Лензетто

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Лензетто, 1,53 мг/доза, аерозоль для трансдермального застосування, розчин
Естрадіол

Перш ніж застосовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лензетто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лензетто
• 3. Як застосовувати препарат Лензетто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лензетто
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лензетто і для чого він призначений

Препарат Лензетто застосовується для гормональної терапії заміщення (ГТЗ). Він містить жіночий гормон естроген. Препарат Лензетто застосовується у жінок після менопаузи, не менше 6 місяців після останньої природної менструації.
Препарат Лензетто також може застосовуватися у жінок, у яких проведена операція видалення яєчників, оскільки це призводить до негайного виникнення менопаузи.
Препарат Лензетто має форму аерозолю, який містить невелику кількість лікарської речовини, званої естрадіолом. Після розпилення безпосередньо на шкіру, препарат проникає через шкіру до кровообігу.
Препарат Лензетто призначений для застосування:

Зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогену, який виробляється організмом жінки, зменшується. Це може призвести до таких симптомів, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці (так звані "хвости жару"). Препарат Лензетто зменшує інтенсивність цих симптомів, викликаних менопаузою. Лікар призначить пацієнтці препарат Лензетто лише у разі, якщо симптоми у неї виникають у значній мірі та ускладнюють її щоденне функціонування.
Препарат Лензетто призначений для лікування симптомів дефіциту естрогену після менопаузи, коли вже не виникають менструальні кровотечі. До симптомів дефіциту естрогену належать "хвости жару" (нагальні спалахи жару та потіння, які відчуваються на всьому тілі), порушення сну, дратівливість та сухість вагіни.
Досвід застосування препарату у жінок старше 65 років обмежений.
Препарат Лензетто не є контрацептивним засобом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лензетто

Історія захворювання та регулярні контрольні візити

Застосування гормональної терапії заміщення (ГТЗ) пов'язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід застосування препарату у жінок з передчасною менопаузою (спричиненою порушеннями функції яєчників або хірургічною операцією) обмежений. Застосування ГТЗ пацієнтками з передчасною менопаузою може нести ризик, який відрізняється від того, який існує у пацієнток після природної менопаузи. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Перед початком або відновленням застосування ГТЗ лікар проведе лікарську анамнезу, включаючи сімейну анамнезу. Лікар може вирішити провести фізикальне обстеження. Воно може включати обстеження грудей та (або) гінекологічне обстеження, якщо це необхідно.
Після початку застосування препарату Лензетто слід проводити регулярні обстеження (не менше одного разу на рік) та обговорювати з лікарем оцінку співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Лензетто.
За рекомендацією лікаря слід проводити регулярні обстеження грудей.

Коли не слід застосовувати препарат Лензетто

Якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки, або у пацієнтки є сумніви, перед початком застосування препарату Лензетто, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Лензетто:

• якщо у пацієнтки є або існував рак грудейабо існує підозра на нього;
• якщо у пацієнтки є або існує підозра на інші естрогензалежні пухлини, такі як рак слизової оболонки матки (ендометрій);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з вагіни невідомої причини;
• якщо у пацієнтки є надмірне загущення слизової оболонки матки(гіперплазія слизової оболонки матки), яке не лікується;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь існувала венозна тромбоемболічна хворобаніг (тромбоз глибоких вен) або легенів (пульмонічна емболія);
• якщо у пацієнтки є порушення, які впливають на згущення крові (такі як дефіцит білка С, дефіцит білка С або дефіцит антитромбіну);
• якщо у пацієнтки є або недавно існували захворювання, викликані тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь існували порушення функції печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові (порфірія), яке існує в родині (це спадкове захворювання);
• якщо пацієнтка має алергіюна естрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з перелічених симптомів виникне вперше під час застосування гормональної терапії заміщення (ГТЗ):

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лензетто слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь-який з нижченаведених станів існує目前, існував у минулому та (або) погіршився під час застосування препарату Лензетто, слід повідомити лікаря, оскільки це може привести до рецидивів або погіршення нижченаведених станів. Якщо так, слід проконсультуватися з лікарем для проведення частіших контрольних обстежень:

• міоми матки;
• збільшення ризику надмірного загущення слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки) та пухлини слизової оболонки матки (рак ендометрію);
• збільшення ризику виникнення тромбів у венах (див. "Тромби у венах (тромбоз)");
• збільшення ризику естрогензалежних пухлин (таких як рак грудей, який існував у матері, сестри або бабці);
• високе артеріальне кров'яний тиск;
• порушення функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені жовчного міхура;
• мігрень або сильний головний біль;
• порушення імунної системи, які стосуються багатьох органів (системний червоний вовчак, СЛЕ);
• епілепсія;
• астма;
• порушення, які впливають на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жиру в крові (гіпертрігліцеридемія);
• затримка рідини через порушення серця або нирок;
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Слід припинити застосування препарату Лензетто та негайно звернутися до лікаря

Якщо пацієнтка помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час прийому гормональної терапії заміщення (ГТЗ):

• будь-який зі станів, перелічених у розділі "Коли не слід застосовувати препарат Лензетто";
• жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки;
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням чи покривання, у поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк;
• значне збільшення артеріального кров'яного тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втома, головокружіння;
• мігренеподібний головний біль, який трапляється вперше;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка помітить симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк та почервоніння ніг,
• нагальний біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. пункт: "Тромби у венах (тромбоз)".
Увага:Препарат Лензетто не є контрацептивним засобом. Якщо від останньої менструації минуло менше 12 місяців, або якщо пацієнтці менше 50 років, може бути необхідним застосування додаткових методів контрацепції для захисту від вагітності.
Пацієнтці слід проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак

Надмірне загущення слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки) та пухлина слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Застосування як ГТЗ препаратів, які містять лише естроген, збільшує ризик надмірного загущення слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки) та пухлини слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Цього ризику можна уникнути шляхом одночасного прийому поряд з естрогеном також прогестагену, протягом не менше 12 днів кожного 28-денного циклу. Тому пацієнткам з збереженою маткою лікар призначить окремо прогестаген. Якщо пацієнтці видалена матка (гістеректомія), вона повинна проконсультуватися з лікарем, чи може вона безпечно застосовувати цей препарат без одночасного прийому прогестагену.
Серед пацієнток з збереженою маткою, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 5 з них на 1000 буде діагностований рак ендометрію між 50 та 65 роками життя.
Серед жінок між 50 та 65 роками життя, з збереженою маткою, які застосовують як ГТЗ препарати, які містять лише естроген, у 10-60 з них на 1000 буде діагностований рак ендометрію (тобто від 5 до 55 випадків більше), залежно від розміру дози та тривалості лікування.
Препарат Лензетто містить більшу дозу естрогену, ніж інші препарати, які містять лише естроген, які застосовуються як ГТЗ. Не відомо, який ризик виникнення раку ендометрію несе застосування препарату Лензетто в поєднанні з прогестагеном.
Несподівані кровотечі
Під час застосування препарату Лензетто у пацієнтки буде виникати раз на місяць кровотеча (так зване "кровотеча відміни"), якщо пацієнтка одночасно застосовує препарати, які послідовно доставляють прогестаген. Якщо у пацієнтки виникнуть несподівані кровотечі або пламені, не пов'язані з місячним кровотечанням, які

• виникають надалі попри закінчення 6 місяців від початку лікування;
• виникають вперше після закінчення 6 місяців від початку застосування препарату Лензетто;
• виникають надалі попри припинення застосування препарату Лензетто; слід негайно звернутися до лікаря.

Рак грудей
Накопичені дані підтверджують збільшення ризику виникнення раку грудей у разі застосування гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді препаратів, які містять поєднання естрогену з прогестагеном або препаратів, які містять лише естроген. Це збільшення ризику залежить від тривалості застосування ГТЗ. Вищий ризик чітко видно після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
Серед жінок між 50 та 54 роками життя, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 13-17 з них на 1000 буде діагностований рак грудей протягом 5 років.
У разі жінок 50 років, які розпочали 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
Серед жінок 50 років, які розпочали 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість таких випадків становитиме 21 на 1000 жінок (тобто від 4 до 8 випадків більше).
У разі жінок між 50 та 59 роками життя, які не застосовують ГТЗ, рак грудей буде діагностований у середньому у 27 з них на 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок 50 років, які розпочали 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У разі жінок 50 років, які розпочали 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Слід регулярно обстежувати груди. У разі виявлення змін, таких як перелічені нижче, слід проконсультуватися з лікарем:

• долини на шкірі грудей,
• зміни в сосках,
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується, щоб пацієнтка, якщо їй це буде запропоновано, брала участь у програмах скринінгу маммографії. Відсутнє значення, щоб під час маммографічного обстеження пацієнтка повідомила медсестру або особу, яка проводить обстеження, про застосування ГТЗ, оскільки лікування може призвести до збільшення щільності грудей, що може впливати на результат маммографічного обстеження. У разі збільшення щільності грудей маммографічне обстеження може не виявити всіх вузликів.
Рак яєчників
Пухлина яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж пухлина грудей. Застосування ГТЗ, яка включає лише естроген або поєднання естрогену з прогестагеном, пов'язане з незначним збільшенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок між 50 та 54 роками життя, які не застосовують ГТЗ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у середньому у близько 2 з них на 2000 жінок.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у близько 3 жінок на 2000 (тобто до близько 1 додаткового випадку).

Вплив ГТЗ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венахстановить близько 1,3-3-кратне збільшення у жінок, які застосовують ГТЗ, у порівнянні з жінками, які не застосовують ГТЗ, особливо протягом першого року лікування.
Якщо тромб потрапляє до легенів, це може призвести до болю у грудній клітці, задухи, втрати свідомості та навіть може привести до смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах збільшується з віком, а також у разі, якщо будь-який з нижченаведених пунктів стосується пацієнтки:

• якщо пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. пункт 3 "Якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції"),
• якщо пацієнтка має ожиріння (ІМТ > 30 кг/м ),
• якщо у пацієнтки існує захворювання, пов'язане з тромбоутворенням, і пацієнтці потрібно проводити тривале антикоагулянтне лікування,
• якщо будь-який з близьких родичів пацієнтки мав тромб у нозі, легенях або в іншому органі,
• якщо у пацієнтки існує системний червоний вовчак (СЛЕ),
• якщо у пацієнтки існує пухлина.

До симптомів тромбозу належать, див. пункт: "Вказівки до негайного припинення застосування препарату Лензетто та звернення до лікаря".
У групі жінок після 50 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 4-7 з них на 1000 слід очікувати виникнення тромбів у венах протягом 5 років.
Серед жінок після 50 років, які протягом 5 років застосовували ГТЗ у вигляді препаратів, які містять естроген та прогестаген, випадків такої кількості буде від 9 до 12 на 1000 жінок (тобто о 5 випадків більше).
Серед жінок після 50 років, яким видалена матка та які протягом 5 років застосовували ГТЗ у вигляді препаратів, які містять лише естроген, випадків такої кількості буде від 5 до 8 на 1000 жінок (тобто о 1 випадку більше).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Не існує даних, які свідчать про те, що застосування ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які містять естроген та прогестаген, незначно збільшується ризик серцевих захворювань у порівнянні з жінками, які не застосовують ГТЗ.
Ризик серцевих захворювань не збільшується у жінок, яким видалена матка та які застосовують ГТЗ у вигляді препаратів, які містять лише естроген.
Інсульт
Ризик інсульту становить близько 1,5-кратне збільшення у жінок, які застосовують ГТЗ, у порівнянні з жінками, які не застосовують ГТЗ. Збільшення кількості випадків інсульту, пов'язане з застосуванням ГТЗ, пропорційно віковому складі населення.
Порівняння: У групі жінок після 50 років, які не застосовують ГТЗ, в середньому у 8 з них на 1000 інсульт виникне протягом 5 років. Серед жінок після 50 років, які застосовують ГТЗ, випадків інсульту протягом 5 років буде близько 11 на 1000 (тобто о 3 випадки більше).
Інші стани
ГТЗ не захищає від втрати пам'яті. Існують певні дані, які свідчать про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які розпочинають застосування ГТЗ після 65 років. Пацієнтці слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Естрадіол у вигляді аерозолю може бути випадково перенесений зі шкіри пацієнтки на інших осіб.
Не слід допускати контакт інших осіб, особливо дітей, з відкритою ділянкою шкіри пацієнтки та у разі потреби прикрити це місце одягом після висихання аерозолю. Якщо дитина випадково вступила в контакт з ділянкою шкіри, на яку було розпилено естрадіол, слід порадити їй умити цю ділянку шкіри водою з милом. Через перенесення естрадіолу діти можуть проявляти несподівані симптоми статевого дозрівання (наприклад, пухлини грудей). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається дії естрадіолу в аерозолі.
Якщо в дитини, яке могло бути випадково піддано дії естрадіолу в аерозолі, спостерігаються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток грудей чи інші статеві зміни), слід звернутися до лікаря.

Препарат Лензетто та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Лензетто. Це може призвести до виникнення нерегулярних кровотеч.
До таких препаратів належать:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін),
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір та нельфінавір),
• фітопрепарати, які містять діуравольфу( Hypericum perforatum).

ГТЗ може впливати на дію деяких інших препаратів:

• препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки це може збільшувати частоту нападів,
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (такі як схема лікування за допомогою омбітаствіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може призвести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етінілестрадіол. Препарат Лензетто містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки АЛТ виникнути під час застосування препарату Лензетто одночасно з такою схемою лікування проти ВГС.

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про препарати, які планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, фітопрепарати та натуральні продукти. Лікар дасть відповідні вказівки.
Лабораторні аналізи
Якщо необхідно провести аналіз крові, слід повідомити про застосування препарату Лензетто лікаря або персонал лабораторії, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Лензетто призначений лише для жінок після менопаузи. У разі вагітності слід негайно припинити застосування препарату Лензетто та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Лензетто під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не існує даних щодо впливу препарату Лензетто на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Препарат Лензетто містить алкоголь

Цей препарат містить 65,47 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 72,74% об'ємної концентрації.
Це може призвести до печіння пошкодженої шкіри.
Речовини, які містять алкоголь, легко займаються. Зберігати далеко від вогню. Під час застосування аерозолю на шкіру слід уникати відкритого вогню, запаленого сигарета або деяких гарячих пристроїв (наприклад, фену для волосся) до моменту висихання нанесеної дози.

3. Як застосовувати препарат Лензетто

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з вказівками лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар, який спостерігає за пацієнткою, буде намагатися призначити найнижчу дозу, призначену для застосування протягом найкоротшого часу для пом'якшення симптомів у пацієнтки. Під час лікування лікар, який спостерігає за пацієнткою, може змінювати дозування залежно від індивідуальної потреби пацієнтки. Якщо пацієнтка вважає, що дія препарату при призначеній дозі надто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка не піддалася операції гістеректомії (хірургічна операція видалення матки), лікар, який спостерігає за пацієнткою, призначить таблетки, які містять інший гормон, званий прогестагеном, для зрівноваження дії естрогену на слизову оболонку матки. Лікар пояснить, як приймати ці таблетки. У кінцевому періоді лікування прогестагеном може виникнути кровотеча відміни (див. пункт "Несподівані кровотечі").

Якщо пацієнтка повинна піддатися хірургічній операції

Якщо пацієнтка планує хірургічну операцію, вона повинна повідомити лікаря про застосування препарату Лензетто. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Лензетто за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. пункт 2 "Тромби у венах"). Слід запитати лікаря, коли пацієнтка зможе знову почати застосування препарату Лензетто.

Де слід застосовувати препарат Лензетто

Аерозоль слід застосовувати на суху та здорову шкіру внутрішньої поверхні передпліччя. Якщо це не можливо, аерозоль слід застосовувати на внутрішню поверхню стегна.

Не слід застосовувати препарат Лензетто на груди або ділянки тіла, розташовані поряд з ними.

Як застосовувати препарат Лензетто

Перед першим застосуванням нового аплікатора слід підготувати насос шляхом

трьохкратного розпилення препарату з закритим кришкою:Балончик слід тримати вертикально, як показано на малюнку 1. Не знімаючи кришки, тричі натиснути на кнопку великим пальцем або вказівним пальцем.
Тепер препарат готовий до застосування.
Аплікатор слід підготувати лише перед першим застосуванням з нового балончика, а не перед кожним застосуванням. У разі пропуску однієї або декількох доз слід підготувати аплікатор згідно з вказівками, які містяться в пункті "Пропуск застосування дози препарату Лензетто".

Слід переконатися, що шкіра, на яку буде розпилено препарат, є здоровою, чистою та сухою.
Спосіб дозування препарату.

Для введення добової дози препарату слід зняти пластикову кришку, тримати балончик вертикально та прикласти пластиковий наконечник аплікатора рівно до поверхні шкіри (Рис. 2).
Можливо, буде необхідним пересунути руку або пересунути виходу аплікатора вздовж руки так, щоб він щільно прилягав до шкіри та не було жодних щілин між виходом аплікатора та шкірою.
Слід натиснути кнопку один раз. Перед відпусканням слід повністю натиснутита утримувати.
Якщо необхідно повторне розпилення, вихода аплікатора слід пересунути вздовж руки так, щоб він був поза ділянкою, на якій раніше було розпилено препарат. Слід натиснути кнопку один раз.
Якщо необхідно розпилення в третій раз, вихода аплікатора слід пересунути вздовж руки та натиснути кнопку один раз.

Якщо немає можливості виконати друге або третє розпилення на тій самій внутрішній поверхні передпліччя, препарат можна застосувати на друге передпліччя. Якщо пацієнтка має проблеми з розміщенням наконечника аплікатора на внутрішній поверхні передпліччя, як показано на малюнку 3, а також у разі труднощів з введенням препарату на передпліччя, препарат можна також застосувати на внутрішню поверхню стегна.

Після застосування препарату Лензетто балончик слід завжди закривати кришкою (Рис. 4).
Якщо пацієнтка застосовує препарат згідно з вказівками, кожне розпилення забезпечує таку саму кількість активної речовини на шкіру, незалежно від відмінностей у формі або зовнішньому вигляді розчину на шкірі.
Розпилено препарат слід залишити для висихання не менше 2хвилин перед одяганням та не менше 60хвилин перед ванною або душем. У разі, якщо препарат Лензетто потрапить на інші ділянки шкіри, наприклад, на руки, шкіру в цьому місці слід негайно вимити водою з милом.
Препарату Лензетто не слід застосовувати на пошкоджену або травмовану шкіру.
Не слід вмасовувати або втирати препарат Лензетто у поверхню шкіри.

Не слід допускати контакт інших осіб з ділянкою шкіри, на яку було розпилено спрей, доки він не висихне та у разі потреби прикрити одягом через 2 хвилини після застосування препарату.

Якщо інша особа (особливо дитина) випадково торкнулася поверхні шкіри, на яку було розпилено препарат Лензетто, слід порадити їй умити цю ділянку шкіри водою з милом.

Яку дозу препарату Лензетто слід застосовувати

Лікар, ймовірно, порадить почати лікування з найнижчої дози (одне розпилення на добу).
Слід обговорити з лікарем, яка доза препарату буде відповідною для пацієнтки. Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу до двох розпилень на добу. Максимальна добова доза становить 3 розпилення.
Як часто слід застосовувати препарат Лензетто
Загальну кількість розпилень (доз) препарату, призначену лікарем, слід виконувати щоденно о одній і тій самій часі.
Тривалість лікування препаратом Лензетто
Кожні 3-6 місяців слід обговорювати з лікарем, як довго слід застосовувати препарат Лензетто. Препарат Лензетто слід застосовувати лише так довго, доки існує необхідність пом'якшення симптомів, пов'язаних з менопаузою.
Інші корисні відомості
Фільтри проти сонця можуть змінювати всмоктування естрогену, який міститься в препараті Лензетто.
Слід уникати застосування продуктів проти сонця на шкіру тих ділянок тіла, на які пацієнтка планує розпиляти препарат Лензетто. Однак, якщо існує необхідність застосування фільтрів проти сонця, слід нанести їх на шкіру не менше ніж за 1 годину до застосування препарату Лензетто.
Препарат Лензетто слід застосовувати з обережністю в екстремальних температурних умовах, таких як перебування в сауні або під час сонячних ванн.
Існують обмежені дані, які свідчать про те, що швидкість та ступінь всмоктування препарату Лензетто можуть бути зменшені у жінок з надмірною вагою та ожирінням. Слід обговорити це з лікарем. Під час лікування лікар може коригувати дозу препарату залежно від індивідуальних потреб пацієнтки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лензетто

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лензетто або у разі випадкового застосування препарату дитиною слід звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, щоб отримати думку щодо ризику та поради щодо дій, які слід вирішити.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лензетто можуть виникнути нудота, блювота та міжменструальні кровотечі (неприродні кровотечі з вагіни).

Пропуск застосування дози препарату Лензетто

У разі пропуску застосування дози препарату Лензетто в звичайний час слід застосувати препарат якнайшвидше, а потім продовжувати застосування згідно з звичайним графіком. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід чекати та приймати наступну дозу згідно з звичайним графіком. У разі пропуску застосування однієї або декількох доз препарату необхідно виконати одне підготовче розпилення препарату з закритим кришкою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози може збільшитися ймовірність виникнення міжменструальних кровотеч та пламені.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Лензетто

Лікар також пояснить, як припинити лікування після закінчення курсу.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
У жінок, які застосовують ГТЗ, у порівнянні з жінками, які не застосовують ГТЗ, частіше повідомляли про наступні захворювання:

• рак грудей;
• неправильний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки або рак);
• рак яєчників;
• тромби у венах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба);
• серцеві захворювання;
• інсульт;
• хвороба жовчного міхура;
• високе артеріальне кров'яний тиск;
• порушення функції печінки;
• високий рівень цукру в крові;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо застосування ГТЗ пацієнтка починає у віці понад 65 років.

Для отримання більшої кількості інформації див. пункт 2.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Наступні симптоми потребують негайної медичної допомоги:

• нагальний біль у грудній клітці;
• біль у грудній клітці, який поширюється на руку або шию;
• труднощі з диханням;
• болючий набряк та почервоніння ніг;
• жовтіння очей та обличчя (жовтяниця);
• несподівані кровотечі з вагіни (міжменструальні кровотечі) або пламені після застосування препарату Лензетто протягом певного часу або після припинення лікування;
• зміни в грудях, включаючи заглиблення шкіри грудей, зміни в сосках, вузлики, які пацієнтка може побачити або відчувати;
• болючі менструації;
• головокружіння та оmdelenня;
• зміни в мові;
• зміни в зорі;
• непоясненні головні болі, які нагадують мігрень.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Після застосування препарату Лензетто повідомляли про наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 10 осіб)
Головний біль, біль у животі, нудота, висип, свербіж (свербіння), нерегулярне кровотеча з матки або кровотеча з вагіни, включаючи пламені, тендerness грудей, біль у грудях, збільшення маси тіла або зменшення маси тіла.
Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 100 осіб)
Алергічні реакції, депресія, безсоння (труднощі з засипанням), головокружіння (чуття головокружіння або "кружіння"), порушення зору, серцебиття (чуття биття серця), діарея, диспепсія (розлад шлунку), підвищений артеріальний кров'яний тиск, червоний акне (хвороба, яка характеризується болючими червоними вузликами на шкірі), кропив'янка (универсальна або локальна висипка або вузлики), подразнення шкіри, набряк, викликаний затриманням рідини (набряки), біль у м'язах, зміни кольору шкіри грудей, виділення з грудей, поліпів (дрібних розмірів) у матці або шийці матки, гіперплазія ендометрію, кісти яєчників, запалення геніталій (вагініт), збільшення активності ферментів печінки та рівня холестерину в крові, біль у паховій області.
Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути до 1 на 1000 осіб)
Тревога, зменшення або збільшення статевого потягу, мігрені, непереносимість контактних лінз, метеоризм, блювота, надмірний ріст волосся на тілі, акне, скурчування м'язів, болючі менструації, передменструальний синдром, збільшення розміру грудей, втома.
Після введення препарату Лензетто до обігу повідомляли про інші побічні ефектиз частотою "неідома" (частота не може бути оцінена на основі наявних даних): втрата волосся (алопеція), остуда (золотисто-коричневі плями, так звані "плями вагітності" особливо на обличчі), зміни кольору шкіри.
Після застосування інших препаратів, які застосовуються для ГТЗ, повідомляли про наступні побічні ефекти:
Важка алергічна реакція, яка призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції (важка алергічна реакція, яка призводить до труднощів з диханням або головокружіння), непереносимість глюкози, депресія, порушення настрою, дратівливість, загострення хореї (хорея), загострення епілепсії, деменція, загострення астми, захворювання жовчного міхура, жовтяниця, панкреатит, доброякісна пухлина гладких м'язів матки, порушення шкіри, зміни кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомі як "плями вагітності" (остуда), болючі червоні вузлики на шкірі (червоний акне); висипка у вигляді таргетоподібних висипок або виразок (еритема мультиформна), крововиливи (петехії), втрата волосся, біль у суглобах, виділення з грудей, вузлики в грудях, збільшення розміру доброякісних пухлин гладких м'язів матки, зміни в слизовій оболонці шийки матки, запалення вагіни (вагініт), збільшення активності ферментів печінки та рівня холестерину в крові, біль у паховій області.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-26-36, факс: +38 (044) 279-26-34, електронна пошта: [adm@dlpzu.org](mailto:adm@dlpzu.org).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лензетто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарат слід використати протягом 56 днів після першого застосування.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат містить етанол, який є легкозаймистою речовиною. Зберігати далеко від нагрівальних пристроїв, відкритих джерел вогню та інших джерел запалення.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лензетто

• Активна речовина - естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного). Кожна доза містить 1,53 мг естрадіолу (еквівалентно 1,58 мг естрадіолу півводного).
• Інші компоненти - октилсаліцилат та етанол 96%.

Як виглядає препарат Лензетто та що містить упаковка

Препарат Лензетто має форму аерозолю для трансдермального застосування, який містить розчин естрадіолу та октилсаліцилату в етанолі. Він оснащений насосом для дозування.
Препарат Лензетто випускається в скляному балончику з насосом, закритим в обтиску з аплікатором та захисним ковпачком з пластику, в паперовій коробці. Кожна упаковка містить один балончик, який містить 6,5 мл розчину та дозволяє вводити 56 доз по 90 мкл. Слід позначити кількість виконаних розпилень у таблиці на упаковці.
Кожна доза містить 1,53 мг естрадіолу.
Не слід застосовувати балончик препарату Лензетто для більшої кількості розпилень, ніж вказано на етикетці, навіть якщо балончик не є повністю порожнім.
Величина упаковки:
Один пластиковий балончик, 6,5 мл (56 доз).
Для отримання більшої кількості інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату в Україні, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Тиргу-Муреш, Румунія
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"

Номер дозволу в Україні:

UA/0447/01/01

Дата затвердження інструкції: 24.04.2025