Соліфенацін суццінате + Тамсулосін гидрохлоріде Адамед

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ ПАЦІЕНТОВІ

Упаковка до допомозі пацієнтові: інформація для пацієнта

Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед, 6 мг+0,4 мг, таблетки з

модифікованим вивільненням
соліфенацин бурситин + тамсулозин хлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які симптоми непередбачуваної дії, включаючи всі симптоми непередбачуваної дії, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту упаковки

• 1. Що таке препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед і для чого його застосовують

його застосовують
Препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед є поєднанням двох різних
препаратів – соліфенацину і тамсулозину – в одній таблетці. Соліфенацин належить до групи препаратів
протихолінергічних, а тамсулозин – до групи препаратів, що блокують рецептори альфа-адренергічні.
Препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед застосовують у чоловіків для лікування
як помірно виражених, так і важких симптомів з боку нижніх дихальних шляхів
зв'язаних з громадженням і виділенням сечі, спричинених проблемами з сечовим міхуром
та збільшенням простати (гострої гіперплазії простати).
Препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед застосовують, коли попереднє лікування
з використанням монотерапії в цьому показі не полегшило симптоми в достатній мірі.
Збільшення простати може привести до проблем з сечовиділенням (симптомів, пов'язаних з
виділенням сечі), таких як труднощі з початком сечовиділення, труднощі під час сечовиділення (зменшений потік сечі), крапельне виділення сечі після сечовиділення і відчуття незавершеного опорожнення сечового міхура. Одночасно це має несприятливий вплив на сечовий міхур,
який скорочується самостійно в момент, коли пацієнт не відчуває потреби в сечовиділенні. Це призводить до появи симптомів, пов'язаних з громадженням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове нагальне сечовиділення (сильна, раптова бажання сечовиділення без попередніх ознак) та необхідність частішого сечовиділення.
Соліфенацин зменшує несприятливі скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку
міхур може утримувати. Тому можна довше чекати перед відвідуванням туалету. Тамсулозин дозволяє вільний потік сечі через сечовод, що полегшує сечовиділення.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин

гідрохлорид Адамед

Коли не застосовувати препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або тамсулозин, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт проходить діаліз нирок,
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки,
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнити видалення препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт нададуть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
• якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнити видалення препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт нададуть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
• якщо пацієнт має важкі порушення шлунка або кишечника (в тому числі токсичне розширення товстої кишки, ускладнення виразкової хвороби товстої кишки),
• якщо пацієнт має захворювання м'язів, зване міастенією, яке може бути причиною значного слабшання деяких м'язів,
• якщо пацієнт має захворювання очей, яке називається глаукомою, з прогресуючою втратою зору,
• якщо в пацієнта спостерігаються обмороки, викликані зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час підняття з місця або переходу у вертикальне положення), що називається ортостатичною гіпотонією.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-який з вищезазначених станів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед
необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігається нездатність до сечовиділення (затримка сечі),
• якщо в пацієнта спостерігається порушення проходження харчової маси через шлунок і кишечник,
• якщо в пацієнта існує ризик сповільнення роботи шлунка і кишечника. Лікар проінформує пацієнта, чи стосується це попередження його.
• якщо пацієнт має сильний біль у шлунку (гіатрозофагеальний рефлюкс) або печію і (або) якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть викликати або посилювати запалення стравоходу,
• якщо пацієнт має порушення нервової системи (автономна нейропатія),
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок,
• якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки.

Необхідно проводити періодичні медичні огляди для контролю стану хвороби, з якої пацієнт лікується.
Препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед може впливати на артеріальний тиск, що
може викликати головокружіння, відчуття порожнечі в голові або рідше сонливість. Пацієнти, у яких спостерігаються такі симптоми,
не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить одну таблетку, що містить 6 мг соліфенацину і
0,4 мг тамсулозину. Препарат можна приймати разом з їжею або між прийомами їжі.
Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, або випадкового прийому таблеток іншою особою,
необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи відвідати лікарню
для отримання консультації.
У разі передозування препарату лікар може застосувати активований вугілля. У разі нагальної ситуації
корисним може бути також промивання шлунка, якщо воно проводиться протягом 1 години після передозування. Не слід викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, головокружіння та розмите зір, сприйняття неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, судоми (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нездатність до повного або часткового опорожнення сечового міхура чи нездатність до сечовиділення (затримка сечі) та (або) несприятливі зміни артеріального тиску.

Пропуск застосування препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед

Необхідно прийняти наступну таблетку препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед о
звичній час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед

Перервання застосування препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед може
призвести до повернення або погіршення симптомів, пов'язаних з первинними захворюваннями. Замир перервання лікування необхідно завжди обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі непередбачувані дії

Як і будь-який препарат, препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед може
призвляти непередбачувані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Найважливішою непередбачуваною дією, яка спостерігалася рідше (може спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків) під час лікування бурситином соліфенацину і тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка означає раптову нездатність до сечовиділення. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація стосується його, він повинен негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідно припинити прийом препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед.
Після застосування препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед можуть спостерігатися
алергічні реакції:

• Може спостерігатися важка алергічна реакція (анafilактична реакція) з невідомою частотою.
• Рідше спостерігаються симптоми алергічних реакцій, які можуть включати висипку на шкірі (яка може бути свербіжною) або кропив'янку.
• До рідко спостерігаються симптоми належать набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке). Рідко під час застосування тамсулозину і дуже рідко під час застосування соліфенацину спостерігався набряк Квінке. У разі появи набряку Квінке необхідно негайно припинити прийом препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед і не слід відновлювати його застосування.

Якщо в пацієнта спостерігаються раптові симптоми алергії або важка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити про це лікаря і припинити застосування препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед. Необхідно застосувати відповідне лікування та (або) інші необхідні заходи.

Дуже часті непередбачувані дії (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 чоловіків)

• сухість у роті

Часті непередбачувані дії (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків)

• запори
• нудота
• головокружіння
• розмите зір
• змінена реакція (зміна настрою)
• зміна сну (сонливість)
• неправильний викид сечі (забурення викиду). Це означає, що сеча не виходить назовні через сечовод, а повертається до сечового міхура (зворотній викид), об'єм сечі зменшується або викид не відбувається (відсутність викиду). Це явище є безпечним.
• нудота (блювота)
• біль у животі

Інші, не дуже часті непередбачувані дії (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків)

• сонливість (сплячість)
• свербіння (свербіж)
• інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
• порушення смаку
• сухість очей
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу стравоходу (рефлюксний езофагіт)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з сечовиділенням
• громадження рідини в ногах (набряк)
• головний біль
• швидке або нерівномірне серцебиття (тахікардія)
• головокружіння або слабкість, особливо під час вставання (ортостатична гіпотонія)
• катар або закладання носа (запалення слизової оболонки носа)
• діарея
• блювота
• зміна реакції (астенія)

Рідкі непередбачувані дії (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 чоловіків)

• затримка великої кількості твердих мас у товстій кишці (камені калу), порушення проходження харчової маси через товсту кишку
• відчуття оmdlення (втрата свідомості)
• алергічна реакція шкіри, яка призводить до набряку тканини, розташовані під шкірою (набряк Квінке)

Дуже рідкі непередбачувані дії (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків)

• галюцинації, дезорієнтація
• алергічні реакції шкіри (мультиформна еритема)
• тривалий і болісний зріст статевого члена (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• висипка, запалення і утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не можна оцінити частоту виникнення на підставі наявних даних)

• зміна апетиту
• велика концентрація калію в крові (гіперкаліємія), яка може викликати порушення ритму серця
• підвищений тиск у очах (глаукома)
• нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, торсад де поінтес, фібриляція передсердь, аритмія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• задихання
• у разі операції на оці через катаракту або підвищений тиск у очах (глаукома), зіниця (чорна частина ока) може не розширюватися належним чином. Крім того, райдужна оболонка ока може ставати м'якою під час операції.
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• слабкість м'язів
• порушення функції нирок
• порушення зору
• кровотеча з носа
• майстерність (делірій)
• порушення функції кишечника (запор)
• дискомфорт у животі
• важка алергічна реакція шкіри, яка призводить до лущення шкіри (ексфоліативний дерматит).

Звіт про непередбачувані дії

Якщо спостерігаються будь-які симптоми непередбачуваної дії, включаючи всі симптоми непередбачуваної дії, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Непередбачувані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про непередбачувані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед

• Активними речовинами препарату є соліфенацин бурситин і тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину бурситину, що відповідає 4,5 мг вільної речовини соліфенацину, і 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,37 мг вільної речовини тамсулозину. Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, макрогол з великою молекулярною масою, макрогол, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, низькомолекулярний гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед і що містить упаковка

Таблетки препарату Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед, 6 мг+0,4 мг, є округлими, двогранними, червоними, покритими, з гравіруванням «6 04» на одній стороні.
Блістер ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у паперовому пачці, який містить 10, 30, 60 або 100
таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
Пєнків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Ю. Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці,

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Польща:
Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид Адамед
Австрія:
Соліфенацин + Тамсулозин Адамед
Болгарія:
Уріфенацин
Хорватія:
Тансер 6 мг/0,4 мг таблетки з пристосованим вивільненням
Франція:
ВЕКАЛМІС 6 мг/0,4 мг, компрес з модифікованим вивільненням
Греція:
ВАЛІРЕМ
Італія:
ЛУРАЦІН
Румунія:
СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН АДАМЕД 6 мг/0,4 мг компреси з модифікованим вивільненням
Іспанія:
Соліфенацин/тамсулозин Цінфамед 6 мг/ 0,4 мг компреси з модифікованим вивільненням ЕФГ
Дата останньої актуалізації інструкції:03.2023