:

• у вас затруднение с удалением жидкости (уретеральная ретенция).
• у вас есть какая-либо блокировка пищеварительного тракта.
• у вас есть риск снижения активности пищеварительного тракта (перистальтика желудка и кишечника). Врач уведомит вас, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа диафрагмы) или жжение в желудке и/или если вы одновременно принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
• у вас есть определенная форма нервной болезни (автономная невропатия).
• у вас есть тяжелая болезнь почек.
• у вас есть средняя степень болезни печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития болезни, для которой вы проходите лечение.

Этот препарат может повлиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, туманность в глазах или редко, обморок (ортостатическая гипотенция). Вы должны сесть или лечь, если у вас появляются эти симптомы, пока они не пройдут.

Если вы проходите или запланировали хирургическое вмешательство на глазах из-за мутности кристаллина (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что вы использовали ранее, используете или планируете использовать этот препарат. Специалист сможет тогда принять необходимые меры по поводу лекарств и хирургических методов. Попросите врача, следует ли отложить или прервать временно прием этого препарата перед хирургическим вмешательством на глазах из-за мутности кристаллина (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Другие препараты иDaital

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итараконазол, верапамил, дилтиазем и пароксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма.
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усилиться, если вы принимаете два препарата одного типа.
• холинэргические препараты, поскольку они могут снизить эффект солифенацина/тамсулозина.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые могут ускорить работу пищеварительного тракта. Солифенацин/тамсулозин может снизить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, которые могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

ИспользованиеDaitalс пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с или без пищи, по вашему желанию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Этот препарат не предназначен для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о ненормальной эякуляции (изменение эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции снижается или отсутствует (эякуляционная недостаточность). Этот феномен безвреден.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, туманность в глазах, усталость и, реже, сонливость. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины.

Daitalсодержит кроскармелозу соду

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Максимальная суточная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемую перорально. Вы можете принимать ее с или без пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте или не жуйте таблетку.

Если вы принимаете большеДайталь, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или больнице, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезно, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и мутную видимость, видение вещей, которые нет (аллюзии), возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия), неспособность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (уретеральная ретенция) и/или ненужное повышение артериального давления.

Если вы забыли принятьДайталь

Принимайте следующую таблетку этого препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечениеДайталь

Если вы перестанете принимать этот препарат, первоначальные симптомы могут вернуться или усугубиться. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете прекращение лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, солифенацина/тамсулозинаможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самое серьезное побочное действие, которое было замечено с малой частотой (которые могут повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения солифенацина/тамсулозинав клинических исследованиях — это острая задержка мочи, которая заключается в突然ной неспособности мочиться. Если вы думаете, что вы можете страдать от этого, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить принимать это лекарство.

Этот препаратможет вызвать аллергические реакции:

• Небольшие аллергические реакции, которые встречаются редко, могут включать в себя сыпь на коже (что может вызывать зуд) или опухоли (уртикарию).
• Редкие симптомы включают в себя опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему). Ангиоэдему было замечено в редких случаях с тамсулозиной и в очень редких случаях с солифенациной. В случае ангиеоэдемы следует немедленно и окончательно прекратить лечение этим препаратом.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или серьезную кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите врачу, и прекратите использовать это лекарство. Должно быть применено лечение и/или соответствующие меры.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Судороги
• Заблудливая видимость
• Утомляемость
• Аномальное семяизвержение (заболевание семяизвержения). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого оно попадает в мочевой пузырь (семяизвержение в обратном направлении) или объем семяизвержения снижается или отсутствует (недостаточность семяизвержения). Этот феномен безвреден.
• Чувство головокружения (насморки)
• Боль в животе

Небольшие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (прыщ)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Заболевание вкуса (дисгеузия)
• Сухие глаза
• Сухость носа
• Рефлюксная болезнь (рефлюкс гастроэзофагеальный)
• Сухость горла
• Сухая кожа
• Трудности с мочеиспусканием
• Аккумуляция жидкости в ногах (эдема)
• Головная боль
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитации)
• Чувство головокружения или слабости особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Слизистая или закупорка носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1.000 мужчин)

• Аккумуляция большого количества твердых калов в толстом кишечнике (импактирование калов)
• Чувство обморока (синкопе)
• Аллергия на кожу, которая вызывает опухание в тканях, находящихся под поверхностью кожи (ангиоэдему)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10.000 мужчин)

• Иллюзии, путаница
• Аллергическая реакция на кожу (эритема многоформная)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время полового акта) (приапизм)
• Сыпь на коже, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)

Частота неизвестна (не может быть оценена частота на основе доступных данных)

• Пониженный аппетит
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать аномальный сердечный ритм
• Повышение давления в глазах (глаукома)
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT, Торсады де Пойнтс, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Во время хирургического вмешательства по опактивации хрусталика (катаракта) или повышению давления в глазах (глаукома), возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере достаточно. Кроме того, цветная часть глаза может стать мягкой во время хирургического вмешательства.
• Заболевание голоса
• Заболевание печени
• Слабость мышц
• Заболевание почек
• Изменение зрения
• Носовое кровотечение (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке или блистере даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашемуаптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDaital

• Активные вещества: суцинат солифенацина 6 мг и хлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полигликоль высокомолекулярный, магния стеарат, кальция гидрофосфат, аниhidная коллоидная кремнезем, кроскармелоза натрия, краситель железа(III) (E-172), покрытие [гипромелоза, полигликоль, краситель железа(III) (E-172), диоксид титана (E-171)].

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы Daital 6 мг/0,4 мг имеют круглую форму, диаметр примерно 9 мм, биконвексную форму, покрыты пленкой, красного цвета и маркированы «T7S» на одной стороне.

Капсулы Daital с модифицированной высвобождением доступны в упаковках из одноразового блистера из оPA/Al/PVC-Aluminio, содержащих 30 капсул.

Название регистрации

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Нидерланды

или

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чешская Республика

Дата последней проверки этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.