Ромазіц Плус

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Romazic Plus, 5 мг + 10 мг, покриті таблетки

Romazic Plus, 10 мг + 10 мг, покриті таблетки

Romazic Plus, 20 мг + 10 мг, покриті таблетки

Romazic Plus, 40 мг + 10 мг, покриті таблетки

Розувастатин + Езетиміб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Romazic Plus і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Romazic Plus
• 3. Як приймати препарат Romazic Plus
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Romazic Plus
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Romazic Plus і для чого він призначений

Препарат Romazic Plus містить дві різні активні речовини в одній таблетці. Однією з активних речовин є розувастатин з групи так званих статинів, а другою активною речовиною є езетиміб. Препарат Romazic Plus використовується для зменшення рівня холестерину в крові, так званого "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів, а також для збільшення рівня "доброго" холестерину (ВЛП). Препарат зменшує рівень холестерину, діючи на два способи: зменшує кількість холестерину, що всмоктується в кишечнику, та кількість холестерину, що виробляється в організмі. У більшості людей високий рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати, це може привести до того, що жирові відкладення накопичуватимуться в стінках кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Внаслідок звуження іноді можливо замкнення просвіту кровоносного судини та відключення кровопостачання до серця або мозку, що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, можна зменшити ризик інфаркту, інсульту або інших подібних проблем зі здоров'ям. Препарат Romazic Plus призначений для пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути контролюється лише за допомогою дієти, що зменшує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікарі можуть призначити препарат Romazic Plus, якщо пацієнт вже приймає розувастатин і езетиміб у таких самих дозах, як у комбінованому препараті. Препарат Romazic Plus призначений для пацієнтів:

• із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія)
• із хворобою серця - препарат Romazic Plus зменшує ризик інфаркту, інсульту, необхідності виконання хірургічної операції для поліпшення кровотоку в серці або необхідності госпіталізації через біль у грудній клітці.

Препарат Romazic Plus не допомагає в зниженні маси тіла.

2. Відомі попередження перед прийняттям препарату Romazic Plus

Коли не приймати препарат Romazic Plus

• якщо пацієнт має алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок;
• якщо пацієнт відчуває повторювані, неясні болі м'язів (міопатія);
• якщо пацієнт приймає комбінацію софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру (що використовується для лікування вірусної інфекції печінки, званої гепатитом С);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить циклоспорин (що використовується, наприклад, після трансплантації органу);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Romazic Plus, вона повинна негайно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Romazic Plus пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.
• якщо в пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція на шкірі або висипка, лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті після прийому препарату Romazic Plus або інших подібних препаратів.

Крім того, не приймати препарат Romazic Plus, 40 мг + 10 мг (найбільша доза):

• якщо в пацієнта спостерігається помірно виражена хвороба нирок (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря);
• якщо в пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• якщо в пацієнта спостерігаються повторювані або невідомого походження скарги або болі м'язів, якщо в пацієнта або членів його родини раніше спостерігалися захворювання м'язів або раніше під час прийому препаратів, що знижують рівень холестерину, спостерігалися порушення м'язів;
• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• якщо пацієнт є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці та індійці);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що знижують рівень холестерину, звані фібратами (див. пункт "Romazic Plus та інші препарати").

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Romazic Plus необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок;
• пацієнт має порушення функції печінки;
• пацієнт відчуває повторювані або невідомого походження скарги або болі м'язів, раніше спостерігалися захворювання м'язів, або раніше під час прийому інших препаратів, що знижують рівень холестерину, спостерігалися порушення м'язів. Якщо виникнуть невідомі скарги або болі м'язів, особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно повідомити лікаря або фармацевта про тривале слабіння м'язів.

Інші відомості про застосування препарату

• пацієнт є азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці). Лікарі встановлять відповідну для пацієнта дозу препарату Romazic Plus.
• пацієнт приймає антибіотики, включаючи препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, симепревір, омбітастат, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір та (або) пібрентасвір (див. пункт "Romazic Plus та інші препарати");
• пацієнт має важку дихальну недостатність;
• пацієнт приймає інші препарати, що знижують рівень холестерину, звані фібратами. Див. пункт "Romazic Plus та інші препарати".
• якщо пацієнт має бути госпіталізований для операції. Можливо, буде потрібно тимчасово припинити прийом препарату Romazic Plus.
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
• в пацієнта виявлено порушення функції щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• пацієнт є у віці понад 70 років (оскільки лікар повинен встановити відповідну для пацієнта дозу препарату Romazic Plus);
• пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат під назвою фузидова кислота (що використовується для лікування бактеріальної інфекції). Одночасне застосування фузидової кислоти та препарату Romazic Plus може привести до важких порушень м'язів (рабдоміоліз). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить регорафеніб (що використовується для лікування раку);
• в пацієнта спостерігається або спостерігалося міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому препарату Romazic Plus.

У невеликої кількості осіб статини можуть впливати на функцію печінки. Це виявляється простим аналізом, що перевіряє збільшення активності ферментів печінки в крові. Тому лікар рекомендуватиме регулярно проводити такі аналізи під час прийому препарату Romazic Plus. Важливо, щоб пацієнт відвідував лікаря за направленням на аналізи. У зв'язку з прийомом препарату Romazic Plus спостерігалося виникнення важких алергічних реакцій на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS). Якщо виникне будь-який з симптомів, описаних в пункті 4, необхідно припинити прийом препарату Romazic Plus та негайно звернутися до лікаря. Під час прийому цього препарату лікар буде уважно контролювати стан пацієнтів з цукровим діабетом або з факторами ризику його розвитку. Існує велика ймовірність загрози розвитку цукрового діабету, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Romazic Plus у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Romazic Plus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, що використовується, наприклад, після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантату. Циклоспорин посилює дію одночасно прийманого розувастатину). Під час прийому циклоспорину не слід приймати препарат Romazic Plus.
• препарати, що використовуються для лікування інфекції, викликаної ВІЛ або вірусом гепатиту С, наприклад лопінавір, ритонавір, атазанавір, симепревір, омбітастат, паритапревір, дазабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір, софосбувір, voksилапревір.

Якщо пацієнт має бути госпіталізований або лікуватися через іншу хворобу, він повинен повідомити медичний персонал про прийом препарату Romazic Plus.

Препарат Romazic Plus та алкоголь

Не слід приймати препарат Romazic Plus у дозі 40 мг + 10 мг (найбільша доза), якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Препарату Romazic Plus не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Romazic Plus, вона повинна негайно припинити прийом препарату та повідомити про це лікаря. Під час прийому препарату Romazic Plus пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності. Препарату Romazic Plus не слід приймати під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Romazic Plus не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Однак необхідно враховувати, що у деяких пацієнтів препарат Romazic Plus може викликати головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Romazic Plus містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Romazic Plus містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Romazic Plus

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Під час прийому препарату Romazic Plus необхідно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами. Рекомендована добова доза для дорослих становить одну таблетку певної потужності. Препарат Romazic Plus слід приймати один раз на добу. Препарат можна приймати в будь-який час дня, з їжею або без. Таблетки слід ковтати цілими, запиваємоши водою. Препарат слід приймати о певний час кожного дня. Препарат Romazic Plus не підходить для початку лікування. Якщо починається лікування або якщо необхідно змінити дозу, необхідно приймати кожну з активних речовин у вигляді окремих препаратів, а потім перейти на препарат Romazic Plus певної потужності. Якщо лікар призначив препарат Romazic Plus разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, який містить kolestyramin або будь-який інший препарат, що містить секвестранти жовчних кислот (препарати, що зв'язують жовчні кислоти), препарат Romazic Plus слід приймати не менше 2 годин до або 4 години після прийому таких препаратів.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря для регулярного контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що вдалося досягти та підтримати нормальний рівень цього показника.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Romazic Plus

У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Romazic Plus

У разі пропуску дози наступну таблетку слід прийняти о певний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення прийому препарату Romazic Plus

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату Romazic Plus. Після припинення прийому препарату Romazic Plus рівень холестерину може знову підвищитися. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Важливо, щоб пацієнт знав, які побічні ефекти можуть виникнути.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Romazic Plus і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• бількі м'язів, слабкість або ослаблення, які тривають довше, ніж очікувалося. Це відбувається тому, що порушення м'язів, включаючи розклад м'язів, який може викликати ушкодження нирок, можуть бути серйозними та можуть стати станом, який загрожує життю (рабдоміоліз). Це побічна дія відбувається рідко (виникає не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші відомості про побічні ефекти

• важка алергічна реакція (ангіоневротичний набряк) - до симптомів належить набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням та диханням, посилене свербіння шкіри (з пухирцями). Це побічна дія відбувається рідко (виникає не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб).
• червоні плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Поява цього типу небезпечних висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• розрив м'язів
• симптоми системного червоного вовчака (у тому числі висипка, симптоми, пов'язані зі суглобами, та вплив на кров'яні клітини).

Інші відомі побічні ефекти

• цукровий діабет. Імовірність виникнення цукрового діабету вища, якщо пацієнт має високі рівні цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде контролювати пацієнтів групи ризику під час прийому цього препарату.
• головний біль
• головокружіння
• запор
• нудота
• біль у животі
• діарея
• вздування (надмір газів у шлунково-кишковому тракті)
• біль м'язів
• слабкість
• втома
• збільшення результатів деяких аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (активність амінотрансфераз)
• збільшення кількості білка в сечі. Зазвичай цей симптом проходить сам собою і не потрібно припиняти прийом препарату Romazic (стосується лише дози розувастатину 40 мг).

Побічні ефекти, які виникають нечасто (виникають у менше 1 з 100 осіб):

• зменшення апетиту
• поколювання
• припливи
• високе артеріальне тисняча
• кашель
• диспепсія
• звертання шлунку
• сухість у роті
• гастрит
• висипка, свербіння шкіри, кропив'янка
• біль суглобів
• спазми м'язів
• біль шиї
• біль у спині
• слабіння м'язів
• біль рук і ніг
• біль у грудній клітці
• біль
• набряк, особливо рук і ніг
• збільшення результатів деяких лабораторних аналізів крові щодо функції м'язів (тест креатинфосфокінази)
• може виникнути збільшення кількості білка в сечі - зазвичай це проходить сам собою, без необхідності припиняти прийом препарату (стосується лише доз розувастатину 10 мг та 20 мг).

Побічні ефекти, які виникають рідко (виникають у менше 1 з 1000 осіб):

• кровотеча або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай, через низький рівень тромбоцитів
• панкреатит, який викликає сильний біль у животі, який може променіювати до спини
• симптоми системного червоного вовчака (у тому числі висипка, симптоми, пов'язані зі суглобами, та вплив на кров'яні клітини)
• розрив м'язів.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 осіб):

• ушкодження нервів рук і ніг (такі як оніміння)
• втрата пам'яті
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей)
• гепатит
• сліди крові в сечі
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресія
• розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів ока)
• диспное
• камені жовчного міхура або холецистит (які можуть викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
• ураз сухожилля
• тривале слабіння м'язів
• розлади статевої сфери
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) диспное або гарячку
• набряк (опухлість)
• чутливість м'язів
• випукла червона висипка, іноді з ознаками у вигляді тарілки (еритема мультиформна).

Необхідно обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диспное.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України. Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.

5. Як зберігати препарат Romazic Plus

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після позначки EXP означає термін придатності, а після позначки Lot/LOT - номер партії. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Romazic Plus

Активними речовинами препарату є розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію) та езетиміб. Препарат Romazic Plus, 5 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. Препарат Romazic Plus, 10 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. Препарат Romazic Plus, 20 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу. Препарат Romazic Plus, 40 мг + 10 мг: кожна покрита таблетка містить 40 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію) та 10 мг езетимібу.

Інші компоненти

Ядро таблетки (однакове для всіх потужностей): мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, повідон К30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза. Покриття: Препарат Romazic Plus, 5 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), тальк. Препарат Romazic Plus, 10 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк. Препарат Romazic Plus, 20 мг + 10 мг: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол, жовтий оксид заліза (Е 172), тальк. Препарат Romazic Plus, 40 мг + 10 мг: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол.

Як виглядає препарат Romazic Plus та що містить упаковка

Препарат Romazic Plus, 5 мг + 10 мг: світло-жовті, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з надписом "EL 5" на одній стороні. Препарат Romazic Plus, 10 мг + 10 мг: бежеві, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з надписом "EL 4" на одній стороні. Препарат Romazic Plus, 20 мг + 10 мг: жовті, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з надписом "EL 3" на одній стороні. Препарат Romazic Plus, 40 мг + 10 мг: білі, круглі, двогранні покриті таблетки діаметром близько 10 мм, з надписом "EL 2" на одній стороні. Упаковка містить 28, 30, 56, 60, 84 або 100 покритих таблеток. Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща тел. +48 22 364 61 01

Виробник

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., вул. Маратон, 95, 19009 Пікермі, Аттика, Греція RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A. П.O. BOX 3012 Лариса Промислова зона 41500 Лариса, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: