Мінгерлан

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Мінгерлан, 6 мг+0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мінгерлан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Мінгерлан
• 3. Як застосовувати препарат Мінгерлан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мінгерлан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мінгерлан і для чого він призначений

Препарат Мінгерлан є комбінацією двох різних препаратів – соліфенацину і тамсулозину – в одній таблетці. Соліфенацин належить до групи антихолінергічних препаратів, а тамсулозин – до групи препаратів, які блокують альфа-адренергічні рецептори.
Препарат Мінгерлан застосовують у чоловіків для лікування як помірно виражених, так і важких симптомів з боку нижніх дихальних шляхів, пов'язаних з скупченням і виділенням сечі, спричинених проблемами з сечовим міхуром та збільшенням простати (гострої гіперплазії простати). Препарат Мінгерлан застосовують, коли попереднє лікування монотерапією в цьому показі не полегшило симптоми в достатній мірі.
Збільшення простати може привести до проблем з сечовиділенням (симптомів, пов'язаних з сечовиділенням), таких як труднощі з початком сечовиділення, труднощі під час сечовиділення (зменшений потік сечі), краплинне сечовиділення після закінчення сечовиділення та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно це має несприятливий вплив на сечовий міхур, який скорочується самостійно в момент, коли пацієнт не відчуває потреби в сечовиділенні. Це призводить до виникнення симптомів, пов'язаних з скупченням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове нагальність на сечу (сильна, раптова бажання сечовиділення без попередніх ознак) та необхідність частішого сечовиділення.
Соліфенацин зменшує несприятливі скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку сечовий міхур може утримувати. Тому можна довше чекати перед відвідуванням туалету. Тамсулозин дозволяє вільний потік сечі через сечовод, що полегшує сечовиділення.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Мінгерлан

Коли не застосовувати препарат Мінгерлан:

• Якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або тамсулозин, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт піддається діалізу нирок,
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки,
• Якщо пацієнт має важку хворобу нирок і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Мінгерлан з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт нададуть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
• Якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнити виведення препарату Мінгерлан з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт нададуть інформацію, чи стосується це попередження пацієнта.
• Якщо пацієнт має важкі порушення травлення (у тому числі токсичне розширення товстої кишки, ускладнення ulcerативного коліту),
• Якщо пацієнт має захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може бути причиною значного слабшання деяких м'язів,
• Якщо пацієнт має захворювання очей, яке називається глаукомою, з прогресуючою втратою зору,
• Якщо у пацієнта виникли оmdlіння, спричинені зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час підняття з положення сидячи або стоячи), що називається ортостатичною гіпотонією.

Якщо пацієнт вважає, що він належить до однієї з вищезазначених категорій, він повинен повідомити про це лікарю.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Мінгерлан, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникла нездатність сечовиділення (затримка сечі),
• Якщо у пацієнта виникли порушення травлення,
• Якщо у пацієнта існує ризик уповільнення руху кишечника (руху шлунка і кишок). Лікар проінформує пацієнта, чи стосується це попередження його.
• Якщо у пацієнта є сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або кислотний рефлюкс і (або) якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть спричинити або посилити запалення стравоходу,
• Якщо у пацієнта є порушення нервової системи (вегетативна нейропатія),
• Якщо у пацієнт має важку хворобу нирок,
• Якщо у пацієнта є помірно виражена хвороба печінки.

Необхідно проводити періодичні медичні огляди для контролю стану хвороби, з якої пацієнт лікується.
Препарат Мінгерлан може впливати на артеріальний тиск, що може спричинити головокружіння, відчуття пустоти в голові або в рідких випадках оmdlіння (ортостатична гіпотонія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів пацієнт повинен сісти або лігти, аж до їх зникнення.
Якщо пацієнт піддається або буде підданий операції на очах з приводу катаракти (заходження кришталика) або підвищеного тиску в очах (глаукоми), він повинен повідомити про це лікарю-окулисту про застосування препарату Мінгерлан зараз або в минулому, або про плани застосування цього препарату в майбутньому. Лікар-спеціаліст може вжити необхідні заходи обережності щодо застосованих препаратів і хірургічних методів. Пацієнт повинен запитати у лікаря, чи повинен він відтермінувати або тимчасово припинити застосування препарату в разі операції на очах з приводу катаракти (заходження кришталика) або підвищеного тиску в очах (глаукоми).

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Препарат Мінгерлан та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікарю про застосування наступних препаратів:

• препаратів, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем і пароксетин, які знижують швидкість виведення препарату Мінгерлан з організму,
• інших антихолінергічних препаратів, оскільки при прийомі двох препаратів одного типу існує можливість посилення дії і побічних ефектів обох препаратів,
• холінергічних препаратів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Мінгерлан,
• препаратів, таких як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють рух шлунка і кишок. Препарат Мінгерлан може послаблювати їхню дію.
• інших препаратів, які блокують альфа-адренергічні рецептори, через можливість непередбаченого зниження артеріального тиску,
• препаратів, таких як бісфосфонати, які можуть спричинити або посилити запалення стравоходу.

Препарат Мінгерлан з їжею та питтям

Препарат Мінгерлан можна приймати разом з їжею або незалежно від неї, за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Мінгерлан не призначений для застосування у жінок.
Згідно з повідомленнями, препарат може спричинювати порушення еякуляції у чоловіків. Це означає, що сім'я не виходить назовні через сечовод, а повертається в сечовий міхур (задній еякулят), об'єм сім'ї зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Мінгерлан може спричинювати головокружіння, нечітке бачення, втому та іноді сонливість. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мінгерлан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Мінгерлан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення питань пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить одну таблетку, яка містить 6 мг соліфенацину і 0,4 мг тамсулозину.
Препарат можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Мінгерлан

У разі прийому вищої за рекомендовану кількості таблеток або випадкового прийому таблеток іншою особою пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до лікарні для отримання поради.
У разі передозування препарату лікар може застосувати активований вугіль. У разі нагальної ситуації корисним може бути також промивання шлунка, якщо воно проведене протягом 1 години після передозування. Не слід викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, головокружіння та нечітке бачення, сприйняття несуществуючих речей (галюцинації), надмірне збудження, напади судом (конвульсії), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нездатність до повного або часткового спорожнення сечового міхура чи нездатність сечовиділення (затримка сечі) та (або) непередбачене зниження артеріального тиску.

Пропуск застосування препарату Мінгерлан

Пацієнт повинен прийняти наступну таблетку препарату Мінгерлан у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Мінгерлан

Припинення застосування препарату Мінгерлан може спричинити повернення або погіршення симптомів, пов'язаних з первинними скаргами. Пацієнт повинен завжди обговорити припинення лікування з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Мінгерлан може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Найважливішим побічним ефектом, який спостерігався у рідких випадках (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином і тамсулозином у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка означає раптову нездатність сечовиділення. Якщо пацієнт вважає, що це стосується його, він повинен негайно звернутися до лікаря. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Мінгерлан.
Після застосування препарату Мінгерлан можуть виникнути алергічні реакції:

• Рідкісні симптоми алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може бути свербіжною) або кропив'янку.
• До рідкісних симптомів належать набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може спричинювати труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке). Рідко під час застосування тамсулозину та дуже рідко під час застосування соліфенацину повідомлялося про набряк Квінке. У разі виникнення набряку Квінке пацієнт повинен негайно припинити застосування препарату Мінгерлан і не відновлювати його застосування.

Якщо у пацієнта виникли раптові симптоми алергії або важка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), він повинен негайно повідомити про це лікарю та припинити застосування препарату Мінгерлан. Пацієнту необхідно застосувати відповідне лікування та інші необхідні заходи.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловіків)

• головокружіння
• нечітке бачення
• сухість у роті, нудота, запор, блювота, біль у животі
• порушення еякуляції. Це означає, що сім'я не виходить назовні через сечовод, а повертається в сечовий міхур (задній еякулят), об'єм сім'ї зменшується або еякуляція не відбувається (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.
• втома (знесиління)

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловіків)

• інфекції сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
• сонливість (сплячість), порушення смаку, головний біль
• сухість очей
• швидке або нерівномірне серцебиття (тахікардія)
• головокружіння або слабкість, особливо під час вставання (ортостатична гіпотонія)
• катар або закладання носа (запалення слизової оболонки носа)
• хвороба рефлюксу стравоходу (рефлюкс шлунково-стравоходний), діарея, сухість у горлі, блювота
• свербіж (свербіж), суха шкіра
• труднощі з сечовиділенням
• збереження рідини в голінах (набряк), втома (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 чоловіків)

• відчуття оmdlіння (втрата свідомості)
• збереження великої кількості твердих фекалій у товстій кишці (камені фекалій),
• алергічна реакція шкіри, яка призводить до набряку тканини, розташовуючої під поверхнею шкіри (набряк Квінке)

Бардzo рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловіків)

• галюцинації, дезорієнтація
• висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), алергічна реакція шкіри (поліморфна еритема)
• тривале та болісне збудження статевого члена (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)

Частота невідома(не можна оцінити частоту виникнення на підставі наявних даних)

• важка алергічна реакція, яка спричинює труднощі з диханням або головокружіння (анafilактична реакція)
• зменшення апетиту, високий рівень калію в крові (гіперкаліємія), який може спричинювати порушення ритму серця
• швидка втрата свідомості та загального функціонування мозку (делірій)
• у разі операції на очах з приводу катаракти (заходження кришталика) або підвищеного тиску в очах (глаукоми), зіниця (чорна частина ока) може не розширюватися正常но. Крім того, райдужна оболонка ока може ставати м'якою під час операції, підвищення тиску в очах (глаукома), порушення зору
• нерегулярне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, тахікардія типу torsade de pointes, миготливе припускання, аритмія), прискорене серцебиття (тахікардія)
• диспное, порушення голосу, носова кровотеча
• розлади травлення, дискомфорт у животі
• розлади функції печінки
• важка алергічна реакція шкіри, яка спричинює червоність та лущення великих ділянок шкіри (лущуюче запалення шкіри).
• слабкість м'язів
• розлади функції нирок

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мінгерлан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мінгерлан

• Активними речовинами препарату є соліфенацин сукцинат і тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), гіпромелоза 2910 (Е 464), червоний оксид заліза (Е 172), стеарат магнію (Е 470b), макрогол 7,000,000, макрогол, колоїдний безводний діоксид кремнію,, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Мінгерлан та що містить упаковка

Препарат Мінгерлан являє собою червоні, круглі, двогранні таблетки з модифікованим вивільненням, з гравіруванням символу "T7S" з одного боку.
Препарат випускається в блистерах з фольги оПА/Ал/ПВХ/Ал, які містяться в картонній коробці по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток з модифікованим вивільненням або в блистерах для одноразового застосування з фольги оПА/Ал/ПВХ/Ал, які містяться в картонній коробці по 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 або 200 x 1 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Synthon Hispania S.L.
К/ Кастельйо, нº1, Сант-Бой-де-Льобрегат,
08830 Барселона,
Іспанія
Synthon BV
Мікровег 22, 6545 СМ Неймеген,
Нідерланди
Synthon s.r.o.
Брненська 32/ чп. 597,
678 01 Блансько,
Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Нідерланди: Мінгерлан 6 мг/0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Австрія: Везігландин комп. 6 мг/0,4 мг-таблетки з зміненим вивільненням активної речовини
Болгарія: Мінгерлан 6 мг/0,4 мг таблетки з зміненим вивільненням
Чехія: Мінторлан
Угорщина: Мінгерлан 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням
Польща: Мінгерлан
Румунія: Мінгерлан 6 мг/0,4 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: