Ромазіц Плус

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг, плівкові таблетки

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг, плівкові таблетки

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг, плівкові таблетки

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг, плівкові таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Ромазик Плюс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ромазик Плюс
• 3. Як приймати препарат Ромазик Плюс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ромазик Плюс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ромазик Плюс і для чого він використовується

Препарат Ромазик Плюс містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб. Ромазик Плюс є препаратом, який використовується для зменшення рівня загального холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тлустих речовин під назвою "тригліцериди", а також збільшення рівня так званого "доброго" холестерину (ХДЛ). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи на два способи: зменшує кількість холестерину, що всмоктується в травній системі, та кількість холестерину, що виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на загальне самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може спричинити накопичення жирових відкладень у стінах кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Внаслідок звуження іноді можливо закриття просвіту кровоносного судини та переривання кровотоку до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Препарат Ромазик Плюс використовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути контролюється лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікарі можуть призначити препарат Ромазик Плюс, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому препараті. Препарат Ромазик Плюс використовується у пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобою серця - препарат Ромазик Плюс знижує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Ромазик Плюс не допомагає у зниженні маси тіла.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Ромазик Плюс

Коли не приймати препарат Ромазик Плюс

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт відчуває повторювані, необґрунтовані болі м'язів (міопатія);
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (що використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить циклоспорин (що використовується, наприклад, після трансплантації органу);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ромазик Плюс, вона повинна негайно припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Ромазик Плюс пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
• якщо у пацієнта колись виникла висипка на шкірі із важким перебігом або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в роті після прийому препарату Ромазик Плюс або інших подібних препаратів.

Крім того, не приймати препарат Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг (найбільша доза):

• якщо у пацієнта є помірно виражене захворювання нирок (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря);
• якщо у пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо у пацієнта повторюються або мають невідоме походження скарги або болі м'язів, якщо у пацієнта або членів його родини раніше виявлялися захворювання м'язів або раніше під час прийому препаратів, що знижують рівень холестерину, виникали порушення м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують рівень холестерину, звані фібратами (див. пункт "Ромазик Плюс та інші препарати").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Ромазик Плюс, слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт відчуває повторювані або необґрунтовані скарги або болі м'язів, раніше у нього виникли захворювання м'язів, або раніше виникли проблеми з м'язами, пов'язані з прийомом інших препаратів, що знижують рівень холестерину. Якщо виникли необґрунтовані скарги або болі м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікаря про тривале слабіння м'язів.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, який перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар рекомендуватиме регулярно проводити такі аналізи під час прийому препарату Ромазик Плюс. Важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за направленням на аналізи.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Ромазик Плюс у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Ромазик Плюс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, що використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію розувастатину). Під час прийому циклоспорину не слід приймати препарат Ромазик Плюс.
• препарати, що використовуються для лікування захворювань, що передаються через статевий контакт, наприклад, лопінавір, ритонавір, атазанавір, симепревір, омбітаставір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, софосбувір, voksилапревір.

Якщо пацієнт має бути госпіталізований або лікуватися через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Ромазик Плюс.

Ромазик Плюс та алкоголь

Не слід приймати препарат Ромазик Плюс у дозі 40 мг + 10 мг (найбільша доза), якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Ромазик Плюс не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що вона може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Ромазик Плюс, вона повинна негайно припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Ромазик Плюс пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності. Препарату Ромазик Плюс не слід приймати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Ромазик Плюс не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Ромазик Плюс може викликати головокружіння. У такому випадку не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Ромазик Плюс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Ромазик Плюс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Ромазик Плюс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Під час прийому препарату Ромазик Плюс слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку певної потужності.

Препарат Ромазик Плюс слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати о будь-якій порі дня, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Препарат слід приймати о тієї самої порі кожного дня.

Препарат Ромазик Плюс не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, слід приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Ромазик Плюс певної потужності.

Якщо лікар призначив препарат Ромазик Плюс разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, який містить kolestyramin або будь-який інший препарат, що містить секвестранти жовчних кислот (препарати, що зв'язують жовчні кислоти), препарат Ромазик Плюс слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому таких препаратів.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ромазик Плюс

У разі передозування слід звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Ромазик Плюс

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о належній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ромазик Плюс

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату Ромазик Плюс. Після припинення прийому препарату Ромазик Плюс рівень холестерину може знову збільшитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Слід негайно припинити прийом препарату Ромазик Плюс і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли:

• біль м'язів, слабкість або ослаблення, які тривають довше, ніж очікувалося. Це відбувається тому, що проблеми з м'язами, включаючи розклад м'язів, який може викликати ушкодження нирок, можуть бути серйозними та загрожувати життю (рабдоміоліз). Це побічне дія відбувається рідко (виникає не частіше ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші відомі побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо пацієнт має високий рівень цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів з групи ризику під час прийому цього препарату.
• головний біль
• головокружіння
• запор
• нудота
• біль у животі
• діарея
• вздування (надмір газів у травній системі)
• біль м'язів
• ослаблення
• втома
• збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить самостійно та не потребує припинення прийому препарату Ромазик (відноситься лише до дози розувастатину 40 мг).

Побічні ефекти, які виникають нечасто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• зменшення апетиту
• оніміння
• потіння
• високе кров'яне тиснення
• кашель
• диспепсія
• запор
• суходожа у роті
• гастрит
• висипка, свербіж, кропив'янка
• біль суглобів
• спазми м'язів
• біль у шиї
• біль у спині
• ослаблення м'язів
• біль у руках і ногах
• біль у грудній клітці
• біль
• опухання, особливо на руках і ногах
• збільшення результатів деяких лабораторних аналізів крові щодо функції м'язів (тест креатинкінази)
• може виникнути збільшення кількості білка в сечі - зазвичай це проходить самостійно, без потреби припинення прийому препарату Ромазик (відноситься лише до доз розувастатину 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• кровотеча або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, який може поширюватися на спину
• симптоми захворювання, подібного до системного червоного вовчака (включаючи висипку, проблеми з суглобами та вплив на кров'яні клітини)
• розрив м'язів.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• ушкодження нервів рук і ніг (такі як оніміння)
• втрата пам'яті
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• гастрит
• сліди крові в сечі
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія
• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, включаючи м'язи, які беруть участь у диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей)
• дихальна недостатність
• камені жовчного міхура або гастрит (які можуть викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• ушкодження сухожилля
• тривале слабіння м'язів
• сексуальні розлади
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) дихальну недостатність чи гарячку
• опухання (опухлість)
• чутливість м'язів
• випукла червона висипка, іноді з ознаками у вигляді тарілки (еритема багатопостачальна).

Слід поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи дихальна недостатність.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України

5. Як зберігати препарат Ромазик Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.

Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ромазик Плюс

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб.

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг:

Кожна плівкова таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг:

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг:

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг:

Кожна плівкова таблетка містить 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Інші складові

Ядро таблетки (однакове для всіх потужностей): мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, повідон К30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза.

Плівкова оболонка:

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), тальк.

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, жовтий оксид заліза (E 172), тальк.

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, жовтий оксид заліза (E 172), тальк.

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол.

Як виглядає препарат Ромазик Плюс та що містить упаковка

Ромазик Плюс, 5 мг + 10 мг: світло-жовті, круглі, двогнуті плівкові таблетки діаметром близько 10 мм, з надписом "EL 5" на одній стороні.

Ромазик Плюс, 10 мг + 10 мг: бежеві, круглі, двогнуті плівкові таблетки діаметром близько 10 мм, з надписом "EL 4" на одній стороні.

Ромазик Плюс, 20 мг + 10 мг: жовті, круглі, двогнуті плівкові таблетки діаметром близько 10 мм, з надписом "EL 3" на одній стороні.

Ромазик Плюс, 40 мг + 10 мг: білі, круглі, двогнуті плівкові таблетки діаметром близько 10 мм, з надписом "EL 2" на одній стороні.

Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 84 або 100 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.

вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

тел. +48 22 364 61 01

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,

вул. Маратон, 95

19009 Пікермі-Аттіка, Греція

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

P.O BOX 3012 Лариса Промислова зона

41500 Лариса, Греція

Дата останньої актуалізації брошури: