Росуліп Плус

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Rosulip Plus(Delipid Plus)

10 мг + 10 мг, твердих капсул

Rosuvastatinum + Ezetimibum
Rosulip Plus і Delipid Plus - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Rosulip Plus
• 3. Як використовувати препарат Rosulip Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Rosulip Plus
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Rosulip Plus і для чого він призначений

Препарат Rosulip Plus містить дві різні активні речовини в одній капсулі. Однією з активних речовин є розувастатин, який належить до групи так званих статинів, другою активною речовиною є езетиміб.
Препарат Rosulip Plus використовується для зменшення рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛДЛ-холестерину) і тригліцеридів у крові.
Крім того, він збільшує рівень "доброго" холестерину (ВЛДЛ-холестерину). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи двома способами: зменшуючи кількість холестерину, який всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, який виробляється в організмі.
У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на те, як вони відчувають себе, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінах кровоносних судин, що може привести до звуження судин.
Іноді ці звужені судини можуть закритися, що може блокувати кровотік до серця або мозку, викликаючи інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик виникнення інфаркту міокарда, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям.
Препарат Rosulip Plus використовується у пацієнтів, у яких не вдається досягти належного контролю над рівнем холестерину за допомогою дієти, яка зменшує рівень холестерину. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Rosulip Plus

Коли не використовувати препарат Rosulip Plus:

• Якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6)
• Якщо пацієнт має захворювання печінки
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• Якщо у пацієнта виникли повторювані, нез'ясовані симптоми або болі у м'язах (міопатія)
• Якщо пацієнт приймає одночасно софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С)
• Якщо пацієнт приймає препарат, відомий як циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органу)
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо жінка вагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування препаратом Rosulip Plus, використовуючи відповідні методи контрацепції
• Якщо у пацієнта раніше виникла важка шкіряна реакція або лущення шкіри, пухирі та (або) виразки у роті після прийому препарату Rosulip Plus або інших препаратів, які містять розувастатин.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи така ситуація існує), необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Rosulip Plus, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має проблеми з нирками
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою
• Якщо у пацієнта виникли повторювані або нез'ясовані симптоми або болі у м'язах, або якщо у пацієнта або членів його сім'ї раніше були захворювання м'язів, або якщо раніше під час лікування іншими препаратами, які зменшують рівень холестерину, виникли порушення, пов'язані з м'язами. Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникли нез'ясовані симптоми у м'язах або болі у м'язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним поганим самопочуттям або гарячкою. Також необхідно повідомити лікарю або фармацевту про постійне слабіння м'язів.
• Якщо у пацієнта виникла або раніше виникала міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або викликати міастенію (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії). Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, наприклад лопінавір/ритонавір та/або атазанавір, необхідно ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• Якщо пацієнт має важку дихальну недостатність
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, відомі як фібрати, для зменшення рівня холестерину. Необхідно ознайомитися з пунктом "Препарат Rosulip Plus та інші препарати".
• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Якщо пацієнт старше 70 років (оскільки лікар повинен визначити відповідну для пацієнта дозу препарату Rosulip Plus).
• Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або в вигляді ін'єкцій препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Використання фузидової кислоти з препаратом Rosulip Plus може привести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або якщо є сумніви щодо того, чи така ситуація існує), необхідно знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Rosulip Plus.
Під час лікування розувастатином були зареєстровані важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозінофілією та загальним поганим самопочуттям (DRESS). Якщо виник будь-який з симптомів, описаних у пункті 4, необхідно припинити лікування препаратом Rosulip Plus і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Rosulip Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. При одночасному прийомі дія розувастатину посилюється). Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час лікування циклоспорином.
• Препарати, які розріджують кров, наприклад варфарин, аценокумарол або флуіндіон (їхня дія на кров та ризик кровотечі можуть бути більшими при одночасному прийомі з препаратом Rosulip Plus), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати, які зменшують рівень холестерину, відомі як фібрати, які також зменшують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). При одночасному прийомі дія розувастатину посилюється.
• Колестирамін (препарат, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки цей препарат впливає на дію езетимібу.
• Регорафеніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• Даролутамід (препарат, який використовується для лікування раку).
• Будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції, викликані вірусом HIV або вірусом гепатиту С, які приймаються окремо або в поєднанні з іншими препаратами (див. пункт "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, воксилапревір, омбітасвір, паритапревір, дазабувір, вельпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Препарати проти нудоти, які містять алюміній і магній (які використовуються для нейтралізації кислоти в шлунку; ці препарати зменшують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий препарат за 2 години після прийому розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Дія розувастатину зменшується при одночасному прийомі цих препаратів.
• Фузидова кислота. Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально або в вигляді ін'єкцій, необхідно тимчасово припинити лікування препаратом Rosulip Plus. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Rosulip Plus. Прийом препарату Rosulip Plus з фузидовою кислотою може рідко привести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз можна знайти в пункті 4.
• Оральні контрацептиви (пігулка). Рівень гормонів, які всмоктуються з пігулки, збільшується.
• Капматиніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• Гормональна терапія (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (препарат, який використовується для лікування зниження кількості тромбоцитів).
• Фебуксостат (препарат, який використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові),
• Терифлуномід (препарат, який використовується для лікування розсіяного склерозу).

Якщо пацієнт буде госпіталізований або буде отримувати лікування через іншу хворобу, він повинен повідомити медичному персоналу, що приймає препарат Rosulip Plus.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Rosulip Plus не слід приймати, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо жінка вагітніє під час лікування препаратом Rosulip Plus, вона повинна негайно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Rosulip Plus жінки повинні використовувати відповідні методи контрацепції. Не слід приймати препарат Rosulip Plus під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до грудного молока.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Rosulip Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак необхідно пам'ятати, що у деяких осіб можуть виникати головокружіння після прийому препарату Rosulip Plus. Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, він повинен проконсультуватися з лікарем перед тим, як буде керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Rosulip Plus містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Rosulip Plus

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Rosulip Plus доступний у наступних дозах: 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг та 20 мг + 10 мг.
Під час лікування препаратом Rosulip Plus необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка зменшує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами.
Рекомендована добова доза для дорослих становить одна капсула певної потужності один раз на добу.

Препарат Rosulip Plus слід приймати один раз на добу.

Препарат можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від їжі. Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат слід приймати щоденно о певний час.
Препарат Rosulip Plus не підходить для початку лікування.
Початок лікування або зміна дози, якщо це необхідно, слід проводити лише за допомогою окремих препаратів, які містять активні речовини, та лише після встановлення відповідних доз можна перейти на препарат Rosulip Plus.
Лікар може вирішити використовувати мінімальну дозу (5 мг + 10 мг) як початкову дозу, якщо:

• пацієнт походить з Азії (Японії, Китаю, Філіппін, В'єтнаму, Кореї або Індії),
• пацієнт старше 70 років,
• у пацієнта виникли помірно важкі захворювання нирок,
• пацієнт підлягає ризику виникнення захворювань та болів у м'язах (міопатія).

Регулярні контрольні аналізи холестерину

Важливо звернутися до лікаря на регулярні контрольні аналізи холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину досягнув та утримується на нормальному рівні.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Rosulip Plus

Необхідно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися медична допомога.

Пропуск прийому препарату Rosulip Plus

Не варто хвилюватися, необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну заплановану дозу о певний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Rosulip Plus

Необхідно повідомити лікарю, якщо пацієнт хоче припинити приймати препарат Rosulip Plus. Рівень холестерину може знову збільшитися, якщо пацієнт припинить приймати препарат Rosulip Plus.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Необхідно негайно припинити приймати препарат Rosulip Plus і звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням.
• Нетипові болі або симптоми у м'язах, які тривають довше, ніж пацієнт міг би очікувати. Рідко це може привести до потенційно загрозливого життя пошкодження м'язів, відомого як рабдоміоліз, яке викликає погане самопочуття, гарячку та порушення функції нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення функції суглобів та вплив на кров'яні клітини).
• Розрив м'язів.

Частота невідома на основі доступних даних, тому не можна оцінити частоту виникнення)
:

• Червоні плоскі, округлі або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення такого типу важких шкірних висипок може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Висипка, яка охоплює великі площі шкіри, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром Лаєлла).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• Головні болі
• Запор
• Нудота
• Болі у м'язах
• Втома
• Головокружіння
• Цукровий діабет. Він більш ймовірний, якщо у пацієнта високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високе артеріальне тиску. Лікар буде контролювати пацієнта щодо цього під час лікування цим препаратом.
• Болі в животі (болі в шлунку)
• Діарея
• Вздування (надмірне газоутворення в кишечнику)
• Втома
• Збільшення результатів деяких лабораторних аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (амінотрансферази)

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• Висипка, свербіж шкіри, кропив'янка
• Може виникнути збільшення кількості білка у сечі - ця кількість зазвичай повертається до норми самостійно, без потреби припиняти лікування розувастатином
• Збільшення результатів деяких лабораторних аналізів крові, які оцінюють функцію м'язів (CK)
• Кашель
• Нудота
• Згага
• Болі у суглобах
• Спазми м'язів
• Болі в шиї
• Зменшення апетиту
• Болі
• Болі в грудній клітці
• Припливи
• Високе артеріальне тиску
• Поколювання
• Сухість у роті
• Воспалення шлунку
• Болі у спині
• Слабіння м'язів
• Болі у руках та ногах
• Отеки, особливо на руках та ногах

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
• Зменшення кількості тромбоцитів

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовтізація шкіри та очей)
• Воспалення печінки
• Слідові кількості крові у сечі
• Пошкодження нервів ніг та рук (онеміння)
• Втрата пам'яті
• Збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Частота невідома на основі доступних даних, тому не можна оцінити частоту виникнення)
:

• Дихальна недостатність
• Отеки (опухання)
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Порушення статевої функції
• Депресія
• Порушення дихання, включаючи постійний кашель та/або дихальну недостатність або гарячку
• Пошкодження сухожилля
• Постійне слабіння м'язів
• Камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (які можуть викликати болі у животі, нудоту, блювоту)
• Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні)
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникло слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або дихальною недостатністю.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 23 04, факс: +38 (044) 206 23 04, електронна пошта: [email protected]
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Rosulip Plus

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Rosulip Plus

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину цинкового) та езетиміб.
Кожна тверда капсула містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину цинкового) та 10 мг езетимібу.
Інші компоненти:

Ядро
Мікрокристалічна целюлоза, силікатна 90 (мікрокристалічна целюлоза (Е 460) та колоїдний діоксид кремнію (Е 551))
Колоїдний діоксид кремнію (Е 551)
Стеаринат магнію (Е 572)
Повідон (Е 1201)
Кроскармелоза натрію (Е 468)
Мікрокристалічна целюлоза (Е 460)
Манітол (Е 421)
Лаурилсульфат натрію (Е 514)
Гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна (Е 463)
Покриття капсули
Кришка та корпус:
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Желатина

Як виглядає препарат Rosulip Plus та що містить упаковка

Самозамикаюча тверда желатинова капсула типу Coni Snap, без маркування, з кришкою жовтого кольору та корпусом жовтого кольору, наповнена двома таблетками: одна біла або майже біла, округла, плоска таблетка Езетиміб 10 мг зрізаними краями, зі стилізованим знаком Е на одному боці таблетки та кодом 612 на іншому боці, та одна біла або майже біла, округла таблетка

Розувастатин 10 мг з позначенням
на одному боці таблетки та без позначення на іншому боці.
Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки містять по 30, 60, 90 твердих капсул у формованому на холод блістері з
ОПА/Ал/ПВХ//Ал, у паперовій коробці з інструкцією для пацієнта
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Республіці Чехія, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Бекеніфельді út 118-120
H-1165 Будапешт
Угорщина
Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кираль утя 65
H-9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Республіці Чехія, країні експорту: 31/354/14-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 264/23

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 18.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]