Вагіфем

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Vagifem, 10 мкг, вагінальні таблетки

естрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти».

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Vagifem і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Vagifem
• 3. Як використовувати препарат Vagifem
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vagifem
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vagifem і для чого він призначений

Препарат Vagifem містить естрадіол

• Естрадіол є жіночим статевим гормоном.
• Він належить до групи гормонів, званих естрогенами.
• Він ідентичний до естрадіолу, який виробляється яєчниками жінки.

Препарат Vagifem належить до групи препаратів, відомих як гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування.
Він використовуєтьсядля полегшення симптомів менопаузи, які виникають у вагіні, таких як сухість
або подразнення. В медичній термінології це явище називається «атрофічним запаленням
вагіни». Воно викликано зниженням рівня естрогенів в організмі і природно виникає після менопаузи.
Препарат Vagifem діє шляхомзаміщення естрогену, який виробляється яєчниками жінки.
Препарат вводиться вагінально, тобто гормон виділяється там, де він потрібен. Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Vagifem

Медична анамнеза та регулярні перевірки

Використання ГЗТ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує використовувати гормональну замісну терапію або продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиток яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний з використанням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно порозмовляти з лікарем.
Перед початком застосування (або відновленням) ГЗТ лікар повинен провести медичну анамнезу, включаючи родинну. Лікар може вирішити провести обслідування, наприклад, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнтка починає використовувати препарат Vagifem, вона повинна хоча б раз на рік консультуватися з лікарем. Під час контрольних відвідувань вона повинна обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовжуванням застосування препарату Vagifem.
Пацієнтки повинні регулярно проводити скринінгове обстеження молочних залоз згідно з рекомендацією лікаря.

Коли не використовувати препарат Vagifem

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або сумнівів, пов'язаних з ними, необхідно порозмовляти з лікаремперед початком застосування препарату Vagifem.
Не використовувати препарат Vagifem, якщо в пацієнтки:

• встановлено алергію(гіперчутливість) до естрадіолуабо будь-якого з інших компонентів препарату Vagifem (перелічених у пункті 6, «Зміст упаковки та інші відомості»);
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється рак молочної залози;
• діагностовано, існувало в минулому або підозрюється естрогензалежна пухлина, наприклад, рак ендометрію (рак слизової оболонки матки);
• встановлено наявність ненажданого вагінального кровотечі;
• встановлено надмірне згущення слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію), яке не було лікувано;
• діагностовано або існувало в минулому тромбози в кровоносних судинах(тромбофлебіт), наприклад, в нижніх кінцівках (глибока венозна тромбоз) або легенях (пульмональна емболія);
• існує розлад згортання крові(як дефіцит білка С, білка С або антитромбину);
• існує або існувало в минулому захворювання, викликане тромбозами, наприклад, інфаркт міокарда, інсультабо стенокардія;
• діагностовано або існувало в минулому захворювання печінкиі результати тестів на функцію печінки не повернулися до норми;
• діагностовано рідке захворювання крові - порфірію, яке передається родинно (спадкове).

Якщо будь-яке з вищезазначених захворювань виникає вперше під час застосування препарату Vagifem, необхідно негайно припинити його застосування і якомога швидше звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність або існування в минулому нижче перелічених захворювань, оскільки під час застосування препарату Vagifem вони можуть виникнути знову або загостритися. У таких випадках лікар може вирішити про необхідність частіших перевірок.

• астма;
• епілепсія;
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба;
• гіпертонія;
• мігрень або сильні головні болі;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина;
• існування слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в минулому;
• захворювання, яке впливає на барабанну перетинку та слух - отосклероз;
• захворювання імунної системи, яке впливає на багато органів - системний червоний вовчак;
• збільшене ризик виникнення естрогенозалежних пухлин (рак молочної залози у матері, сестри або бабки);
• збільшене ризик утворення тромбів (див. «Тромбози в кровоносних судинах (тромбофлебіт»);
• міоми матки;
• дуже високий рівень жиру (тригліцеридів) в крові;
• затримка рідини через порушення функції серця або нирок;
• спадкове та набуте ангіоневротичне набухання.

Необхідно припинити застосування препарату Vagifem і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижче перелічених станів під час застосування ГЗТ:

• мігренеподібний головний біль, який виник вперше;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки;
• набухання обличчя, язика та (або) горла, або труднощі з ковтанням чи кропив'янка, одночасно з утрудненим диханням, які свідчать про ангіоневротичне набухання;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми - головний біль, відчуття втоми та головокружіння);
• виникнення будь-якого з вище перелічених захворювань, описаних у пункті «Коли не використовувати препарат Vagifem»;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо в пацієнтки виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набухання та почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації див. у пункті «Тромбози в кровоносних судинах (тромбофлебіт».

Увага:препарат Vagifem не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлини

Надмірне згущення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Тривале застосування ГЗТ у вигляді таблеток, які містять тільки естроген, може збільшити ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Не відомо, чи існує подібний ризик під час повторного або тривалого (триваліше 1 року) застосування препарату Vagifem. Однак препарат Vagifem майже не всмоктується в кров, тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотечаабо плямистістьзазвичай не є причиною для хвилювання, але необхідно проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом гіперплазії ендометрію.
Описані нижче загрози стосуються препаратів ГЗТ, які застосовуються та циркулюють у крові. Препарат Vagifem призначений для місцевого застосування у вагіні та майже не всмоктується в кров. Погіршення або рецидив вище перелічених захворювань під час застосування препарату Vagifem менш імовірне, але у разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Рак молочної залози

Дані свідчать про те, що застосування препарату Vagifem не збільшує ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які раніше не хворіли на нього. Не відомо, чи може бути безпечно застосовувати препарат Vagifem у жінок, які раніше хворіли на рак молочної залози.

Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• западання шкіри,
• зміни соскової частини,
• належність грудок, які є видимими або пальпабельними.

Крім того, рекомендується проводити скринінгове обстеження молочної залози згідно з рекомендацією лікаря.

Пухлина яєчників

Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина молочної залози. Застосування ГЗТ, яка включає тільки естроген, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників.
Порівняння
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників діагностується протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, пухлина яєчників виникає у близько 3 жінок з 2000 (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровоносні судини

Тромбози в кровоносних судинах (тромбофлебіт)

Ризик виникнення тромбозів в кровоносних судинаху жінок, які застосовують ГЗТ, у 1,3-3 рази вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ, особливо у перший рік застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, і якщо вони переміщуються в легені, можуть викликати біль у грудній клітці, задихання, втрату свідомості та навіть смерть.
Ризик виникнення тромбозів в кровоносних судинах вищий у жінок старшого віку або якщо в пацієнтки існує одна з нижче перелічених ситуацій. Необхідно повідомити лікаря, якщо одна з нижче перелічених ситуацій існує в пацієнтки:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3. «Якщо планується операція»);
• існує значна надвага (ІМТ > 30 кг/м );
• існують захворювання, які вимагають тривалого застосування препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у пацієнтки або близьких родичів раніше існували тромбози в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак;
• діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу, див. «Необхідно припинити застосування препарату Vagifem і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбозів в кровоносних судинах протягом 5 років оцінюється в 4-7 випадків на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують тільки естрогенову ГЗТ протягом понад 5 років, кількість випадків складає 5-8 випадків на 1000 (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

У жінок, які застосовують тільки естрогенову ГЗТ, не спостерігається збільшення ризику розвитку захворювань серця.

Інсульт

Ризик виникнення інсульту у жінок, які застосовують ГЗТ, у 1,5 рази вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГЗТ, збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в середньому в 8 випадків на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років складає 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Ризик можливої втрати пам'яті може бути частково вищий у жінок, які почали застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Vagifem та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала раніше, включаючи ті, які видавалися без рецепта, рослинні препарати або інші природні продукти. Імовірність виникнення взаємодії з іншими препаратами низька, оскільки препарат Vagifem застосовується місцево вагінально. Препарат Vagifem може впливати на інші місцеві методи лікування, які застосовуються вагінально.

Вагітність і лактація

Препарат Vagifem призначений для застосування тільки жінками у постменопаузальному віці. Якщо пацієнтка вагітна, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не відомо про вплив препарату Vagifem на водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Vagifem

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Застосування препарату Vagifem можна почати в будь-який день.
• Вагінальну таблетку необхідно помістити у вагіну за допомогою аплікатора.

«Інструкція з застосування» в кінці цієї інструкції містить докладні рекомендації. Перед застосуванням препарату Vagifem необхідно докладно прочитати інструкцію.

Яку дозу препарату застосовувати

• Під час перших 2 тижнів необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку один раз на добу.
• Потім необхідно застосовувати одну вагінальну таблетку двічі на тиждень. Між прийомами необхідно зберігати інтервал 3-4 дні.

Загальні відомості про лікування симптомів менопаузи

• Лікар визначає найменшу ефективну дозу препарату Vagifem для лікування симптомів протягом можливо найкоротшого періоду часу. Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо рекомендована доза здається надто великою або недостатньою.
• Лікування необхідно продовжувати тільки у разі, якщо користь від нього переважує ризик. Необхідно порозмовляти з лікарем на цю тему.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Vagifem

• У разі прийому більшої дози препарату Vagifem, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат Vagifem призначений для місцевого застосування у вагіні. Доза естрадіолу настільки мала, що для досягнення дози, зазвичай застосовуваної при пероральному лікуванні, необхідно було б застосовувати велику кількість таблеток.

Пропуск застосування дози препарату Vagifem

• У разі пропуску дози необхідно застосувати пропущену таблетку якомога швидше.
• Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Vagifem

Необхідно припинити лікування препаратом Vagifem без попередньої згоди з лікарем. Лікар пояснить пацієнтці наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі методи лікування.

Якщо планується операція

Якщо в пацієнтки планується операція, вона повинна повідомити хірурга про те, що застосовує препарат Vagifem. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Vagifem за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2, «Тромбози в кровоносних судинах (тромбофлебіт»).
Перед відновленням застосування препарату Vagifem необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної особи.
Перелічені нижче захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ГЗТ у вигляді препаратів, які циркулюють у крові, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ. Ризик цього нижчий для препаратів, які застосовуються вагінально, таких як препарат Vagifem:

• пухлина яєчників;
• тромбози в кровоносних судинах ніг або легенях (венозна тромбоемболія);
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо застосування ГЗТ почалося у віці понад 65 років. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2, «Важлива інформація перед застосуванням препарату Vagifem».

Часто: може стосуватися менше 1 з 10 жінок

• головний біль,
• біль у животі,
• вагінальне кровотеча, виділення або відчуття дискомфорту.

Не дуже часто: може стосуватися менше 1 з 100 жінок

• грибкові інфекції геніталій,
• зле самопочуття (нудота),
• висип,
• збільшення маси тіла,
• припливи,
• гіпертонія.

Дуже рідко: може стосуватися менше 1 з 10 000 жінок

• діарея,
• затримка рідини,
• загострення мігрені,
• универсальна гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція/анафілактичний шок).

Під час лікування естрогенами у вигляді препаратів, які циркулюють у крові, повідомлялися наступні побічні ефекти:

• кам'яна хвороба;
• різні захворювання шкіри:
• відбіління шкіри, особливо обличчя або шиї, яке називається хлоазмою (хлоазма);
• болючі червоні пухирці на шкірі (еритема нодозум);
• висип з характерним почервонінням або болючістю (еритема мультиформе).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vagifem

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте в холодильнику.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vagifem

• Активною речовиною препарату є естрадіол 10 мкг (у вигляді естрадіолу гемігідрату). Кожна вагінальна таблетка містить 10 мкг естрадіолу (у вигляді естрадіолу гемігідрату).
• Крім того, препарат містить: гіпромелозу, лактозу моногідрату, кукурудзяний крохмаль і стеаринову кислоту магнію.
• Компонентами оболонки таблетки є: гіпромелоза і макрогол 6000.

Як виглядає препарат Vagifem і що містить упаковка

Кожна біла вагінальна таблетка поміщена в індивідуальний аплікатор.
Таблетка препарату Vagifem має гравіровку NOVO 278 з однієї сторони.
Варіанти упаковок:
18 вагінальних таблеток з аплікаторами. 24 вагінальні таблетки з аплікаторами.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

Novo Nordisk Hellas Ltd, Panagouli 80 & Agias Triados 65, 153 43 Agia Paraskevi, Греція

Виробник:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 54165/6-7-2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 377/24

Дата затвердження інструкції: 29.10.2024

ІНСТРУКЦІЯ З ЗАСТОСУВАННЯ

Як застосовувати препарат Vagifem

• 1. Відкрити індивідуальну блистерну упаковку з боку, показаної на малюнку.

• 2. Обережно вводити аплікатор у вагіну до моменту відчуття опору (8–10 см).

• 3. Для виділення таблетки необхідно легенько натиснути на тлумач, поки не буде чутно клацання. Таблетка негайно приклеюється до слизової оболонки вагіни. Таблетці не загрожує випадіння у вертикальному положенні чи під час ходьби.

• 4. Вивести аплікатор та видалити його у сміття.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]