СОЛІФЕНАЦИН / ТАМСУЛОЗИН Ауровітас 6 мг / 0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Введення

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас 6 мг/0,4 мг таблетки

з модифікованим викиданням ЕФГ

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас
3. Як приймати Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас і для чого він використовується

Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас є комбінацією двох різних лікарських засобів - соліфенацину та тамсулозину - у вигляді однієї таблетки. Соліфенацин належить до групи лікарських засобів, званих антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення та викиду нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісною гіперплазією передміхурової залози). Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас використовується, коли попереднє монотерапевтичне лікування цієї хвороби не дало належного полегшення симптомів.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути сечові проблеми (симптоми викиду) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного викиду сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також уражається і скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення, такі як зміни відчуття сечового міхура, нагальна потреба (сильне і раптове бажання сечовиділення без попередження) та необхідність частішого сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непідконтрольні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде йти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі проходити легше через сечовивідний канал та полегшує сечовиділення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас

Не використовуйте Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас, якщо:

• Ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Ви проходите діаліз нирок.
• У вас є важка печінкова хвороба.
• У вас є важка ниркова хвороба та одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• У вас є помірна печінкова хвороба та одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть зменшити видалення соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• У вас є важка хвороба шлунка або кишківника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення виразкової хвороби).
• У вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• У вас є підвищення тиску в очах (глаукома) з поступовим порушенням зору.
• У вас є обмороки через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому соліфенацину/тамсулозину, якщо:

• У вас є труднощі з видаленням рідини (затримка сечі).
• У вас є будь-яка обструкція травної системи.
• У вас є ризик зниження діяльності травної системи (рухів шлунка та кишківника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• У вас є розрив діафрагми (гіатальна грижа) або печія та/або якщо одночасно ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• У вас є певний тип нервової хвороби (автономна нейропатія).
• У вас є важка ниркова хвороба.
• У вас є помірна печінкова хвороба.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, яку лікують.

Цей лікарський засіб може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко обмороки (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-який з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашому офтальмологу, що ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати соліфенацин/тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Запитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість видалення соліфенацину/тамсулозину з організму.
• Інші антихолінергічні лікарські засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох лікарських засобів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два лікарські засоби одного типу.
• Холінергічні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулозину.
• Лікарські засоби, такі як метоклопрамід та цисапрід, які можуть прискорювати діяльність травної системи. Соліфенацин/тамсулозин може зменшувати їхній ефект.
• Інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас з їжею та напоями

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та рідше сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його проводити протягом однієї години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, які не існують (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур чи сечовиділення (затримка сечі) та/або підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/тамсулозинАуровітас

Прийміть свою наступну таблетку соліфенацину/тамсулозину Ауровітас звичайно. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас

Якщо ви припините приймати соліфенацин/тамсулозин Ауровітас, ваші первинні захворювання можуть повторитися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, сукцинат соліфенацину/гідрохлорид тамсулозину може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважчий побічний ефект, який спостерігався зрідка (може впливати до 1 з 100 чоловіків) під час лікування сукцинатом соліфенацину/гідрохлоридом тамсулозину в клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю хворобу, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб.

Соліфенацин/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати шкірну висипку (яка може викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування цим лікарським засобом повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використовувати цей лікарський засіб. Потрібно застосувати лікування та/або заходи.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• головокружіння
• розмитість зору
• сухість у роті, диспепсія, запор, нудота, болі в животі
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне
• втома (застуда)

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 чоловіків)

• інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• сонливість, порушення смаку (дисгевзія), головний біль
• сухість очей
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• чувство головокружіння або слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія)
• риніт, сухість носа
• свербіж (прурит), сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• набряк ніг (едем), втома (астенія)

Побічні ефекти дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 чоловіків)

• чувство обмороку (синкоп)
• нагромадження великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти надзвичайно рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 чоловіків)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• шкірна висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• тривале та болісне збудження (приапізм)

Побічні ефекти частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• важна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати порушення ритму серця
• швидке зниження свідомості та загального стану розуму (делірій)
• під час операції на очах через катаракту або глаукому можливо, що зіниця (круглий отвір у центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати м'якою під час операції, підвищення тиску в очах (глаукома), порушення зору
• нерегулярне чи аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, торсад де поінт, фібриляція передсердь, аритмія), швидке серцебиття (тахікардія)
• труднощі з диханням (диспное), порушення голосу, носові кровотечі (епістаксис)
• закупорка кишечника (ілей), болі в животі
• порушення функції печінки
• запалення шкіри, яке викликає червоність та лущення на великих площах тіла (ексфоліативний дерматит)
• слабкість м'язів
• порушення функції нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас

• Активними речовинами є соліфенацин сукцинат і тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка із модифікованим випуском містить 6 мг соліфенацин сукцинату та 0,4 мг тамсулозин гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрій карбоксиметилцелюлоза (Е468), гіпромелоза (Е464), червоний залізний оксид (Е172), стеарат магнію (Е470b), макрогол високої молекулярної маси, макрогол, колоїдна безводна діоксид силіцію, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із модифікованим випуском Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас 6 мг/0,4 мг мають круглу форму, є двовигнутими, покритими плівкою червоного кольору, марковані «T7S» на одній стороні.

Таблетки Соліфенацин/тамсулозин Ауровітас із модифікованим випуском випускаються в упаковках з блистерами, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток із модифікованим випуском або блистери однодозові, які містять 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 100х1 або 200х1 таблеток із модифікованим випуском.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сінтон Іспанія С.Л.

Кальє де Кастельйо 1

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.