ВАКСАР ПЛЮС 30 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Vaxar Plus 15mg/10mg таблетки

Vaxar Plus 30mg/10mg таблетки

Vaxar Plus 40mg/10mg таблетки

розувастатин і езетіміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vaxar Plus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vaxar Plus
3. Як приймати Vaxar Plus
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Vaxar Plus

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vaxar Plus і для чого він використовується

Розувастатин/езетіміб містить два різних активних інгредієнти в одній таблетці. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи препаратів, званих статинами, іншим активним інгредієнтом є езетіміб.

Vaxar Plus таблетки - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зниження рівня холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх.

Іноді ці звужені кровоносні судини можуть блокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з цим.

Розувастатин/езетіміб використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Ваш лікар може призначити вам Vaxar Plus, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетіміб у такій же дозі.

Розувастатин/езетіміб використовується, якщо у вас:

• Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• Серцево-судинна хвороба, розувастатин/езетіміб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці

Цей препарат не допомагає вам схуднути.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Vaxar Plus

Не приймайте Vaxar Plus, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є важкі проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте комбінацію препаратів софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• ви приймаєте препарат циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні під час прийому Vaxar Plus, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Vaxar Plus, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• Якщо ви колись мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Vaxar Plus або інших препаратів, пов'язаних з ним.

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Крім того, не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг (найвищу дозу), якщо:

• у вас є помірні проблеми з нирками (якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем).
• у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину (див. розділ "Інші препарати та Vaxar Plus").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Vaxar Plus, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами або попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я або гарячку. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське або індійське). Ваш лікар повинен призначити вам відповідну дозу Vaxar Plus,
• ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір або сімеправір. Див. розділ "Попередження та обережність",
• у вас є важка недостатність дихання,
• ви приймаєте інші препарати, звані фібратами, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей опис, навіть якщо ви раніше приймали інші препарати для лікування високого рівня холестерину. Див. розділ "Прийом Vaxar Plus з іншими препаратами",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• ви старші 70 років (оскільки ваш лікар повинен призначити вам відповідну дозу розувастатину/езетімібу).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий кислотою фузідіковою (препарат для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація кислоти фузідікової та розувастатину/езетімібу може рідко викликати важкі проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• у вас є або була міастенія (хвороба, яка характеризується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або викликати появу міастенії (див. розділ 4).
• ви колись мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому розувастатину або інших препаратів, пов'язаних з ним

Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій (або не впевнені): не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг (найвищу дозу) і проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Vaxar Plus таблеток.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки в крові. Через це ваш лікар зазвичай проводить аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування Vaxar Plus. важливо, щоб ви пішли до лікаря для проведення аналізу.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою) у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть використання Vaxar Plus і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Vaxar Plus у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Vaxar Plus таблетки

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантату. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Vaxar Plus, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол, флундіон, тикагрелор або клопідогрел (їхній антикоагулянтний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому з Vaxar Plus).
• Інші препарати для зниження рівня холестерину, звані фібратами, які також коригують рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час спільного застосування ефект розувастатину збільшується. Не приймайте Vaxar Plus 40 мг/10 мг таблетки з фібратами.
• Холестирамін (препарат для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу.
• Даролутамід, регорафеніб, капматиніб (використовуються для лікування раку);
• Будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. розділ "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімеправір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір. Див. розділ "Попередження та обережність"
• Лікування від диспепсії, яке містить алюміній та магній (використовується для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки знижує рівень розувастатину в плазмі). Це можна пом'якшити, приймаючи ці препарати за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину зменшується при спільному застосуванні.
• Кислота фузідікова. Якщо вам потрібно приймати кислоту фузідікову перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно тимчасово припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вкаже, коли ви можете знову безпечно приймати Vaxar Plus таблетки. Прийом розувастатину/езетімібу з кислотою фузідіковою може рідко викликати слабкість, біль або чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете прочитати більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (піл). Рівень гормонів, які всмоктуються з пілу, збільшується.
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (використовується для лікування низького рівня тромбоцитів),
• Фебуксостат (використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або приймаєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Vaxar Plus таблетки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Vaxar Plus таблетки, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Якщо ви вагітні під час прийому Vaxar Plus таблеток, негайно припиніть приймати йогота проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Vaxar Plus.

Лактація

Не приймайте Vaxar Plus таблетки, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи препарат передається до молока.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Vaxar Plus таблетки будуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Vaxar Plus таблеток. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб або використовувати машини.

Vaxar Plus таблетки містять лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Vaxar Plus таблетки містять натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Vaxar Plus

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами під час прийому Vaxar Plus таблеток.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одна таблетка вказаної дози.

Прийом Vaxar Plus таблеток один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проглатайте кожну таблетку цілою з водою.

Прийом препарату означений на одну і ту ж годину кожної доби.

Vaxar Plus таблеткине підходять для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, повинні здійснюватися окремо, приймаючи активні інгредієнти, а після коригування дози можна перейти на відповідну дозу Vaxar Plus таблеток.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначена лише для пацієнтів з високим рівнем холестерину та високим ризиком інфаркту міокарда або інсульту, у яких рівень холестерину не знижується достатньо при дозі 30 мг.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо, щоб ви регулярно відвідували лікаря для проведення контролю рівня холестерину, щоб перевірити, чи ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Vaxar Plus таблеток, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vaxar Plus таблетки

Не хвижуєтеся, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Vaxar Plus таблетками

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Vaxar Plus таблетками. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймати Vaxar Plus таблетки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати таблетки Vaxar Plus і зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з'являються будь-які з наступних алергічних реакцій:

• Алергічні реакції: набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати труднощі з диханням і ковтанням, сильний свербіж шкіри (з висипами).
• Синдром захворювання, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, захворювання суглобів та вплив на клітини крові).
• Червоні плями на тулубі, не високо підняті, у формі мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах.
• Генералізована висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також перестаньте приймати Vaxar plus і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є незвичайні м'язові болі, які тривають довше, ніж очікувалося.У рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову травму, відому як рабдоміоліз, яка викликає загальне нездоров'я, гарячку та порушення нирок.

Наступні терміни використовуються для опису того, як часто повідомлялися побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

Часті побічні ефекти

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• М'язовий біль;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривати лікування препаратом росувастатин/езетиміб (тільки для росувастатину 40 мг).
• Цукровий діабет.
• Біль у животі;
• Діарея;
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції печінки (трансамінази).

Побічні ефекти, які трапляються нечасто

• Висип, свербіж, кропив'янка;
• Збільшення кількості білків у сечі – зазвичай повертається до норми самостійно без потреби переривати лікування таблетками росувастатину (тільки для росувастатину 10 мг та 20 мг).
• Високі рівні деяких результатів аналізів крові функції м'язів (тест креатинкінази);
• Кашель;
• Розлад шлунку;
• Паління в шлунку;
• Нудота;
• Біль у суглобах;
• М'язові спазми;
• Біль у шиї;
• Зниження апетиту;
• Біль;
• Біль у грудях;
• Припіки;
• Високий кров'яний тиск;
• Чувство оніміння;
• Сухість у роті;
• Воспалення шлунку;
• Біль у спині;
• М'язова слабкість;
• Біль у руках та ногах;
• Набряк, особливо на руках та ногах.

Рідкісні побічні ефекти

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може поширитися на спину;
• Кровотечі або синяки, які з'являються легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах); воспалення печінки (гепатит); сліди крові у сечі; пошкодження нервів у ногах та руках (як оніміння); втрата пам'яті; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома

Труднощі з диханням; набряк; порушення сну, включаючи безсоння та кошмари; порушення статевої функції; депресія; проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячку; пошкодження сухожилля; постійна м'язова слабкість; червона висип, іноді з пошкодженнями у формі мішені (еритема мультиформна); чутливість м'язів; жовчні камені або воспалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту).

Гравіозна міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання); міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас є слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

5. Зберігання Vaxar Plus

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття.

Віддавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vaxar Plus

Активними речовинами є росувастатин (у вигляді росувастатину кальцію) та езетиміб.

Таблетки містять росувастатин кальцій, еквівалентний 15 мг, 30 мг або 40 мг росувастатину.

Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон типу А, повідон К-30, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Vaxar Plus 15 мг/10 мг: Таблетка без покриття гексагональної форми, біла або білувата, з розмірами приблизно 9 х 8 мм та з написом "E3" на обох сторонах.

Vaxar Plus 30 мг/10 мг: Таблетка без покриття прямокутної форми, біла або білувата, з розмірами 12 х 6 мм та з написом "Х" на обох сторонах.

Vaxar Plus 40 мг/10 мг: Таблетка без покриття еліптичної форми, біла або білувата, з розмірами приблизно 13 х 6 мм та з написом "E6" на обох сторонах.

Цей препарат доступний в упаковках по 28, 30, 56, 60 та 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-а поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці, Лодзинське воєводство

Польща

Цей препарат авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору з наступними назвами:

Польща: Vaxar Plus

Іспанія: Vaxar Plus 15мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 30мг/10мг таблетки

Vaxar Plus 40мг/10мг таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Березень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)