Ранлосін Дуо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ranlosin Duo, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

соліфенацин бурситин + тамсулозин хлорид
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ranlosin Duo і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ranlosin Duo
• 3. Як застосовувати препарат Ranlosin Duo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ranlosin Duo
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ranlosin Duo і для чого він призначений

Препарат Ranlosin Duo - це поєднання двох різних препаратів, званих соліфенацином і тамсулозином, в одній таблетці.
Соліфенацин належить до групи препаратів, званих антихолінергіками, а тамсулозин належить до групи препаратів
званих препаратами, що блокують рецептори альфа (альфа-блокаторами).
Препарат Ranlosin Duo застосовується у чоловіків для лікування помірно важких і важких симптомів з боку
нижніх дихальних шляхів, пов'язаних з фазою наповнення сечового міхура та з фазою спорожнення сечового міхура, які
спричинені захворюваннями сечового міхура та збільшенням простати (беніньна гіперплазія простати). Препарат Ranlosin Duo застосовується тоді, коли попередньо застосовуваний в цьому ж захворюванні препарат не приніс очікуваної поліпшення.
Збільшення простати може призвести до проблем з виділенням сечі (симптоми, пов'язані з фазою спорожнення), таких як труднощі з початком виділення сечі, труднощі з виділенням сечі (звужений струмінь сечі), крапелькування сечі або відчуття не повного спорожнення сечового міхура.
Одночасно, сечовий міхур подразнюється і самозатискається навіть тоді, коли пацієнт не хоче
його спорожнити. Внаслідок цього є симптоми, пов'язані з фазою наповнення сечового міхура, такі як зміни в відчутті наповнення сечового міхура, нагальна потреба в виділенні сечі (сильна і раптова потреба в виділенні сечі без попередніх ознак), необхідність частішого виділення сечі.
Соліфенацин гальмує незвичайні скорочення сечового міхура і збільшує об'єм сечі, який може
накопичуватися в сечовому міхурі. Завдяки цьому пацієнт може рідше користуватися туалетом. Тамсулозин поліпшує
протікання сечі через сечовипускальний канал і полегшує виділення сечі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ranlosin Duo

Коли не застосовувати препарат Ranlosin Duo:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або тамсулозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт піддається діалізу нирок;
• якщо у пацієнта існує важка хвороба печінки;
• якщо у пацієнта існує важка хвороба нирок І якщо в цей самий час пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти повільніше виведення препарату Ranlosin Duo з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи це його стосується;
• якщо у пацієнта існує помірно важка хвороба печінки І якщо в цей самий час пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти повільніше виведення препарату Ranlosin Duo з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи це його стосується;
• якщо у пацієнта існує важка хвороба шлунка або кишок (в тому числі токсичний розширення ободової кишки, ускладнення виразкової хвороби товстої кишки);
• якщо у пацієнта існує хвороба м'язів, звана міастенією, яка може спричиняти крайнє слабіння деяких м'язів;
• якщо у пацієнта існує хвороба, пов'язана з підвищенням тиску в очах (глаукома), з прогресуючою втратою зору;
• якщо у пацієнта існує омолодження, спричинене раптовим зниженням тиску крові при зміні положення тіла (при сіданні або вставанні); це так звана ортостатична гіпотонія.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з вищезазначених станів.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Ranlosin Duo потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт не може виділити сечу (затримка сечі);
• якщо у пацієнта існує будь-яка непрохідність шлунково-кишкового тракту;
• якщо у пацієнта існує ризик зниження рухливості шлунково-кишкового тракту (рухові рухи шлунка та кишок). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи це його стосується;
• якщо у пацієнта відбулося переміщення частини шлунка (гіатальна грыжа), існує загиб, і (або) якщо в цей самий час пацієнт приймає препарати, які можуть спричиняти або посилювати стан запалення шлунка;
• якщо у пацієнта існує певний тип хвороби нервової системи (вегетативна нейропатія);
• якщо у пацієнта існує важка хвороба нирок;
• якщо у пацієнта існує помірно важка хвороба печінки.

Потрібні періодичні контрольні обстеження, щоб контролювати стан здоров'я пацієнта, з причини якого
прийнято лікування.
Препарат Ranlosin Duo може мати вплив на тиск крові, внаслідок чого можуть бути головокружіння, замороження
або рідко омолодіння (ортостатична гіпотонія). Якщо у пацієнта з'являється будь-який з перелічених
симптомів, пацієнт повинен сісти або лежати, і почекати поки симптоми пройдуть.
Якщо пацієнт піддається операції на очах або заплановано у нього хірургічний втручання на очах з причини
замутнення кришталика ока (катаракта) або підвищення тиску в очах (глаукома), потрібно повідомити лікаря-офтальмолога, що в минулому застосовувався, зараз застосовується або планується застосування препарату Ranlosin Duo. Завдяки цьому лікар-спеціаліст зможе прийняти необхідні заходи обережності в рамках застосованого лікування та хірургічних технік. Потрібно порадитися з лікарем, чи потрібно зупинити застосування препарату або тимчасово перервати його застосування у зв'язку з хірургічним втручанням на очах з причини замутнення кришталика (катаракта) або підвищення тиску в очах (глаукома).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Препарат Ranlosin Duo та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які планується застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і пароксетин, які сповільнюють виведення препарату Ranlosin Duo з організму;
• інші антихолінергічні препарати, оскільки дія обох препаратів та їхніх побічних ефектів могла б посилитися в разі одночасного застосування препаратів з цієї самої групи;
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати дію препарату Ranlosin Duo;
• препарати, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Препарат Ranlosin Duo може зменшувати їхню дію;
• інші альфа-блокуючі препарати, оскільки це могло б спричинити небажане раптове зниження тиску крові;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть викликати або посилювати стан запалення шлунка.

Препарат Ranlosin Duo з їжею та питтям

Препарат Ranlosin Duo можна приймати з їжею або незалежно від їжі, за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Ranlosin Duo не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків повідомлялися випадки порушення викиду насіння. Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм насіння менший або зовсім немає викиду (брак викиду). Ці симптоми не є шкідливими.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ranlosin Duo може спричиняти головокружіння, нечітке бачення, втому та, не дуже часто,
сонливість. Якщо у пацієнта з'являються перелічені побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Ranlosin Duo

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину,
яку приймають перорально. Таблетку можна приймати з їжею або незалежно від їжі, за бажанням пацієнта. Не слід розчавлювати чи жувати таблетку.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ranlosin Duo

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем, або якщо хтось прийняв таблетки випадково,
потрібно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпиталю.
У разі передозування лікар може застосувати активований вугілля; промивання шлунка може допомогти,
якщо воно буде проведено в течение години після передозування. Не слід провокувати блювоту.
До симптомів передозування можуть належати: сухість у роті, головокружіння, нечітке бачення,
сприйняття речей, яких насправді немає (омами), надмірне збудження, судоми, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура або виділення сечі (затримка сечі) та (або) небажане зниження тиску крові.

Пропуск прийому препарату Ranlosin Duo

Потрібно прийняти наступну таблетку препарату Ranlosin Duo о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання прийому препарату Ranlosin Duo

Якщо пацієнт перериває прийом препарату Ranlosin Duo, симптоми можуть повернутися або посилитися. Звісно, потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість переривання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Найважчий побічний ефект, який з'являвся не дуже часто (може з'являтися рідше ніж у 1 з 100 чоловік), під час застосування препарату, що містить соліфенацин з тамсулозином у клінічних дослідженнях, це гостра затримка сечі, тобто раптова неможливість виділення сечі. Якщо пацієнт підозрює в собі такий
побічний ефект, потрібно негайно звернутися до лікаря. Можливо, потрібно буде перервати застосування препарату Ranlosin Duo.
Під час застосування препарату Ranlosin Duo можуть з'являтися алергічні реакції:

• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок) може з'являтися з невідомою частотою
• до не дуже часто зустрічаються симптоми алергічної реакції можуть належати висипка на шкірі (може бути сверблячою) або кропив'янка;
• до рідко зустрічаються симптоми можуть належати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке). Набряк Квінке повідомлявся рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко під час застосування соліфенацину. Якщо з'являється набряк Квінке, потрібно негайно перервати застосування препарату Ranlosin Duo і не слід знову його застосовувати.

Якщо у пацієнта з'являються раптові симптоми алергії або важка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі
або лущення шкіри), потрібно негайно повідомити лікаря і перервати застосування препарату Ranlosin Duo.
Потрібно прийняти необхідне лікування та (або) інші необхідні заходи.

Побічні ефекти, які з'являються дуже часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 чоловік)

• Сухість у роті.

Побічні ефекти, які з'являються часто (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 чоловік)

• Запор.
• Нудота.
• Головокружіння.
• Нечітке бачення.
• Втома (втомлюваність).
• Нетиповий викид (порушення еякуляції). Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотний викид) або об'єм насіння менший або зовсім немає викиду. Ці симптоми не є шкідливими.
• Нудота.
• Біль у животі.

Інші не дуже часто зустрічаються симптоми побічних ефектів (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 чоловік)

• Сонливість.
• Свербіння.
• Інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура.
• Порушення смаку.
• Сухість очей.
• Сухість слизової оболонки носа.
• Хвороба рефлюксу шлунка (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба).
• Сухість у горлі.
• Сухість шкіри.
• Труднощі з виділенням сечі.
• Накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).
• Біль у голові.
• Прискорене або нерівномірне серцебиття (тахікардія).
• Головокружіння або слабкість, особливо при вставанні (ортостатична гіпотонія).
• Катар або закладання носа (риніт).
• Діарея.
• Мдлість (блювота).
• Втома (слабкість).

Побічні ефекти, які з'являються рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 чоловік)

• Накопичення великої кількості твердого калу в товстій кишці (фекаліт), непрохідність товстої кишки.
• Чувство омолодіння (омолодіння).
• Алергічна реакція шкіри, яка спричиняє набряк підшкірних тканин (набряк Квінке).

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10000 чоловік)

• Омани, відчуття дезорієнтації.
• Шкірна алергічна реакція (мультіформна еритема).
• Тривале і болісне збудження (зазвичай не пов'язане з статевою активністю) (приапізм).
• Висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зменшений апетит.
• Високе вміст потасію в крові (гіперкаліємія), яке може спричиняти порушення серцебиття.
• Збільшення тиску в очах (глаукома).
• Нерегулярне або нетипове серцебиття (пролонгований інтервал QT, порушення ритму типу Торсад де Пуант, миготливість передсердь, аритмія).
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Скорочення дихання (диспное).
• Під час операції на очах з причини замутнення кришталика ока (катаракта) або підвищення тиску в очах (глаукома), зіниця (чорне коло в центрі ока) може не розширюватися так, як повинно. Також райдужна оболонка (колірна частина ока) може виятися під час виконання операції.
• Порушення голосу.
• Порушення функції печінки.
• Слабкість м'язів.
• Порушення функції нирок.
• Порушення зору.
• Кровотеча з носа.
• Майстерність.
• Порушення функції кишок (непрохідність).
• Дискомфорт у животі.
• Важка алергічна реакція шкіри, яка спричиняє лущення шкіри (ексфоліативний дерматит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ranlosin Duo

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Потрібно запитати у фармацевта,
як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ranlosin Duo

• Активними речовинами препарату є: соліфенацин бурситин та тамсулозин хлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину бурситину, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та 0,4 мг тамсулозину хлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, макрогол з великою молекулярною масою, макрогол, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза з кремнієм, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ranlosin Duo та що містить упаковка

Таблетки препарату Ranlosin Duo 6 мг+0,4 мг - це округлі, діаметром близько 9 мм, двовипуклі, червоні таблетки
покриті, з викарбуваним символом „6 04” з однієї сторони.
Препарат Ranlosin Duo таблетки з модифікованим вивільненням доступний в упаковках, які містять 30
таблеток в блистерах PA/Алюміній/PVC/Алюміній, в паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-АМ"
вул. Остріжківська, 14А
08170 Закарпатська область
тел.: +38 (044) 234-56-78

Виробник

АТ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Жозефа Пілсудського, 5
02000 Київ

Дата останнього оновлення інструкції: