Солітомбо

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Солітомбо, 6 мг/0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

соліфенацин бурситин + тамсулозин хлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Солітомбо і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Солітомбо
• 3. Як використовувати препарат Солітомбо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Солітомбо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Солітомбо і для чого він використовується

Препарат Солітомбо є комбінацією двох різних препаратів – соліфенацину і тамсулозину – в одній таблетці.
Соліфенацин належить до групи препаратів антихолінергічних, а тамсулозин – до групи препаратів
блокування рецепторів альфа-адренергічних.
Препарат Солітомбо використовується у чоловіків для лікування як помірно виражених, так і важких
симптомів з боку нижніх дихальних шляхів, пов'язаних з гromadженням і виділенням сечі,
спричинених проблемами з сечовим міхуром та збільшенням простати (бенінною гіперплазією простати). Препарат Солітомбо використовується, коли попереднє лікування з
використанням монотерапії в цьому показі не полегшило симптоми в достатній мірі.
Збільшення простати може призвести до проблем з мікцією (симптомів, пов'язаних з виділенням сечі), таких як труднощі з початком виділення сечі, труднощі при виділенні сечі (зменшений потік сечі), крапелькове виділення сечі після мікції і відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно це має несприятливий вплив на сечовий міхур, який
самоістально скорочується в момент, коли пацієнт не відчуває потреби в виділенні сечі. Це призводить до виникнення симптомів, пов'язаних з гromadженням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове натискання на сечовий міхур (сильна, раптова бажання виділити сечу без попередніх ознак) та необхідність частішого виділення сечі.
Соліфенацин зменшує неприємні скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку
сечовий міхур може утримувати. Тому можна довше чекати перед відвідуванням туалету. Тамсулозин дозволяє вільний потік сечі через сечовий канал, що полегшує виділення сечі.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Солітомбо

Коли не використовувати препарат Солітомбо:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або тамсулозин, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт піддається діалізу нирок,
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки,
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Солітомбо з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надає інформацію, чи це попередження стосується пацієнта.
• якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Солітомбо з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надає інформацію, чи це попередження стосується пацієнта.
• якщо пацієнт має важкі порушення шлунка або кишок (у тому числі токсичний розширення ободової кишки, ускладнення при виразковому коліті),
• якщо пацієнт має захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може бути причиною значного слабшання деяких м'язів,
• якщо пацієнт має підвищене тиснення рідини в очному яблуці (глаукома), з прогресуючою втратою зору,
• якщо у пацієнта виникають оmdlіння, спричинені зниженням тиснення крові під час зміни положення тіла (під час підняття з положення сидячи або стоячи), що називається ортостатичною гіпотонією.

Повіть лікаря, якщо пацієнт вважає, що стосується якогось з вищезазначених станів.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Солітомбо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникає нездатність виділити сечу (затримка сечі),
• якщо у пацієнта виникає непрохідність шлунково-кишкового тракту,
• якщо у пацієнта існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишок). Лікар інформуватиме пацієнта, чи це попередження стосується його.
• якщо пацієнт має сильний біль у шлунку (гіатальна грыжа) або кислотний рефлюкс і (або) якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть спричиняти або посилювати запалення шлунка,
• якщо пацієнт має порушення нервової системи (автономна нейропатія),
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок,
• якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки.

Необхідно проводити періодичні медичні огляди для контролю хвороби, з якої пацієнт лікується.
Препарат Солітомбо може впливати на тиснення крові, що може призвести до головокружіння, відчуття порожнечі
в голові або в рідких випадках оmdlіння (ортостатична гіпотонія). У разі виникнення якихось з цих симптомів пацієнт повинен сісти або лежати, аж до їх зникнення.
Якщо пацієнт піддається або буде підданий операції на очах з причини катаракти (заходження кришталика)
або підвищеного тиснення в очному яблуці (глаукома), необхідно повідомити лікаря-окуляста про
використання препарату Солітомбо зараз або в минулому, або якщо пацієнт планує використовувати цей препарат в майбутньому. Лікар-спеціаліст може вжити необхідні заходи обережності щодо використовуваних препаратів і хірургічних методів. Необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт відкласти
або тимчасово припинити використання препарату в разі проведення операції на очах з причини катаракти (заходження кришталика) або підвищеного тиснення в очному яблуці (глаукома).

Діти і молодь

Цього препарату не слід використовувати у дітей і молоді.

Препарат Солітомбо і інші препарати

Повіть лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про використання наступних препаратів:

• препаратів, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які знижують швидкість виведення препарату Солітомбо з організму,
• інших антихолінергічних препаратів, оскільки при прийомі двох препаратів одного типу існує можливість посилення дії і побічних ефектів обох препаратів,
• холінергічних препаратів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Солітомбо,
• препаратів, таких як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Препарат Солітомбо може послаблювати їх дію.
• інших препаратів, які блокують альфа-адренергічні рецептори, через можливість небажаного зниження тиснення крові,
• препаратів, таких як бісфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати запалення шлунка.

Використання препарату Солітомбо з їжею і питтям

Препарат Солітомбо можна приймати разом з їжею або в часі між їжею, за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Солітомбо не призначений для використання у жінок.
Звітувалося про випадки неправильного викиду насіння (порушення викиду) у чоловіків. Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (зворотній викид), об'єм насіння зменшується або викид не відбувається (відсутність викиду). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Солітомбо може спричиняти головокружіння, нечітке бачення, втомлюваність і не дуже часто сонливість. Пацієнти, у яких виникають такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Солітомбо

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить прийом всередину однієї таблетки, яка містить 6 мг соліфенацину і
0,4 мг тамсулозину. Препарат можна приймати разом з їжею або в часі між їжею.
Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Солітомбо

У разі прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток або випадкового прийому таблеток іншою
особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи відвідати лікарню
для отримання поради.
У разі передозування препарату лікар може застосувати активований вугілля. У нагальному випадку
корисним може бути також промивання шлунка, якщо воно буде виконано в течение 1 години після
передозування. Не викликайте блювоту.
Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, головокружіння і нечітке бачення, сприйняття неіснуючих речей (омами), надмірне збудження, напади судом (судоми), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нездатність до повного або часткового спорожнення сечового міхура чи нездатність виділити сечу
(затримка сечі) і (або) небажане зниження тиснення крові.

Пропуск використання препарату Солітомбо

Необхідно прийняти наступну таблетку препарату Солітомбо о звичайний час. Не слід використовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Солітомбо

Перервання використання препарату Солітомбо може спричинити повернення або погіршення симптомів
зв'язаних з первинними скаргами. Замир прервати лікування необхідно завжди обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Солітомбо може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найбільш серйозним побічним ефектом, який спостерігався не дуже часто (може виникнути не
частіше ніж у 1 з 100 чоловік), під час лікування бурситином соліфенацину і тамсулозину
хлоридом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка означає раптову
нездатність виділити сечу. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно
звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Солітомбо.
Після застосування препарату Солітомбо можуть виникнути алергічні реакції:

• Може виникнути важка алергічна реакція (анafilактична реакція) з невідомою частотою.
• Нездужі симптоми алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може бути свербіжною) або кропив'янку.
• До рідких симптомів належать набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням (набряк судин).

Якщо в пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або важка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря і припинити використання препарату Солітомбо. Необхідно застосувати відповідне лікування і (або) інші необхідні заходи.

Бардzo часті побічні ефекти (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 чоловік)

• сухість у роті

Часті побічні ефекти (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловік)

• запори
• нездужість
• головокружіння
• нечітке бачення
• втомлюваність (млявість)
• неправильний викид насіння (порушення еякуляції). Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовий канал, а повертається в сечовий міхур (зворотній викид), об'єм насіння зменшується або викид не відбувається (відсутність викиду). Це явище є безпечним.
• нудота (нудота)
• біль у животі

Інші, не дуже часті побічні ефекти (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловік)

• сонливість (оспалість)
• свербіння (свербіж)
• інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
• порушення смаку
• сухість очей
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу шлунка (рефлюкс шлунково-пищеводний)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з виділенням сечі
• збір płynу в гомілках (набряк)
• біль у голові
• швидке або нерівномірне серцебиття (тахікардія)
• головокружіння або слабкість, особливо під час вставання (ортостатична гіпотонія)
• катар або закладений нос (запалення слизової оболонки носа)
• діарея
• вомітування (блювота)
• втомлюваність (астенія)

Рідкі побічні ефекти (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 чоловік)

• збір великої кількості твердого калу в товстій кишці (камені калу), непрохідність товстої кишки
• відчуття оmdlіння (втрата свідомості)
• алергічна реакція шкіри, яка призводить до набряку в тканині, розташовані безпосередньо під поверхнею шкіри (набряк судин)

Бардzo рідкі побічні ефекти (могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловік)

• омами, дезорієнтація
• алергічні реакції шкіри (багатопостачальна еритема)
• тривалий і болісний зріст пеніса (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• висипка, запалення і утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не можна оцінити частоту виникнення на підставі наявних даних)

• зниження апетиту
• велике стężення калію в крові (гіперкаліємія), яке може спричиняти порушення ритму серця
• підвищене тиснення в очному яблуці (глаукома)
• нірегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, тахікардія комор типу torsade de pointes, миготливе припливання передсердь, аритмія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• дусність
• у разі операції на очах з причини катаракти (заходження кришталика) або підвищеного тиснення в очному яблуці (глаукома), зіниця (чорна ділянка в центрі ока) може не розширюватися правильно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може стати м'якою під час операції.
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення м'язів
• порушення функції нирок
• порушення зору
• кровотеча з носа
• майстерність (делірій)
• порушення функції кишок (непрохідність кишок)
• дискомфорт у животі
• важка алергічна реакція шкіри, яка призводить до лущення шкіри (лущення дерматиту).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-50
Електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua
Веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Солітомбо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після скорочення
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Солітомбо

• Активними речовинами препарату є соліфенацин бурситин і тамсулозин хлорид. Кожна таблетка містить 6 мг соліфенацину бурситину, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, і 0,4 мг тамсулозину хлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, макрогол з великою молекулярною масою, макрогол, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, покрита кремнієм, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Солітомбо і що містить упаковка

Таблетки препарату Солітомбо, 6 мг/0,4 мг, є округлими діаметром 9 мм, двосторонньо опуклими, червоними,
покритими, з гравіруванням «6 04» з одного боку.
Блістер PA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній пачці, що містить 30, 90 або 100 таблеток.
Блістер PA/Алюміній/PVC/Алюміній, розділений на однодозові пакети у тектурній пачці,
що містить 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Й. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща:

Солітомбо
Німеччина:
Соліфенацин/Тамсулозин Адамед
Чехія:
СТІЛІАД
Словаччина:
СТІЛІАД

Дата останньої актуалізації інструкції: