БІТАМСОЛ 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

соліфенацин, сукцинат/тамсулозин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bitamsol і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bitamsol
3. Як приймати Bitamsol
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Bitamsol
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bitamsol і для чого він використовується

Bitamsol - це комбінація двох різних препаратів, які називаються соліфенацин і тамсулозин, у вигляді таблетки. Соліфенацин належить до групи препаратів, які називаються антихолінергічними, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-блокаторами.

Bitamsol використовується у чоловіків для лікування симптомів заповнення та спорожнення нижніх дихальних шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісною гіперплазією передміхурової залози). Bitamsol використовується, коли попереднє лікування монотерапією не давало достатнього полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовиділення (затруднення початку сечовиділення), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також постраждає і скорочується спонтанно в моменти, коли не бажається сечовиділення. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни чутливості сечового міхура, нагальна потреба в сечовиділенні (нагальна потреба) та часте сечовиділення.

Соліфенацин зменшує непритаманні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку може зберігати ваш сечовий міхур. Тому ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде піти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі проходити легше через сечоводи та полегшує сечовиділення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bitamsol

Не приймайте Bitamsol, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви проходите діаліз нирок.
• у вас є важка печінкова хвороба.
• ви страждаєте важкою нирковою хворобою І якщо одночасно з цим ви приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення цього препарату з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• ви страждаєте середньою печінковою хворобою І якщо одночасно з цим ви приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення цього препарату з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка або кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язане з виразковим колітом).
• ви страждаєте м'язовою хворобою, яка називається міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• ви страждаєте підвищенням тиску в очах (глаукома), з поступовим зниженням зору.
• ви страждаєте від втрати свідомості через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні або встанні); це називається ортостатичною гіпотонією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Bitamsol, якщо:

• у вас є труднощі з виведенням рідини (затримка сечі).
• у вас є будь-яка обструкція травної системи.
• ви маєте ризик зниження активності травної системи (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• ви маєте розрив діафрагми (гіатальну грижу) або печію шлунка та/або якщо одночасно з цим ви приймаєте препарати, які можуть викликати або погіршувати езофагіт.
• ви страждаєте певним типом нервової хвороби (автономною нейропатією).
• ви страждаєте важкою нирковою хворобою.
• ви страждаєте середньою печінковою хворобою.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку хвороби, для якої ви приймаєте цей препарат.

Цей препарат може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, безсилля або рідко втрату свідомості (ортостатична гіпотонія). Ви повинні сідати або лежати, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашому офтальмологу, що ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати цей препарат. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийняття цього препарату, коли ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам.

Інші препарати та Bitamsol

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість, з якою Bitamsol виводиться з організму.
• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох препаратів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два препарати одного типу.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект Bitamsol.
• препарати, такі як метоклопрамід та цисапрід, які можуть прискорювати роботу травної системи. Bitamsol може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• препарати, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Вживання Bitamsol з їжею та напоями

Bitamsol можна приймати з їжею або без неї, згідно з вашими уподобаннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей препарат не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечоводи, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, рідше, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Bitamsol містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Bitamsol

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийняту перорально. Її можна приймати з їжею або без неї, залежно від ваших уподобань. Не розжувайте та не дробіть таблетку.

Якщо ви прийняли більше Bitamsol, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, яких немає (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур або сечовиділення та/або нежадане підвищення артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти Bitamsol

Прійміть свою наступну таблетку Bitamsol як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Bitamsol

Якщо ви припините приймати Bitamsol, ваші первинні захворювання можуть повернутися або погіршитися. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважчий побічний ефект, який спостерігався з низькою частотою (який може вплинути на до 1 з 100 чоловіків) під час лікування цим препаратом у клінічних дослідженнях, є гостра уретральна обструкція, яка полягає у раптовій нездатності сечовиділення. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю проблему, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Соліфенацин сукцинат/Тамсулозин гідрохлорид.

Соліфенацин сукцинат/Тамсулозин гідрохлорид може викликати алергічні реакції:

• Незвичайні ознаки алергічних реакцій можуть включати шкірну висипку (яка може викликати свербіж) або кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з Тамсулозином і дуже рідко з Соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування Bitamsol повинно бути негайно та остаточно припинено.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використання цього препарату. Повинні бути застосовані відповідне лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 чоловіків)

• Головокружіння
• Розмитість зору
• Сухість у роті, диспепсія, запор, нудота, біль у животі
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечоводи, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне
• Втома

Побічні ефекти низької частоти (можуть вплинути на до 1 з 100 чоловіків)

• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Сонливість, порушення смаку (дисгевзія), головний біль
• Сухість очей
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Головокружіння або слабкість, особливо при встанні (ортостатична гіпотонія)
• Носова конгестія (риніт), сухість носа
• Хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс), діарея, сухість горла, блювота
• Свербіж (прурит), сухість шкіри
• Труднощі з сечовиділенням
• Набряк ніг (едем), втома (астенія)

Побічні ефекти рідкісної частоти (можуть вплинути на до 1 з 1000 чоловіків)

• Головокружіння
• Накопичення великої кількості калових мас у товстій кишці (фекальна імпакція)
• Алергічна реакція на шкірі, яка викликає набряк тканини, розташовані під поверхнею шкіри (ангіоневротичний набряк)

Побічні ефекти дуже рідкісної частоти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність свідомості
• Шкірна висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція на шкірі (еритема мультиформе)
• Тривале та болісне ерекційне розширення (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Важна алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• Зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати порушення ритму серця
• Швидке зниження свідомості та загального стану розуму (делірій)
• Під час операції на очах через катаракту або глаукому можливо, що зіниця (коловидний отвір в центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, підвищення тиску в очах (глаукома), порушення зору
• Нерегулярне або аномальне серцебиття (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія), швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное), порушення голосу, носове кровотеча (епістаксис)
• Закупорка кишечника (ілей), нездужання в животі
• Запалення шкіри, яке викликає червоність та лущення на великих ділянках тіла (ексфоліативний дерматит)
• Порушення функції печінки
• М'язова слабкість
• Порушення функції нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Bitamsol

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bitamsol

• Активні речовини - соліфенацин сукцинат та тамсулозин гідрохлорид.
• Інші компоненти - гідрогенфосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), червоний оксид заліза (Е172), стеарат магнію (Е470b), макрогол високої молекулярної маси, колоїдна безводна діоксид кремнію, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням - червоні, круглі, двовигнуті, покриті плівкою та позначені "T7S" на одному з боків.

Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням доступні в блистерах, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням або блистерів з однодозовими таблетками, які містять 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 50 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 100 х 1 або 200 х 1 таблеток з модифікованим вивільненням.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Іспанія

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нідерланди

Synthon S.R.O.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чехія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Соліфенацин сукцинат/Тамсулозин гідрохлорид Синтон 6 мг/0,4 мг, таблетки з регульованим вивільненням

Іспанія Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Греція Vesolitam (6+0,4) мг/таб

Хорватія Yolatin 6 мг/0,4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Угорщина Örgunderin 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Ісландія Soltamcin

Дата останнього перегляду цього опису:04/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.