Противорецептор: информация для пациента

Битамсол 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

солифенацин, суццинат/тамсулозин, гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Bitamsol представляет собой комбинацию двух различных лекарств, называемых солифенацином и тамсулозином в одной таблетке. Солифенацин принадлежит к группе лекарств, называемых антиспастическими, а тамсулозин принадлежит к группе лекарств, называемых альфа-блокаторами.

Bitamsol используется у мужчин для лечения как симптомов заполнения средней до тяжелой степени, так и симптомов опорожнения нижнего мочевого пузыря, вызванных проблемами с мочевым пузырем и увеличением размера предстательной железы (бенигная гиперплазия предстательной железы). Bitamsol используется, когда предыдущий монотерапевтический курс лечения этой болезни не смог достаточно эффективно снять симптомы.

Когда размер предстательной железы увеличивается, могут возникнуть проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как затруднение начала мочеиспускания (трудность начала мочеиспускания), снижение потока мочи (слабый струйный поток), капельки и чувство неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также подвергается воздействию и спонтанно сокращается в моменты, когда не желается мочеиспускание. Это вызывает симптомы заполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, срочность (сильное и внезапное желание мочеиспускания без предупреждения) и частое мочеиспускание.

Солифенацин снижает спонтанные сокращения мочевого пузыря и увеличивает количество мочи, которое мочевой пузырь может хранить. Таким образом, вы можете ожидать более длительного времени, прежде чем вам нужно будет пойти в туалет. Тамсулозин позволяет моче проходить более легко через уретру и облегчает мочеиспускание.

Не использовать Битамсол, если:

• вы алергины на солифенацин или тамсулозин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• вы проходите диализ почек.
• у вас тяжелое заболевание печени.
• вы страдаете тяжелым заболеванием почек и одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение этого препарата из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Ваши врач или фармацевт проинформировали бы вас, если это так.
• вы страдаете средним заболеванием печени и одновременно принимаете препараты, которые могут снизить выведение этого препарата из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итараконазол). Ваши врач или фармацевт проинформировали бы вас, если это так.
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение колита с язвенным воспалением).
• вы страдаете мышечной болезнью, называемой миастенией, которая может вызывать крайнюю слабость определенных мышц.
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома), с постепенным ухудшением зрения.
• вы страдаете обмороками из-за снижения артериального давления при изменении положения тела (при сидении или вставании); это называется ортостатической гипотензией.

Сообщите своему врачу, если вы думаете, что у вас есть одна из этих болезней.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся со своим врачом или фармацевтом перед началом использования Битамсола, если:

• у вас затруднение с выведением жидкости (застой мочи).
• у вас есть какая-либо блокировка пищеварительного тракта.
• у вас есть риск снижения активности пищеварительного тракта (перистальтика желудка и кишечника). Ваши врачи проинформировали бы вас, если это так.
• у вас есть разрыв диафрагмы (грыжа диафрагмы) или жжение в желудке и/или если вы одновременно принимаете препараты, которые могут вызвать или усугубить эзофагит.
• вы страдаете определенным типом нервной болезни (автономной невропатии).
• вы страдаете тяжелым заболеванием почек.
• вы страдаете средним заболеванием печени.

Необходимы периодические медицинские осмотры для мониторинга развития заболевания, для которого вы проходите лечение.

Этот препаратможет повлиять на артериальное давление, что может вызывать головокружение, туманность в глазах или редко, обморок (ортостатическая гипотенция). Вы должны сидеть или лежать, если у вас появляются эти симптомы, пока они не пройдут.

Если вы проходите или запланировали хирургическое вмешательство на глазах из-за туманности в глазах (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), пожалуйста, сообщите своему офтальмологу, что вы использовали ранее, используете или планируете использовать этот препарат.. Специалист сможет тогда принять необходимые меры по отношению к лекарствам и хирургическим методам.Попросите своего врача, следует ли отложить или прервать временно прием этого препарата перед хирургическим вмешательством на глазах из-за туманности в глазах (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Другие препараты и Битамсол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете:

• препараты, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итараконазол, которые снижают скорость выведения Битамсола из организма.
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усилиться, если вы принимаете два препарата одного типа.
• холинэргические препараты, поскольку они могут снизить эффект Битамсола.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, которые могут ускорить работу пищеварительного тракта. Битамсол может снизить их эффект.
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Битамсола с пищей и напитками

Битамсол можно принимать с или без пищи, по вашему желанию.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препаратне предназначен для использования у женщин.

У мужчин было сообщено о ненормальной эякуляции (изменение эякуляции). Это означает, что сперма не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или что объем эякулята снижен или отсутствует (инсультиция эякуляции). Этот феномен безвреден.

Вождение и использование машин

Этот препаратможет вызывать головокружение, туманность в глазах, усталость и, реже, сонливость. Если у вас появляются эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины.

Битамсол содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия»

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дневная максимальная доза составляет одну таблетку, содержащую 6 мг солифенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемая перорально. Вы можете принимать ее с или без пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте или не жуйте таблетку.

Если вы принимаете Bitamsol больше, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или больнице, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

В случае передозировки ваш врач может лечить вас активированным углем; экстренное промывание желудка может быть полезно, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту.

Симптомы передозировки могут включать в себя: сухость во рту, головокружение и мутную видимость, видение вещей, которые не существуют (аллюзии), возбуждение, судороги, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия), неспособность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или мочиться (уретеральная ретенция) и/или ненужное повышение артериального давления.

Если вы забыли принятьBitamsol

Принимайте следующую таблетку Bitamsol в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Bitamsol

Если вы перестанете принимать Bitamsol, первоначальные симптомы могут снова появиться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете прерывание лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самое серьезное побочное действие, которое было замечено с малой частотой (которое может повлиять на до 1 из 100 мужчин) во время лечения этим лекарством в клинических исследованиях, — это острая задержка мочи, которая заключается в внезапной неспособности мочиться. Если вы думаете, что вы можете страдать от этого, немедленно обратитесь к своему врачу. Возможно, вам придется прекратить принимать Солифенацин суццинат/тамсулозин гидрохлорид.

Солифенацин суццинат/тамсулозин гидрохлорид может вызывать аллергические реакции:

• Редкие признаки аллергических реакций могут включать в себя кожную сыпь (которая может вызывать зуд) или пузырьки (уртикарию).
• Редкие симптомы включают в себя отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангиоэдему). Ангиоэдему было сообщено в редких случаях с тамсулозином и в очень редких случаях с солифенацином. В случае ангиоэдемы следует немедленно и окончательно прекратить лечение Битамсола.

Если вы испытываете аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию (например, образование пузырей и отслоение кожи), немедленно сообщите своему врачу, и прекратите использовать это лекарство. Должно быть применено лечение и/или соответствующие меры.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 мужчин)

• Судороги
• Заблудливая видимость
• Сухость во рту, диспепсия, запор, ощущение тошноты (насталась тошнота), боль в животе
• Аномальная эякуляция (синдром эякуляции). Это означает, что семя не выделяется через уретру, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (эякуляция в обратном направлении) или объем эякуляции уменьшается или отсутствует (инсульффициентная эякуляция). Этот феномен безвреден
• Утомляемость

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 мужчин)

• Инфекция мочевого пузыря, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Сонливость, изменение вкуса (дисгеузия), головная боль
• Сухие глаза
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (палпитации)
• Ощущение тошноты или слабости особенно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Кашель или закупорка носа (ринит), сухость носа
• Рефлюксная болезнь (рефлюкс гастроэзофагеальный), диарея, сухость горла, рвота
• Зуд (прурито), сухая кожа
• Трудности с мочеиспусканием
• Аккумуляция жидкости в ногах (эдема), усталость (астения)

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 1.000 мужчин)

• Ощущение обморока (синкопе)
• Аккумуляция большого количества твердых калов в толстом кишечнике (импактирование калов)
• Аллергия на кожу, которая вызывает отек в тканях, находящихся под поверхностью кожи (ангиоэдему)

Очень редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10.000 мужчин)

• Иллюзии, путаница
• Кожная сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), аллергическая реакция на кожу (эритема мультформе)
• Длительная и болезненная эрекция (обычно не во время полового акта) (приапизм)

Частота неизвестна (не может быть оценена частота на основе доступных данных)

• Грубая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или тошноту (анфилактическая реакция)
• Пониженный аппетит, высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия), которые могут вызвать аномальный сердечный ритм
• Быстрая потеря сознания и общего функционирования мозга (делирий)
• Во время хирургического вмешательства по оптической опактировке (катаракте) или повышению внутриглазного давления (глаукома), возможно, что зрачок (черный круг в центре глаза) не увеличится в размере достаточно. Кроме того, ирис (цветная часть глаза) может стать мягким во время операции, повышение внутриглазного давления (глаукома), изменение зрения
• Нерегулярный или аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QT, Торсады де Пойнт, фибрилляция предсердий, аритмия), быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Затруднение дыхания (диспноэ), нарушение голоса, кровотечение из носа (эпистаксис)
• Закупорка кишечника (ишемия), дискомфорт в животе
• Воспаление кожи, которое вызывает покраснение и отслоение кожи на больших участках тела (дерматит эксфолиативный)
• Повреждение печени
• Слабость мышц
• Повреждение почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bitamsol

• Активные вещества: солифенацин сукцинат и тамсулозин хлорид.
• Другие компоненты: гидроксифосфат кальция , микрокристаллическая целлюлоза (E460) , кроскармелоза натрия (E468) , гипромелоза (E464) , красный железистый оксид (E172) , стеарат магния (E470b) , макрогол с высоким молекулярным весом , анхидрид коллоидный кремнезем , диоксид титана (E171) .

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной освобождением имеют красный цвет, круглую форму, биконвексную форму, покрыты пленочной оболочкой и печатаются «T7S» на одной из сторон.

Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной освобождением доступны в блистере, содержащем 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 таблеток с модифицированной освобождением или в блистере с однократным использованием, содержащем 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 или 200 x 1 таблетки с модифицированной освобождением.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/ Moratín, nº 15, Entlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Испания

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Synthon S.R.O.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Чехия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды Солифенацинсукцинат/Тамсулозинхлорид Synthon 6 мг/0,4 мг, таблетки с регулируемой освобождением

Испания Bitamsol 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Греция Vesolitam (6+0,4) мг/таб

Хорватия Yolatin 6 мг/0,4 мг таблетки с регулируемой освобождением

Венгрия Örgunderin 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированной освобождением

Исландия Soltamcin

Дата последней ревизии этого проспекта: 04/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .