Росуліп Плус

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!

Rosulip Plus(Delipid Plus),

20 мг + 10 мг, твердих капсул

Rosuvastatinum + Ezetimibum
Rosulip Plus і Delipid Plus - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Rosulip Plus
• 3. Як застосовувати препарат Rosulip Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosulip Plus
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він призначений

Препарат Rosulip Plus містить дві різні активні речовини в одній капсулі. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи так званих статинів, другою активною речовиною є езетиміб.
Препарат Rosulip Plus застосовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і тригліцеридів у крові.
Крім того, він підвищує рівень "доброго" холестерину (ВПНП-холестерину). Препарат знижує рівень холестерину, діючи двома шляхами: знижуючи кількість холестерину, що всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, що виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони себе відчувають, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, що може привести до звуження судин.
Іноді ці звужені судини можуть закритися, що може блокувати приплив крові до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Знижуючи рівень холестерину, можна знижувати ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Rosulip Plus застосовується у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю над рівнем холестерину за допомогою самої лише дієти, що знижує рівень холестерину. Під час застосування препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Лікар може призначити препарат Rosulip Plus, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Препарат Rosulip Plus застосовується у пацієнтів із захворюваннями серця. Препарат Rosulip Plus знижує ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Препарат Rosulip Plus не допомагає в зниженні маси тіла.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Rosulip Plus

Коли не застосовувати препарат Rosulip Plus:

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані, нез'ясовані симптоми або болі м'язів (міопатія)
• якщо пацієнт приймає одночасно софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (препарати, що застосовуються при вірусному запаленні печінки типу С)
• якщо пацієнт приймає препарат, що називається циклоспорином (що застосовується, наприклад, після трансплантації органу)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування препарату Rosulip Plus, застосовуючи відповідні методи контрацепції
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі шкірні реакції або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийняття препарату Rosulip Plus або інших препаратів, що містять розувастатин.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи така ситуація існує), необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та застереження

Перед застосуванням препарату Rosulip Plus необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має проблеми з нирками
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• якщо у пацієнта спостерігаються повторювані або нез'ясовані симптоми або болі м'язів або якщо у пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів, або якщо раніше під час застосування інших препаратів, що знижують рівень холестерину, спостерігалися порушення, пов'язані з м'язами. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо спостерігаються нез'ясовані симптоми м'язів або болі м'язів, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта, якщо спостерігається постійне слабіння м'язів.
• якщо у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• якщо пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus.
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються при лікуванні інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом запалення печінки типу С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір, необхідно ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що називаються фібратами, для зниження рівня холестерину. Необхідно ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus).
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у вигляді ін'єкцій препарат, що містить фузидову кислоту (препарат, що застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти з препаратом Rosulip Plus може призвести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи така ситуація існує), необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Rosulip Plus.
Під час застосування розувастатину спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо спостерігається будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити застосування препарату Rosulip

Plus і негайно звернутися до лікаря.

У невеликій кількості людей статини можуть мати вплив на печінку. Для підтвердження такого впливу проводиться просте дослідження крові, яке дозволяє визначити підвищену активність ферментів печінки в крові. З цієї причини лікар буде регулярно призначати таке дослідження крові (тести функції печінки) під час лікування препаратом Rosulip Plus. важливо повідомляти про необхідність виконання лабораторних досліджень.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Rosulip Plus у дітей та підлітків молодше 18 років.

Препарат Rosulip Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Циклоспорин (що застосовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантата. Під час спільного застосування дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час застосування циклоспорину.
• Препарати, що розріджують кров, наприклад варфарин, аценокумарол або флундіон (їх дія на розрідження крові та ризик кровотечі можуть бути більшими під час спільного застосування з препаратом Rosulip Plus) тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати, що знижують рівень холестерину, які називаються фібратами, які також знижують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Під час спільного застосування дія розувастатину посилюється.
• Колестирамін (препарат, що застосовується також для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (що застосовується при лікуванні раку).
• Даролутамід (що застосовується при лікуванні раку).
• Будь-який з наступних препаратів, що застосовуються при лікуванні вірусних інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом запалення печінки типу С, які приймаються окремо або у складі інших препаратів (див. розділ "Попередження та застереження"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Препарати проти нудоти, що містять алюміній і магній (що застосовуються для нейтралізації кислотності шлунку; ці препарати знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна послабити, приймаючи такий препарат за 2 години після прийняття розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Дія розувастатину послаблюється під час спільного застосування цих препаратів.
• Фузидова кислота. Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально або у вигляді ін'єкцій, необхідно тимчасово припинити застосування препарату Rosulip Plus. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosulip Plus. Застосування препарату Rosulip Plus з фузидовою кислотою може призвести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. у пункті 4.
• Оральні контрацептиви (пігулка). Рівень гормонів, що всмоктуються з пігулки, підвищується.
• Капматиніб (що застосовується при лікуванні раку).
• Гормональна терапія (з підвищенням рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (що застосовується при лікуванні зниження кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (що застосовується при лікуванні та профілактиці високого рівня сечової кислоти в крові),
• Терифлуномід (що застосовується при лікуванні розсіяного склерозу).

Якщо пацієнт буде госпіталізований або отримуватиме лікування через іншу хворобу, він повинен повідомити медичному персоналу, що приймає препарат Rosulip Plus.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Rosulip Plus не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка завагітніє під час застосування препарату Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Rosulip Plus жінки повинні застосовувати відповідні методи контрацепції.
Не слід застосовувати препарат Rosulip Plus під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Rosulip Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що у деяких людей можуть спостерігатися головокружіння після прийняття препарату Rosulip Plus. Якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння, він повинен проконсультуватися з лікарем, перш ніж керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Rosulip Plus містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердій капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Rosulip Plus

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Rosulip Plus доступний у наступних дозах: 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг та 20 мг + 10 мг.
Під час застосування препарату Rosulip Plus необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та підтримувати фізичну активність.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна капсула певної потужності один раз на добу.

Препарат Rosulip Plus слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від їжі. Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат слід приймати щоденно о певній годині.
Препарат Rosulip Plus не підходить для початку лікування.
Включення лікування або зміни в дозуванні, якщо вони необхідні, слід проводити виключно за допомогою активних речовин у вигляді окремих препаратів, і лише після встановлення відповідних доз можна перейти на препарат Rosulip Plus.
Лікар може вирішити застосувати мінімальну дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта спостерігаються помірно важкі захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів м'язів (міопатія).

Регулярні контрольні дослідження холестерину

Важливо звертатися до лікаря на регулярні контрольні дослідження холестерину, щоб мати певність, що рівень холестерину досягнув та утримується на нормальному рівні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rosulip Plus

Необхідно звернутися до лікаря або госпіталізуватися в найближчу лікарню, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск застосування препарату Rosulip Plus

Не варто хвилюватися, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу о певній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Rosulip Plus

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Rosulip Plus. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо пацієнт припинить приймати препарат Rosulip Plus.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Необхідно негайно припинити приймати препарат Rosulip Plus і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням.
• Нетипові болі або симптоми м'язів, які тривають довше, ніж пацієнт міг би очікувати. Рідко це може призвести до потенційно загрозливого життя пошкодження м'язів, яке називається рабдоміолізом, яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Розрив м'язів.

Частота невідома на основі доступних даних, не можна оцінити частоту
використання):

• Червоні плоскі, круглі або овальні плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Використання такого типу небезпечних висипок шкіри можуть передувати гарячка та симптоми, подібні на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Розсіяний висипка. (загрозливі для життя алергічні реакції, які охоплюють шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головні болі
• Запор
• Нудота
• Болі м'язів
• Втома
• Головокружіння
• Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високий тиск.
• Болі в животі (болі шлунку)
• Діарея
• Вздування (надмірне газоутворення в кишечнику)
• Втома
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Незbyt часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри, кропив'янка
• Може виникнути збільшення кількості білка в сечі - ця кількість зазвичай повертається до норми самостійно, без необхідності припиняти лікування розувастатином
• Збільшення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію м'язів (CK)
• Кашель
• Нудота
• Згага
• Болі суглобів
• Спазми м'язів
• Болі в шиї
• Зменшення апетиту
• Біль
• Біль у грудній клітці
• Припливи
• Високе тиск
• Поколювання
• Сухість у роті
• Воспалення шлунку
• Болі у спині
• Слабкість м'язів
• Болі рук і ніг
• Отеки, особливо на руках і ногах

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
• Зменшення кількості тромбоцитів

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Воспалення печінки
• Слідові кількості крові в сечі
• Пошкодження нервів ніг і рук (онеміння)
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома на основі доступних даних, не можна оцінити частоту
використання)

• Дихальна недостатність
• Отеки (опухання)
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Порушення статевої сфери
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та/або дихальну недостатність або гарячку
• Травма сухожилля
• Постійна слабкість м'язів
• Камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (можуть викликати болі в животі, нудоту, блювоту)
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні).
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта спостерігаються слабкість рук або ніг, які посилюються після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальною недостатністю.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Адреса сайту: https://moz.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Rosulip Plus

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rosulip Plus

Активними речовинами препарату є: розувастатин (у вигляді розувастатину цинкового) та езетиміб.
Кожна тверда капсула містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину цинкового) та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти:
Ядро
Мікрокристалічна целюлоза, силікатна 90 (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551))
Колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551)
Стеаринат магнію (Е 572)
Повідон (Е 1201)
Кроскармелоза натрію (Е 468)
Мікрокристалічна целюлоза (Е 460)
Манітол (Е 421)
Лаурилсульфат натрію (Е 514)
Гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463)
Покриття капсули:
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Желатина

Як виглядає препарат Rosulip Plus і що містить упаковка

Самозамикаюча тверда капсула желятинова типу Coni Snap, без позначень, з кришкою коричневого кольору та корпусом жовтого кольору, наповнена двома таблетками: одна біла або майже біла, округла, плоска таблетка Езетиміб 10 мг зі скошеними краями, зі стилізованим знаком Е з одного боку таблетки та кодом 612 з іншого боку та одна штука білої або майже білої округлої таблетки Розувастатин 20 мг з позначенням
по одному боці таблетки та без позначення по другому боці. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки містять по 30, 60, 90 твердих капсул у формованому на холод блістері з OPA/Al/PVC//Al, у картонній коробці з інструкцією для пацієнта.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
У 1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельді ут 118-120
У 1165 Будапешт
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кіраль утца 65
У 9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск в Республіці Чехія, країні експорту: 31/355/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 78/24

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 04.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]