Ромазіц Плус

Укладена інформація для пацієнта: інструкція

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг, покриті таблетки

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ромазик Плюс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ромазик Плюс
• 3. Як приймати препарат Ромазик Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ромазик Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ромазик Плюс і для чого він призначений

Препарат Ромазик Плюс містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб. Ромазик Плюс є препаратом, який застосовується для зменшення рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин, званих "тригліцеридами", а також для збільшення рівня так званого "доброго" холестерину (ВЛП). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи на два способи: зменшує кількість холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та кількість холестерину, який виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може викликати накопичення тлустих відкладень у стінках кровоносних судин, що призводить до їхнього звуження. Внаслідок звуження іноді можливо замкнення просвіту кровоносного судини та відключення кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Препарат Ромазик Плюс застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути контролюється лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Лікарем може бути призначений препарат Ромазик Плюс, якщо пацієнт уже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у препараті Ромазик Плюс. Препарат Ромазик Плюс застосовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобою серця - препарат Ромазик Плюс знижує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровопостачання серця або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Ромазик Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ромазик Плюс

Коли не приймати препарат Ромазик Плюс

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необясненні болі м'язів (міопатія);
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (застосовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить циклоспорин (застосовується, наприклад, після трансплантації органу);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Ромазик Плюс, вона повинна негайно припинити прийняття препарату та повідомити про це лікаря. Під час прийняття препарату Ромазик Плюс пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
• якщо у пацієнта раніше виникла важка шкіряна реакція або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийняття препарату Ромазик Плюс або інших подібних препаратів.

Крім того, не приймати препарат Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг (найбільша доза):

• якщо у пацієнта є помірно виражена хвороба нирок (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря);
• якщо у пацієнта виявлена порушена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у пацієнта повторюються або мають невідоме походження скарги або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше виявлялися захворювання м'язів або раніше під час прийняття препаратів, які знижують рівень холестерину, виникали порушення м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують рівень холестерину, звані фібратами (див. пункт "Ромазик Плюс та інші препарати").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), слід звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ромазик Плюс, слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт відчуває повторювані або необясненні скарги або болі м'язів, раніше у нього виникли захворювання м'язів, або раніше виникли проблеми з м'язами, пов'язані з прийняттям інших препаратів, які знижують рівень холестерину. Якщо виникли необясненні скарги або болі м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікаря про тривале слабіння м'язів.

У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар рекомендуватиме регулярно виконувати такі аналізи під час прийняття препарату Ромазик Плюс. Важливо, щоб пацієнт звертався до лікаря за направленням на аналізи.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Ромазик Плюс у дітей та підлітків віком до 18 років.

Ромазик Плюс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Слід повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію розувастатину). Під час прийняття циклоспорину не слід приймати препарат Ромазик Плюс.
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань, які передаються через статевий контакт, наприклад, лопінавір, ритонавір, атазанавір, симепревір, омбітастівір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, софосбувір, voksилапревір.

Якщо пацієнт має бути госпіталізований або лікуватися через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про прийняття препарату Ромазик Плюс.

Ромазик Плюс та алкоголь

Не слід приймати препарат Ромазик Плюс у дозі 40 мг + 10 мг (найбільша доза), якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Ромазик Плюс не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Ромазик Плюс, вона повинна негайно припинити прийняття препарату та повідомити про це лікаря. Під час прийняття препарату Ромазик Плюс пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ромазик Плюс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак слід мати на увазі, що у деяких пацієнтів препарат Ромазик Плюс може викликати головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Ромазик Плюс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Ромазик Плюс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Ромазик Плюс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час прийняття препарату Ромазик Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку певної потужності.

Препарат Ромазик Плюс слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємою водою.

Препарат слід приймати о тієї самої порі кожного дня.

Препарат Ромазик Плюс не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідна зміна дози, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Ромазик Плюс певної потужності.

Якщо лікар призначив препарат Ромазик Плюс разом з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, який містить kolestyramin або будь-який інший препарат, який містить секвестранти жовчних кислот (препарати, які зв'язують жовчні кислоти), препарат Ромазик Плюс слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийняття таких препаратів.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо звертатися до лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ромазик Плюс

У разі передозування слід звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Ромазик Плюс

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ромазик Плюс

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Ромазик Плюс. Після припинення прийому препарату Ромазик Плюс рівень холестерину може знову збільшитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Слід негайно припинити приймати препарат Ромазик Плюс і звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• біль м'язів, слабкість або ослаблення, які тривають довше, ніж очікувалося. Це відбувається через те, що проблеми з м'язами, включаючи розклад м'язів, який може викликати пошкодження нирок, можуть бути серйозними та загрожувати життю (рабдоміоліз). Ця побічна дія виникає рідко (виникає не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші відомі побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають часто (виникають у менше 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо у пацієнта високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групою ризику під час прийняття цього препарату.
• головний біль
• головокружіння
• запор
• нудота
• біль у животі
• діарея
• вздування (надмір газів у шлунково-кишковому тракті)
• біль м'язів
• слабкість
• втома
• збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою та не вимагає припинення прийому препарату Ромазик (відноситься лише до дози розувастатину 40 мг).

Побічні ефекти, які виникають нечасто (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення апетиту
• поколювання
• припливи
• високе артеріальне тиску
• кашель
• диспепсія
• згага
• суходість у роті
• гастрит
• висипка, свербіж, кропив'янка
• біль суглобів
• спазми м'язів
• біль у шиї
• біль у спині
• слабкість м'язів
• біль у руках та ногах
• біль у грудній клітці
• біль
• опухання, особливо на руках та ногах
• збільшення результатів деяких лабораторних аналізів крові щодо функції м'язів (тест креатинкінази)
• може виникнути збільшення кількості білка в сечі - зазвичай це проходить сам собою, без потреби припинення прийому препарату Ромазик (відноситься лише до доз розувастатину 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• кровотеча або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
• симптоми системного червоного вовчака (включаючи висипку, проблеми з суглобами та вплив на клітини крові)
• розрив м'язів.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• пошкодження нервів рук та ніг (такі як оніміння)
• втрата пам'яті
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• гастрит
• сліди крові в сечі
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (не можуть бути визначені на основі доступних даних):

• депресія
• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)
• диспное
• камені жовчного міхура або гастрит (які можуть викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• травма сухожилля
• тривале слабіння м'язів
• розлади сексуальної сфери
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспное чи гарячка
• опухання (опухлість)
• чутливість м'язів
• випукла червона висипка, іноді з ознаками у вигляді тарілки (еритема багаток形на).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук чи ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диспное.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати препарат Ромазик Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.

Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ромазик Плюс

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг:

Кожна покрита таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг:

Кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг:

Кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг:

Кожна покрита таблетка містить 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Інші складові частини

Ядро таблетки (одне й те саме для всіх потужностей): мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, повідон К30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза.

Покриття:

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), тальк.

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк.

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк.

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол.

Як виглядає препарат Ромазик Плюс та що містить упаковка

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з вигравіруванням "EL 5" на одній стороні.

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: бежеві, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з вигравіруванням "EL 4" на одній стороні.

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: жовті, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з вигравіруванням "EL 3" на одній стороні.

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: білі, круглі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з вигравіруванням "EL 2" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 84 або 100 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.

вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

тел. +48 22 364 61 01

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

вул. Маратон, 95

19009 Пікермі-Аттіки, Греція

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O BOX 3012 Лариса Промислова зона

41500 Лариса, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: