Тамсунорм Цомбі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тамсунорм Комбі, 6 мг + 0,4 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Соліфенацин сукцинат + Тамсулозин гідрохлорид

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тамсунорм Комбі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тамсунорм Комбі
• 3. Як застосовувати препарат Тамсунорм Комбі
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Тамсунорм Комбі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тамсунорм Комбі і для чого його застосовують

Препарат Тамсунорм Комбі є поєднанням двох різних препаратів: соліфенацину і тамсулозину в одній таблетці. Соліфенацин належить до групи препаратів антихолінергічних, а тамсулозин до групи препаратів, що блокують рецептори альфа-адренергічні.
Препарат Тамсунорм Комбі застосовують у чоловіків для лікування як помірно виражених, так і важких симптомів з боку нижніх дихальних шляхів, пов'язаних з накопиченням і виділенням сечі, спричинених проблемами з сечовим міхуром та збільшенням простати (беніньною гіперплазією простати). Препарат Тамсунорм Комбі застосовують, коли попереднє лікування з використанням монотерапії в цьому показі не полегшило симптоми у достатній мірі.
Збільшення простати може призвести до проблем з мікцією (симптомів, пов'язаних з виділенням сечі), таких як труднощі з початком виділення сечі, труднощі при виділенні сечі (зменшений потік сечі), крапелькове виділення сечі після мікції і відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно це має несприятливий вплив на сечовий міхур, який скорочується самостійно в момент, коли пацієнт не відчуває потреби в виділенні сечі.
Це призводить до виникнення симптомів, пов'язаних з накопиченням сечі, таких як порушення чутливості сечового міхура, раптове нагальне виділення сечі (сильна, раптова потреба в виділенні сечі без попередніх ознак) та необхідність частішого виділення сечі.
Соліфенацин зменшує неприємні скорочення сечового міхура і збільшує кількість сечі, яку сечовий міхур може утримувати. Тому можна довше чекати перед відвідуванням туалету. Тамсулозин дозволяє вільний потік сечі через сечовидільний канал, що полегшує виділення сечі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тамсунорм Комбі

Коли не застосовувати препарат Тамсунорм Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або тамсулозин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт піддається діалізу нирок,
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки,
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнювати вивід препарату Тамсунорм Комбі з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надає інформацію, чи це попередження стосується пацієнта.
• якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки і одночасно приймає препарати, які можуть сповільнювати вивід препарату Тамсунорм Комбі з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Лікар або фармацевт надає інформацію, чи це попередження стосується пацієнта.
• якщо пацієнт має важкі порушення шлунка або кишечника (в тому числі токсичний розширення товстої кишки, ускладнення при виразковому коліті),
• якщо пацієнт має захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може бути причиною значного слабшання деяких м'язів,
• якщо пацієнт має підвищене тиснення рідини в очному яблуці (глаукома), з прогресуючою втратою зору,
• якщо у пацієнта виникли обмороки, спричинені зниженням тиснення крові під час зміни положення тіла (під час підняття з положення сидячи або стоячи), що називається ортостатичною гіпотонією.

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що стосується якогось з вищезазначених станів.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тамсунорм Комбі потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникла нездатність до виділення сечі (затримка сечі),
• якщо у пацієнта виникла непрохідність шлунково-кишкового тракту,
• якщо у пацієнта існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишечника). Лікар інформуватиме пацієнта, чи це попередження стосується його.
• якщо пацієнт має сильний біль у шлунку (гернія діафрагмального отвору) або загору і (або) якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу,
• якщо пацієнт має порушення нервової системи (автономна нейропатія),
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок,
• якщо пацієнт має помірно виражену хворобу печінки.

Необхідно проводити періодичні медичні огляди для контролю стану хвороби, з якої пацієнт лікується.
Препарат Тамсунорм Комбі може впливати на тиснення крові, що може спричиняти головокружіння, відчуття порожнечі в голові або в рідких випадках обмороки (ортостатична гіпотонія).
У разі виникнення якогось з цих симптомів пацієнт повинен сісти або лежати, аж до їх зникнення.
Якщо пацієнт піддається або буде підданий операції на очах з причини катаракти (замутнення кришталика) або підвищеного тиснення в очному яблуці (глаукома), потрібно повідомити офтальмолога про застосування препарату Тамсунорм Комбі зараз або в минулому, або якщо пацієнт планує застосовувати цей препарат у майбутньому. Лікар-спеціаліст може вжити необхідні заходи обережності щодо застосовуваних препаратів і хірургічних методів. Потрібно запитати лікаря, чи повинен пацієнт відтерміновувати або тимчасово припинити застосування препарату у разі проведення операції на очах з причини катаракти (замутнення кришталика) або підвищеного тиснення в очному яблуці (глаукома).

Діти і молодь

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і молоді.

Препарат Тамсунорм Комбі та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо потрібно повідомити лікаря про застосування наступних препаратів:

• препаратів, таких як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем і пароксетин, які зменшують швидкість виведення препарату Тамсунорм Комбі з організму,
• інших антихолінергічних препаратів, оскільки при прийманні двох препаратів одного типу існує можливість посилення дії і неприємних дій обох препаратів,
• холінергічних препаратів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Тамсунорм Комбі,
• препаратів, таких як метоклопрамід і цизапрід, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Препарат Тамсунорм Комбі може послаблювати їх дію.
• інших препаратів, що блокують рецептори альфа-адренергічні, через можливість неприємного зниження тиснення крові,
• препаратів, таких як біфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Препарат Тамсунорм Комбі з їжею і питтям

Препарат Тамсунорм Комбі можна приймати разом з їжею або в час між їжею, за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Тамсунорм Комбі не призначений для застосування у жінок.
Звітувалося про випадки неправильного викиду насіння (забурень викиду) у чоловіків. Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовидільний канал, а повертається в сечовий міхур (зворотний викид), об'єм насіння зменшується або викид не відбувається (брак викиду). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Тамсунорм Комбі може спричиняти головокружіння, нечітке бачення, втому і не дуже часто сонливість. Пацієнти, у яких виникнуть такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Тамсунорм Комбі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить прийняття всередину однієї таблетки, яка містить 6 мг соліфенацину і 0,4 мг тамсулозину. Препарат можна приймати разом з їжею або в час між їжею.
Таблетки не слід розчавлювати чи жувати.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тамсунорм Комбі

У разі прийняття більшої ніж рекомендована кількості таблеток або випадкового прийняття таблеток іншою особою, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати лікарню для отримання поради.
У разі передозування препарату лікар може застосувати активований вугілля. У нагальній ситуації корисним може бути також промивання шлунка, якщо воно здійснюється протягом 1 години після передозування. Не викликати блювоту.
Симптомами передозування можуть бути: сухість у роті, головокружіння і нечітке бачення, сприйняття неіснуючих речей (омами), надмірне збудження, напади судом (судоми), труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нездатність до повного або часткового спорожнення сечового міхура чи нездатність до виділення сечі (затримка сечі) і (або) неприємне зниження тиснення крові.

Пропуск застосування препарату Тамсунорм Комбі

Потрібно прийняти наступну таблетку препарату Тамсунорм Комбі о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тамсунорм Комбі

Переривання застосування препарату Тамсунорм Комбі може спричинити повернення або погіршення симптомів, пов'язаних з первинними скаргами. Замир прервати лікування завжди потрібно обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, Тамсунорм Комбі може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Найсерйознішою неприємною дією, яку спостерігалося не дуже часто (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловік), під час лікування соліфенацином бурсштейном і тамсулозином гідрохлоридом у клінічних дослідженнях, є гостра затримка сечі, яка означає раптову нездатність до виділення сечі. Якщо пацієнт вважає, що ця ситуація його стосується, потрібно негайно звернутися до лікаря. Можливо, потрібно буде припинити прийняття препарату Тамсунорм Комбі.
Після застосування препарату Тамсунорм Комбі можуть виникнути алергічні реакції:
Важка алергічна реакція (анafilактична реакція) з невідомою частотою.

• Недостатньо часті симптоми алергічних реакцій можуть включати висипку на шкірі (яка може бути сверблячою) або кропив'янку.
• До рідко трапляющихся симптомів належать набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням (набряк Квінке). Рідко під час застосування тамсулозину і дуже рідко під час застосування соліфенацину повідомлялося про набряк Квінке. У разі виникнення набряку Квінке потрібно негайно припинити прийняття препарату Тамсунорм Комбі і не слід відновлювати його застосування.

Якщо в пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), потрібно негайно повідомити про це лікаря і припинити застосування препарату Тамсунорм Комбі. Потрібно застосувати відповідне лікування і (або) інші необхідні заходи.

Дуже часті неприємні дії (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 чоловік)

• сухість у роті.

Часті неприємні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 чоловік)

• запори
• нездужання (диспепсія)
• головокружіння
• нечітке бачення
• втома (млявість)
• неправильний викид насіння (забурення еякуляції). Це означає, що насіння не виходить назовні через сечовидільний канал, а повертається в сечовий міхур (зворотний викид), об'єм насіння зменшується або викид не відбувається (брак викиду).
  Це явище є безпечним.

• нудота (нудота)
• біль у животі.

Інші, недостатньо часті неприємні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 чоловік)

• сонливість (оспалість)
• свербіння (свербіж)
• інфекція сечових шляхів, інфекція (запалення) сечового міхура
• порушення смаку
• сухість очей
• сухість у носі
• хвороба рефлюксу стравоходу (рефлюкс шлунково-стравохідний)
• сухість у горлі
• сухість шкіри
• труднощі з виділенням сечі
• нагромадження рідини в гомілках (набряк)
• біль у голові
• швидке або нерівномірне серцебиття (тахікардія)
• головокружіння або слабкість, особливо під час вставання (ортостатична гіпотонія)
• катар або закладений нос (запалення слизової оболонки носа)
• діарея
• нудота (вомота)
• втома (астенія).

Рідкі неприємні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 чоловік)

• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці (закупорка калу), непрохідність товстої кишки
• відчуття оmdlіння (втрата свідомості)
• алергічна реакція шкіри, яка призводить до набряку в тканині, розташовані безпосередньо під поверхнею шкіри (набряк Квінке).

Дуже рідкі неприємні дії (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 чоловік)

• омами, дезорієнтація
• алергічні реакції шкіри (мультіформна еритема)
• тривалий і болісний зріст пеніса (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• висипка, запалення і утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зменшення апетиту
• велике стężення калію в крові (гіперкаліємія), яке може спричиняти порушення ритму серця
• підвищене тиснення в очному яблуці (глаукома)
• нерівномірне або нетипове серцебиття (подовження інтервалу QT, тахікардія типу Torsade de Pointes, миготливе припливання, аритмія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• скорочення дихання (диспное)
• у разі операції на очах з причини катаракти (замутнення кришталика) або підвищеного тиснення в очному яблуці (глаукома), зіниця (чорна ділянка в центрі ока) може не розширюватися正常но. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції.
• порушення голосу
• порушення функції печінки
• ослаблення м'язів
• порушення функції нирок
• порушення зору
• кровотеча з носа
• майораж (делірій)
• непрохідність кишечника
• відчуття дискомфорту в животі
• важка алергічна реакція шкіри, яка призводить до лущення шкіри (лущуюче запалення шкіри).

Звітування про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 28
Факс: +38 (044) 206 92 28
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тамсунорм Комбі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тамсунорм Комбі

• Активними речовинами препарату є соліфенацин сукцинат і тамсулозин гідрохлорид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 6 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, і 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,37 мг тамсулозину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, макрогол з великою молекулярною масою, макрогол, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, оброблена кремнієм, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Тамсунорм Комбі і що містить пакування

Таблетки з покриттям препарату Тамсунорм Комбі, 6 мг+0,4 мг, є червоними, округлими, обидві сторони опуклими, мають діаметр 9 мм і виріз «6 04» з одного боку.
Блістери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній пачці, що містить 10 або 30 таблеток. Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Й. Пілсудського, 5
95-200 Паб'янці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Хорватія: Семквест
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023