ВАГІРУКС 10 мікрограм вагінальні таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Вагірукс 10 мкг вагінальні таблетки

естрадіол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вагірукс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Вагірукса
3. Як використовувати Вагірукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вагірукса

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вагірукс і для чого він використовується

Вагірукс містить естрадіол.

• Естрадіол - це жіночий статевий гормон.
• Він належить до групи гормонів, званих естрогенами.
• Він ідентичний естрадіолу, який виробляється в яєчниках жінок.

Вагірукс належить до групи лікарських засобів, званих гормональною заміщувальною терапією (ГЗТ) вагінальної.

Вагірукс використовується дляполегшення симптомів менопаузи вагіни, таких як сухість або подразнення. В медичних термінах це називається "атрофія вагіни". Це викликано зниженням рівня естрогенів у вашому організмі. Це відбувається природним чином з менопаузою.

Вагірукс дієзаміняючи естроген, який нормально виробляється в яєчниках жінок. Його вводять всередину вашої вагіни, щоб гормон був виділений в місці, де він потрібен. Це може полегшити незручності у вагіні.

2. Що потрібно знати перед початком використання Вагірукса

Медична історія та регулярні огляди

Використання ГЗТ пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок використання або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову або операцію на яєчниках) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики використання ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) використання ГЗТ, ваш лікар запитає вас про вашу медичну історію та сімейну історію. Ваш лікар може вирішити провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Одразу після початку використання Вагірукса вам потрібно проконсультуватися з лікарем для проведення оглядів至少 раз на рік. Під час цих оглядів проконсультуйтеся з лікарем про користь та ризики продовження використання Вагірукса.

Пройдіть регулярні огляди молочних залоз згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не використовуйте Вагірукс

Якщо ви знаходитесь в одній з наступних ситуацій. Якщо ви не впевнені щодо однієї з наступних умов, проконсультуйтеся з лікаремперед використанням Вагірукса.

Не використовуйте Вагірукс:

• якщо ви страждаєте або страждали від раку молочної залози, або якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• якщо ви страждаєте або страждали від раку, залежного від естрогенів, наприклад раку клітин, які покривають матку (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати його
• якщо ви страждаєте від аномального вагінального кровотечі
• якщо ви страждаєте від надмірного росту клітин, які покривають матку (гіперплазія ендометрію), який не лікується.
• якщо у вас є або був кров'яний згорток у вені (тромбоз) в ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (легеневий ембол)
• якщо ви страждаєте від якогось порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіна).
• якщо ви страждаєте або раніше страждали від захворювання, викликаного кров'яними згортками в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія
• якщо у вас є або був захворювання печінки, і ваші тести функції печінки не повернулися до норми
• якщо у вас є рідкісне захворювання крові, яке передається від батьків до дітей (спадкове)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до естрадіолу або будь-якого іншого компонента Вагірукса (включаючи розділ 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація")

Якщо одна з вищезазначених ситуацій виникає вперше під час використання Вагірукса, припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви страждаєте або страждали від одного з наступних проблем перед початком лікування, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування з Вагіруксом. Якщо це так, проконсультуйтеся з лікарем з більшою частотою для проведення медичних оглядів.

• Фіброми всередині матки;
• Згущення клітин, які покривають матку (ендометріоз) або попередня історія надмірного росту клітин, які покривають матку (гіперплазія ендометрію);
• Високий ризик розвитку кров'яних згортків (див. "Кров'яні згортки в вені (тромбоз)");
• Високий ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наприклад, мати, сестра або бабуся, яка мала рак молочної залози);
• Високий артеріальний тиск;
• Захворювання печінки, наприклад доброякісні пухлини печінки;
• Цукровий діабет;
• Камені в жовчному міхурі (жовчні камені);
• Мігрень або сильний головний біль;
• Захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ);
• Епілепсія;
• Астма;
• Захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз);
• Високий рівень жиру в крові (тригліцериди);
• Затримання рідини через проблеми з серцем або нирками;
• Спадкове та набуте ангіоневротичне набухання.

Припиніть лікування з Вагіруксом і негайно проконсультуйтеся з лікарем

Якщо ви відчуваєте одну з наступних ситуацій під час використання ГЗТ:

• будь-яка з ситуацій, описаних у попередньому розділі "Не використовуйте Вагірукс";
• жовтий колір шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути симптом захворювання печінки;
• набухання обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив'янка, супроводжувана труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичне набухання;
• велике підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома та головокружіння);
• головний біль типу мігрені вперше;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви спостерігаєте ознаки кров'яного згортка, такі як:

• запалення з болем і червоним кольором ніг,
• болі в грудній клітці раптово,
• труднощі з диханням.

Для більшої інформації див. "Кров'яні згортки в вені (тромбоз)"

Примітка:Вагірукс не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашого останнього місячного циклу або вам менше 50 років, вам可能 потрібно продовжувати використовувати додаткові контрацептивні методи для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

ГЗТ та рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Тривале використання ГЗТ тільки з естрогеном може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).

Неясно, чи існує подібний ризик з Вагіруксом, коли його використовують для повторних або тривалих лікування (більше 1 року). Однак Вагірукс показав дуже низьку абсорбцію в крові, і тому додавання прогестагену не є необхідним.

Не варто хвилюватися, якщо ви відчуваєте кровотечу або плямування, однак проконсультуйтеся з лікарем. Це може бути ознакою загущення ендометрію.

Наступні ризики застосовуються до лікарських засобів гормональної заміщувальної терапії (ГЗТ), які циркулюють в крові. Однак Вагірукс призначений для місцевого лікування в вагіні, і абсорбція в крові дуже низька. Менше ймовірно, що ситуації, описані нижче, погіршаться або повторяться під час лікування з Вагіруксом, але вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви стурбовані.

Рак молочної залози

Докази свідчать про те, що використання Вагірукса не збільшує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше не мали раку молочної залози. Не відомо, чи можна безпечно використовувати Вагірукс у жінок, які мали рак молочної залози в минулому.

Перевіряйте свої груди регулярно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви виявите будь-які зміни, такі як:

• борозни або заглибини на шкірі.
• зміни в соску.
• будь-який шишка, який ви можете побачити або відчувати.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах огляду молочних залоз, коли це пропонується.

Рак яєчників

Рак яєчників - це рідке захворювання, набагато рідше, ніж рак молочної залози. Використання ГЗТ тільки з естрогеном було пов'язано з трохи вищим ризиком розвитку раку яєчників. -

Порівняння

Ризик розвитку раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГЗТ, близько 2 жінок з 2000 будуть діагностовані з раком яєчників протягом 5-річного періоду. У жінок, які використовували ГЗТ протягом 5 років, буде близько 3 випадків на 2000 користувачів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Ефект ГЗТ на серце та циркуляцію

Кров'яні згортки в вені (тромбоз)

Ризик кров'яних згортків в венах приблизно в 1,3-3 рази вищий у жінок, які використовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не використовує ГЗТ, особливо протягом першого року лікування.

Кров'яні згортки можуть бути серйозними і якщо один з них потрапляє в легені, може викликати біль в грудній клітці, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортків з віком і якщо ви маєте одну з наступних умов. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте одну з наступних ситуацій:

• якщо ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, якщо вам потрібно пройти операцію)
• якщо ви маєте значну надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м2)
• якщо ви маєте порушення згортання крові, яке потребує тривалого лікування певним лікарським засобом для профілактики кров'яних згортків
• якщо у вашої близької родини був випадок кров'яного згортка в ногах, легенях або інших органах
• якщо ви страждаєте від системного червоного вовчака (СЧВ)
• якщо у вас є рак

У разі ознак кров'яного згортка див. "Припиніть лікування з Вагіруксом і негайно проконсультуйтеся з лікарем".

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не використовують ГЗТ, очікується, що в середньому 4-7 з 1000 жінок будуть мати кров'яний згорток в вені протягом 5-річного періоду.

Що стосується жінок у віці 50 років, які використовували ГЗТ з естрогеном протягом більше 5 років, це буде 5-8 випадків на 1000 користувачів (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які використовують тільки естрогенову терапію, немає підвищеного ризику розвитку захворювання серця.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які використовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не використовує ГЗТ. Кількість додаткових випадків інсульту через використання ГЗТ збільшується з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не використовують ГЗТ, в середньому 8 з 1000 жінок будуть страждати від інсульту протягом 5-річного періоду.

У жінок у віці 50 років, які використовують ГЗТ, буде 11 випадків на 1000 користувачів протягом 5-річного періоду (до 3 додаткових випадків).

Інші умови

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Ризик можливої втрати пам'яті може бути дещо вищим у жінок, які починають використовувати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Використання Вагірукса з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які придбані без рецепта, виготовлені на основі лікарських рослин або інших натуральних продуктів. Однак Вагірукс використовується для місцевого лікування в вагіні і не ймовірно, що він вплине на інші лікарські засоби. Вагірукс може впливати на інші вагінальні лікування.

Фертильність, вагітність і лактація

Вагірукс призначений для використання у жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть використання Вагірукса і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо.

3. Як використовувати Вагірукс

Слідуйте точно інструкціям з застосування лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Застосування лікарського засобу

• Ви можете почати використовувати Вагірукс в день, який вам найкраще підходить.
• Тільки для вагінального використання. Не приймайте таблетку перорально.
• Вставте вагінальну таблетку в вашу вагіну за допомогою аплікатора.

У розділі "ІНСТРУКЦІЇ З АПЛІКАЦІЇ" в кінці цього опису вказано, як це зробити. Уважно прочитайте інструкції перед використанням Вагірукса.

Аплікатор призначений для багаторазового використання, до 24 разів однією пацієнткою (одна вагінальна таблетка на одну аплікацію). Після цього викиньте аплікатор у домашній сміття. Не використовуйте аплікатори, які показують явні ознаки пошкодження.

Частота використання

• Застосуйте одну вагінальну таблетку щодня протягом перших двох тижнів
• Пізніше застосовуйте одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між кожною аплікацією повинно пройти 3 або 4 дні.

Загальна інформація про лікування симптомів менопаузи

• Ваш лікар призначить вам найнижчу дозу Вагірукса для лікування вашого симптому протягом часу, який необхідний. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза надто сильна або недостатньо сильна.
• Лікування повинно бути продовжено тільки в тому випадку, якщо користь переважує ризик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього питання.

Якщо ви використовуєте більше Вагірукса, ніж потрібно

• Якщо ви використовували більше Вагірукса, ніж мали б, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
• Вагірукс використовується для місцевого лікування в вагіні. Доза естрадіолу така низька, що потрібно використовувати значну кількість таблеток, щоб досягти дози, зазвичай використовуваної для перорального лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, використану.

Якщо ви забули використовувати Вагірукс

• Якщо ви забули одну дозу, використовуйте лікарський засіб як тільки ви про це вспомните
• Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування з Вагіруксом

Не припиняйте лікування з Вагіруксом без консультації з лікарем. Ваш лікар пояснить вам ефекти припинення лікування. Він або вона обговорять з вами інші можливості лікування.

Якщо вам потрібно пройти операцію

Якщо ви маєте пройти операцію, повідомте хірурга, що ви використовуєте Вагірукс. Можливо, вам потрібно буде припинити використання Вагірукса за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик кров'яних згортків (див. розділ 2, "Кров'яні згортки в вені"). Спитайте вашого лікаря, коли ви можете знову почати використовувати Вагірукс.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні розлади були повідомлені з більшою частотою у жінок, які використовують лікарські засоби ГЗТ, які циркулюють в крові, порівняно з жінками, які не використовують ГЗТ. Ці ризики менші у випадках лікування, яке вводиться вагінально, наприклад Вагірукс:

• рак яєчників;
• кров'яні згортки в венах ніг або легенів (тромбоемболія);
• інсульт;
• можлива втрата пам'яті, якщо ГЗТ починається після 65 років;

Для більшої інформації див. розділ 2, "Що потрібно знати перед початком використання Вагірукса".

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль
• Біль в животі

• Вагінальне кровотечу, виділення або подразнення вагіни

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Генітальна інфекція, викликана грибами
• Нудота (нудота)
• Висип
• Збільшення ваги
• Потіння
• Гіпертонія

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Діарея
• Затримання рідини
• Погіршення мігрені
• Гіперчутливість загального характеру (наприклад, анафілактична реакція або шок)

Наступні побічні ефекти були повідомлені при системному лікуванні естрогенами:

• Захворювання жовчного міхуря
• Різні порушення шкіри

• відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або в шиї, відоме як "відмітини вагітності" (хлоазма)
• густі вузли на шкірі червоного кольору, болючі (еритема вузлова)
• висипання на шкірі з запаленням червоного кольору або виразками (еритема багатократна)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вагірукс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Вагірукс

• Активна речовина - естрадіол. Кожна вагінальна таблетка містить естрадіол гемігідрат, еквівалентний 10 мікрограмам естрадіолу.
• Інші компоненти: гіпромелоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.
• Покриття містить: гіпромелозу та макрогол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вагінальні таблетки білі, покриті, двовигнуті, з гравіюванням літери "Е" на одному з боків. Діаметр таблетки становить приблизно 6 мм.

Розміри упаковок:

18 вагінальних таблеток з аплікатором

24 вагінальних таблетки з аплікатором

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Відповідальний за виробництво:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Haupt Pharma Münster GmbH (Член групи Aenova)

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Rewellfem 10 Мікрограм Вагінальні таблетки

Хорватія: Vagirux 10 мікрограм таблиць для вагіни

Данія, Ісландія, Ліхтенштейн: Rewellfem

Словаччина: Vagirux 10 мікрограмів вагінальні таблетки

Словенія: VAGIRUX 10 мікрограмів вагінальні таблетки

Іспанія: Vagirux 10 мікрограмів вагінальні таблетки

Естонія, Фінляндія, Ірландія, Італія, Норвегія, Польща, Швеція, Чехія: Vagirux

Угорщина: VAGIRUX 10 мікрограмів вагінальна таблетка

Латвія: Vagirux 10 мікрограмів вагінальні таблетки

Литва: VAGIRUX 10 мікрограмів вагінальні таблетки

Мальта: Vagirux 10 мікрограмів вагінальні таблетки

Португалія: Formyra

Румунія: ЕСТРАДІОЛ РІХТЕР 10 мікрограмів вагінальні таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Як використовувати Вагірукс

1. Видалити аплікатор з блистера, який його містить.

Відкрити з кінця, як показано на зображенні.

1. Тримати трубку та тягнути за поршень аплікатора, поки він не зупиниться. Помістити вагінальну таблетку на підтримку (широкий кінець) трубки аплікатора.

1. Аплікатор повинен бути введений обережно у вагіну до точки, де відчувається певний опір (8-10 см).

1. Для звільнення вагінальної таблетки необхідно натиснути на поршень, поки він не зупиниться. Таблетка негайно приклеїться до вагінальної стінки. Вона не впаде, якщо пацієнтка встає або ходить.

1. Очистити аплікатор після кожного використання та перед наступним застосуванням наступним чином:
   • видалити поршень з аплікатора;
   • очистити як трубку, так і поршень м'яким милом та промити їх добре під теплою водою з крану. Промийте внутрішню та зовнішню частини трубки.
   • якщо необхідно, видалити залишкову воду як з трубки, так і з поршня, легким струшуванням.
   • осушити трубку та поршень на повітрі на чистій поверхні (наприклад, паперовій серветці)
   • повернути поршень та трубку в аплікатор

1. Аплікатор повинен бути використаний до закінчення упаковки (18 або 24 рази). Після цього викинути у домашнє сміття.